Demoleum n7e inf. emuls. i.v.

DEMOLEUM N7E émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est
DEMOLEUM N7E émulsion pour perfusion. Dans le reste de
cette notice, le médicament sera appelé
DEMOLEUM N7E.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que DEMOLEUM N7E et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEMOLEUM N7E ?
3.
Comment utiliser DEMOLEUM N7E ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DEMOLEUM N7E
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que DEMOLEUM N7E et dans quels cas est-il utilisé ?
Groupe de médicaments : Solutions pour nutrition parentérale, associations - Groupe du médicament :
B05BA10.
DEMOLEUM N7E est une émulsion pour perfusion. Il est conditionné dans une poche à
3 compartiments. Un compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, le deuxième une
émulsion lipidique et le troisième une solution d'acides aminés avec d'autres électrolytes.
DEMOLEUM N7E est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen
d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEMOLEUM N7E ?
N'utilisez jamais DEMOLEUM N7E :
-
chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
- si vous êtes allergique aux protéines d'oeuf, de soja, d'arachide, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si votre corps réagit mal à certains acides aminés.
- si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses (hyperlipidémie).
- si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang).
- si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium,
magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang contenus dans DEMOLEUM N7E.
- si avez une maladie grave du foie ;
- si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;
- si vous êtes en état de choc aigu ;
- si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu) ou trop de liquide dans
votre organisme (hyperhydration) ;
- si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète
non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin
(embolie), d'acidose métabolique (trouble résultant d'une trop grande quantité d'acide dans le
sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez
de liquide (déshydratation hypotonique) ;
si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
- si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine (syndrome hémophagocytaire).
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de
critères tels que l'âge, le poids, l'état de santé, et éventuellement des résultats des tests réalisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir DEMOLEUM N7E.
Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, il existe un risque
de lésions ou de décès.
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l'un des troubles suivants pendant
la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s'agir de manifestations d'une réaction allergique ou de signes indiquant que
vous avez reçu une trop grande quantité du médicament.
Ce médicament contient des phosphatides d'oeuf et de l'huile de soja. Les protéines d'oeuf et de soja
peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées
entre les protéines de soja et d'arachide.
Les difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées,
bloquant ainsi les vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous
éprouvez des difficultés à respirer, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des
actions à entreprendre.
L'antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec une autre
solution contenant du calcium (dont DEMOLEUM N7E) qui vous est administré par une perfusion
goutte-à-goutte veineuse.
Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion
différente ou un site de perfusion différent. Cependant, vous pouvez recevoir DEMOLEUM N7E et de
la ceftriaxone l'un à la suite de l'autre si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents
sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été bien rincées avec
une solution saline physiologique entre les perfusions pour éviter toute précipitation (formation de
particules de ceftriaxone-sel de calcium).
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection ou
septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection
ou de sepsis lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous
examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition
parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une
infection suite à leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques (« sans germes ») lors de la
mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle
(NPT) peut réduire le risque d'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutris au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine,
votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller
attentivement afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de liquide, vitamines,
d'électrolytes, de glucose (sucre dans le sang) et minéraux.
Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de
débuter la perfusion. Les enfants et les patients avec une sensibilité aux médicaments pouvant
diminuer les taux de sodium (par exemple en cas d'affections aiguës, de traumatisme, de stress
postopératoire, de pathologies du système nerveux central) pourraient présenter une diminution
soudaine de la concentration de sodium dans l'organisme, pouvant conduire à un oedème cérébral
soudain et des lésions cérébrales engageant le pronostic vital. Votre médecin surveillera votre état
pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Votre médecin doit être informé si :
-
vous souffrez d'un problème rénal grave. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes
sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang ;
- vous souffrez d'un problème hépatique grave ;
- vous avez des problèmes de coagulation ;
- vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les
glandes surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins ;
- vous souffrez d'hypothyroïdie (problèmes à la thyroïde) ;
- vous souffrez de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
- vous souffrez de défaillance du coeur ;
- vous avez une maladie des poumons ;
- de l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation) ;
- votre organisme manque d'eau (déshydratation) ;
- vous présentez une glycémie élevée (diabète) non traitée ;
- vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine ;
- vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide) ;
- vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie) ;
- vous êtes dans le coma.
Pour contrôler l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin effectuera des
examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous recevez ce
médicament pendant plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.
Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut
entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4 ­ Quels sont les effets indésirables
éventuels ?).
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure ou un gonflement au site
de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère. L'administration
sera immédiatement interrompue et recommencée dans une autre veine.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit régler la vitesse d'administration de
DEMOLEUM N7E ou vous administrer des médicaments de contrôle de la glycémie (insuline).
DEMOLEUM N7E peut uniquement être administré via un tube (cathéter) dans une grande veine du
thorax (veine centrale).
Enfants et adolescents
DEMOLEUM N7E n'est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l'enfant de moins de 2 ans.
DEMOLEUM N7E peut être administré chez l'enfant âgé de 2 à 16/18 ans. Si votre enfant a moins de
18 ans, le dosage sera adapté avec le plus grand soin en raison du risque infectieux plus élevé chez
l'enfant. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formules
pédiatriques doivent être utilisées.
Autres médicaments et DEMOLEUM N7E
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre
ou utiliser tout autre médicament. Médicaments pouvant diminuer les taux de sodium dans le sang, à
savoir diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antipsychotiques, inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la sérotonine, opioïdes, antiépileptiques, ocytocine et chimiothérapie.
DEMOLEUM N7E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de
perfusion.
DEMOLEUM N7E contient du calcium. Il ne doit pas être administré de manière concomitante avec
ou via la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules.
Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être
rincé en profondeur.
En raison du risque de précipitation, OLEUNOR N9E ne doit pas être administré par la même ligne de
perfusion que l'antibiotique ampicilline ou l'antiépileptique fosphénytoïne ni mélangé à ces deux
produits.
- Les huiles d'olive et de soja présentes dans DEMOLEUM N7E contiennent de la vitamine K.
Cela n'influence normalement pas les médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que
la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre
médecin.
- Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains
examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de
la circulation sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de
lipides).
- DEMOLEUM N7E contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les
patients sous diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II
(médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs (utilisés au moment d'une greffe
d'organes). Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre
sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de DEMOLEUM N7E chez
la femme enceinte ou qui allaite.
DEMOLEUM N7E ne doit être administré au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas
d'absolue nécessité. DEMOLEUM N7E ne doit être administrée aux femmes enceintes qu'après une
évaluation soigneuse. Si DEMOLEUM N7E est administré à des femmes enceintes avec de
l'ocytocine, elle peut diminuer la concentration de sodium dans l'organisme.
L'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
3.
Comment utiliser DEMOLEUM N7E ?
Posologie
Ce médicament doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de 2 ans.
DEMOLEUM N7E est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une
large veine de votre poitrine.
DEMOLEUM N7E doit être à température ambiante avant utilisation.
Ce médicament est seulement à usage unique.
La perfusion de 1 poche dure généralement entre 12 et 24 heures.
Utilisation chez les adultes
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Posologie ­ Enfants de plus de deux ans et adolescents
Le médecin déterminera la dose et la durée d'administration du médicament. Elles dépendront de l'âge,
du poids, de la taille, de l'état de santé et de la capacité de l'organisme à dégrader et utiliser les
composants de DEMOLEUM N7E.
Si vous avez reçu plus de DEMOLEUM N7E que vous n'auriez dû
Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent
de rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang
circulant) peuvent être observés. Votre taux de glucose dans le sang et l'urine peut augmenter, un
syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en
lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. L'administration d'un volume trop
important de DEMOLEUM N7E peut provoquer des nausées, des vomissements, des frissons, des
maux de têtes, des bouffées de chaleur, une sudation excessive (hyperhidrose) et des perturbations
électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire
pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et
contrôlera vos paramètres sanguins.
Si vous avez utilisé ou pris trop de DEMOLEUM N7E, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en
immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.
Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue
des effets indésirables.
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des
sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer,
la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la substance active de ce médicament :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
- Diminution de l'appétit (anorexie)
- Augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie)
- Douleur abdominale (maux d'estomac)
- Diarrhée
- Nausées
- Pression artérielle augmentée (hypertension)
Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion) pouvant entraîner une douleur au
point de perfusion, une irritation, un gonflement/oedème, une rougeur (érythème)/chaleur, la
mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) ou des ampoules/vésicules
- Taux anormalement bas de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- associés à des maux de tête, des nausées, des vomissements et une léthargie (encéphalopathie
hyponatrémique)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires :
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
Réduction de la capacité d'élimination des lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à
une aggravation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce
syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :
Fièvre
Réduction de la numération des globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la
peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
Réduction de la numération des globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection
(leucopénie)
Réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de
saignement (thrombopénie)
Troubles de coagulation du sang
Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
Stéatose par infiltration graisseuse (hépatomégalie)
Aggravation de la fonction hépatique
Manifestations au niveau du système nerveux central (p. ex. coma).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Réactions allergiques
- Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique.
- Problèmes d'élimination de la bile (cholestase)
- Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
- Ictère (jaunisse)
- Baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie)
- Hausse du taux d'azote dans le sang (azotémie)
- Enzymes hépatiques élevés
- Formation de petites particules qui peuvent engendrer le blocage des vaisseaux sanguins dans
les poumons (précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie vasculaire
pulmonaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be -
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver DEMOLEUM N7E ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
Conserver dans le suremballage.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après l'ouverture des soudures pelables entre
les 3 compartiments. Toutefois, la stabilité physique de l'émulsion reconstituée a été démontrée
pendant 7 jours (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C) suivis de 48 heures à une température
ne dépassant pas 25 °C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DEMOLEUM N7E
- Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituée sont :

Solution d'acides aminés L (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine,
lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine,
thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique, acide glutamique) à 11,1 %
(correspondant à 11,1 g/100 ml) avec des électrolytes (sodium, potassium, magnésium,
phosphate, acétate, chlorure),

Emulsion lipidique (huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée) à 20 %
(correspondant à 20 g/100 ml)

Solution de glucose (sous forme de glucose monohydraté) à 35 % (correspondant à
35 g/100 ml) avec du calcium.
- Les autres composants sont :
Compartiment de la solution
Compartiment de l'émulsion
Compartiment de la solution de
d'acides aminés avec des
lipidique
glucose avec du calcium
électrolytes
Phospholipides d'oeuf purifiés,
glycérol, oléate de sodium B,
Acide acétique glacial (pour
Acide chlorhydrique (pour
hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
préparations injectables
préparations injectables
préparations injectables
Aspect de DEMOLEUM N7E et contenu de l'emballage extérieur
DEMOLEUM N7E est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à 3 compartiments.
L'un des compartiments contient une émulsion lipidique, un autre une solution d'acides aminés avec
des électrolytes et le troisième une solution de glucose avec du calcium. Ces compartiments sont
séparés par des soudures non permanentes. Avant l'administration, le contenu des compartiments doit
être mélangé en enroulant la poche sur elle-même en commençant par le haut pour rompre les
soudures.
Aspect avant reconstitution
Les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes,
pratiquement exemptes de particules visibles.
- L'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux, dépourvue de tout aspect de séparation
de phase.
Aspect après reconstitution:
Emulsion laiteuse et homogène dépourvue de tout aspect de séparation de phase : .La poche à
3 compartiments est une poche en plastique multicouches avec des soudures pelables, adaptée aux
solutions de nutrition parentérale, permettant le mélange des trois solutions avant l'administration
après rupture des soudures. Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche
est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène incluant un sachet absorbeur d'oxygène
placé entre le suremballage et la poche de manière à garantir l'absence totale d'oxygène.
Présentations :
Poche de 1000 ml : 1 boîte de 6 poches
Poche de 1500 ml : 1 boîte de 4 poches
Poche de 2000 ml : 1 boîte de 4 poches
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : NORIDEM ENTREPRISES LTD ­ Evagorou
and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­Nicosia 1065 - Chypre
Fabricant:
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens ­ Lamia - 14568
Krioneri, Attiki ­ GRECE,
T : +30 210 8161802,
F : +30 210 8161587
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Poche de 1000 ml : BE537573
Poche de 1500 ml : BE537582
Poche de 2000 ml : BE537591
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Royaume Unis OLEUNOR N7E, Emulsion for infusion
Autriche
OLEUNOR 4,4 % mit Elektrolyten, Emulsion zur
Infusion
Belgique
Demoleum N7E émulsion pour perfusion
Demoleum N7E Emulsion zur Infusion
Demoleum N7E emulsie voor infusie
France
OLEUNOR N7E, emulsion pour perfusion
Luxembourg
OLEUNOR N7E, emulsion pour perfusion
Allemagne
OLEUNOR N7E, Emulsion zur Infusion
Grèce
OLEUNOR N7E,
Suède
OLEUNOR N7E, emulsion för infusion
Italie
Demoleum N7E, emulsione per infusione
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2018
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DEMOLEUM N7E se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments.
Chaque poche contient une solution de glucose avec du calcium, une émulsion lipidique et une
solution d'acides aminés avec d'autres électrolytes.
Contenus par poche
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Solution de glucose à 27,5 %
400 ml
600 ml
800 ml
(correspondant à 27,5 g/100 ml)
Solution d'acides aminés à 14,2 %
400 ml
600 ml
800 ml
(correspondant à 14,2 g/100 ml)
Émulsion lipidique à 20 %
200 ml
300 ml
400 ml
(correspondant à 20 g/100 ml)
Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments :
Substances actives
Contenus par poche
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Huile d'olive raffinée + huile de soja
40,00 g
60,00 g
80,00 g
raffinéea
L-Alanine
6,41 g
9,61 g
12,82 g
L-Arginine
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Acide L-aspartique
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Acide L-glutamique
2,21 g
3,32 g
4,42 g
L-Glycine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
L-Histidine
2,64 g
3,97 g
5,29 g
L-Isoleucine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
L-Leucine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Acétate de L-lysine
4,88 g
7,31 g
9,75 g
(correspondant à la lysine)
(3,48 g)
(5,23 g)
(6,97 g)
L-Méthionine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
L-Phénylalanine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
L-Proline
2,64 g
3,97 g
5,29 g
L-Sérine
1,75 g
2,62 g
3,50 g
L-Thréonine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
L-Tryptophane
0,74 g
1,10 g
1,47 g
L-Tyrosine
0,11 g
0,17 g
0,22 g
L-Valine
2,83 g
4,25 g
5,66 g
L-Acétate de sodium, trihydraté
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glycérophosphate de sodium,
3,67 g
5,51 g
7,34 g
hydraté
Chlorure de potassium
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Chlorure de magnésium,
0,81 g
1,22 g
1,62 g
hexahydraté
Chlorure de calcium, dihydraté
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose monohydraté
154,00 g
231,00 g
308,00 g
(correspondant au glucose anhydre)
(140,00 g)
(210,00 g)
(280,00 g)
a : Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %)
correspondant à un ratio acides gras essentiels/acides gras totaux de 20 %.
Les excipients sont :
Compartiment de la
Compartiment de
solution d'acides aminés
solution de glucose avec du
l'émulsion lipidique
avec des électrolytes
calcium
Phospholipides d'oeuf purifiés,
glycérol, oléate de sodium B,
Acide acétique glacial (pour
Acide chlorhydrique (pour
hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
préparations injectables
préparations injectables
préparations injectables
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche :
Contenus par poche
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipides
40 g
60 g
80 g
Acides aminés
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Azote
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucose
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Énergie :
Apport calorique total
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
approximatif
Apport calorique non protéique
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Apport calorique glucidique
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Apport calorique lipidiquea
400 kcal
600 kcal
800 kcal
Ratio apport calorique non
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
protéique/azote
Ratio apport calorique
58/42
58/42
58/42
glucidique/lipidique
Ratio apport calorique
35%
35%
35%
lipidique/apport calorique total
Électrolytes :
Sodium
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Potassium
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magnésium
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Calcium
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Phosphateb
15,0 mmol
22,5 mmol
30,0 mmol
Acétate
45 mmol
67 mmol
89 mmol
Chlorure
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH
5,8 ­ 6,8
5,8 ­ 6,8
5,8 ­ 6,8
Osmolalité
1225 ­ 1495
1225 ­ 1495
1225 ­ 1495
mosm/kg
mosm/kg
mosm/kg
a : Inclut les calories des phospholipides d'oeuf purifiés.
b : Inclut le phosphate apporté par l'émulsion lipidique
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'utilisation de DEMOLEUM N7E n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la
composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2 du RCP).
La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l'azote et le glucose ainsi que ses besoins
nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion.
La dose doit être adaptée à chaque patient en fonction de son état clinique et son poids corporel (pc).
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être
dépassée. Etant donné la composition statique de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit
pas possible de répondre en même temps à tous les besoins nutritionnels du patient. Dans certaines
Chez les adultes
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants de DEMOLEUM N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou
de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en
conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont :
-
Les besoins sont de 0,10 à 0,15 g d'azote/kg pc/jour (0,6 à 0,9 g d'acides aminés/kg pc/jour)
quand l'état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les
patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont
de l'ordre de 0,15 à 0,25 g d'azote/kg pc/jour (0,9 à 1,6 g d'acides aminés/kg pc/jour). Les
besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières
(par exemple, brûlures ou anabolisme important).
- De 20 à 40 kcal/kg.
- De 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.
Pour DEMOLEUM N7E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total,
40 kcal/Kg fournies dans un volume de 35 ml/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg
de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient
de 70 kg, cela équivaut à 2450 ml de DEMOLEUM N7E par jour, soit un apport de 108 g d'acides
aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire, 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal
totales).
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première
heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la
durée de la perfusion. Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg pc/h pour le glucose,
0,1 g/kg pc/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg pc/h pour les lipides.
Pour DEMOLEUM N7E, le débit maximal de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à
0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides. La durée
recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
C
hez les enfants âgés de plus de 2 a ns
L'administration de DEMOLEUM N7E n'est pas recommandée chez l'enfant. Aucune étude n'a été
réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants de DEMOLEUM N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou
de protéines administré par voie orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en
conséquence.
Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec
l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération.
Pour DEMOLEUM N7E, les facteurs limitants pour le groupe d'âge de 2 à 11 ans sont la
concentration en phosphate pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides
pour le débit par heure. Les facteurs limitants pour le groupe d'âge de 12 à 18 ans sont la
concentration en phosphate pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides
aminés pour le débit par heure. Il en résulte les apports suivants :
Composant
de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Recommandéea
Volume
Recommandéea
Volume maximal
de DEMOLEUM
DEMOLEUM
N7E
N7E
Dose journalière maximale
Liquides
60 ­ 120
13
50 ­ 80
13
(ml/kg/jour)
Acides aminés
1 ­ 2 (jusqu'à 3)
0,6
1 ­ 2
0,6
(g/kg/jour)
Glucose
12 ­ 14 (jusqu'à
3 ­ 10 (jusqu'à
1,9
1,9
(g/kg/jour)
18)
14)
Lipides (g/kg/jour)
0,5 ­ 3
0,5
0,5 ­ 2 (jusqu'à 3)
0,5
Énergie totale
60 ­ 90
15
30 ­ 75
15
(kcal/kg/jour)
Débit maximal par heure
DEMOLEUM
3,3
2,1
N7E (ml/kg/h)
Acides aminés
0,20
0,19
0,12
0,12
(g/kg/h)
Glucose (g/kg/h)
1,2
0,36
1,2
0,23
Lipides (g/kg/h)
0,13
0,13
0,13
0,08
a : valeurs recommandées par les recommandations 2005 ESPGHAN- ESPEN
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première
heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la
durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose
journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Mode et durée d'administration
A usage unique. En perfusion intraveineuse par veine centrale.
Une fois la poche ouverte, il est recommandé d'utiliser immédiatement son contenu et de ne pas la
conserver pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux, dépourvue de tout
aspect de séparation de phase.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la
rubrique 6.6.
En raison de son osmolarité élevée, DEMOLEUM N7E ne peut être administré que par une veine
centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et
24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
C. INCOMPATIBILITÉS
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion
reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue
(notamment, la stabilité de l'émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une
teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de
calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de
sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
D. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION
Pour les instructions concernant les étapes de préparation pour l'administration de DEMOLEUM N7E,
voir figure 1.
Pour ouvrir
-
Retirer le suremballage de protection.
- Jeter le sachet absorbeur d'oxygène.
- Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche
n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire, sans mélange
des contenus des 3 compartiments) ; si la solution d'acides aminés et la solution glucidique sont
limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles ; et si
l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux, dépourvu de tout aspect de
séparation de phase.
Mélange des solutions et de l'émulsion
-
S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non
permanentes.
- Enrouler manuellement la poche sur elle­même en commençant par le haut de la poche (côté
oeillet de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts.
Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié
de leur longueur.
- Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
- Après reconstitution, le mélange est un liquide homogène d'aspect laiteux, dépourvu de tout
aspect de séparation de phase.
Supplémentations
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines,
des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après
ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des 3 compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du
mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des 3 compartiments).
Pour les ajouts aux formules contenant des électrolytes, les électrolytes déjà présents dans la poche
doivent être pris en compte.
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie et par un personnel qualifié.
Des électrolytes peuvent être ajoutés à DEMOLEUM N7E, dans les limites du tableau ci-dessous :
Pour 1000 ml





Quantité présente
Addition
Quantité totale
supplémentaire
maximale
maximale
Sodium
35 mmol
115 mmol
150 mmol
Potassium
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magnésium
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Calcium
3,5 mmol
1,5 (0,0a) mmol
5,0 (3,5a) mmol
Phosphate inorganique
0 mmol
3,0 mmol
3,0 mmol
Phosphate organique
15 mmolb
10 mmol
25 mmol b
a : Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique.
b : Inclut les phosphates provenant de l'émulsion lipidique
O
ligo-éléments et vitamines :
Pour effectuer un ajout :
-
Respecter les conditions d'asepsie.
- Préparer le site d'injection de la poche.
- Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille pour injection ou
d'un dispositif de reconstitution.
- Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion
-
Respecter les conditions d'asepsie.
- Suspendre la poche.
- Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
- Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.
Figure 1 : Étapes de préparation avant l'administration de DEMOLEUM N7E :
1.
2.
3.



Déchirer depuis le haut pour
Détacher le devant du
Poser la poche à plat sur une
ouvrir le suremballage.
suremballage pour sortir la
surface horizontale et propre
poche de nutrition parentérale.
avec la poignée face à vous.
Jeter le suremballage et le
sachet absorbeur d'oxygène.
4.
5.
6.



Soulever la zone de l'oeillet pour Mélanger en retournant la poche Suspendre la poche. Tourner et
retirer la solution de la partie
à l'envers au moins 3 fois.
retirer le protecteur du site
supérieure de la poche. Rouler
d'administration. Insérer
fermement le perforateur du
de la poche jusqu'à ce que les
perfuseur.
soudures pelables soient
complètement ouvertes (environ
sur la moitié de la longueur).
Administration
A usage unique.
Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre
les 3 compartiments et mélanger le contenu des 3 compartiments.
Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche
ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air
contenu dans la première poche.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Extravasion
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasion.
En cas d'extravasion, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en
place la canule ou le cathéter inséré pour un traitement immédiat du patient. Si possible, une aspiration
doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent
dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec DEMOLEUM N7E le cas échéant) et
le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures appropriées doivent être prises. Les options
thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou
chirurgicales. En cas d'extravasion importante, un chirurgien esthétique doit être consulté dans les
72 heures.
Le site d'extravasion doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures,
puis une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être recommencée dans la même veine centrale.