Danilon equidos nf 1,5 g gran. sachet

DANILON EQUIDOS NF
NOTICE
Danilon Equidos NF 1,5 g/sachet granulés en sachet pour chevaux et poneys
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Recipharm Parets, S.L.U.
C/ Ramón y Cajal, 2,
Parets del Vallés,
08150 Barcelona (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Danilon Equidos NF 1,5 g/sachet granulés en sachet pour chevaux et poneys.
Suxibuzone.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque sachet de 3 g contient :
Substance active :
Suxibuzone
1,5 g (équivalent à 1,59 g de suxibuzone microencapsulée)
Excipients :
Tartrazine (E102)
0,37 mg
Granulés jaunes.
4.
INDICATION(S)
Traitement de soutien de la douleur et de l'inflammation d'intensité légère associées aux affections
musculosquelettiques chez le cheval, par exemple arthrose, bursite, fourbure ou inflammation des tissus
mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux, en particulier lorsqu'il existe
un risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal, afin de ne pas aggraver la situation.
DANILON EQUIDOS NF
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d'un mois.
Ne pas utiliser avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Voir la section "interactions".
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En raison du mécanisme d'action des AINS (inhibition de la synthèse des prostaglandines), une
irritation ou une ulcération gastro-intestinale, une insuffisance rénale, des dyscrasies sanguines ou des
troubles hépatiques peuvent survenir.
Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent se produire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux et poneys (non destinés à la consommation humaine).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Le médicament vétérinaire est appétent, c'est-à-dire qu'il est généralement pris volontairement par la
majorité des chevaux lorsqu'il est ajouté à une portion alimentaire.
Chevaux adultes
Dose initiale :
6,25 mg de suxibuzone/kg de poids corporel, deux fois par jour (équivalent à 1 sachet de 3g pour
chaque cheval de 240 kg de poids corporel deux fois par jour) pendant 2 jours.
Dose d'entretien :
3,1 mg de suxibuzone/kg de poids corporel, deux fois par jour (équivalent à 1 sachet de 3g pour
chaque cheval de 480 kg de poids corporel deux fois par jour) pendant 3 jours.
Administrer ensuite 1 sachet (3,1 mg/kg/jour de suxibuzone) par jour ou tous les deux jours, ou la dose
minimale nécessaire pour une réponse clinique satisfaisante.
Poneys et poulains
DANILON EQUIDOS NF
Pour administrer moins d'un sachet complet, utiliser la cuillère doseuse fournie. Une cuillère pleine
contient 0,75 g de granulés (correspondant à un ¼ sachet). Deux cuillères doseuses contiennent 1,5 g de
granulés (correspondant à ½ de sachet).
En l'absence de réponse clinique après 4 à 5 jours, arrêter le traitement et reconsidérer le diagnostic.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la consommation humaine.
Les chevaux traités ne peuvent jamais être abattus pour la consommation humaine.
Le cheval doit avoir été déclaré comme n'étant pas destiné à la consommation humaine en vertu de la
législation nationale relative au passeport des chevaux.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 7 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et le sachet
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le foin, dans le cadre de l'alimentation, peut retarder l'absorption de la suxibuzone et donc l'apparition
de l'effet clinique. Il est conseillé de ne pas donner de foin immédiatement avant d'administrer ce
médicament vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La suxibuzone a une marge de sécurité étroite. Ne pas dépasser la dose ou la durée du traitement
indiqué.
L'utilisation de la suxibuzone n'est pas recommandée chez les animaux de moins d'un mois. Le
traitement chez les animaux de moins de 12 semaines, ou chez les animaux âgés, ainsi que chez les
poneys, peut entraîner des risques supplémentaires. Dans ces cas, il faut ajuster la posologie et suivre
de près la réponse clinique.
L'utilisation doit être évitée chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus en raison du
risque accru d'insuffisance rénale. Ne pas limiter la consommation d'eau pendant le traitement et
administrer un régime alimentaire pauvre en protéines, en azote et en chlorure.
Ne pas utiliser dans le traitement de la douleur viscérale.
DANILON EQUIDOS NF
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tartrazine peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue à la suxibuzone, à la tartrazine ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Administrer dans une zone bien ventilée. Éviter d'inhaler les poussières lors de l'ouverture du sachet et
du mélange avec les aliments. En cas de contact accidentel avec les yeux, la peau ou les muqueuses,
rincer immédiatement avec une quantité d'eau abondante.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le médicament vétérinaire.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Ne pas
utiliser durant cette période.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration simultanée avec d'autres AINS augmente le risque de réactions indésirables. Ne pas
administrer avec d'autres AINS ; un intervalle de 24 heures doit être respecté entre l'administration de
chaque médicament.
Ne pas co-administrer avec d'autres AINS, glucocorticoïdes, diurétiques ou anticoagulants.
La suxibuzone et ses métabolites peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en
compétition avec d'autres médicaments dont la liaison est importante, ce qui peut entraîner des effets
toxiques.
L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée car il
existe un risque accru de toxicité rénale.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des effets toxiques peuvent apparaître à la suite d'un surdosage accidentel ou en raison de l'effet
additif ou synergique lorsque le médicament est administré avec d'autres médicaments vétérinaires (en
particulier d'autres AINS). Les poneys sont plus sensibles à ces effets.
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent être observés :
- Soif, dépression, anorexie et perte de poids;
- Affections gastro-intestinales (irritation, ulcères, coliques, diarrhée et sang dans les selles);
- Dyscrasie du sang et hémorragies;
- Hypoprotéinémie avec oedème abdominal entraînant une hémoconcentration, un choc
hypovolémique et un collapsus cardiovasculaire;
- Insuffisance rénale qui pourrait dériver d'une défaillance rénale.
Dans ces cas, le traitement doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être mis en place, un
régime alimentaire riche en protéines et une perfusion intraveineuse lente de solution de bicarbonate de
sodium, qui entraîne une alcalinisation des urines, augmente la clairance du médicament vétérinaire.
I
ncompatibilités :
Aucune connue.
A
DANILON EQUIDOS NF
L'utilisation de ce médicament vétérinaire en compétition doit se faire conformément aux
recommandations et aux conseils de l'autorité compétente car la suxibuzone est considérée comme une
substance interdite (dopage) par les autorités nationales et internationales.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Carton contenant des sachets en polyéthylène opaline/aluminium laminés de 18 x 3 g ou 60 x 3 g.
Dispositif de mesure : cuillère en polyéthylène haute densité d'une capacité de 1,25 ml (équivalent à
0,75 g de produit).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Distributeur :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique