Depo-provera 50 mg/ml

BEL 22A10
BEL 22A10
Notice : information du patient
DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable
acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/
ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEPO-PROVERA 50 mg/ml
suspension injectable?
3.
Comment utiliser DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable et dans quel cas est-il
utilisé ?
DEPO-PROVERA contient de l'acétate de médroxyprogestérone. un progestatif à action
prolongée. L'acétate de médroxyprogestérone appartient au groupe des hormones sexuelles
féminines.
DEPO-PROVERA est utilisé dans l'endométriose (présence de tissu endométrial en dehors de
l'utérus).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEPO-PROVERA 50 mg/ml
suspension injectable?
N'utilisez jamais DEPO-PROVERA
:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
en cas de saignements de cause inconnue
en cas de cancer du sein avéré ou suspecté
si vous souffrez de thrombophlébite active (inflammation d'une veine avec formation de caillot) ou
si vous avez souffert dans le passé de maladies dans lesquelles les vaisseaux sanguins étaient
obstrués par des caillots de sang (troubles thromboemboliques, affection cérébrovasculaire) ;
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;
en cas de maladie du foie sévère et de trouble de fonctionnement du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser DEPO-PROVERA.
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Ce médicament vous est prescrit dans le cadre d'un traitement médical déterminé. Il ne peut être
utilisé par d'autres personnes. Un examen préalable par le médecin est requis avant de débuter un
traitement par DEPO-PROVERA.
Des apports adéquats de calcium et de vitamine D, soit via l'alimentation, soit via des suppléments
sont importants pour la santé osseuse des femmes, quel que soit leur âge.
En effet l'utilisation de DEPO-PROVERA réduit les taux d'oestrogènes et est associée à une perte
significative de densité minérale osseuse. La perte osseuse augmente avec la durée d'utilisation,
toutefois la densité minérale osseuse semble augmenter après l'arrêt de Depo-Provera et les taux
d'oestrogènes augmentent. Cette perte de densité minérale osseuse est particulièrement
préoccupante pendant l'adolescence et au début de l'âge adulte, une période critique d'accrétion
osseuse.
Si vous devez continuer à utiliser DEPO-PROVERA à long terme, votre densité minérale osseuse
doit être évaluée par votre médecin.
Informez votre médecin si vous présentez d'autres facteurs de risque d'ostéoporose (diminution de
la masse osseuse ) tels que: antécédents de fracture secondaire à un traumatisme mineur,
alcoolisme chronique et/ou tabagisme, indice de masse corporelle bas ou trouble de l'alimentation
tel qu'anorexie nerveuse ou boulimie, antécédents familiaux d'ostéoporose ou utilisation
chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse tels que les médicaments contre
l'épilepsie ou les corticostéroïdes (hormones du groupe de la cortisone) car l'utilisation de DEPO-
PROVERA peut générer un risque supplémentaire.
Veuillez avertir votre médecin dans les cas suivants :
si vous avez ou avez eu une thrombose (caillot dans les vaisseaux sanguins), une phlébite
(inflammation des veines) ou une thromboembolie veineuse ;
si vous avez ou avez eu une affection susceptible d'être influencée négativement par de la
rétention d'eau (épilepsie, migraine, asthme, diminution du fonctionnement du coeur ou des
reins) ;
si vous avez ou avez eu un diabète : il peut être nécessaire d'adapter le traitement
antidiabétique. En effet, chez certaines patientes, DEPO-PROVERA peut abaisser la
tolérance au glucose ;
si vous êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être
transmise des parents aux enfants);
si vous souffrez ou avez souffert de dépression ;
si vous présentez ou avez présenté des saignements vaginaux irréguliers ;
si vous présentez des antécédents familiaux de cancer du sein ;
si vous présentez une radiographie inhabituelle du sein, une maladie fibrokystique du sein,
des nodules ou une grosseur au sein ou un saignement des mamelons.
Si les troubles suivants apparaissent,, il faut arrêter le traitement et consulter immédiatement le
médecin traitant : troubles soudains de la vue, tels que perte partielle ou totale de la vue, yeux
saillants, vision double ou maux de tête sévères.
Après une injection unique ou des injections répétées, il se peut que vous n'ayez pas de règles
pendant longtemps ou que vos règles soient irrégulières.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique " Autres
médicaments et DEPO-PROVERA ".
Autres médicaments et DEPO-PROVERA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement, notamment au niveau du mode d'action
et/ou des effets indésirables. Par exemple, lorsque des médicaments composés d'aminoglutéthimide
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sont utilisés en même temps que DEPO-PROVERA suspension injectable, l'efficacité de DEPO-
PROVERA peut diminuer.
En cas de prise de sang, prévenez votre médecin car les résultats de certains tests peuvent être
perturbés par la prise de DEPO-PROVERA (voir la dernière rubrique de cette notice : informations
destinées aux professionnels de la santé).
DEPO-PROVERA avec des aliments, boissons et de l'alcool
Consultez votre médecin ou votre pharmacien à propos de la consommation d'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité:
DEPO-PROVERA supprime l'ovulation (perte de fertilité). Le retour de la fertilité (ovulation) se
produit en moyenne 13 mois après l'arrêt du traitement par Depo-Provera.
Grossesse:
DEPO-PROVERA ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement:
DEPO-PROVERA passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, l'injection de DEPO-PROVERA doit
être administrée au plus tôt six semaines après la naissance du bébé pour réduire l'exposition du bébé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été établi.
DEPO-PROVERA contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du
parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Ces deux composants peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et
exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».

3. Comment utiliser DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
DEPO-PROVERA vous sera administré par injection intramusculaire.
La dose recommandée est de 1 injection intramusculaire de 50 mg par semaine ou de 2 injections (=
100 mg) toutes les deux semaines pendant au moins 6 mois.
Si vous avez utilisé plus de DEPO-PROVERA que vous n'auriez dû
L'acétate de médroxyprogestérone a été très bien toléré. En cas de surdosage, des nausées, des
vomissements et quelques jours plus tard un saignement peuvent se produire.
Si vous avez utilisé ou pris trop de DEPO-PROVERA, prenez dans tous les cas immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser DEPO-PROVERA
Si vous pensez qu'une injection a été oubliée, informez-en votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser DEPO-PROVERA
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Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter DEPO-PROVERA.
Après ce traitement, l'ovulation peut être inhibée en raison de l'effet prolongé de DEPO-PROVERA.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, contactez immédiatement un médecin :
OEdème : gonflement d'une partie du corps (souvent les jambes, pieds ou chevilles) due à une
rétention d'eau.
OEdème de Quincke (réaction allergique)
C'est-à-dire un gonflement soudain de la peau et des muqueuses (de la gorge ou langue),
entraînant des difficultés respiratoires et / ou des démangeaisons et éruptions cutanées,
souvent sous forme d'une réaction allergique.
Embolie et thrombose (présence de caillots pouvant obstruer les vaisseaux sanguins)
Embolie pulmonaire
Présence de caillots obstruant les vaisseaux sanguins au niveau des poumons.
Les symptômes comprennent
o toux inhabituelle et soudaine (pouvant produire du sang)
o douleur sévère dans la poitrine qui peut s'aggraver lors d'une respiration profonde
o essoufflement ou respiration rapide soudain(e) inexpliqué(e)
o étourdissement ou vertiges sévères
o battements de coeur rapides ou irréguliers
o douleur sévère dans l'abdomen
Réactions allergiques graves potentiellement fatales (anaphylaxie, réaction anaphylactoïde)
Les symptômes comprennent respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruptions cutanées, urticaire.

Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées
Pertes de sang vaginal survenant en dehors des règles: saignements irréguliers, imprévus,
augmentés, diminués
Fréquents (peuvent concerner 1 à 10 patients sur 100) :
Réaction allergique au médicament
Dépression
Insomnie
Nervosité
Vertiges
Urticaire
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Importante perte de cheveux
Acné
Démangeaisons
Seins douloureux ou hypersensibles
Fatigue
Réaction au site d'injection, atrophie persistante (diminution de volume)/creux/fossette au site
d'injection
Prise de poids
Modification des sécrétions du col de l'utérus
Fièvre
Peu fréquents (peuvent concerner 1 à 10 patients sur 1000) :
Hirsutisme (pilosité anormale)
Galactorrhée (écoulement laiteux des seins chez des femmes qui n'allaitent pas)
Nodule/masse au site d'injection, douleur au point d'injection/sensibilité au niveau du site
d'injection.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Eruption cutanée
Diminution de la tolérance au glucose
Somnolence
Jaunisse
Ostéoporose (os fragiles), y compris fractures liées à l'ostéoporose,
Erosion du col de l'utérus
Absence prolongée d'ovulation.
Absence de règles
Fièvre très élevée
Lipodystrophie acquise (anomalie du tissu graisseux sous-cutané)
Perte de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15 °C- 25 °C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable
-
La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone.
- Les autres composants sont les suivants: polysorbate 80, macrogol 3350, chlorure de sodium,
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique, eau pour injection.
Voir aussi rubrique 2 «Depo-Provera contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du
parahydroxybenzoate de propyle (E216).»
Aspect de DEPO-PROVERA 50 mg/ml suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur
DEPO-PROVERA 50 mg/ml est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacon
multidose de 5 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique.
Fabricant: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché:
DEPO-PROVERA 50 mg/ml Suspension injectable: BE061293.
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
M
ode d'emploi :
Agiter vigoureusement le flacon juste avant l'utilisation pour obtenir une suspension uniforme.
P
récaution en cas de prélèvement ou de test de laboratoire :
Si du tissu endocervical ou endométrial est prélevé pour examen, l'anatomopathologiste devra être
informé du traitement par l'acétate de médroxyprogestérone.
Le médecin/laboratoire doit être informé que la prise d'acétate de médroxyprogestérone peut réduire
les concentrations des marqueurs biologiques endocriniens suivants:
a. Stéroïdes plasmatiques/urinaires (ex.: cortisol, oestrogène, prégnandiol, progestérone,
testostérone)
b. Gonadotrophines plasmatiques/urinaires (ex.: hormone lutéinisante et hormone folliculo-
stimulante)
c. Globuline fixant l'hormone sexuelle.