Doxyral 50% 500 mg/g/milk
Bijsluiter – FR versie
Doxyral 50%
B. NOTICE
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Bijsluiter – FR versie
Doxyral 50%
NOTICE
DOXYRAL 50%
POUDRE ORALE HYDROSOLUBLE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE:
DOXYRAL 50%, poudre pour administration dans l’eau de boisson/dans le lait pour veaux et porcs.
Doxycyclini hyclas.
3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS:
1 g de poudre orale hydrosoluble contient:
Substance active:
Doxycyclini hyclas 577,07 mg equiv. Doxycyclinum 500 mg, silica colloidalis anhydrica, lactosum
monohydricum
4. INDICATIONS:
Traitement des infections provoquées à micro-organismes sensibles à la Doxycycline chez lequel on
doit tenir compte des caractéristiques pharmacocinétiques de l’antibiotique à savoir: atteindre oui ou
non les concentrations efficaces au site d’infection.
5. CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser:
- en cas d’insuffisances hépatiques graves.
- en cas d’hypersensibilité aux Tétracyclines.
- chez les ruminants possédant un rumen fonctionnel.
- chez les rongeurs.
6. EFFETS INDÉSIRABLES:
Dans de rares cas le traitement peut provoquer une diarrhée légère qui le plus souvent disparaît
spontanément.
En cas de diarrhée grave et persistante, on conseille de cesser le traitement ou de passer à l'usage d'un
autre antibiotique.
Chez les jeunes animaux les Tétracyclines se fixent dans le tissu dentaire et osseux.
Chez les animaux sensibilisés les Tétracyclines peuvent causer des réactions allergiques.
Des réactions de photosensibilité peuvent se produire.
Chez le veau même un surdosage minimal peut causer de graves effets indésirables, même mortels: ne
pas dépasser les doses maximales conseillées!
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- Très rare (moins d’un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
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Bijsluiter – FR versie
Doxyral 50%
7. ESPÈCES CIBLES:
Veau et porc.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION:
La poudre orale hydrosoluble peut être dissoute dans l’eau de boisson ou dans le lait.
Peut également être mélangée dans l’aliment (ration journalière) d'un porc ou d'un petit nombre de
porcs.
Veau:
10 mg de Doxycycline par kg de poids vif soit 0,2 g de "Doxyral 50%" par 10 kg de poids vif par jour
dilués dans le lait ou le lait reconstitué.
Dans les cas graves, pratiquer 3 administrations à intervalles de 24 heures.
Vu que la marge thérapeutique de Doxycycline chez le veau est minime on doit doser minutieusement
chez cette espèce animale. Le médicament vétérinaire ne peut pas être utilisé pour un traitement
individuel. On peut seulement utiliser le médicament vétérinaire pour le traitement de plusieurs
animaux à la fois avec un poids total minimal de 2000 kg.
La quantité nécessaire de poudre Doxyral 50% pour le traitement d’un groupe de veaux doit être pesée
minutieusement sur une balance calibrée (précision ≤ 500 mg poudre). En agitant continuellement,
cette dose doit être ajoutée à une quantité de lait préparée pour un seul repas destiné à tout le groupe
dans un récipient.
Porc:
Administration via l’eau de boisson: 10 mg de Doxycycline par kg de poids vif par jour,
soit 20 g de "Doxyral 50%" par poids vif total de 1000 kg par jour et ceci pendant 5 jours au
maximum.
Le dosage mentionné ci-dessus doit être adapté en fonction de la consommation d’eau effective.
Administration avec l’aliment des porcs (farine):
10 mg de Doxycycline par kg de poids vif par jour
ou 1 gramme de “Doxyral 50%” par 50 kg de poids vif par jour pendant une durée maximale de 5
jours.
Doxyral 50% doit être mélangé de façon homogène avec une quantité d’aliment limité à la ration
journalière de l’animal ou du groupe d'animaux à traiter.
Il est recommandé de préparer l’aliment médicamenteux à une concentration de doxycycline d'environ
250 ppm (200 – 300 ppm).
Pour rendre le mélange homogène, on peut suivre pas à pas la procédure décrite ci-dessous:
- Calculer la quantité de poudre de Doxyral 50 % nécessaire pour le traitement d'un seul porc ou
d'un groupe de porcs pour une journée et peser minutieusement cette quantité sur une balance
appropriée (précision ≤ 500 mg de poudre).
-
Mélanger la quantité pesée de “Doxyral 50%” avec une petite quantité de farine de porc
(environ 200 grammes) dans un récipient qui peut se fermer convenablement. Comme
récipient on peut utiliser, par exemple, un sac de plastique résistant ou un seau en plastique
muni d'un couvercle. Ce récipient doit être suffisamment grand pour pouvoir contenir au
moins le double de la ration journalière totale. Pour bien remuer le mélange, il faut ensuite
retourner le récipient environ 25 fois.
- Ajouter ensuite une petite quantité de farine de porc (environ 300 grammes) et mélanger une
nouvelle fois en retournant le récipient contenant le mélange environ 25 fois.
-
Ajouter ensuite le reste des aliments en trois étapes, en retournant à chaque fois le récipient
contenant le mélange environ 25 fois. La quantité de farine de porc utilisée ne peut en aucun
cas dépasser la ration journalière d'un animal ou de plusieurs animaux à traiter.
Cette procédure doit être répétée chaque jour.
Lors de l'administration par l'eau de boisson, pour des raisons hygiéniques, on conseille de préparer
une solution antibiotique fraîche toutes les 12 heures. Des solutions de Doxycycline dans le lait
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Bijsluiter – FR versie
Doxyral 50%
doivent être administrées aussi vite que possible après la préparation.
En cas de l’administration avec l’aliment de porc, il faudra créer chaque jour un nouveau mélange
d’aliment médicamenteux. “Doxyral 50%” ne convient pas pour mélanger avec des aliments pelletisés.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi qu’après
un contrôle préalable de la sensibilité du germe responsable au moyen d’un antibiogramme.
Au besoin, il faut changer de thérapie.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE:
Pour l’administration de la Doxycycline dans l’eau de boisson, on conseille de ne pas utiliser des
récipients, des abreuvoirs ou des tuyaux métalliques.
La Doxycycline se précipite dans l’eau de boisson dur ou basique. On peut éviter ce problème par
l’incorporation préalable de l’acide citrique dans l’eau de boisson. En général, 150 grammes d’acide
citrique suffisent pour 1000 litres d’eau. Exceptionnellement, il faut ajouter 300 grammes par 1000
litres d’eau.
Afin de doser de manière aussi correcte que possible, on doit connaître le poids des animaux de
manière précise afin d´éviter le sous-dosage.
10. TEMPS D’ATTENTE:
Viande et abats:
Veau:
10 jours
Porc:
5 jours
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION:
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP.
Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson: 12 heures.
Durée de conservation après dilution dans le lait: 6 heures.
Durée de conservation après mélange à de la farine de porc: 2,5 jours.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES:
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Lorsqu’on emploie le médicament vétérinaire dans l’eau, on conseille d’utiliser de l’eau potable
appropriée.
La mauvaise utilisation de ce médicament vétérinaire peut stimuler le développement des bactéries
résistantes à la Doxycycline. Ainsi l’efficacité d’autres antibiotiques Tétracyclines peut diminuer à
cause de la résistance croisée.
La sensibilité à la Tétracycline de certaines bactéries pathogènes peut être limitée dans le temps et peut
varier selon la région. On conseille de vérifier la sensibilité à la Tétracycline d’importants isolats
bactériens.
Chez le veau même un surdosage minimal peut causer de graves effets indésirables, même mortels: ne
pas dépasser les doses maximales conseillées!
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Éviter la manipulation du produit en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines.
Veiller à éviter le contact avec le médicament vétérinaire lors de la préparation et l’administration de
celui-ci aux animaux.
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Bijsluiter – FR versie
Doxyral 50%
Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de la préparation du
médicament vétérinaire.
L’utilisation d’un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1),
ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et les yeux laver avec
abondance d’eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d’apparition de symptômes après l’exposition au médicament vétérinaire, par ex. éruption
cutanée, consulter un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Le gonflement du visage, des
lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui représentent une
urgence médicale.
Gestation et lactation :
Pendant la gravidité et la lactation l'emploi des doses thérapeutiques de Doxycycline n'est pas contre-
indiqué.
Les Tétracyclines peuvent s’accumuler dans les dents de lait et dans la denture permanente où elles
peuvent causer la décoloration, l´hypoplasie de l’émail dentaire et la minéralisation diminuée. Les
Tétracyclines peuvent ralentir la croissance du squelette fœtal.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Sauf avis contraire du vétérinaire ne pas associer à d’autres antibiotiques.
Un antagonisme possible de la Tétracycline existe avec des antibiotiques bactéricides.
Les Tétracyclines forment des chélates avec des ions bivalents et trivalents comme par exemple Ca,
Mg et Fe, ce qui provoque souvent une diminution de leur action antimicrobienne.
Pour l’administration de la Doxycycline dans l’eau de boisson, on conseille de ne pas utiliser des
récipients ou des abreuvoirs métalliques. L’association avec des agents qui lient les mycotoxines peut
entraîner aussi bien une augmentation qu'une diminution des concentrations plasmatiques de
doxycycline et doit donc être évitée. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal réduit le
risque de telles interactions.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Chez le veau, la marge thérapeutique est minime. Lors de dosage thérapeutique double, l’œdème
pulmonaire, la dégénération myocardiale et la myocardite pouvant causer la mort pourraient se
manifester.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT:
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE:
Septembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:
Présentations: Boîtes de 100g, 500g, 1000 g ou 2000 g. Sacs de 100g, 500g, 1000 g ou 2000 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance :
Sur prescription vétérinaire.
BE-V216404
BE-V316741
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ijsluiter FR versie D
oxyral 50%
B. NOTICE
ijsluiter FR versie D
oxyral 50%
NOTICE
DOXYRAL 50%
POUDRE ORALE HYDROSOLUBLE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE:
DOXYRAL 50%, poudre pour administration dans l'eau de boisson/dans le lait pour veaux et porcs.
Doxycyclini hyclas.
3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS:
1 g de poudre orale hydrosoluble contient:
Substance active:
Doxycyclini hyclas 577,07 mg equiv. Doxycyclinum 500 mg, silica colloidalis anhydrica, lactosum
monohydricum
4. INDICATIONS:
Traitement des infections provoquées à micro-organismes sensibles à la Doxycycline chez lequel on
doit tenir compte des caractéristiques pharmacocinétiques de l'antibiotique à savoir: atteindre oui ou
non les concentrations efficaces au site d'infection.
5. CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser:
- en cas d'insuffisances hépatiques graves.
- en cas d'hypersensibilité aux Tétracyclines.
- chez les ruminants possédant un rumen fonctionnel.
- chez les rongeurs.
6. EFFETS INDÉSIRABLES:
Dans de rares cas le traitement peut provoquer une diarrhée légère qui le plus souvent disparaît
spontanément.
En cas de diarrhée grave et persistante, on conseille de cesser le traitement ou de passer à l'usage d'un
autre antibiotique.
Chez les jeunes animaux les Tétracyclines se fixent dans le tissu dentaire et osseux.
Chez les animaux sensibilisés les Tétracyclines peuvent causer des réactions allergiques.
Des réactions de photosensibilité peuvent se produire.
Chez le veau même un surdosage minimal peut causer de graves effets indésirables, même mortels: ne
pas dépasser les doses maximales conseillées!
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
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oxyral 50%
7. ESPÈCES CIBLES:
Veau et porc.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION:
La poudre orale hydrosoluble peut être dissoute dans l'eau de boisson ou dans le lait.
Peut également être mélangée dans l'aliment (ration journalière) d'un porc ou d'un petit nombre de
porcs.
Veau:
10 mg de Doxycycline par kg de poids vif soit 0,2 g de "Doxyral 50%" par 10 kg de poids vif par jour
dilués dans le lait ou le lait reconstitué.
Dans les cas graves, pratiquer 3 administrations à intervalles de 24 heures.
Vu que la marge thérapeutique de Doxycycline chez le veau est minime on doit doser minutieusement
chez cette espèce animale. Le médicament vétérinaire ne peut pas être utilisé pour un traitement
individuel. On peut seulement utiliser le médicament vétérinaire pour le traitement de plusieurs
animaux à la fois avec un poids total minimal de 2000 kg.
La quantité nécessaire de poudre Doxyral 50% pour le traitement d'un groupe de veaux doit être pesée
minutieusement sur une balance calibrée (précision 500 mg poudre). En agitant continuellement,
cette dose doit être ajoutée à une quantité de lait préparée pour un seul repas destiné à tout le groupe
dans un récipient.
Porc:
Administration via l'eau de boisson: 10 mg de Doxycycline par kg de poids vif par jour,
soit 20 g de "Doxyral 50%" par poids vif total de 1000 kg par jour et ceci pendant 5 jours au
maximum.
Le dosage mentionné ci-dessus doit être adapté en fonction de la consommation d'eau effective.
Administration avec l'aliment des porcs (farine): 10 mg de Doxycycline par kg de poids vif par jour
ou 1 gramme de 'Doxyral 50%' par 50 kg de poids vif par jour pendant une durée maximale de 5
jours.
Doxyral 50% doit être mélangé de façon homogène avec une quantité d'aliment limité à la ration
journalière de l'animal ou du groupe d'animaux à traiter.
Il est recommandé de préparer l'aliment médicamenteux à une concentration de doxycycline d'environ
250 ppm (200 300 ppm).
Pour rendre le mélange homogène, on peut suivre pas à pas la procédure décrite ci-dessous:
- Calculer la quantité de poudre de Doxyral 50 % nécessaire pour le traitement d'un seul porc ou
d'un groupe de porcs pour une journée et peser minutieusement cette quantité sur une balance
appropriée (précision 500 mg de poudre).
- Mélanger la quantité pesée de 'Doxyral 50%' avec une petite quantité de farine de porc
(environ 200 grammes) dans un récipient qui peut se fermer convenablement. Comme
récipient on peut utiliser, par exemple, un sac de plastique résistant ou un seau en plastique
muni d'un couvercle. Ce récipient doit être suffisamment grand pour pouvoir contenir au
moins le double de la ration journalière totale. Pour bien remuer le mélange, il faut ensuite
retourner le récipient environ 25 fois.
- Ajouter ensuite une petite quantité de farine de porc (environ 300 grammes) et mélanger une
nouvelle fois en retournant le récipient contenant le mélange environ 25 fois.
- Ajouter ensuite le reste des aliments en trois étapes, en retournant à chaque fois le récipient
contenant le mélange environ 25 fois. La quantité de farine de porc utilisée ne peut en aucun
cas dépasser la ration journalière d'un animal ou de plusieurs animaux à traiter.
Cette procédure doit être répétée chaque jour.
Lors de l'administration par l'eau de boisson, pour des raisons hygiéniques, on conseille de préparer
une solution antibiotique fraîche toutes les 12 heures. Des solutions de Doxycycline dans le lait
ijsluiter FR versie D
oxyral 50%
doivent être administrées aussi vite que possible après la préparation.
En cas de l'administration avec l'aliment de porc, il faudra créer chaque jour un nouveau mélange
d'aliment médicamenteux. 'Doxyral 50%' ne convient pas pour mélanger avec des aliments pelletisés.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi qu'après
un contrôle préalable de la sensibilité du germe responsable au moyen d'un antibiogramme.
Au besoin, il faut changer de thérapie.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE:
Pour l'administration de la Doxycycline dans l'eau de boisson, on conseille de ne pas utiliser des
récipients, des abreuvoirs ou des tuyaux métalliques.
La Doxycycline se précipite dans l'eau de boisson dur ou basique. On peut éviter ce problème par
l'incorporation préalable de l'acide citrique dans l'eau de boisson. En général, 150 grammes d'acide
citrique suffisent pour 1000 litres d'eau. Exceptionnellement, il faut ajouter 300 grammes par 1000
litres d'eau.
Afin de doser de manière aussi correcte que possible, on doit connaître le poids des animaux de
manière précise afin d´éviter le sous-dosage.
10. TEMPS D'ATTENTE:
Viande et abats:
Veau:
10 jours
Porc:
5 jours
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION:
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP.
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson: 12 heures.
Durée de conservation après dilution dans le lait: 6 heures.
Durée de conservation après mélange à de la farine de porc: 2,5 jours.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES:
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Lorsqu'on emploie le médicament vétérinaire dans l'eau, on conseille d'utiliser de l'eau potable
appropriée.
La mauvaise utilisation de ce médicament vétérinaire peut stimuler le développement des bactéries
résistantes à la Doxycycline. Ainsi l'efficacité d'autres antibiotiques Tétracyclines peut diminuer à
cause de la résistance croisée.
La sensibilité à la Tétracycline de certaines bactéries pathogènes peut être limitée dans le temps et peut
varier selon la région. On conseille de vérifier la sensibilité à la Tétracycline d'importants isolats
bactériens.
Chez le veau même un surdosage minimal peut causer de graves effets indésirables, même mortels: ne
pas dépasser les doses maximales conseillées!
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Éviter la manipulation du produit en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Veiller à éviter le contact avec le médicament vétérinaire lors de la préparation et l'administration de
celui-ci aux animaux.
ijsluiter FR versie D
oxyral 50%
Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de la préparation du
médicament vétérinaire.
L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1),
ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et les yeux laver avec
abondance d'eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d'apparition de symptômes après l'exposition au médicament vétérinaire, par ex. éruption
cutanée, consulter un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Le gonflement du visage, des
lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui représentent une
urgence médicale.
G
estation et lactation :
Pendant la gravidité et la lactation l'emploi des doses thérapeutiques de Doxycycline n'est pas contre-
indiqué.
Les Tétracyclines peuvent s'accumuler dans les dents de lait et dans la denture permanente où elles
peuvent causer la décoloration, l´hypoplasie de l'émail dentaire et la minéralisation diminuée. Les
Tétracyclines peuvent ralentir la croissance du squelette foetal.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Sauf avis contraire du vétérinaire ne pas associer à d'autres antibiotiques.
Un antagonisme possible de la Tétracycline existe avec des antibiotiques bactéricides.
Les Tétracyclines forment des chélates avec des ions bivalents et trivalents comme par exemple Ca,
Mg et Fe, ce qui provoque souvent une diminution de leur action antimicrobienne.
Pour l'administration de la Doxycycline dans l'eau de boisson, on conseille de ne pas utiliser des
récipients ou des abreuvoirs métalliques. L'association avec des agents qui lient les mycotoxines peut
entraîner aussi bien une augmentation qu'une diminution des concentrations plasmatiques de
doxycycline et doit donc être évitée. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal réduit le
risque de telles interactions.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Chez le veau, la marge thérapeutique est minime. Lors de dosage thérapeutique double, l'oedème
pulmonaire, la dégénération myocardiale et la myocardite pouvant causer la mort pourraient se
manifester.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT:
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE:
Septembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:
Présentations: Boîtes de 100g, 500g, 1000 g ou 2000 g. Sacs de 100g, 500g, 1000 g ou 2000 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance :
Sur prescription vétérinaire.
BE-V216404
BE-V316741
oxyral 50%
B. NOTICE
ijsluiter FR versie D
oxyral 50%
NOTICE
DOXYRAL 50%
POUDRE ORALE HYDROSOLUBLE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE:
DOXYRAL 50%, poudre pour administration dans l'eau de boisson/dans le lait pour veaux et porcs.
Doxycyclini hyclas.
3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS:
1 g de poudre orale hydrosoluble contient:
Substance active:
Doxycyclini hyclas 577,07 mg equiv. Doxycyclinum 500 mg, silica colloidalis anhydrica, lactosum
monohydricum
4. INDICATIONS:
Traitement des infections provoquées à micro-organismes sensibles à la Doxycycline chez lequel on
doit tenir compte des caractéristiques pharmacocinétiques de l'antibiotique à savoir: atteindre oui ou
non les concentrations efficaces au site d'infection.
5. CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser:
- en cas d'insuffisances hépatiques graves.
- en cas d'hypersensibilité aux Tétracyclines.
- chez les ruminants possédant un rumen fonctionnel.
- chez les rongeurs.
6. EFFETS INDÉSIRABLES:
Dans de rares cas le traitement peut provoquer une diarrhée légère qui le plus souvent disparaît
spontanément.
En cas de diarrhée grave et persistante, on conseille de cesser le traitement ou de passer à l'usage d'un
autre antibiotique.
Chez les jeunes animaux les Tétracyclines se fixent dans le tissu dentaire et osseux.
Chez les animaux sensibilisés les Tétracyclines peuvent causer des réactions allergiques.
Des réactions de photosensibilité peuvent se produire.
Chez le veau même un surdosage minimal peut causer de graves effets indésirables, même mortels: ne
pas dépasser les doses maximales conseillées!
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
ijsluiter FR versie D
oxyral 50%
7. ESPÈCES CIBLES:
Veau et porc.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION:
La poudre orale hydrosoluble peut être dissoute dans l'eau de boisson ou dans le lait.
Peut également être mélangée dans l'aliment (ration journalière) d'un porc ou d'un petit nombre de
porcs.
Veau:
10 mg de Doxycycline par kg de poids vif soit 0,2 g de "Doxyral 50%" par 10 kg de poids vif par jour
dilués dans le lait ou le lait reconstitué.
Dans les cas graves, pratiquer 3 administrations à intervalles de 24 heures.
Vu que la marge thérapeutique de Doxycycline chez le veau est minime on doit doser minutieusement
chez cette espèce animale. Le médicament vétérinaire ne peut pas être utilisé pour un traitement
individuel. On peut seulement utiliser le médicament vétérinaire pour le traitement de plusieurs
animaux à la fois avec un poids total minimal de 2000 kg.
La quantité nécessaire de poudre Doxyral 50% pour le traitement d'un groupe de veaux doit être pesée
minutieusement sur une balance calibrée (précision 500 mg poudre). En agitant continuellement,
cette dose doit être ajoutée à une quantité de lait préparée pour un seul repas destiné à tout le groupe
dans un récipient.
Porc:
Administration via l'eau de boisson: 10 mg de Doxycycline par kg de poids vif par jour,
soit 20 g de "Doxyral 50%" par poids vif total de 1000 kg par jour et ceci pendant 5 jours au
maximum.
Le dosage mentionné ci-dessus doit être adapté en fonction de la consommation d'eau effective.
Administration avec l'aliment des porcs (farine): 10 mg de Doxycycline par kg de poids vif par jour
ou 1 gramme de 'Doxyral 50%' par 50 kg de poids vif par jour pendant une durée maximale de 5
jours.
Doxyral 50% doit être mélangé de façon homogène avec une quantité d'aliment limité à la ration
journalière de l'animal ou du groupe d'animaux à traiter.
Il est recommandé de préparer l'aliment médicamenteux à une concentration de doxycycline d'environ
250 ppm (200 300 ppm).
Pour rendre le mélange homogène, on peut suivre pas à pas la procédure décrite ci-dessous:
- Calculer la quantité de poudre de Doxyral 50 % nécessaire pour le traitement d'un seul porc ou
d'un groupe de porcs pour une journée et peser minutieusement cette quantité sur une balance
appropriée (précision 500 mg de poudre).
- Mélanger la quantité pesée de 'Doxyral 50%' avec une petite quantité de farine de porc
(environ 200 grammes) dans un récipient qui peut se fermer convenablement. Comme
récipient on peut utiliser, par exemple, un sac de plastique résistant ou un seau en plastique
muni d'un couvercle. Ce récipient doit être suffisamment grand pour pouvoir contenir au
moins le double de la ration journalière totale. Pour bien remuer le mélange, il faut ensuite
retourner le récipient environ 25 fois.
- Ajouter ensuite une petite quantité de farine de porc (environ 300 grammes) et mélanger une
nouvelle fois en retournant le récipient contenant le mélange environ 25 fois.
- Ajouter ensuite le reste des aliments en trois étapes, en retournant à chaque fois le récipient
contenant le mélange environ 25 fois. La quantité de farine de porc utilisée ne peut en aucun
cas dépasser la ration journalière d'un animal ou de plusieurs animaux à traiter.
Cette procédure doit être répétée chaque jour.
Lors de l'administration par l'eau de boisson, pour des raisons hygiéniques, on conseille de préparer
une solution antibiotique fraîche toutes les 12 heures. Des solutions de Doxycycline dans le lait
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oxyral 50%
doivent être administrées aussi vite que possible après la préparation.
En cas de l'administration avec l'aliment de porc, il faudra créer chaque jour un nouveau mélange
d'aliment médicamenteux. 'Doxyral 50%' ne convient pas pour mélanger avec des aliments pelletisés.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi qu'après
un contrôle préalable de la sensibilité du germe responsable au moyen d'un antibiogramme.
Au besoin, il faut changer de thérapie.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE:
Pour l'administration de la Doxycycline dans l'eau de boisson, on conseille de ne pas utiliser des
récipients, des abreuvoirs ou des tuyaux métalliques.
La Doxycycline se précipite dans l'eau de boisson dur ou basique. On peut éviter ce problème par
l'incorporation préalable de l'acide citrique dans l'eau de boisson. En général, 150 grammes d'acide
citrique suffisent pour 1000 litres d'eau. Exceptionnellement, il faut ajouter 300 grammes par 1000
litres d'eau.
Afin de doser de manière aussi correcte que possible, on doit connaître le poids des animaux de
manière précise afin d´éviter le sous-dosage.
10. TEMPS D'ATTENTE:
Viande et abats:
Veau:
10 jours
Porc:
5 jours
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION:
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans un endroit sec.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP.
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson: 12 heures.
Durée de conservation après dilution dans le lait: 6 heures.
Durée de conservation après mélange à de la farine de porc: 2,5 jours.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES:
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Lorsqu'on emploie le médicament vétérinaire dans l'eau, on conseille d'utiliser de l'eau potable
appropriée.
La mauvaise utilisation de ce médicament vétérinaire peut stimuler le développement des bactéries
résistantes à la Doxycycline. Ainsi l'efficacité d'autres antibiotiques Tétracyclines peut diminuer à
cause de la résistance croisée.
La sensibilité à la Tétracycline de certaines bactéries pathogènes peut être limitée dans le temps et peut
varier selon la région. On conseille de vérifier la sensibilité à la Tétracycline d'importants isolats
bactériens.
Chez le veau même un surdosage minimal peut causer de graves effets indésirables, même mortels: ne
pas dépasser les doses maximales conseillées!
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Éviter la manipulation du produit en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Veiller à éviter le contact avec le médicament vétérinaire lors de la préparation et l'administration de
celui-ci aux animaux.
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oxyral 50%
Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de la préparation du
médicament vétérinaire.
L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1),
ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et les yeux laver avec
abondance d'eau.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d'apparition de symptômes après l'exposition au médicament vétérinaire, par ex. éruption
cutanée, consulter un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Le gonflement du visage, des
lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui représentent une
urgence médicale.
G
estation et lactation :
Pendant la gravidité et la lactation l'emploi des doses thérapeutiques de Doxycycline n'est pas contre-
indiqué.
Les Tétracyclines peuvent s'accumuler dans les dents de lait et dans la denture permanente où elles
peuvent causer la décoloration, l´hypoplasie de l'émail dentaire et la minéralisation diminuée. Les
Tétracyclines peuvent ralentir la croissance du squelette foetal.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Sauf avis contraire du vétérinaire ne pas associer à d'autres antibiotiques.
Un antagonisme possible de la Tétracycline existe avec des antibiotiques bactéricides.
Les Tétracyclines forment des chélates avec des ions bivalents et trivalents comme par exemple Ca,
Mg et Fe, ce qui provoque souvent une diminution de leur action antimicrobienne.
Pour l'administration de la Doxycycline dans l'eau de boisson, on conseille de ne pas utiliser des
récipients ou des abreuvoirs métalliques. L'association avec des agents qui lient les mycotoxines peut
entraîner aussi bien une augmentation qu'une diminution des concentrations plasmatiques de
doxycycline et doit donc être évitée. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal réduit le
risque de telles interactions.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Chez le veau, la marge thérapeutique est minime. Lors de dosage thérapeutique double, l'oedème
pulmonaire, la dégénération myocardiale et la myocardite pouvant causer la mort pourraient se
manifester.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT:
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE:
Septembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:
Présentations: Boîtes de 100g, 500g, 1000 g ou 2000 g. Sacs de 100g, 500g, 1000 g ou 2000 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance :
Sur prescription vétérinaire.
BE-V216404
BE-V316741
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS