Dexmopet 0,5 mg/ml

DEXMOPET
NOTICE
DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de dexmédétomidine
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca
Espagne
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de dexmédétomidine
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :

Substance(s) active(s) :
Dexmédétomidine .............................................................. 0,42 mg
(soit 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine)

Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..........................1,60 mg
Parahydroxybenzoate de propyle ................................... 0,20 mg
Solution limpide et incolore.
4. INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats :
- Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une
contention, une sédation et une analgésie.
Chez les chiens :
- Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chez les chats et les chiens :
- Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.
DEXMOPET
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires, une affection systémique
sévère ou une altération des fonctions hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des perturbations mécaniques du tractus gastro-intestinal
(torsion d'estomac, incarcération, obstructions oesophagiennes).
Ne pas utiliser chez les animaux en gestation (voir aussi rubrique 12).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un état de choc, de la cachexie ou un affaiblissement
sévère.Ne pas utiliser en association avec des amines sympathomimétiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections oculaires pour lesquelles une augmentation
de la pression intraoculaire serait préjudiciable.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Compte tenu de son activité 2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la
fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas
d'oedème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se
normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction
périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d'autre part une oxygénation
artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chiens et certains
chats peuvent également vomir au réveil.
Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.
Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation.
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les
chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets
respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et
l'apnée. Lors des essais cliniques, l'incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans
les 15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une
hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez les chiens, les effets
suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée
suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou
mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, réveil
soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces
derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1er et
du 2nd degré, un arrêt ou une pause sinusale, ainsi que des complexes auriculaire, ventriculaire et
supraventriculaire.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, bradypnée, tachypnée
ou vomissements peuvent apparaître. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ils
peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1er et du 2nd
degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes supraventriculaire et ventriculaire, une pause sinusale
et des blocs auriculo-ventriculaires du 3ème degré ont été observés dans de rares cas.
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sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc atrioventriculaire du 1er degré,
mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un
bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du 2nd degré ou à des
battements / rythmes d'échappement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
{détails du système national}.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
- Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire.
- Chats : voie intramusculaire.
Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
CHIENS :
Les doses de chlorhydrate de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Intraveineuse : jusqu'à 375 microgrammes/m² de surface corporelle
Intramusculaire : jusqu'à 500 microgrammes/m² de surface corporelle
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doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la
dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée
dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être
administrée, en fonction de l'observation clinique
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids corporel. Afin
de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une
seringue graduée.
Chiens
Chlorhydrate
de Chlorhydrate
de Chlorhydrate
de
Poids
dexmédétomidine
dexmédétomidine
dexmédétomidine
125 µg/m2
375 µg/m2
500 µg/m2
(kg)
Substance(s)
Produit (ml)
Substance(s)
Produit (ml)
Substance(s)
Produit (ml)
active(s)
active(s)
active(s)
(µg/kg poids
(µg/kg poids
(µg/kg poids
corporel)
corporel)
corporel)
2-3
9,4
0,04
28,1
0,12
40
0,15
3-4
8,3
0,05
25
0,17
35
0,2
4-5
7,7
0,07
23
0,2
30
0,3
5-10
6,5
0,1
19,6
0,29
25
0,4
10-13
5,6
0,13
16,8
0,38
23
0,5
13-15
5,2
0,15
15,7
0,44
21
0,6
15-20
4,9
0,17
14,6
0,51
20
0,7
20-25
4,5
0,2
13,4
0,6
18
0,8
25-30
4,2
0,23
12,6
0,69
17
0,9
30-33
4
0,25
12
0,75
16
1,0
33-37
3,9
0,27
11,6
0,81
15
1,1
37-45
3,7
0,3
11
0,9
14,5
1,2
45-50
3,5
0,33
10,5
0,99
14
1,3
50-55
3,4
0,35
10,1
1,06
13,5
1,4
55-60
3,3
0,38
9,8
1,13
13
1,5
60-65
3,2
0,4
9,5
1,19
12,8
1,6
65-70
3,1
0,42
9,3
1,26
12,5
1,7
70-80
3
0,45
9
1,35
12,3
1,8
>80
2,9
0,47
8,7
1,42
12
1,9
Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Chiens
Chlorhydrate de dexmédétomidine
Poids
300 µg/m2 par voie intramusculaire
(kg)
Substance(s) active(s) (µg/kg poids Produit (ml)
corporel)
2-3
24
0,12
3-4
23
0,16
4-5
22,2
0,2
5-10
16,7
0,25
10-13
13
0,3
13-15
12,5
0,35
15-20
11,4
0,4
20-25
11,1
0,5
25-30
10
0,55
30-33
9,5
DEXMOPET
33-37
9,3
0,65
37-45
8,5
0,7
45-50
8,4
0,8
50-55
8,1
0,85
55-60
7,8
0,9
60-65
7,6
0,95
65-70
7,4
1
70-80
7,3
1,1
>80
7
1,2
CHATS :
La posologie pour les chats est de 40 µg de chlorhydrate de dexmédétomidine/kg poids corporel,
équivalant en volume à 0,08 ml de produit/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs,
engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
La même posologie s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une
prémédication chez les chats. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la
dose de l'agent d'induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l'entretien de
l'anesthésie.
Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %.
L'administration de tous les agents anesthésiques pour l'induction ou l'entretien de l'anesthésie doit se
faire jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication en injectant par voie intramusculaire
une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel ou par administration intraveineuse de propofol
jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau
suivant.
Chats
Dexmédétomidine 40 µg/kg par voie intramusculaire
Poids
(kg)
Substance(s) active(s) (µg/kg poids Produit (ml)
corporel)
1-2
40
0,1
2-3
40
0,2
3-4
40
0,3
4-6
40
0,4
6-7
40
0,5
7-8
40
0,6
8-10
40
0,7
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et
se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de
l'atipamézole. L'atipamézole ne doit pas être administré dans les 30 minutes suivant l'administration
de kétamine.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant
l'administration du produit. De l'eau peut être donnée.
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Ce médicament vétérinaire est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue
durant au moins deux heures.
Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 25 fois.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la
procédure et de la phase de réveil.
Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le
traitement.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque doit être mise en place.
L'oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance. Un
équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou
d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les
chats. Il est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou
de suspicion d'hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et déficients ne doivent recevoir une prémédication avec de la
dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque.
L'utilisation de dexmédétomidine en prémédication chez les chiens et les chats réduit
significativement la dose nécessaire de l'agent d'induction de l'anesthésie. Une attention particulière
est nécessaire lors de l'administration intraveineuse d'un agent d'induction s'administrant à effet. Les
doses d'anesthésique volatil utilisées pour maintenir l'anesthésie sont aussi réduites.
L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins
de 12 semaines n'a pas été étudiée.
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Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car de la sédation ou des
modifications de la pression sanguine peuvent se produire.
En cas de contact cutané, laver la peau exposée immédiatement après l'exposition avec de grandes
quantités d'eau. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas de
symptômes, demander l'avis d'un médecin.
Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Si une femme enceinte manipule le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour
éviter une auto-injection car une exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions
utérines et une baisse de la pression sanguine foetale.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des excipients
devraient administrer le médicament vétérinaire avec précautions.
Avis aux médecins : la dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs 2-adrénergiques. Les
symptômes après absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie,
hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d'arythmie ventriculaire ont aussi été
rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière
symptomatique. L'antagoniste spécifique des récepteurs 2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour
une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour
s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation
chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est
pas recommandée.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
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microgrammes/m² de surface corporelle). Le volume d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du
produit administré au chien, quelle que soit la voie d'administration du produit.
Chats : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent en jeu la vie de l'animal,
l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie de 5 fois la dose
initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg.
Après l'administration simultanée d'une triple dose (3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de
kétamine/kg, l'atipamézole peut être administré à l'animal - à la posologie appropriée - pour
antagoniser les effets de la dexmédétomidine.
À des concentrations plasmatiques élevées de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que
le niveau d'analgésie continue d'augmenter avec les doses. Le volume d'atipamézole administré à la
concentration de 5 mg/ml équivaut à la moitié du volume du produit administré au chat.
Incompatibilités
Aucune connue.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V508462
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.