Desolina 20 0,150 mg - 0,020 mg

Desolina 20
Notice : Information de l'utilisatrice
Desolina 20, 0,150 mg/0,020 mg comprimés pelliculés
Désogestrel / Ethinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC) :
- Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils
sont utilisés correctement.
- Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Desolina 20 et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desolina 20 ?
3.
Comment prendre Desolina 20 ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Desolina 20 ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Desolina 20 et dans quel cas est-il utilisé
Desolina 20 est un contraceptif combiné appelé couramment « pilule ».
Chacun des 21 comprimés contient une faible quantité des deux hormones sexuelles
féminines ; un progestatif, le désogestrel, et un oestrogène, l'éthinylestradiol.
Ces hormones sont utilisées pour empêcher la survenue d'une grossesse, tout comme vos
hormones naturelles empêcheraient la survenue d'une nouvelle grossesse si vous étiez déjà
enceinte.
La pilule COC empêche la survenue d'une grossesse en agissant de trois façons : ces
hormones :
1. empêchent l'ovaire de libérer un ovule tous les mois (c'est-à-dire qu'elles bloquent
l'ovulation) ;
2. épaississent également le liquide au niveau du col de l'utérus, rendant plus difficile
pour le sperme l'accès à l'ovule ;
3. modifient la muqueuse de l'utérus pour le rendre moins susceptible d'accepter un
ovule fécondé.
Desolina 20
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desolina 20
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Desolina 20 vous devez lire les informations concernant les
caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la
description des symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant que vous ne puissiez commencer à prendre Desolina 20 votre médecin vous posera
certaines questions au sujet de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Le médecin
contrôlera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, il
pourra également demander certains autres examens.
Dans cette notice, nous décrivons plusieurs situations lors desquelles vous devez cesser de
prendre Desolina 20 ou qui peuvent impliquer une réduction de la fiabilité de Desolina 20.
Dans ces cas-là, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser une
méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par exemple un préservatif ou une
autre méthode barrière. N'utilisez pas les méthodes du calendrier ou de la température. Ces
méthodes peuvent s'avérer non fiables car Desolina 20 influence les fluctuations mensuelles
de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, Desolina 20 ne protège pas de
l'infection par le VIH (SIDA) ni de toute autre infection sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Desolina 20
Vous ne devez pas utiliser Desolina 20 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-
dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera
avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
- Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe
(thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou
d'autres organes.
- Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple,
un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une
mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
- Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la
rubrique « Caillots sanguins »).
- Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
- Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des
douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise
cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).
- Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
pression artérielle très élevée ;
taux très élevé de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ;
maladie appelée hyperhomocystéinémie.
- Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
- Si vous souffrez (ou avez déjà souffert) d'une inflammation du pancréas (pancréatite
associée à un niveau élevé de graisses dans le sang).
- Si vous souffrez (ou avez déjà souffert) d'une maladie du foie, et si votre fonction
hépatique n'est toujours pas normalisée.
- Si vous souffrez (ou avez souffert) d'une tumeur au niveau du foie.
- Si vous souffrez (ou avez souffert) d'un cancer du sein ou d'un cancer des organes
génitaux, ou en cas de suspicion de ce type d'affection.
Desolina 20
- Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
- Si vous présentez une hyperplasie endométriale (une maladie caractérisée par la croissance
excessive de la muqueuse de l'utérus).
- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une allergie peut se manifester par
des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
- Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
- Ne prenez jamais Desolina 20 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des
médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du
glecaprevir /du pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Desolina 20
»).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez des symptômes pressentis comme étant en lien avec le
développement d'un caillot sanguin dans votre jambe (thrombose veineuse profonde),
d'un caillot sanguin dans votre poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la
rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Dans certaines situations, il peut être nécessaire de prendre certaines précautions lors de
l'utilisation de Desolina 20 ou de toute autre pilule combinée et il peut s'avérer nécessaire que
vous soyez suivie de manière régulière par votre médecin.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Desolina 20 vous devez
également en informer votre médecin :
- si un proche parent souffre ou a souffert d'un cancer du sein ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous souffrez de dépression. Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs
hormonaux dont Desolina 20 ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La
dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous
présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils
de votre médecin dès que possible ;
- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre
système de défenses naturelles) ;
- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du
risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-
vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots
sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement
vous pouvez commencer à prendre Desolina 20 ;
Desolina 20
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite
superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir la rubrique « Autres médicaments et Desolina 20 ») ;
- si vous souffrez d'une affection qui s'est manifestée pour la première fois durant une
grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple une perte
de l'audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des
vésicules pendant la grossesse (herpès gestationnel), une affection des nerfs provoquant de
brusques mouvements du corps (chorée de Sydenham)) ;
- si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (une coloration de la peau, en particulier au
niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de grossesse »). Si c'est le
cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- si vous présentez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec
des difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant
des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angiooedème
héréditaire et acquis.
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Desolina 20.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Desolina 20 augmente le risque
d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un
caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas,
ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être
fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Desolina
20 est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes
suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir de :
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la
Thrombose veineuse profonde
jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant
n'être ressentie qu'en position debout ou lors de
la marche
chaleur dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement Embolie pulmonaire
ou d'une respiration rapide
- toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
Desolina 20
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir de :
crachats de sang
- douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en
cas de respiration profonde
- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
- battements de coeur rapides ou irréguliers
- douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent
être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère
telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple
rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul
Thrombose veineuse rétinienne
oeil :
(caillot sanguin dans l'oeil)
- perte immédiate de la vision ou
- vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une
perte de la vision
- douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine
Crise cardiaque
- sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum
- sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation
- sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers
le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac
- transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses
- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes
- battements de coeur rapides ou irréguliers
- apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou
(AVC)
d'une jambe, en particulier d'un côté du corps
- apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à
parler ou à comprendre
- apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou
des deux yeux
- apparition soudaine de difficultés à marcher, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de
coordination
- maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans
cause connue
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans
crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte
durée, avec un rétablissement presque immédiat et
complet, mais vous devez tout de même consulter un
médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée
au risque d'un nouvel AVC.
-
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité
d'autres vaisseaux sanguins
- douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Desolina 20
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et
l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse).
Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la
première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut
provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme
l'oeil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus
élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première
année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque
peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal
combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou
plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si
vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Desolina 20, le risque d'apparition de caillot sanguin revient
à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal
combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à
Desolina 20 est faible.
- Sur 10.000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne
sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un
an.
- Sur 10.000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront
un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10.000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
désogestrel, comme Desolina 20, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur
une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux
personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui n'utilisent
pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10.000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive
Environ 5 à 7 femmes sur 10.000
hormonale combinée contenant
du
lévonorgestrel, de
la noréthistérone ou du norgestimate
Desolina 20
Femmes qui utilisent Desolina 20
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Desolina 20 est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à
30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si
tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation
sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison
d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il
pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Desolina 20 plusieurs semaines avant
l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter
d'utiliser Desolina 20, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez
recommencer à l'utiliser ;
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de
caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations,
même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider s'il est nécessaire d'arrêter
le traitement par Desolina 20.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Desolina 20, par
exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue
ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de
Desolina 20 est très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que
Desolina 20 il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de
fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller
d'utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un
âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous
ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
Desolina 20
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le
sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du
rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement
sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Desolina 20, par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une
thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre
médecin.
Pilule et cancer
Le cancer du sein a été observé un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant la pilule
combinée, mais il n'est cependant pas établi si cette différence est en lien avec le traitement.
Par exemple, il se peut qu'on détecte davantage de tumeurs chez les femmes prenant des
pilules combinées, parce qu'elles sont examinées plus souvent par leur médecin. La survenue
de tumeurs mammaires diminue progressivement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux
combinés. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins et que vous contactiez
votre médecin si vous remarquez une grosseur, des changements au niveau du mamelon ou
des capitons cutanés.
Dans de rares cas, on a rapporté des tumeurs hépatiques bénignes chez les utilisatrices de
pilule ; dans des cas encore plus rares, il s'agissait de tumeurs hépatiques malignes. Contactez
immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères
inhabituelles.
Le risque de cancer du col de l'utérus est beacoup plus important chez les patientes infectées
par la Virus du Papillome Humain (HPV) et plus particulièrement les virus dits à Haut
Risque. Chez les patientes infectées prennant la pilule depuis longtemps (> 5 ans), le risque
est encore augmenté. Cependant l'augmentation du risque peut aussi être imputable au
comportement sexuel (changement fréquent de partenaires) et à un usage moins fréquent des
préservatifs.
Saignements entre les règles
Des saignements imprévus (survenant en dehors de la semaine sans pilule) peuvent survenir
lors des premiers mois d'utilisation de Desolina 20. Si ces saignements persistent plusieurs
mois, ou s'ils surviennent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin devra en
chercher la cause.
Que faire en l'absence de saignement durant la semaine d'arrêt
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n'avez pas présenté de
vomissements ni de diarrhées sévères et n'avez pas pris d'autres médicaments qui pourraient
interférer avec votre contraceptif, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si les saignements prévus ne se produisent pas pendant deux mois consécutifs, il se peut que
vous soyez enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la
plaquette suivante avant d'être sûre que vous n'êtes pas enceinte.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Desolina 20 chez l'adolescente de moins de 18 ans n'ont pas été
étudiées.
Desolina 20
Autres médicaments et Desolina 20
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris des produits à base de plantes. Informez également tout autre médecin
ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien) que vous prenez
Desolina 20. Ils pourront vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives
supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps,
ou si vous devez modifier la dose des autres médicaments que vous utilisez.
- Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentrations sanguines de
Desolina 20 et la rendre moins efficace pour prévenir une grossesse, ou peuvent provoquer
des saignements inattendus. Ils incluent :
les médicaments utilisés pour le traitement de :
l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbazépine) ;
la tuberculose (p.ex. rifampicine) ;
l'infection par le VIH et l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs
non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que ritonavir, névirapine,
éfavirenz)l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).
- les remèdes à base de millepertuis (herbe de Saint Jean).
- Desolina 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, comme :
les médicaments contenant de la ciclosporine (médicament contre les injections);
la lamotrigine pour le traitement de l'épilepsie(ceci pourrait entraîner une
augmentation de la fréquence des crises).

N'utilisez pas Desolina 20 si vous souffrez d'une hépatite C et que vous prenez des
médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir
ou du glecaprévir/pibrentasvir, car cela peut entraîner une augmentation des
valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes
hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le
traitement avec ces médicaments.
Desolina 20 peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir
rubrique « Ne prenez jamais Desolina 20 ».
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Desolina 20 avec des aliments et des boissons
Desolina 20 peut être pris avec ou sans nourriture et si nécessaire avec un peu d'eau.
Analyses de laboratoire
Si vous devez subir des analyses de sang, signalez au médecin ou à l'équipe du laboratoire
que vous prenez la pilule car les contraceptifs hormonaux peuvent influencer les résultats de
certains tests.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ne prenez pas Desolina 20. Si une grossesse survient lors de la prise de
Desolina 20, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Si vous
planifiez une grossesse, vous pouvez arrêter la pilule à tout moment (voir aussi « Si vous
arrêtez de prendre Desolina 20 »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Desolina 20
L'utilisation de Desolina 20 n'est généralement pas recommandée chez une femme qui allaite.
Si vous désirez prendre la pilule pendant l'allaitement, contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose pas d'informations suggérant que l'utilisation de Desolina 20 influence
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Desolina 20 contient du lactose et de l'huile de soja
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie aux arachides ou au soja.
3.
Comment prendre Desolina 20
Prenez un comprimé de Desolina 20 chaque jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous
pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre chaque
jour et plus ou moins au même moment.
La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est indiqué le jour de la
semaine auquel il faut le prendre. Commencez en prenant un comprimé de la première rangée,
correspondant au jour correct. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez un
comprimé portant l'indication « ME » à proximité. Suivez le sens de la flèche imprimée sur la
plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours sans prise de
comprimés (cette période est également appelée « semaine d'arrêt »), vous devriez présenter
des saignements, appelés « hémorragie de privation », qui débutent habituellement le 2e ou le
3e jour de cette semaine d'arrêt.
Le 8e jour après la prise du dernier comprimé de Desolina 20 (c'est-à-dire après la période
d'arrêt de 7 jours), commencez la plaquette suivante, même si les saignements ne sont pas
terminés. Cela signifie que vous commencerez chaque plaquette le même jour de la semaine
et que les saignements se produiront les mêmes jours, chaque mois.
Si vous utilisez Desolina 20 de cette manière, vous êtes également protégée contre une
grossesse au cours des 7 jours pendant lesquels vous ne prenez pas de comprimés.
Quand pouvez-vous commencer la première plaquette ?
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez Desolina 20 le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles).
Si vous commencez Desolina 20 le premier jour des règles, vous êtes immédiatement
protégée contre une grossesse. Vous pouvez également le commencer entre le 2e et le 5e
jour du cycle mais dans ce cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives
supplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours. Ceci ne vaut
que pour votre première plaquette.
- Si vous avez utilisé précédemment un autre contraceptif hormonal combiné, un anneau
vaginal ou un patch
De préférence, commencez Desolina 20 le jour suivant le dernier comprimé actif (le
dernier comprimé contenant des principes actifs) de votre pilule précédente, mais au plus
tard le jour suivant l'intervalle sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le
dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez précédemment un
anneau vaginal contraceptif ou un patch, suivez les recommandations de votre médecin.
Desolina 20
- Si vous avez utilisé précédemment un produit à base de progestatif (pilule progestative,
injection, implant ou stérilet libérant un progestatif)
Si vous utilisiez la pilule progestative, vous pouvez changer pour Desolina 20 à tout
moment Si vous utilisiez un implant ou un stérilet libérant un progestatif, vous pouvez
commencer Desolina 20 le jour de leur retrait. Si vous utilisez un contraceptif injectable,
vous pourrez commencer Desolina 20 le jour où l'injection suivante était prévue.
Toutefois, dans toute ces situations, vous devez utiliser des mesures contraceptives
complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de les
comprimés.
- Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
- Après avoir accouché
Vous pouvez commencer Desolina 20 entre le 21e et le 28e jour suivant l'accouchement. Si
vous commencez au-delà du 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par
exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Desolina 20. Si vous
avez eu des rapports sexuels après l'accouchement, avant de (re)commencer Desolina 20,
assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes avant d'utiliser
Desolina 20.
- Si vous allaitez et désirez (re)prendre Desolina 20 après l'accouchement.
Consultez la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Si vous n'êtes pas sûre de savoir quand commencer la pilule, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desolina 20 que vous n'auriez dû
On ne dispose pas de rapports mentionnant des effets néfastes graves dus à la prise d'un trop
grand nombre de comprimés de Desolina 20. Si vous prenez plusieurs comprimés en même
temps, vous pouvez présenter des symptômes tels que nausées ou vomissements. Les jeunes
filles peuvent présenter des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Desolina 20 ou si vous découvrez qu'un enfant en a
avalé, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Anti-poison (070/245.245) pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre Desolina 20
- S'il y a
moins de 12 heures de retard, la protection contre une grossesse n'est pas réduite.
Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite les
comprimés suivants au moment habituel.
- S'il y a
plus de 12 heures de retard, la protection contre une grossesse peut être réduite.
Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque de grossesse est élevé.
Le risque de grossesse est plus important si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de
la plaquette. Dès lors, vous devez respecter les recommandations suivantes (voir aussi le
diagramme ci-dessous) :
Oubli de plus d'un comprimé d'une plaquette
Contactez votre médecin.
Oubli d'un comprimé au cours de la semaine 1
Desolina 20
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela
revient à prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au
moment habituel et prenez des
précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants,
par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine
précédant l'oubli du comprimé, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez
votre médecin.
Oubli d'un comprimé au cours de la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela
revient à prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au
moment habituel. La protection contre une grossesse n'est pas réduite, et vous ne devez pas
prendre de précautions supplémentaires.
Oubli d'un comprimé au cours de la semaine 3
Vous pouvez choisir entre ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si
cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les
comprimés au moment habituel. Au lieu de respecter une semaine d'arrêt, commencez
directement la plaquette suivante.
Selon toute probabilité, vous serez réglée à la fin de la deuxième plaquette, mais il se
peut également que vous présentiez de légers saignements ou des saignements
ressemblant à des règles durant la deuxième plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter la plaquette en cours et passer directement à l'intervalle
de 7 jours sans comprimés
(notez le jour de l'oubli du comprimé). Si vous voulez
commencer une nouvelle plaquette le même jour que d'habitude, raccourcissez la
période sans comprimés à moins de 7 jours.
Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre une
grossesse.
Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés d'une plaquette et si vous n'êtes pas réglée
au cours du premier intervalle sans comprimés, cela pourrait signifier que vous êtes
enceinte. Contactez votre médecin avant de débuter la plaquette suivante.
Desolina 20
Oubli de plus d'un
comprimé d'une plaquette
Demandez conseil à votre médecin
Oui
Au cours de la
Rapports sexuels au cours de la semaine
semaine 1
précédant l'oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié
Utilisez une méthode de barrière
(préservatif) pendant les 7 jours suivants
et
Terminez la plaquette
Oubli d'un seul
Prenez le comprimé oublié et
comprimé (pris avec
Au cours de la
Terminez la plaquette
plus de 12 heures de
semaine 2
retard)
Prenez le comprimé oublié et
Terminez la plaquette
Au lieu de la semaine d'arrêt
Commencez la plaquette suivante
Au cours de la
semaine 3
Ou
Arrêtez immédiatement la plaquette
Commencez la semaine d'arrêt (pas plus de 7
jours, incluant le jour d'oubli du comprimé)
Ensuite, commencez la plaquette suivante
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez au cours des 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé ou si vous souffrez
de diarrhée sévère, il y a un risque que les principes actifs contenus dans le comprimé ne
soient pas totalement absorbés par votre organisme. La situation est pratiquement identique à
l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou des diarrhées, prenez un autre comprimé
Desolina 20
d'une plaquette de réserve dès que possible. Si possible, prenez le comprimé dans les 12
heures suivant la prise normale de votre pilule. Si ce n'est pas possible ou si plus de 12 heures
se sont écoulées, suivez les recommandations données au paragraphe « Si vous oubliez de
prendre Desolina 20 ».
Décalage des règles : ce que vous devez savoir
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez décaler vos règles en enchaînant directement
avec une nouvelle plaquette de Desolina 20 au lieu de respecter un intervalle sans comprimés,
et en terminant cette plaquette. Vous pouvez présenter de légers saignements ou des
saignements ressemblant à des règles durant l'utilisation de cette deuxième plaquette. Après
la période habituelle de 7 jours sans comprimés, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de décaler vos règles.
Décalage du premier jour des règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés en suivant les instructions, vos règles commenceront durant la
semaine d'arrêt. Si vous souhaitez modifier ce jour, réduisez le nombre de jours sans
comprimés (mais ne l'allongez jamais !). Par exemple, si votre semaine d'arrêt commence
habituellement un vendredi, et si vous souhaitez qu'elle débute le mardi (3 jours plus tôt),
commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle sans
comprimés devient très court (par exemple 3 jours ou moins), il se peut que vous ne soyez pas
réglée durant cette période. Vous pourriez présenter ensuite de légers saignements ou des
saignements ressemblant à des règles.
Si vous avez un doute par rapport à la manière de procéder, demandez conseil à votre
médecin.
Si vous arrêtez de prendre Desolina 20
Vous pouvez arrêter de prendre Desolina 20 à tout moment. Si vous ne désirez pas être
enceinte, demandez conseil à votre médecin au sujet d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous planifiez une grossesse, arrêtez de prendre Desolina 20 et attendez les règles suivantes
avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez calculer plus facilement la date prévue pour
l'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une
modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Desolina 20, informez-en
votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie
veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les
femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les
différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la
rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desolina 20 ».
Réactions graves
Les réactions sévères associées à la prise de Desolina 20 sont détaillées au paragraphe 2
sections : « Caillots sanguins » et « Pilule et cancer
». Veuillez lire attentivement ces
paragraphes et si vous avez des questions, demandez l'avis de votre médecin.
Desolina 20
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants
d'angiooedème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à
avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la
rubrique "Mises en garde et précautions").
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes prenant la pilule :
Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin),
lupus érythémateux disséminé (SLE, maladie du tissu conjonctif), épilepsie, éruption cutanée
appelée herpès gestationnel, chorée (mal des transports), une maladie du sang appelée
syndrome hémorragique hémolytique - SHU (trouble dans lequel les caillots de sang causent
de l'insuffisance rénale), taches brunes sur le visage et le corps (chloasma), trouble du
mouvement appelé chorée de Sydenham, jaunissement de la peau, troubles gynécologiques
(endométriose, myome utérin).
Autres effets secondaires possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes prenant la pilule. Ils
surviennent en général dans les premiers mois suivant le début de Desolina 20, mais cessent
généralement une fois que le corps s'est adapté à la pilule. Les effets indésirables les plus
couramment rapportés (plus d'un utilisateur sur 10) sont des saignements irréguliers et un gain
de poids.
Fréquents ou peu fréquents (peuvent affecter 1 à 100 utilisatrices sur 1000) : absence de
saignements ou saignements moins abondants, sensibilité mammaire, augmentation du
volume mammaire, douleurs mammaires, diminution du désir sexuel, dépression, maux de
tête, nervosité, vertiges, migraines, nausées, vomissements, acné, éruptions cutanées, urticaire,
rétention d'eau, hypertension artérielle.
Rares (peuvent affecter une utilisatrice sur 1000): candidose vaginale (infection fongique),
déficience auditive (otosclérose), hypersensibilité, désir sexuel accru, irritation oculaire due
aux lentilles de contact, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons, troubles cutanés
(érythème noueux - maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, une
hypersensibilité ou une infection, et caractérisée par de petits nodules douloureux dont la
couleur varie de rose à bleu, présents sous la peau et sur les tibias et qui ont tendance
récidiver , érythème polymorphe - une maladie de la peau caractérisée par des lésions de type
boursouflures dures sur la peau ou des vésicules remplies de liquide, des rougeurs ou une
décoloration de la peau, souvent en zones concentriques autour des lésions), des pertes
vaginales, des écoulements mammaires, des caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une
artère (par exemple dans une jambe) ou un pied (c.-à-d. TVP), dans un poumon (c.-à-d. EP),
une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-accident vasculaire cérébral ou
des symptômes similaires à un AVC, appelé attaque ischémique transitoire (AIT), des caillots
sanguins dans le foie, l'estomac / l'intestin, les reins ou les yeux. Le risque d'apparition d'un
caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent
ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de
caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: w
ww.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg : Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
Desolina 20
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Desolina 20
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur, si des comprimés
sont brisés ou si vous remarquez d'autres signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Desolina 20
Les principes actifs sont le désogestrel et l'éthinylestradiol. Chaque comprimé contient
0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30
(E1201), RRR-alpha-tocophérol (E307), huile de soja, silice colloïdale hydratée (E551),
silice colloïdale anhydre (E551), acide stéarique (E570), hypromellose 2910 (E464),
macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Aspect de Desolina 20 et contenu de l'emballage extérieur
Chaque comprimé pelliculé est blanc et rond, portant l'inscription "C" d'un côté et "5" de
l'autre.
Desolina 20 est disponible en plaquettes de 21 comprimés.
Emballages de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes thermoformées chacune contenant 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Espagne
Desolina 20
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE544862
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen,
sous les noms suivants :
BE
Desolina 20, 0,150 mg/0,020 mg filmomhulde tabletten
DE
Munalea 20 0,02 mg/0,15 mg Filmtabletten
LU
Desolina 20, 0,150 mg/0,020 mg comprimés pelliculés
NL
Desogestrel/Ethinylestradiol Xiromed 0,15 mg/ 0,02 mg filmomhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.