Dasatinib mylan 100 mg

Dasatinib Mylan 20 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Mylan 70 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés
Dasatinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Dasatinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib Mylan
3.
Comment prendre Dasatinib Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dasatinib Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dasatinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Dasatinib Mylan contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie
aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents
et les enfants âgés d'au moins un an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces
cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Chez les personnes atteintes
de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop
longue. Dasatinib Mylan permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Dasatinib Mylan est également utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les
patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an et des LMC en phase blastique
lymphoïde chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques.
Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés
granulocytes. Dasatinib Mylan permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit Dasatinib Mylan ou sur les raisons pour lesquelles
il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib Mylan ?
si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés à la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Dasatinib Mylan
- si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation
de caillot sanguin (voir « Autres médicaments et Dasatinib Mylan »)
- si vous présentez des problèmes de foie ou des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.
- si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque
vous prenez Dasatinib Mylan : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les
poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un
signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.
- si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Dasatinib Mylan
pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront
étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration
du traitement.
- si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue
et de la confusion lors de la prise de Dasatinib Mylan, contactez votre médecin. Cela peut être un
signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par Dasatinib Mylan
produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée
du traitement par Dasatinib Mylan.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins d'un an. L'expérience de son utilisation est
limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez
les enfants prenant du Dasatinib Mylan.
Autres médicaments et Dasatinib Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Dasatinib Mylan est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec
l'effet de Dasatinib Mylan lorsqu'ils sont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec Dasatinib Mylan :
kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques
érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques
ritonavir - c'est un médicament antiviral
phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie
rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose
famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique
millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la
dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Dasatinib Mylan avec des aliments et boissons
Ne pas prendre Dasatinib Mylan avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Dasatinib Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de Dasatinib Mylan pendant la
grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par Dasatinib Mylan d'utiliser une méthode de
contraception efficace durant toute la durée du traitement.
Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par
Dasatinib Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous
souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.
Dasatinib Mylan contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez en informer votre
médecin avant de prendre Dasatinib Mylan.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Dasatinib Mylan?
Dasatinib Mylan ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement
des leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Dasatinib Mylan est
prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une
fois par jour.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC
ou de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.
Poids corporel (kg)a
Posologie quotidienne (mg)
De 10 à moins de 20 kg
40 mg
De 20 à moins de 30 kg
60 mg
De 30 à moins de 45 kg
70 mg
Au moins 45 kg
100 mg
a Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable
doit être utilisée chez ces patients.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour Dasatinib Mylan chez les enfants âgés de moins de
1 an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les
doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous
pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Comment prendre Dasatinib Mylan
Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les
écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être
sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les comprimés de
Dasatinib Mylan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Instructions particulières de manipulation pour Dasatinib Mylan
Il est peu probable que les comprimés viennent à se casser. Cependant, si cela se produit, les personnes
autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de Dasatinib Mylan.
Durée du traitement par Dasatinib Mylan
Prenez Dasatinib Mylan quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à
prendre Dasatinib Mylan aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Si vous avez pris plus de Dasatinib Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dasatinib Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre
médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Si vous oubliez de prendre Dasatinib Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose
suivante à l'horaire habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves
si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous
évanouissez
si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure
si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des
selles noires
si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants
si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement
de la peau et/ou des muqueuses
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Effets indésirables
très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)
Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)
Coeur et poumons : difficulté respiratoire
Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)
Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des
pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement
Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre
(abdominale)
Les examens peuvent révéler des : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas
(neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables
fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection
des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu
fréquents d'issue fatale)
Coeur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive,
faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine
dans les poumons, toux
Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre
(abdomen), inflammation du colon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise
de poids, perte de poids, gastrite
Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau,
acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration
excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome,
dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie,
somnolence, oedème généralisé
Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs
autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme
musculaire
Les examens peuvent révéler : liquide autour du coeur, liquide dans les poumons, arythmie,
neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang
Effets indésirables
peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Coeur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane
Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif,
ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler,
inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-oesophagien
(remontée d'acide et d'autres contenus de l'estomac dans la gorge)
Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant une douleur à la pression, nodules
sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur,
baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des
rougeurs ou des douleurs, une maladie de peau caractérisée par sensibilité, rougeur, et taches bien
délimitées avec apparition brutale de fièvre et augmentation des taux de globules blancs
(dermatose neutrophile), perte d'audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement,
modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de la
peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied,
atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles
menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l'équilibre
durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une
perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps
Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement,
inflammation du tendon
Cerveau : perte de mémoire
Les paramètres peuvent montrer : des résultats anormaux des tests sanguins et une possible
altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de
lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule
blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,
saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du coeur, augmentation de la
taille du coeur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine
phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles
squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le coeur
et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme
présente principalement dans le foie)
Effets indésirables
rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Coeur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du muscle
cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du
muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du
coeur), maladie des artères coronaires (coeur), inflammation du tissu recouvrant le coeur et les
poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons
Problème digestif : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif, occlusion
intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la
fonction rénale, diabète
Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une
perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne
anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de
coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux
sanguins de la peau, fibrose
Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la
diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence
les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une
fréquence indéterminée (ne pouvant
être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation pulmonaire
Saignement dans l'estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal
Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique)
Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses
Maladie des reins avec des symptômes comprenant un oedème et des résultats anormaux de tests
de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang
Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment
diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de
caillots sanguins
Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Dasatinib Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la plaquette
ou l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
La substance active est le dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg,
70 mg ou 100 mg de dasatinib.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (200) ; cellulose microcristalline (101 et 102) ;
croscarmellose sodique ; hydroxypropylcellulose (PM 80 000) ; stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté ; hypromellose (15 mPa) ; dioxyde de titane (E171) ;
triacétine. (Voir rubrique 2 « Dasatinib Mylan contient du lactose et du sodium »).
Aspect de Dasatinib Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Dasatinib Mylan 20 mg: le comprimé pelliculé est blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, d'un diamètre
d'environ 5,6 mm et porte la mention en creux « D7SB » sur une face et « 20 » sur l'autre face.
Dasatinib Mylan 50 mg: le comprimé pelliculé est blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, d'une longueur
d'environ 11,0 mm et d'une largeur d'environ 6,0 mm, et porte la mention en creux « D7SB » sur une
face et « 50 » sur l'autre face.
Dasatinib Mylan 70 mg: le comprimé pelliculé est blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, d'un diamètre
d'environ 9,1 mm et porte la mention en creux « D7SB » sur une face et « 70 » sur l'autre face.
Dasatinib Mylan 100 mg: le comprimé pelliculé est blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, d'une longueur
d'environ 15,1 mm et d'une largeur d'environ 7,1 mm, et porte la mention en creux « D7SB » sur une
face et « 100 » sur l'autre face.
Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg et 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 60 comprimés
pelliculés en plaquettes et en boîte de 60 x 1 comprimés pelliculés en plaquettes unidoses prédécoupées.
Ils sont également disponibles en flacon contenant 60 comprimés pelliculés.
Dasatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 30 comprimés pelliculés en
plaquettes ou en boîte de 30 x 1 comprimés pelliculés en plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont
également disponibles en flacon contenant 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE546195 - BE546204
BE546213 - BE546222
BE546231 - BE546240
BE546257 - BE546266
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NL : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg, filmomhulde tabletten
AT : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg Filmtabletten
BE : Dasatinib Mylan 20/50/70/100 mg comprimés pelliculés
CZ : Dasatinib Mylan
DK : Dasatinib Mylan
FI : Dasatinib Mylan
FR : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg, comprimé pelliculé
ES : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HR : Dasatinib Mylan
IS : Dasatinib Mylan
LU : Dasatinib Mylan 20/50/70/100 mg comprimé pelliculé
NO : Dasatinib Mylan
PL : Dasatinib Mylan
PT : Dasatinib Mylan
RO : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg comprimate filmate
SE : Dasatinib Mylan
UK: Dasatinib Mylan 20/50/80/100/140 mg film-coated tablets