Distocur 34 mg/ml

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DISTOCUR

NOTICE
Option 2: Lorsqu'il n'est pas possible de placer toutes les informations de la notice sur le récipient.
DISTOCUR 34 mg/ml suspension buvable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Dopharma France S.A.S.
23 Rue Du Prieuré - Saint Herblon
44150 Vair sur Loire
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Distocur 34 mg/ml suspension buvable pour bovins et ovins
oxyclozanide
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance active:
Oxyclozanide
34,00 mg
Excipient:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,35 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,15 mg
Suspension de couleur blanchâtre à beige.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections dues aux stades adultes de Fasciola hepatica, sensibles à
l'oxyclozanide.
Pour l'élimination des segments gravides de tænia (Moniezia spp.).
5.
CONTRE-INDICATIONS
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger ramollissement des selles ainsi qu'une augmentation de la fréquence des selles et une baisse
d'appétit transitoire peuvent être très rarement observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance:
https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr/
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer par voie orale. Administrer par voie orale avec un pistolet doseur.
Agiter la suspension au moins 5 fois avant utilisation.
Afin de s'assurer de l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être évalué aussi
précisément que possible. La précision de l'appareil de mesure doit être vérifiée. Si des animaux
doivent être traités collectivement, plutôt qu'individuellement, ces derniers doivent être regroupés
selon leur poids et traités en conséquence, afin d'éviter tout sous- ou surdosage.
Bovins :
10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 3 ml de médicament vétérinaire pour 10 kg
de poids vif. Pour les animaux de plus de 350 kg, la dose est de 3,5 g d'oxyclozanide par animal soit
103 ml de médicament vétérinaire.
Ovins :
15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 4,4 ml de médicament vétérinaire pour 10
kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 45 kg, la dose est de 0,68 g d'oxyclozanide par animal
soit 20 ml de médicament vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats: 13 jours.
Lait: 4,5 jours (108 heures).
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Lait: 7 jours (168 heures).
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant après « EXP ». La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 1 an.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
A ce jour, aucune résistance à l'oxyclozanide n'a été rapportée. L'utilisation de ce médicament
vétérinaire doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations)
concernant la sensibilité de Fasciola hepatica et sur les recommandations indiquant les modalités à
suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.
Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances
et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période
prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du
médicament vétérinaire, ou à un manque d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas échéant).
Des cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'oeufs
fécaux). Lorsque les résultats des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique
particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode
d'action différent doit être utilisé.
Aux doses normales, l'oxyclozanide n'est pas actif contre les stades immatures de douves présents
dans le tissu hépatique. Les bovins laitiers, particulièrement les hautes productrices, peuvent
occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5% ou plus, dans les 48 heures
suivants l'administration. L'impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du
troupeau sur une période d'une semaine.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Afin d'éviter toute lésion au niveau de la région pharyngée, l'administration du produit avec le pistolet
doseur doit être effectuée avec précaution.
Les effets indésirables (voir rubrique « effets indésirables ») peuvent être occasionnellement aggravés
chez des animaux atteints d'affections hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment du
traitement.
Une attention particulière doit être portée à la condition physique des animaux à traiter,
particulièrement ceux en gestation avancée et/ou soumis à un stress lié à de mauvaises conditions
météorologiques, une malnutrition, de la contention, de la manipulation, etc...
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En cas de contact avec le médicament vétérinaire, rincer immédiatement la zone concernée avec
beaucoup d'eau.
Les vêtements contaminés doivent être retirés immédiatement.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
A
utres précautions :
L'oxyclozanide est toxique pour la faune coprophage. Ce risque peut être réduit en évitant un usage
trop fréquent et répété d'oxyclozanide chez les bovins.
G
estation et lactation :
Des études de laboratoire avec de l'oxyclozanide pendant les différentes phases de la reproduction
n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques, ni d'effets négatifs sur la fertilité.
Peut être utilisé au cours de la gestation et lactation.
Toutefois, une attention particulière doit être portée lors de traitement d'animaux en état de gestation
avancée et soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la
contention, de la manipulation...
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament
vétérinaire lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce médicament vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au
cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Les effets indésirables observés aux doses normales sont plus prononcées à des doses plus élevées. A
partir de 50 mg/kg, il existe un risque de mortalité..
Les effets d'un surdosage d'oxyclozanide sont l'apathie et un ramollissements des selles chez les ovins
et une diarrhée, une perte d'appétit et une perte de poids chez les bovins. Très rarement, ces effets
peuvent être aggravés chez les animaux atteints d'une affection hépatique grave et/ou une
déshydratation au moment de l'administration.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
P
ropriétés environnementales :
Les fèces contenant de l'oxyclozanide excrétées par les animaux traités dans les pâturages peuvent
réduire l'abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des
excréments.
L'oxyclozanide est persistante dans le sol.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2021
15.
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