Darunavir eg 400 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Darunavir EG 400 mg comprimés pelliculés
Darunavir EG 800 mg comprimés pelliculés
darunavir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Darunavir EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir EG?
3.
Comment prendre Darunavir EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Darunavir EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Darunavir EG et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Darunavir EG?
Darunavir EG contient la substance active darunavir. Darunavir EG est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Il
appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase ». Darunavir EG agit en
diminuant la quantité de VIH présente dans votre corps. Ceci améliorera le fonctionnement de votre
système immunitaire et réduira le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé?
Darunavir EG 400 mg/800 mg est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l'âge de
3 ans et pesant au moins 40 kg de poids corporel) qui sont infectés par le VIH et
-
qui n'ont encore jamais utilisé d'autres médicaments antirétroviraux.
- chez certains patients qui ont déjà utilisé de médicaments antirétroviraux (cette dose sera
déterminée par votre médecin).
Darunavir EG doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d'autres
médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l'association de médicaments qui vous convient
le mieux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir EG?
Ne prenez jamais Darunavir EG:
-
si vous êtes allergique au darunavir, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6), au cobicistat ou au ritonavir.
-
si vous souffrez de
graves problèmes de foie. Si vous n'êtes pas certain(e) du degré de gravité
de votre maladie du foie, adressez-vous à votre médecin. Des examens complémentaires
pourraient s'avérer nécessaires.
N'associez pas Darunavir EG avec l'un des médicaments suivants:
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre
médicament.
Médicament
Indication du médicament
Avanafil
pour traiter la dysfonction érectile
Astémizole ou terfénadine
pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou lutter contre
bouche)
l'anxiété
Cisapride
pour traiter certains problèmes d'estomac
Colchicine (si vous avez des problèmes de reins
pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne
et/ou de foie)
familiale
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole
pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que
pour traiter des céphalées migraineuses
l'ergotamine, la dihydroergotamine,
l'ergométrine et la méthylergonovine
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
quinidine, ranolazine
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide
pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine
pour traiter certaines infections telles que la
tuberculose
L'association lopinavir/ritonavir
Ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que Darunavir EG
Elbasvir/grazoprevir
pour traiter l'infection hépatite C
Alfuzosine
pour traiter l'hypertrophie de la prostate
Sildénafil
pour traiter l'hypertension au niveau de la
circulation pulmonaire
Dabigatran, ticagrélor
pour empêcher l'agrégation (assemblage) des
plaquettes, dans le traitement des patients ayant
des antécédents de crise cardiaque
Naloxegol
pour traiter la constipation induite par les
opioïdes
Dapoxétine
pour traiter l'éjaculation précoce
Dompéridone
pour traiter les nausées et vomissements
N'associez pas Darunavir EG avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Darunavir EG.
Darunavir EG ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous
prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral
efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres
personnes.
Les personnes traitées par Darunavir EG peuvent encore développer des infections ou d'autres
maladies associées à l'infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les personnes traitées par Darunavir EG peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu
fréquente, cette éruption cutanée peut devenir grave ou mettre potentiellement votre vie en danger. En
cas d'apparition d'une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.
Chez les patients traités par Darunavir EG et par le raltégravir (médicament contre l'infection par le
VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment
que chez les patients qui prennent l'un de ces deux médicaments seul.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un de ces points vous concerne.
-
Signalez à votre médecin toute
maladie du foie que vous auriez pu avoir dans le passé, y
compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie
du foie avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir EG.
- Si vous avez du
diabète, signalez-le à votre médecin. Darunavir EG est susceptible d'augmenter
les taux de sucre dans le sang.
- Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez des
symptômes d'infection (par
exemple un gonflement des ganglions lymphatiques et de la fièvre). Chez certains patients
présentant une infection par le VIH à un stade avancé et ayant des antécédents d'infection
opportuniste, des signes et symptômes inflammatoires associés à des infections antérieures
peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient
dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, qui lui permet de combattre
des infections qui pourraient avoir été présentes sans symptômes manifestes.
- En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies survenant lorsque le
système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir
après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent se déclarer de
nombreux mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou
tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse débutant dans les mains et
les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,
veuillez en informer votre médecin immédiatement afin d'obtenir le traitement qui s'impose.
- Si vous êtes
hémophile, signalez-le à votre médecin. Darunavir EG est susceptible d'augmenter
le risque de saignement.
- Prévenez votre médecin si vous êtes
allergique aux
sulfamides (médicaments utilisés par
exemple pour traiter certaines infections).
- Prévenez votre médecin si vous remarquez des
problèmes musculo-squelettiques. Certains
patients prenant une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie
des os appelée « ostéonécrose » (mort du tissu osseux due à un manque d'irrigation sanguine de
l'os). L'ostéonécrose comporte de nombreux facteurs de risque, incluant notamment: la durée
des traitements antirétroviraux associés, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool,
une immunosuppression sévère et un indice de masse corporelle élevé. Les signes
d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier au niveau de la
hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous remarquez l'un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Personnes âgées
Darunavir EG n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
êtes dans cette tranche d'âge, veuillez consulter votre médecin afin de vérifier si vous pouvez utiliser
Darunavir EG.
Enfants et adolescents
Darunavir EG 400 mg/800 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou
pesant moins de 40 kg.
Autres médicaments et Darunavir EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments
ne doivent pas être associés à Darunavir EG. Ils sont mentionnés ci-dessus
sous le titre « N'associez pas Darunavir EG avec l'un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, Darunavir EG peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une
autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI
(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au cobicistat ou au ritonavir n'a pas été testé avec tous
les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains
cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. Vous devez donc toujours
informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les
recommandations de votre médecin concernant les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets de Darunavir EG pourraient être réduits si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
-
Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d'épilepsie)
-
Dexaméthasone (corticostéroïde)
-
Efavirenz (infection par le VIH)
-
Bocéprévir (infection hépatite C)
-
Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
-
Saquinavir (infection par le VIH).
Les effets d'autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez Darunavir EG.
Prévenez votre médecin si vous prenez:
-
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol,
méxiletine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), car l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments peuvent être
augmentés.
-
Apixaban, édoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer les caillots dans le
sang), car l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments peuvent être
modifiés; votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.
-
Des contraceptifs hormonaux à base d'oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
Darunavir EG est susceptible de réduire leur efficacité. Lorsque ces produits sont utilisés à des
fins de contraception, d'autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
-
Éthinylestradiol/drospirénone. Darunavir EG pourrait augmenter le risque d'élévation du taux
de potassium par la drospirénone.
-
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour abaisser les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation.
-
Clarithromycine (antibiotique)
-
Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), car
l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés. Il
est possible que votre médecin souhaite effectuer des analyses complémentaires.
-
Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la
mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les
allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires
oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires. Si d'autres
options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation
médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets
secondaires des corticostéroïdes.
-
Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)
-
Salmétérol (médicament pour le traitement de l'asthme)
-
Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments destinée à traiter le paludisme).
-
Dasatinib, évérolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
-
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée « hypertension artérielle pulmonaire »)
-
Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l'infection hépatite C).
-
Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur).
-
Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, car leur effet thérapeutique/leurs
effets indésirables ou ceux de Darunavir EG peuvent être modifiés lorsqu'ils sont administrés en
association.
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants;
-
Alfentanil (antidouleur puissant d'action rapide et injectable, utilisé pour des opérations
chirurgicales-)
-
Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
-
Clarithromycine (antibiotique)
-
Itraconazole, isavuconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).
Le voriconazole ne doit être pris qu'après évaluation médicale.
-
Rifabutine (contre les infections bactériennes)
-
Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire)
-
Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortiptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l'anxiété)
-
Maraviroc (pour traiter l'infection par le VIH)
-
Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)
-
Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie ou traiter certains types de
douleurs neurologiques)
-
Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)
-
Bosentan (pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
-
Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable
(agents sédatifs)
-
Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques).
-
Metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Cette liste de médicaments
n'est
pas exhaustive. Informez votre médecin de
tous les médicaments que
vous prenez.
Darunavir EG avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir EG ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Darunavir EG avec ritonavir, sauf
indication spécifique du médecin. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre
Darunavir EG avec cobicstat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois
du risque d'infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur
le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements après la prise de Darunavir EG, ne conduisez pas et n'utilisez
pas de machines.
Les
comprimés de Darunavir EG 400 mg contiennent du jaune orangé S (E110), susceptible de
provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Darunavir EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir EG et le cobicistat ou le ritonavir
sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement instauré, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de Darunavir EG 400 mg ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de
800 mg une fois par jour.
Les comprimés de Darunavir EG 800 mg sont uniquement destinés à une prise quotidienne unique.
Dose indiquée chez les adultes n'ayant jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant
(cette dose sera déterminée par votre médecin)
La dose recommandée de Darunavir EG est de 800 mg (2 comprimés contenant 400 mg de Darunavir
EG ou 1 comprimé contenant 800 mg de Darunavir EG) une fois par jour.
Vous devez prendre Darunavir EG tous les jours et toujours en association avec 150 mg de cobicistat
ou 100 mg de ritonavir, ainsi qu'avec de la nourriture. Darunavir EG ne peut pas agir correctement
sans cobicistat ou ritonavir et sans prise de nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation
30 minutes avant de prendre Darunavir EG et le cobicistat ou le ritonavir. Le type de nourriture n'a pas
d'importance. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir EG et le cobicistat
ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Instructions pour les adultes
-
Prenez deux comprimés de 400 mg/un comprimé de 800 mg en même temps, une fois par jour,
tous les jours.
- Prenez toujours Darunavir EG avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
- Prenez Darunavir EG avec de la nourriture.
- Avalez le(s) comprimé(s) avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
- Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec Darunavir EG et le
cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.
Dose indiquée chez les adultes ayant déjà pris de médicaments antirétroviraux auparavant (cette
dose sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit de:
-
800 mg de darunavir (2 comprimés contenant 400 mg de Darunavir EG ou 1 comprimé
contenant 800 mg de Darunavir EG) en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de
ritonavir une fois par jour.
OU
- 600 mg de darunavir (2 comprimés contenant 300 mg de Darunavir EG ou 1 comprimé
contenant 600 mg de Darunavir EG) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose qui vous convient.
Dose indiquée chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans, avec du ritonavir et à partir de l'âge de
12 ansavec du cobicistat, pesant plus de 40 kg et n'ayant pas pris de médicaments
antirétroviraux auparavant (cette dose sera déterminée par le médecin de votre enfant)
-
La dose recommandée de Darunavir EG est de 800 mg (2 comprimés contenant 400 mg de
Darunavir EG ou 1 comprimé contenant 800 mg de Darunavir EG) avec 100 mg de ritonavirune
ou 150 milligrammes de cobicistat une fois par jour.
Dose indiquée chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans, avec du ritonavir et à partir de l'âge de
12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kg et ayant pris des médicaments antirétroviraux
auparavant (cette dose sera déterminée par le médecin de votre enfant)
La dose est soit de:
-
800 mg de darunavir (2 comprimés contenant 400 mg de Darunavir EG ou 1 comprimé
contenant 800 mg de Darunavir EG) en association avec 100 mg de ritonavir ou 150 mg de
cobicistat une fois par jour.
OU
- 600 mg de darunavir (2 comprimés contenant 300 mg de Darunavir EG ou 1 comprimé
contenant 600 mg de Darunavir EG) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
Notice
Demandez à votre médecin quelle est la dose qui vous convient.

Instructions pour les enfants à partir de l'âge de 3 ans, avec du ritonavir ou à partir de l'âge de
12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes
-
Prenez 800 mg de Darunavir EG (2 comprimés contenant 400 mg de Darunavir EG ou
1 comprimé contenant 800 mg de Darunavir EG) en même temps, une fois par jour, tous les
jours.
- Prenez toujours Darunavir EG avec 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat
- Prenez Darunavir EG avec de la nourriture.
- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
- Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec Darunavir EG et le
ritonavir ou le cobicistat en respectant la prescription de votre médecin.
Ouverture de la fermeture de sécurité enfant
Le flacon plastique comporte une fermeture de sécurité enfant, qui doit être ouvert
de la façon suivante:
-
Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre.
- Retirez le bouchon dévissé.
Si vous avez pris plus de Darunavir EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Darunavir EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Darunavir EG
Si vous réalisez votre oubli
dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous
réalisez votre oubli
après le délai de 12 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir EG et du cobicistat ou du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de
Darunavir EG et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez
après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n'avez pas besoin de prendre une autre
dose de Darunavir EG et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin
si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d'oubli de dose
ou de vomissements.
N'arrêtez pas de prendre Darunavir EG sans en parler d'abord avec votre médecin.
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n'arrêtez pas de prendre Darunavir EG. Parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Au cours d'un traitement anti-VIH, certains patients peuvent présenter une prise de poids et une
augmentation des taux de lipides et de glucose sanguins. Ces modifications sont en partie liées à
l'amélioration de l'état de santé et du mode de vie, et dans le cas des lipides sanguins, peuvent être
dues aux médicaments anti-VIH eux-mêmes. Votre médecin prescrira des analyses afin de surveiller
ces modifications.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez contact avec votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants.
Des troubles du foie, pouvant occasionnellement être sévères, ont été rapportés. Votre médecin vous
prescrira des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Darunavir EG. Si vous souffrez
d'une infection chronique par l'hépatite B ou C, votre médecin effectuera des analyses sanguines plus
fréquemment car vous avez plus de risque de développer des troubles du foie. Discutez avec votre
médecin des signes et des symptômes des troubles du foie. Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau
ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles pâles (défécations), de
nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbatures ou de douleur ou gêne
dans le côté droit sous vos côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L'éruption est généralement d'intensité légère à modérée. Dans de rares cas, une éruption cutanée peut
être également le symptôme d'une situation grave. Il est important d'en parler à votre médecin si vous
présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou
vous indiquera si Darunavir EG doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
(peu fréquente).
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
-
diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
- maux de tête, fatigue, étourdissements, somnolence, engourdissement, picotements ou douleurs
dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d'endormissement
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements du coeur rapides
- diminution de la sensibilité cutanée ou sensibilité cutanée anormale, fourmillements, troubles de
l'attention, perte de mémoire, troubles de l'équilibre
- difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge
- inflammation de l'estomac ou de la bouche, brûlures d'estomac, haut-le-coeur, bouche sèche,
gêne au niveau de l'abdomen, constipation, éructation
- insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d'urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit
- urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, chute de cheveux, acné, peau qui pèle,
coloration des ongles
- douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaires, douleurs dans les extrémités,
ostéoporose
- ralentissement du fonctionnement de la thyroïde. Ce trouble peut être mis en évidence par un
analyse sanguine.
- hypertension artérielle, rougeur du visage
- yeux rouges ou secs
- fièvre, gonflement des membres inférieurs dû à l'accumulation de liquide, malaise, irritabilité,
douleur
- symptômes d'infection, herpes simplex
- troubles de l'érection, augmentation du volume des seins
- troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, baisse de la libido
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
une réaction appelée « syndrome DRESS » (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner
d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une
augmentation du nombre d'éosinophiles [un certain type de globules blancs], d'effets sur le foie,
les reins ou les poumons)
- crise cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, palpitations
- troubles visuels
- frissons, sensation anormale
- sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l'humeur, agitation
- évanouissement, crises d'épilepsie, modification ou perte du goût
- aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
- écoulement nasal
- lésions de la peau, peau sèche
- raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
- modifications de certaines valeurs de la numération des cellules sanguines ou de certaines
valeurs biologiques. Ces modifications peuvent être mises en évidence par un examen sanguin
et/ou urinaire. Votre médecin vous fournira des explications à ce sujet. Ces modifications
peuvent notamment comprendre une augmentation de certains globules blancs sanguins.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir
EG. Il s'agit des effets suivants:
-
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été
graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Darunavir EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons:
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Pour les plaquettes:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir EG
-
La substance active est le darunavir.
Darunavir EG 400 mg: Chaque comprimé contient 400 mg de darunavir.
Darunavir EG 800 mg: Chaque comprimé contient 800 mg de darunavir.
- Les autres composants sont:
Darunavir EG 400 mg: cellulose microcristalline (E460), crospovidone (type A) (E1202), silice
colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b). Le pelliculage contient: alcool
polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350) (E1521), talc (E553b), jaune
orangé S (E110).
Darunavir EG 800 mg: cellulose microcristalline (E460), crospovidone (type A) (E1202), silice
colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b). Le pelliculage contient: alcool
polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350) (E1521), talc (E553b), oxyde
de fer rouge (E172).
Aspect de Darunavir EG et contenu de l'emballage extérieur
Darunavir EG 400 mg: Comprimé pelliculé de couleur orange clair, de forme ovale, portant la mention
« 400 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face, aux dimensions d'environ 17,1 mm x 8,6 mm.
Darunavir EG 800 mg: Comprimé pelliculé de couleur rouge foncé, de forme ovale, portant la mention
« 800 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face, aux dimensions d'environ 20,2 mm x 10,1 mm.
Darunavir EG 400 mg comprimés est disponible sous forme de flacon en plastique de 60 comprimés et
de boites de plaquettes perforées contenant 30, 35, 70, 90 comprimés, ou 30x1, 35x1, 70x1, 90x1
comprimés (unidose).
Darunavir EG 800 mg comprimés est disponible sous forme de flacon en plastique de 30 comprimés et
d'un conditionnement multiple contenant 90 (3 boites de 30) comprimés.
Darunavir EG 800 mg comprimés est également disponible sous forme de boites de plaquettes
perforées contenant 35, 60, 70 comprimés, ou 35x1, 60x1, 70x1 comprimés (unidose).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Darunavir EG est également disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 mg, 150 mg, 300 mg
et 600 mg.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Remedica Ltd - Aharnon Street - Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Chypre
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC - Etten-Leur ­ Pays-Bas
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ Vienne 1190 ­ Autriche
Clonmel Healthcare Ltd. ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co. ­ Tipperary - Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten
BE
Darunavir EG 400/800 mg comprimés pelliculés
LU
Darunavir EG 400/800 mg comprimés pelliculés
DE Darunavir AL 400/800 mg Filmtabletten
DK Darunavir STADA
FI
Darunavir STADA 400/800 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR DARUNAVIR EG 400/800 mg comprimé pelliculé
IE
Darunavir Clonmel 400/800 mg film-coated tablets
IT
Darunavir EG
NL Darunavir CF 400/800 mg, filmomhulde tabletten
PL
Darunavir STADA
SE
Darunavir STADA 400/800 mg filmdragerad tablett
SI
Darunavir STADA 800 mg filmsko oblozene tablete
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché:
Darunavir EG 400 mg comprimés pelliculés - plaquette
BE507644
Darunavir EG 400 mg comprimés pelliculés - flacon
BE507653
Darunavir EG 800 mg comprimés pelliculés - plaquette
BE507680
Darunavir EG 800 mg comprimés pelliculés - flacon
BE507697
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.