Dasatinib krka 100 mg

Dasatinib
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NOTICE
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Dasatinib
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Notice: information de l'utilisateur
Dasatinib Krka 20 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Krka 50 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Krka 70 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Krka 80 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Krka 100 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Krka 140 mg comprimés pelliculés
Dasatinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Dasatinib Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib Krka ?
3.
Comment prendre Dasatinib Krka ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dasatinib Krka ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dasatinib Krka
et dans quel cas est-il utilisé?
Dasatinib Krka contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie
myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent
habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC,
présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. Dasatinib Krka
permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Dasatinib Krka est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à
chromosome philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au
moins un an, et de LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les
traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs
appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. Dasatinib Krka
permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit Dasatinib Krka ou sur les raisons pour lesquelles il
vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib Krka ?
N'utilisez jamais Dasatinib Krka:
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- si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Dasatinib Krka.
-
si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la
formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et Dasatinib Krka).
- si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.
- si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque
vous prenez Dasatinib Krka: ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les
poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou
un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.
- si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Dasatinib Krka
pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront
étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant
l'instauration du traitement.
- si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue
et de la confusion lors de la prise de Dasatinib Krka, contactez votre médecin. Cela peut être un
signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par Dasatinib
Krka produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute
la durée du traitement par Dasatinib Krka.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins d'un an. L'expérience de l'utilisation
de Dasatinib Krka est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront
étroitement surveillés chez les enfants prenant du Dasatinib Krka.
Autres médicaments et Dasatinib Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Dasatinib Krka est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec
l'effet de Dasatinib Krka lorsqu'ils sont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec Dasatinib Krka:
-
kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques
- érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques
- ritonavir - c'est un médicament antiviral
- phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie
- rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose
- famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique
- millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la
dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu'hydroxyde
d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de Dasatinib
Krka.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation
de caillot sanguin.
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Dasatinib Krka avec des aliments et boissons
Ne pas prendre Dasatinib Krka avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dasatinib Krka ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement
nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de Dasatinib Krka
pendant la grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par Dasatinib Krka d'utiliser une méthode de
contraception efficace durant toute la durée du traitement.
Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par
Dasatinib Krka.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous
souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.
Dasatinib Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez en informer votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Dasatinib Krka ?
Dasatinib Krka ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement
des leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Dasatinib
Krka est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une
fois par jour.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de
LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.
Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+en phase chronique s'effectue en fonction du
poids.
Dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de dasatinib comprimés
ou de poudre pour suspension buvable de dasatinib. Dasatinib comprimés ne sont pas recommandés
pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les
patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un changement de
posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés et poudre
pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre. Le médecin décidera de la
bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de
la réponse au traitement. La posologie initiale de Dasatinib Krka pour les enfants est calculée en
fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous:

Poids corporel (kg)a

Posologie quotidienne (mg)
de 10 à moins de 20 kg
40 mg
de 20 à moins de 30 kg
60 mg
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de 30 à moins de 45 kg
70 mg
au moins 45 kg
100 mg
a Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg; la poudre pour
suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour Dasatinib Krka chez les enfants âgés de moins de 1
an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les
doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous
pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Comment prendre Dasatinib Krka ?
Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les
écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être
sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersés les comprimés. Les comprimés de
Dasatinib Krka peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Instructions particulières de manipulation pour Dasatinib Krka
Il est peu probable que les comprimés de Dasatinib Krka viennent à se casser. Cependant, si cela se
produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation
de Dasatinib Krka.
Durée du traitement par Dasatinib Krka
Prenez Dasatinib Krka quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à
prendre Dasatinib Krka aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Si vous avez pris plus de Dasatinib Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre
médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dasatinib Krka, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou votre centre antidote (070 / 245.245).
Si vous oubliez de prendre Dasatinib Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la
dose suivante à l'horaire habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves
-
si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous
évanouissez
- si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure
- si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des
selles noires
- si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants
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- si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement
de la peau et/ou des muqueuses
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Effets indésirables
très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
-
Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)
- Coeur et poumons: difficulté respiratoire
- Troubles digestifs: diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)
- Peau, cheveux, yeux, général: éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des
pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement
- Douleur: douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre
(abdominale)
- Les examens peuvent révéler des: taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas
(neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables
fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Infections: pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV),
infection des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas
peu fréquents d'issue fatale)
- Coeur et poumon: palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive,
faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine
dans les poumons, toux
- Problèmes digestifs: troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre
(abdomen), inflammation du colon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche,
prise de poids, perte de poids, gastrite
- Peau, cheveux, yeux, général: picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau,
acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration
excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux,
hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu),
anorexie, somnolence, oedème généralisé
- Douleur: douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs
autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme
musculaire
- Les examens peuvent révéler: liquide autour du coeur, liquide dans les poumons, arythmie,
neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang
Effets indésirables
peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Coeur et poumon: attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane
entourant le coeur, rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque
d'approvisionnement sanguin du coeur (angine de poitrine), pression sanguine basse,
rétrécissement des bronches pouvant entrainer des difficultés respiratoires, asthme,
augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
- Problèmes digestifs: inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif,
ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler,
inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-oesophagien
(remontée d'acide et d'autres contenus de l'estomac dans la gorge)
- Peau, cheveux, yeux, général: réaction allergique incluant une douleur à la pression, nodules
sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur,
baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des
rougeurs ou des douleurs, une maladie de peau caractérisée par sensibilité, rougeur, et taches
bien délimitées avec apparition brutale de fièvre et augmentation des taux de globules blancs
(dermatose neutrophile), perte d'audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement,
modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de
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la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied,
atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles
menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l'équilibre
durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une
perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le
corps
- Douleur: inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement,
inflammation du tendon
- Cerveau: perte de mémoire
- Les paramètres peuvent montrer: des résultats anormaux des tests sanguins et une possible
altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de
lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule
blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,
saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du coeur, augmentation de la
taille du coeur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine
phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles
squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le coeur
et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme
présente principalement dans le foie)
Effets indésirables
rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Coeur et poumon: augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du muscle
cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du
muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du
coeur), maladie des artères coronaires (coeur), inflammation du tissu recouvrant le coeur et les
poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons
- Problèmes digestifs: perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,
occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus),
trouble de la fonction rénale, diabète
- Peau, cheveux, yeux, général: convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une
perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne
anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de
coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux
sanguins de la peau, fibrose
- Cerveau: attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la
diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence
- Système immunitaire: réaction allergique sévère
- Tissu musculo-squelettiques et sous-cutané: fusion retardée des extrémités arrondies qui
forment les articulations (épiphyses); croissance plus lente ou retardée
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une
fréquence
indéterminée (la fréquence ne
peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Inflammation pulmonaire
- Saignement dans l'estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal
- Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique)
- Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses
- Maladie des reins avec des symptômes comprenant un oedème et des résultats anormaux de tests
de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang
- Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment
diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de
caillots sanguins
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Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Dasatinib Krka ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dasatinib Krka
-
La substance active est dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg,
80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib.
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté (200), cellulose microcristalline (101 et 102),
croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose (MW 80 000), stéarate de magnésium
Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (15 mPas), dioxyde de titane (E171), triacétine
(Voir rubrique 2 « Dasatinib Krka contient du lactose et du sodium »)
Aspect de Dasatinib Krka et contenu de l'emballage extérieur
D
asatinib Krka 20 m
g comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé (comprimé) blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, d'un diamètre d'environ
5,6 mm, avec la marque « D7SB » sur une face et « 20 » sur l'autre face.
D
asatinib Krka 50 m
g comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé (comprimé) blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, d'environ 11,0 mm de long et
6,0 mm de large, avec la marque « D7SB » sur une face et « 50 » sur l'autre face.
D
asatinib Krka 70 m
g comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé (comprimé) blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, d'un diamètre d'environ
9,1 mm, avec la marque « D7SB » sur une face et « 70 » sur l'autre face.
D
asatinib Krka 80 m
g comprimés pelliculés
PI_Text023741_1
- Updated:
Dasatinib
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Comprimé pelliculé (comprimé) blanc à blanc cassé, biconvexe, triangulaire, d'environ 10,4 mm de
long et 10,6 mm de large, avec la marque « D7SB » sur une face et « 80 » sur l'autre face.
D
asatinib Krka 100 m
g comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé (comprimé) blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, d'environ 15,1 mm de long et
7,1 mm de large, avec la marque « D7SB » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
D
asatinib Krka 140 m
g comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé (comprimé) blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, d'un diamètre d'environ
11,7 mm, avec la marque « D7SB » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
Tous les dosages de Dasatinib Krka
sont disponibles en boîtes contenant 30 ou 60 comprimés
pelliculés, sous plaquettes non prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelone),
Espagne
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-Bas
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Dasatinib Krka 20 mg comprimés pelliculés
BE545200
Dasatinib Krka 50 mg comprimés pelliculés
BE545217
Dasatinib Krka 70 mg comprimés pelliculés
BE545226
Dasatinib Krka 80 mg comprimés pelliculés
BE545235
Dasatinib Krka 100 mg comprimés pelliculés
BE545244
Dasatinib Krka 140 mg comprimés pelliculés
BE545253
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Pays-Bas, Belgique, République Tchèque, Danemark, Finlande,
Dasatinib Krka
France, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège,
Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède
Autriche
Dasatinib HCS
Bulgarie
Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
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