Dexashot 2 mg/ml

DEXASHOT 2 MG/ML
NOTICE
Dexashot 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Vet-Agro Multi-Trade Company
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Pologne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dexashot 2 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
Dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide, incolore.
Chaque ml contient :
Substance active :
Dexaméthasone
2,00 mg
sous forme de phosphate de sodium de dexaméthasone
2,63 mg
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)
15,60 mg
4.
INDICATION(S)
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats :
Traitement des inflammations et des réactions allergiques.
Bovins :
Induction de la parturition.
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Chevaux :
Traitement des arthrites, bursites ou ténosynovites.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance
rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser lors d'infections virales pendant la phase virémique ou en cas de mycoses systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou cornéens ou de démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire, en présence de signes de fractures, d'infections
articulaires bactériennes et d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, aux corticostéroïdes ou à tout
autre composant du produit.
Voir également la rubrique « Mises en garde particulières » sous « Gestation » et « Lactation ».
6.
DEXASHOT 2 MG/ML
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, comme la dexaméthasone présentent un large spectre
d'effets indésirables. Tandis que des doses uniques élevées sont généralement bien tolérées, une
administration prolongée peut provoquer des effets indésirables accrus en raison d'une longue durée
de persistance des esters. Durant un traitement à moyen et à long terme, il convient donc d'utiliser les
plus petites doses menant à la disparition de symptômes cliniques.
Au cours du traitement, les stéroïdes, à eux seuls, peuvent causer un hyperadrénocorticisme iatrogène
(maladie de Cushing) qui est lié à une modification du métabolisme des lipides, des glucides, des
protéines et des minéraux, à savoir qu'ils peuvent causer une modification de la distribution lipidique,
un affaiblissement et une atrophie musculaires, ainsi que l'ostéoporose.
Les stéroïdes peuvent être impliqués dans des changements de comportement chez le chien et le chat
(dépression occasionnelle chez le chat et le chien, agressivité chez le chien).
Au cours du traitement, les doses efficaces inhibent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénalienne allant jusqu'à l'atrophie
corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière
adéquate les situations de stress. C'est pourquoi il faut envisager des moyens de minimiser les
problèmes d'insuffisance surrénalienne après le retrait du traitement (pour une discussion plus
détaillée, voir les textes standard).
Les corticostéroïdes administrés systémiquement peuvent causer la polyurie, la polydipsie et la
polyphagie, surtout au début du traitement. Certains corticostéroïdes, après une utilisation prolongée,
peuvent causer la rétention de sodium et d'eau et l'hypokaliémie. Les corticostéroïdes systémiquement
actifs peuvent causer des dépôts de calcium dans la peau (calcinose cutanée) et une atrophie de la
peau.
Les corticostéroïdes peuvent ralentir la cicatrisation, tandis que les effets immunosuppresseurs peuvent
affaiblir l'immunité ou bien aggraver l'évolution d'infections.
Lors d'une infection bactérienne, une couverture antibiotique est généralement requise lorsque des
stéroïdes sont utilisés. En présence d'infections virales, les stéroïdes peuvent aggraver la maladie ou
accélérer sa progression.
Des ulcérations gastro-intestinales ont été rapportées chez des animaux traités avec des
corticostéroïdes et l'ulcération gastro-intestinale peut être exacerbée par les stéroïdes chez des animaux
qui ont reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que chez les animaux souffrant d'un
traumatisme de la moëlle épinière..
L'utilisation des corticostéroïdes peut causer une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) et
une augmentation de la concentration des enzymes hépatiques dans le sérum.
L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer des modifications des paramètres hématologiques et
biochimiques sanguins. Une hyperglycémie passagère peut survenir.
Si le médicament vétérinaire est utilisé pour induire la parturition chez les bovins, il est possible
d'observer une incidence élevée de rétention placentaire ainsi qu'une métrite ou une hypofertilité
consécutives. Une telle utilisation de la dexaméthasone, en particulier à des stades précoces, peut être
associée à une diminution de la viabilité du veau.
L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le risque de pancréatite aiguë. D'autres effets
indésirables possibles associés à l'utilisation de corticostéroïdes comprennent fourbure et diminution
de la production laitière.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
DEXASHOT 2 MG/ML
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chevaux :
Injection intramusculaire, intraveineuse ou intra-articulaire.
Bovins, cochons, chiens et chats :
Injection intramusculaire.
Il convient de respecter une technique normale d'asepsie. Pour mesurer de petits volumes inférieurs à 1
ml, une seringue adéquatement graduée doit être utilisée afin de garantir une administration précise de
la dose correcte.
Pour le traitement des inflammations et des réactions allergiques, les posologies suivantes sont
recommandées par voie intra-musculaire :
Espèces :
Posologie
Chevaux, bovins, porcins
0,06
mg de dexaméthasone/kg de poids vif correspondant à 1,5 ml
de médicament vétérinaire/50 kg de pv
Chiens, chats
0,1 mg de dexaméthasone/kg de poids vif correspondant à 0,5 ml de
médicament vétérinaire/10 kg de pv
Pour le traitement de la cétose primaire chez les bovins (acétonémie), 0,02 à 0,04 mg de
dexaméthasone/kg de poids vif correspondant à la dose de 5 à 10 ml de médicament vétérinaire pour
500 kg de poids vif administré par voie intramusculaire en une seule injection est recommandé en
fonction de la taille de la vache et de la durée des symptômes. Si les symptômes se manifestent depuis
longtemps ou en cas de rechute, des doses plus élevées (c'est-à-dire 0,04 mg/kg) peuvent être requises.
L'induction de la parturition ­ afin d'éviter la naissance de foetus trop grands et le gonflement de la
glande mammaire chez les bovins. 0,04 mg de dexaméthasone / kg de poids vif correspondant à 10 ml
de médicament vétérinaire pour 500 kg de poids vif sous forme d'une injection intramusculaire unique
après 260 jour de gestation. Le vêlage intervient normalement dans un délai de 48 à 72 heures.
Le traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite, administration intra-articulaire chez les
chevaux.
Dose : 1-5 ml de médicament vétérinaire
Les quantités ci-dessus ne sont pas déterminées définitivement et ne sont données qu'à titre indicatif.
L'injection dans la cavité articulaire ou dans la bourse séreuse devrait être précédée d'un retrait d'une
quantité équivalente du liquide synovial. Il est indispensable de respecter une asepsie stricte.
Chez les chevaux destinés à la consommation humaine, ne pas dépasser une dose totale de 0,06 mg de
dexaméthasone/kg de poids vif.
Ne pas perforer le bouchon plus de 100 fois. En cas de traitement d'un groupe d'animaux dans un
cycle unique, il est conseillé d'utiliser une aiguille de rétraction qui est placée dans le bouchon de la
fiole afin d'éviter un endommagement excessif du bouchon.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
DEXASHOT 2 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : 72 heures.
Porcins :
Viande et abats : 2 jours.
Chevaux :
Viande et abats : 8 jours.
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser avec prudence pour ne pas surdoser les races bovines des îles Anglo-Normandes. La réponse
au traitement à long terme doit être surveillée à intervalles réguliers par un vétérinaire.
L'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux peut causer la fourbure. Par conséquent, les chevaux
traités avec de telles substances devraient faire l'objet d'une surveillance fréquente pendant la période
de traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques de la substance active, il convient d'être particulièrement
prudent lorsque le produit est utilisé chez des animaux dont le système immunitaire est affaibli.
Sauf dans les cas de cétose et d'induction de la parturition, l'administration de corticostéroïdes induit
une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison.
La maladie sous-jacente doit faire l'objet d'une étude plus approfondie.
Après une administration intra-articulaire, il convient de restreindre au maximum la sollicitation de
l'articulation traitée pendant un mois et aucune intervention chirurgicale ne doit être pratiquée au
niveau de cette articulation durant les huit semaines suivant l'utilisation de cette voie d'administration.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle, car la dexaméthasone
peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
La dexaméthasone peut affecter la fertilité ou le foetus. Les femmes enceintes ne doivent pas
manipuler ce médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux. Eviter le contact avec la peau et les
yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, laver / irriguer la zone avec de l'eau
courante propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Se laver les mains après utilisation.
DEXASHOT 2 MG/ML
médicament vétérinaire au début de gestation a causé des troubles de développement du foetus chez les
animaux de laboratoire. L'utilisation en état de gestation avancée peut mener à une parturition précoce
ou à un avortement.
Lactation :
L'utilisation du médicament vétérinaire chez les vaches en lactation peut induire une baisse du de la
production laitièere. Chez les petits qui tètent, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Voir également la rubrique « Effets indésirables ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber l'ulcération du tractus
gastro-intestinal.
Les corticostéroïdes pouvant diminuer la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne
doit pas être administrée en association avec des vaccins ou au cours des deux semaines qui suivent la
vaccination.
L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque
de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la dexaméthasone est
administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
L'utilisation concomitante d'une anticholinestérase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez
les animaux atteints de myasthénie grave.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de
la dexaméthasone.
L'amphotéricine B administrée en concomitance avec des glucocorticoïdes peut provoquer une
hypokaliémie.
Les glucocorticoïdes peuvent également inhiber le métabolisme hépatique du cyclophosphamide ; des
ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
L'administration concomitante de glucocorticoïdes et de cyclosporine peut augmenter les
concentrations sanguines de chacun, en inhibant mutuellement le métabolisme hépatique de l'autre ; la
signification clinique de cette interaction n'est pas claire.
La dexaméthasone peut diminuer les niveaux de diazépam.
L'éphédrine peut réduire les taux sanguins de dexaméthasone et interférer avec les tests de suppression
de la dexaméthasone.
Le kétoconazole et d'autres antifongiques azolés peuvent diminuer le métabolisme des
glucocorticoïdes et augmenter le taux sanguin de dexaméthasone ; le kétoconazole peut induire une
insuffisance surrénalienne lorsque les glucocorticoïdes sont arrêtés en inhibant la synthèse des
corticostéroïdes surrénaux.
Les antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine) peuvent diminuer le métabolisme des
glucocorticoïdes et augmenter le taux sanguin de dexaméthasone.
Le mitotane peut modifier le métabolisme des stéroïdes ; des doses plus élevées que d'habitude
peuvent être nécessaires pour traiter l'insuffisance surrénalienne induite par le mitotane.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux.
Voir également la rubrique « Effets indésirables ».
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
DEXASHOT 2 MG/ML
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE.
novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage: boîte en carton contenant un flacon de 100 ml.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.