Delamoxyle 1 g

Delamoxyle 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Delamoxyle et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Delamoxyle ?
3.
Comment est administré Delamoxyle ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Delamoxyle ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Delamoxyle et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Delamoxyle ?
Delamoxyle est un antibiotique. Le principe actif est l'amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas Delamoxyle est-il utilisé ?
Delamoxyle est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du
corps.
Delamoxyle poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellement utilisé dans le traitement
d'urgence des infections graves ou lorsqu'un patient ne peut pas prendre Delamoxyle par voie orale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Delamoxyle ?
N'utilisez pas Delamoxyle :
- Si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une
éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
N'utilisez pas Delamoxyle si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de
doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Delamoxyle.
Mises en garde et précautions d'emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delamoxyle si vous :
souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue
extrême),
avez des problèmes rénaux,
n'urinez pas régulièrement.
Si vous devez effectuer :
des analyses d'urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement
de votre foie,
un dosage d'oestriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe
normalement).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez Delamoxyle. En effet,
Delamoxyle peut influer sur les résultats de ces tests.
Autres médicaments et Delamoxyle
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Delamoxyle, le risque de
réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d'adapter votre dose de Delamoxyle.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la
warfarine), vous pourriez avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d'autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), Delamoxyle peut être moins
efficace
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère)
Delamoxyle peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Delamoxyle peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et
des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
Delamoxyle 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Delamoxyle contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon, ce qui équivaut à 3,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3.
Comment est administré Delamoxyle ?
Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une
personne qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.
Delamoxyle doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou
un muscle (voie intramusculaire).
Votre médecin décidera de la dose dont vous aurez besoin chaque jour et de la fréquence des
injections.
Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par
Delamoxyle.
Pour traiter les infections
Les posologies habituelles sont les suivantes.
Enfants jusqu'à 40 kg

La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en
(phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids
corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive -
avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par
kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
Dose unique maximale par voie intraveineuse : 50 mg par kilogramme de poids corporel.
Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids
corporel, en 2 à 6 doses égales.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
Posologie journalière habituelle : 750 mg à 6 g administrés en plusieurs fois.
Par voie intraveineuse :
o
Dose maximale journalière : 12 g par jour.
o
Dose maximale en une seule fois : 2 g par perfusion ou 1 g par injection en bolus.
Par voie intramusculaire :
o
Dose maximale journalière : 4 g par jour.
o
Dose maximale en une seule fois : 1 g.
Maladie de Lyme :
(infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant
isolé (phase précoce - éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques
(phase tardive ­ avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps)
6 g/jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie
habituelle.
Si l'on vous a administré trop de Delamoxyle par rapport à ce qui est recommandé
Il est peu probable qu'on vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop
de Delamoxyle, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le
Centre Antipoisons (070/245.245). Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées,
vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou
provoquant des douleurs en urinant.
Si vous pensez qu'une injection de Delamoxyle a été oubliée
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Pendant combien de temps aurez-vous besoin d'utiliser Delamoxyle ?
Normalement, vous ne devez pas être traité par Delamoxyle pendant plus de 2 semaines sans que votre
médecin ne réévalue votre traitement.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des
douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si Delamoxyle est utilisé
pendant une longue période. Si c'est votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous utilisez Delamoxyle pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses
supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Arrêtez d'utiliser Delamoxyle et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des
effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical d'urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions
peuvent être graves et parfois être fatales.
Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d'épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est
causé par l'inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d'une réaction allergique.
Ces symptômes peuvent s'accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de
Delamoxyle; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des
ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
Réaction cutanée connue sous le nom d'érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes
suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la
paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au
niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et
une grande fatigue.
Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la
peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces
symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.
Symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et anomalies des
résultats des tests sanguins (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et élévation
des enzymes hépatiques) (Syndrome DRESS (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques)).
Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets
indésirables peuvent être le signe d'un problème au niveau des cellules sanguines.
Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Delamoxyle de la
maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires
et une éruption cutanée.
Inflammation du gros intestin (côlon), s'accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de
sang), de douleurs et de fièvre.
Des effets indésirables graves peuvent apparaître au niveau du foie. Ils sont principalement
observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients
âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l'anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de l'utilisation du médicament ou jusqu'à plusieurs semaines
après son arrêt.
Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou
infirmier/ère.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées,
lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des
pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Si l'un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ière car vous devrez
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Eruption cutanée
Nausées
Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ;
vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère
Problèmes rénaux
Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes
rénaux
Vertiges
Hyperactivité
Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à
uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques.
Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d'anémie. Les signes
sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la
peau et du blanc des yeux
Faible nombre de globules blancs
Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de
nez ou de coupure
Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Produits de Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
ou
B-1000 Bruxelles
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Madou
Direction de la santé à Luxembourg
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@afmps.be
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Delamoxyle ?
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Delamoxyle
- La substance active est l'amoxicilline. Chaque flacon contient 1 g d'amoxicilline.
- Il n'y a pas d'autres composants. Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans
Delamoxyle, veuillez vous reporter à la rubrique 2.
- Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien préparera l'injection avant utilisation, avec un liquide
approprié (tel que de l'eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/perfusion).
Aspect de Delamoxyle et contenu de l'emballage extérieur
Delamoxyle 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre stérile de couleur
blanche à blanc cassé, présentée dans un flacon en verre transparent de 20 ml, fermé par un bouchon en
caoutchouc chlorobutyle et un anneau d'inviolabilité. Disponible en emballages de 1, 10 ou
30 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires DELBERT
49 rue Rouelle 75015 Paris
France
pharmacovigilance@delbert.fr
Fabricant
MEDOCHEMIE Ltd (Factory B)
48 lapetou street, Agios Athanassios lndustrial Area,
4101 Agios Athanassios,
Limassol - Chypre
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE109417
Noms du médicament dans les États membres de l'Espace Économique Européen :
Belgique - Delamoxyle
France - Xyllomac
Grèce - Amoxil
Luxembourg - Delamoxyle
Espagne ­ Clamoxyl
Royaume Uni ­ Amoxil
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces
contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L'une des raisons
les plus fréquentes, est que la bactérie à l'origine de l'infection est résistante à l'antibiotique qui a été
pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L'utilisation
prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes
aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre
maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l'émergence de bactéries
résistantes qui pourraient stopper l'activité de l'antibiotique.
1.
Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose
demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2.
Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu'il vous ait été spécifiquement prescrit et
vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3.
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes même si
elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4.
Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d'autres personnes.
5.
S'il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous
devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
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Administration intraveineuse
Flacon
Solvant (ml)
1 g
20
L'eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions
reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair. Toutes les solutions doivent être agitées
vigoureusement avant injection.
Si l'amoxicilline à 1 g doit être administrée par injection directe, elle doit être administrée dans les
20 minutes qui suivent la reconstitution.
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution
reconstituée de 1 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite
poche ou un perfuseur à burette).
L'amoxicilline intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection
intraveineuse. Des concentrations antibiotiques satisfaisantes sont préservées à 20 °C dans les volumes
recommandés des solutions pour perfusion suivantes :
Solution pour injection intraveineuse
Période de stabilité à 20°C
Eau pour préparation injectable Ph. Eur.
4 h
Composé chlorure de sodium BPC 1959
2 h
(solution de Ringer)
Composé lactate de sodium BP (solution
30 min
de Ringer Lactate : solution de
Hartmann)
Injection de dextrose BP à 5%
20 min
Chlorure de sodium à 0,18% p/v plus
30 min
dextrose BPà 4%
Si les solutions sont reconstituées et maintenues à température ambiante, les perfusions doivent être
terminées dans les délais indiqués.
Administration intramusculaire
Flacon
Solvant
1g
2,5 ml d'Eau pour préparation injectable Ph. Eur.
La dose unique maximale est de 1 g.
Toutes les solutions doivent être agitées vigoureusement avant l'injection et administrées
immédiatement après la reconstitution.
Toute solution résiduelle d'antibiotique doit être éliminée.