Draxxin plus 100 mg/ml - 120 mg/ml

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DRAXXIN PLUS

NOTICE
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba.
17813 Vall de Bianya (Gerona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml solution injectable pour bovins
tulathromycine / kétoprofène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substances actives :
Tulathromycine
100 mg
Kétoprofène
120 mg
Excipients :
Monothioglycérol
5 mg
Solution incolore à jaune verdâtre, sans particule visible.
4.
INDICATION(S)
Traitement des pathologies respiratoires bovines (PRB), associées à de l'hyperthermie due à
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à
la tulathromycine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Etiquetage
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements
au site d'injection pouvant persister jusqu'à 32 jours. Les réactions pathomorphologiques au site
d'injection (comprenant des changements réversibles de congestion, d'oedème, de fibrose et
d'hémorragie) sont présents approximativement 32 jours après l'injection.
Comme pour tous les AINS, en raison de leur action d'inhibition de la synthèse des prostaglandines,
des cas d'intolérance gastrique ou rénale peuvent apparaître chez certains individus.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg/kg de tulathromycine et 3mg/kg de kétoprofène
(équivalent à 1ml/40kg). Pour le traitement de bovins pesant plus de 400 kg, diviser la dose de manière
à ne pas injecter plus de 10 ml au même site d'administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
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S'il y a une température corporelle élevée persistante 24 heures après le début du traitement, le
vétérinaire responsable doit évaluer la nécessité de poursuivre le traitement anti-pyrétique.
Lors du traitement de l'ensemble d'un groupe d'animaux, placer une aiguille de prélèvement dans le
bouchon du flacon ou utiliser une seringue automatique afin d'éviter un nombre excessif de ponction
du bouchon. L'aiguille de prélèvement doit être retirée à l'issue du traitement.
Le bouchon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 20 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 50 jours.
Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides, producteurs de lait destiné à la consommation humaine, au
cours des 2 mois précédant la mise-bas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien.
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec
d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur l'identification et la réalisation
d'antibiogrammes sur le(s) pathogène(s) cible(s). En cas d'impossibilité, le traitement doit être fondé
sur une information épidémiologique et la connaissance de la sensibilité de la bactérie cible à l'échelle
de l'exploitation, ou à l'échelle locale / régionale. L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre
en compte les politiques officielles et nationales d'utilisation des antibiotiques.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec
d'autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B (résistance MLSB).
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concomitant avec des AINS et des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens doit être surveillé
étroitement. L'utilisation du médicament vétérinaire (qui contient du kétoprofène) chez les animaux
âgés ou les animaux de moins de 6 semaines doit être fondée sur l'évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Eviter l'utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux déshydratés, hypovolémiques, ou
souffrant d'hypotension qui nécessitent une réhydratation parentérale dans la mesure où il existe un
risque potentiel de toxicité rénale.
L'injection intra-artérielle ou intraveineuse doit être évitée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes
présentant une hypersensibilité connue à la tulathromycine, au kétoprofène ou aux médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire. En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la peau avec du savon et
de l'eau.
Ce médicament vétérinaire peut causer des effets indésirables après une exposition cutanée et
une auto-injection. Prendre garde à éviter tout contact cutané et auto-injection accidentelle. En
cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquette.
Les AINS, tels que le kétoprofène, peuvent affecter la fertilité et être nocifs pour l'enfant à
naître. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer et les hommes ayant l'intention
d'avoir des enfants doivent être extrêmement prudent lors de la manipulation de ce médicament
vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire est irritant pour les yeux. Eviter tout contact avec les yeux. En cas de
contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Si
l'irritation persiste, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire avec la tulthromycine sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence
d'effet tératogènes, foetotoxique ou maternotoxique. Les études avec le kétoprofène chez les espèces
de laboratoire (rats, souris et lapins) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogènes, mais des effets sur
la fertilité, la toxicité maternelle et d'embryotoxicité ont été observés. Les AINS, ainsi que les autres
inhibiteurs de prostaglandines, sont connus pour avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le
développement embryo-foetal.
L'innocuité de l'association de la tulathromycine et du kétoprofène n'a pas été établie en cas de
gestation ou lactation pour les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas utiliser de façon concomitante avec un autre médicament vétérinaire diurétique, néphrotoxique
ou anticoagulant.
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signes transitoires attribués à une gêne (douleur) au site d'injection ont été observés, notamment
agitation, mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire.
Des érosions microscopiques de la muqueuse pylorique de l'abomasum ont été observées à 3 et 5 fois
la dose recommandée. Une administration répétée peut entrainer une toxicité gastrique. Une légère
dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose
recommandée.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d'un
processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d'autres macrolides par sa longue durée
d'activité qui est en partie due à ses trois groupes aminés, c'est pourquoi elle fait partie de la sous-
classe des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse
des protéines grâce à leur liaison sélective à l'ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la
dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni et Mycoplasma bovis, les bactéries pathogènes les plus fréquemment rencontrées
dans les pathologies respiratoires bovines. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale
Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats d'Histophilus somni.
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La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l'ARN
ribosomique (ARNr) ou certaines protéines ribosomiques ; par modification enzymatique
(méthylation) du site cible de l'ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les
lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou
par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance parmi
les bactéries responsables de MRB peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle
est associée à des transposons, des plasmides, des éléments intégratifs et conjugatifs. De plus, la
plasticité du génome de Mycoplasma est renforcée par le transfert horizontal de gros fragments
chromosomiques.
En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions
immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules
polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire
programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution
de la production des leucotriènes B4 et CXCL-8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la
production d'un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l'inflammation.
Le kétoprofène est une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS). Le kétoprofène a des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et
antipyrétiques. Tous les aspects de ses mécanismes d'action ne sont pas connus. Les effets du
kétoprofène sont partiellement obtenus par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des
leucotriènes, agissant respectivement sur la cyclooxygénase et la lipooxygénase. La formation de
bradykinine est également inhibée. Le kétoprofène inhibe l'agrégation des thrombocytes.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après co-administration par voie sous-cutanée de la formulation combinée, à 2,5 mg de
tulathromycine / kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est d'environ 0,4
µg/ml et est atteinte environ 3 heures après l'administration (Tmax). Les pics de concentrations sont
suivis par une diminution lente de l'exposition systémique avec une demi-vie (T½) de 85 heures dans
le plasma.
De plus, après injection sous-cutanée de l'association tulathromycine-kétoprofène, l'aire sous la courbe
(AUC0-t) de la tulathromycine s'est révélée bio-équivalente à l'AUC0-t d'une injection sous-cutanée
de tulathromycine 100 mg/ml pour bovins. Cette association a une concentration légèrement plus
faible de la Cmax en tulathromycine, et le taux d'absorption est diminué en comparaison avec
l'administration des composés séparément.
Concernant le kétoprofène, après injection de l'association, à 3 mg de kétoprofène / kg de poids vif, la
pharmacocinétique du kétoprofène est caractérisée par une cinétique flip-flop. La Cmax plasmatique
moyenne est de 2 g/ml, elle est atteinte au bout de 4 heures en moyenne. La demi-vie terminale du
kétoprofène est marquée par une absorption lente et est estimée à 6,8 heures.
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Chez les bovins, on a observé 31% de transformation de la dose d'énantiomère R-kétoprofène en S-
kétoprofène après injection intraveineuse de R-kétoprofène.
Conditionnements :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.