Dimetrum 2 mg

Dimetrum 2 mg comprimés
Diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dimetrum et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dimetrum?
3. Comment prendre Dimetrum?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dimetrum?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DIMETRUM 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Dimetrum est une préparation destinée au traitement de l'endométriose (symptômes douloureux dus à
la présence de muqueuse utérine en position anormale).
Dimetrum contient une hormone progestative appelée diénogest.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DIMETRUM?
Ne prenez jamais Dimetrum:
si vous êtes allergique (hypersensible) au diénogest ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (voir la rubrique 6 et la fin de la rubrique 2)
si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (trouble thromboembolique). Ceci peut se produire
par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des
poumons (embolie pulmonaire). Reportez-vous également à « Dimetrum et caillots sanguins
veineux » ci-dessous.
si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris une maladie cardiovasculaire,
telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie du coeur entraînant
une réduction de l'afflux sanguin (angine de poitrine). Reportez-vous également à « Dimetrum et
caillots sanguins artériels » ci-dessous.
si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.
si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs de votre bilan hépatique ne
sont pas revenues à la normale). Les symptômes d'une maladie du foie peuvent être un
jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur l'ensemble du corps.
si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.
si vous avez ou avez déjà eu, ou s'il existe une suspicion de tumeur maligne hormono-dépendante
comme le cancer du sein ou des organes génitaux.
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois lors de l'utilisation de Dimetrum, arrêtez
immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé,
patch, système intra-utérin) pendant que vous prenez Dimetrum.
Dimetrum n'est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des
préservatifs ou d'autres méthodes contraceptives non hormonales.
Dans certains cas, Dimetrum doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous
examiner régulièrement. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si vous :
avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un de vos parents proches a déjà
eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune.
avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancer du sein.
avez déjà souffert de dépression.
avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît
pendant que vous prenez Dimetrum.
développez une maladie du foie pendant que vous prenez Dimetrum. Les symptômes peuvent être
notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur l'ensemble du
corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors d'une grossesse antérieure, informez-en
également votre médecin.
souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lors d'une grossesse antérieure.
présentez ou avez présenté un chloasma (taches brun doré sur la peau, en particulier sur le
visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.
souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez Dimetrum.
La probabilité d'une grossesse est réduite lorsque vous prenez Dimetrum car ce médicament peut agir
sur l'ovulation.
Si vous tombez enceinte pendant la prise de Dimetrum, il existe un risque légèrement augmenté que la
grossesse soit extra-utérine (c'est-à-dire que l'embryon se développe à l'extérieur de l'utérus). Si vous
avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal, prévenez votre
médecin avant de commencer Dimetrum.
Dimetrum et saignements utérins graves
L'utilisation de Dimetrum peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes
atteintes d'adénomyose utérine (développement de la muqueuse de l'utérus (endomètre) à l'intérieur
du muscle utérin), ou en cas de tumeurs bénignes de l'utérus parfois appelées fibromyomes utérins (ou
léiomyomes utérins). Les saignements, lorsqu'ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner
une anémie (réduction du nombre de globules rouges), parfois sévère. En cas d'anémie, vous devez
discuter avec votre médecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre Dimetrum.
Dimetrum et modifications du cycle menstruel
La plupart des femmes traitées par Dimetrum connaissent des perturbations de leur cycle menstruel
(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Dimetrum et caillots sanguins veineux
Certaines études indiquent qu'il pourrait exister une légère augmentation, mais non statistiquement
significative, du risque de caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de
l'utilisation de préparations contenant des progestatifs comme Dimetrum. Dans de très rares cas, les
caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être mortels.
Le risque de caillot sanguin veineux augmente :
avec l'âge ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, un caillot
façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à l'avance que vous utilisez Dimetrum
car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quand
recommencer à prendre Dimetrum. En général, la reprise du traitement a lieu environ deux
semaines après la reprise de votre activité.
Dimetrum et caillots sanguins artériels
Il existe peu d'éléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs
comme Dimetrum et une augmentation du risque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux
du coeur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmes atteintes
d'hypertension, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par ces
préparations.
Le risque de caillot sanguin artériel augmente :
si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d'arrêter de fumer quand vous prenez
Dimetrum, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
si vous êtes en surpoids ;
si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, une crise cardiaque ou
un accident vasculaire cérébral ;
si vous avez une pression artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dimetrum.
Arrêtez de prendre Dimetrum et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des
signes évoquant un caillot sanguin, comme :
douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe
douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche
essoufflement soudain
toux de survenue brutale sans cause évidente
maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines
perte de vision partielle ou totale, ou vision double
difficultés ou incapacité à parler
vertiges ou évanouissement
faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partie du corps
Dimetrum et cancer
Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d'établir clairement si Dimetrum augmente ou
non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les
femmes prenant des hormones que chez celles n'en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au
traitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt
chez les femmes prenant des hormones parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur
médecin. La survenue des tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt du traitement
hormonal. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin
si vous sentez une grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez
des maux de ventre anormalement intenses.
Dimetrum et ostéoporose
Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)
Si vous présentez un risque accru d'ostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la
densité minérale osseuse), votre médecin évaluera soigneusement les risques et bénéfices du
traitement par Dimetrum car Dimetrum diminue modérément la production d'estrogène (un autre type
d'hormone féminine) par votre corps.
Autres médicaments et Dimetrum 2 mg, comprimé
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de
plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament
(ou au pharmacien qui vous le vend) que vous prenez Dimetrum.
Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de Dimetrum et diminuer son efficacité ou
entraîner des effets indésirables, tels que :
les médicaments utilisés pour traiter :
o l'épilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine,
l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate)
o la tuberculose (par exemple : la rifampicine)
o les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et
l'efavirenz)
o des infections par des champignons (la griséofulvine, le kétoconazole)
le millepertuis (une plante médicinale)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Dimetrum 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Pendant le traitement par Dimetrum, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse, car cela
pourrait augmenter la concentration de Dimetrum dans votre sang. Cela pourrait augmenter le risque
de survenue d'effets indésirables.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire
que vous prenez Dimetrum, car ce médicament peut modifier les résultats de certains examens.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Dimetrum si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les
utilisatrices de Dimetrum.
Dimetrum 2 mg, comprimé contient du lactose
Si vous ne tolérez pas certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre Dimetrum.
Enfants et adolescents
Dimetrum ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles.
L'utilisation de Dimetrum peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par
conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les
risques d'un traitement par Dimetrum pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque
de perte osseuse (ostéoporose).
Les instructions suivantes s'appliquent à Dimetrum sauf indication contraire de votre médecin.
Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vous risquez de ne pas bénéficier pleinement des effets
de Dimetrum.
Vous pouvez commencer le traitement par Dimetrum n'importe quel jour de votre cycle naturel.
Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe, avec une boisson si nécessaire.
Lorsqu'une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption. Continuez
également de prendre les comprimés pendant vos règles.
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Dimetrum au-delà de 15 mois chez des patientes
souffrant d'endométriose.
Si vous avez pris plus de Dimetrum que vous n'auriez dû :
Aucun effet nocif grave n'a été signalé suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de
Dimetrum en une seule fois. Si toutefois vous avez des inquiétudes, contactez votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dimetrum, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dimetrum:
Dimetrum sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un ou
plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez le
traitement le jour suivant à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?
Si vous avez vomi dans les 3-4 heures suivant la prise de Dimetrum ou si vous avez des diarrhées
sévères, il est possible que la substance active du comprimé ne soit pas totalement absorbée par votre
organisme. La situation est similaire à l'oubli d'un comprimé. En cas de vomissements ou de diarrhée
dans les 3-4 heures suivant la prise de Dimetrum, vous devez prendre un autre comprimé dès que
possible.
Si vous arrêtez de prendre Dimetrum:
Si vous arrêtez de prendre Dimetrum, vos symptômes initiaux d'endométriose peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement par Dimetrum et disparaissent
généralement lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez également constater des perturbations de
votre cycle menstruel, telles que des petits saignements ponctuels (spottings), des règles irrégulières
ou une disparition totale des règles.
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
prise de poids
humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d'appétit sexuel ou altération de
l'humeur
comme par exemple, la transpiration) ou trouble de l'attention
sécheresse des yeux
acouphènes
problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles
pression artérielle basse
essoufflement
diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l'estomac et des intestins (inflammation
gastro-intestinale), inflammation des gencives (gingivite)
sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur l'ensemble du corps,
développement d'une pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite,
pousse anormale des cheveux/poils, réaction d'hypersensibilité à la lumière ou problèmes de
pigmentation de la peau
douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les
mains ou dans les jambes et les pieds
infection urinaire
candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne,
inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou présence
d'une ou plusieurs masse(s) dans les seins
gonflement dû à une rétention d'eau
Effets indésirables supplémentaires chez l'adolescente (entre 12 et 18 ans) :
diminution de la densité osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIMETRUM?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ce que contient Dimetrum
La substance active est: Diénogest 2 mg Pour un comprimé.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé,
cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que Dimetrum 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à jaunâtres, ronds, gravés « D2 » sur une
face et sans marquage sur l'autre face, d'un diamètre d'environ 7 mm.
Ils sontfournis en plaquettes contenant 28 comprimés pelliculés.
Les boîtes contiennent des plaquettescontenant 28, 84 ou 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE552026
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare S.A.
Avenue Louise 287
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NL: Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten
FR: Dimetrum 2 mg, comprimé
BE: Dimetrum 2 mg, comprimé
DK: Dimetrum
FI: Dimetrum 2 mg, tabletti
IS: Dimetrum 2 mg, tafla
LU: Dimetrum 2 mg, comprimé
SE: Dienogest Besins 2 mg, tablett