Dalmazin synch 0,075 mg/ml
Notice – Version FR
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
NOTICE
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
d-cloprosténol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
Substance active:
d-cloprosténol..................................................0,075 mg
(équivalent à 0,079 mg de d-cloprosténol sodique)
Excipient(s):
Chlorocrésol.....................................................1,000 mg
Solution limpide, incolore, sans particule visible.
4.
INDICATIONS
Chez les vaches :
Synchronisation ou induction de l’œstrus;
Induction de parturition après le 270
ème
jour de gestation;
Traitement du dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal);
Traitement de l'endométrite clinique avec présence d'un corps jaune fonctionnel et d’un
pyomètre;
Traitement de l’involution utérine retardée;
Induction de l’avortement jusqu'au 150
ème
jour de gestation;
Expulsion de fœtus momifiés.
Chez les truies:
Induction de la parturition après le 114
ème
jour de gestation.
Chez les juments:
Induction de la lutéolyse en présence d’un corps jaune fonctionnel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, à moins de vouloir induire une parturition ou un
avortement.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer chez des animaux souffrant de maladies cardiovasculaires, respiratoires ou
gastro-intestinales.
Ne pas utiliser pour induire la parturition chez les truies et les vaches chez lesquelles une dystocie
due à obstruction mécanique ou une position anormale du fœtus est attendue.
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DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une infection anaérobie est fréquente en cas de pénétration des bactéries anaérobies dans le tissu au
niveau du site d’injection, en particulier en cas d’injection intramusculaire et surtout chez les
vaches. Des tuméfactions et des crépitations au niveau du site d’injection sont des réactions locales
caractéristiques des infections anaérobies. Lors d’une utilisation pour l’induction de la parturition et
en fonction du moment de l’administration du traitement par rapport à la date de conception, une
augmentation du taux de rétention placentaire peut se produire.
Les changements comportementaux chez les truies observées après traitement pour l’induction de la
parturition sont similaires à ceux associés à la parturition naturelle et cessent généralement en moins
de 1 heure.
Des effets indésirables chez les chevaux, incluant de la sudation (se produisant moins de 20 min
après l’administration du produit), des rythmes respiratoires et cardiaques augmentés, des signes de
gêne abdominale, une diarrhée aqueuse et une dépression peuvent avoir lieu lors de l’administration
de doses exceptionnellement élevées. Cependant, les effets indésirables sont habituellement modérés
et temporaires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (DG POST:
adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches), porcins (truies) et chevaux (juments).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
Chez les vaches:
Administrer une dose (2 ml) de produit par animal (équivalente à 150 µg de d-cloprosténol par
animal) :
-
Induction d’œstrus
(également chez les vaches aux chaleurs discrètes ou silencieuses):
administrer une dose du produit après avoir vérifié la présence d’un corps jaune (6-18
ème
jour du
cycle). Les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures. Procéder à
l’insémination 72 à 96 heures après l’injection. Si l’œstrus n’est pas évident, l’administration du
produit doit être renouvelée 11 jours après la première injection.
Synchronisation d’œstrus :
administrer une dose du produit deux fois (avec un intervalle de
11 jours entre chaque dose). Procéder à deux inséminations artificielles à des intervalles de 72 et
96 heures à compter de la seconde injection.
Le d-cloprosténol peut être administré en association avec la GnRH, avec ou sans progestérone,
dans des protocoles de synchronisation de l’ovulation (protocoles Ovsynch). Le vétérinaire
responsable décidera du protocole à employer, en se basant sur l’objectif du traitement, sur le
-
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DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
troupeau et sur les animaux à traiter. Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être
employés :
Chez les vaches avec activité cyclique :
- Jour 0 : injecter la GnRH (ou analogue).
Jour 7 : injecter la d-cloprosténol (une dose du produit).
- Jour 9 : injecter la GnRH (ou analogue).
- 16 à 24 heures après : réaliser l’insémination artificielle.
Chez des vaches et chez des génisses avec activité cyclique ou non:
- Jour 0 : introduire le dispositif intravaginal pour une libération de progestérone et injecter la
GnRH (ou analogue).
- Jour 7 : ôter le dispositif intravaginal et injecter le d-cloprosténol (une dose du produit).
- Jour 9 : injecter la GnRH (ou analogue).
- 16 à 24 heures après : réaliser l’insémination artificielle.
-
-
Induction de parturition :
administrer une dose du produit. La mise-bas a généralement lieu
dans les 30 à 60 heures après le traitement.
Dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal)
: une fois qu’un corps jaune
a été détecté, administrer une dose du produit et inséminer au premier œstrus après l’injection. Si
l’œstrus n’est pas évident, refaire un examen gynécologique et répéter l’injection 11 jours plus
tard. L’insémination doit toujours être faite dans les 72 à 96 heures après l’injection.
Endométrite clinique avec présence d’un corps jaune fonctionnel, pyomètre
: administrer
une dose du produit. Si nécessaire, répéter le traitement 10 jours après.
Involution utérine retardée
: administrer une dose du produit et, si c’est jugé nécessaire,
effectuer un ou deux traitements successifs à 24 heures d’intervalle.
Induction d’avortement
: administrer une dose du produit dans la première moitié de la
gestation.
Fœtus momifié :
l’expulsion du fœtus est observé 3 à 4 jours après l’administration d’une dose
du produit.
-
-
-
-
-
Chez les juments:
Pour l’induction de la lutéolyse en présence d’un corps jaune fonctionnel : administrer une seule
injection de 1 ml de produit par animal (équivalent de 75 µg de d-cloprosténol).
Chez les truies:
Pour l’induction de la parturition : administrer 1 ml du produit, équivalent à 75 µg de d-cloprosténol
par animal, par voie intramusculaire, pas avant le 114
ème
jour de gestation. L'injection peut être
répétée 6 heures après.
Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu’à 20 fois. Sinon,
pour les flacons de 100 ml, un équipement automatique de seringue ou une aiguille appropriée de
prélèvement sera utilisée pour empêcher une ponction excessive du bouchon.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins
Viande et abats : zéro jour.
Notice – Version FR
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Lait : zéro heure.
Porcins
Viande et abats : 1 jour
Chevaux
Viande et abats : 2 jours.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conteneur et
l’étiquette du carton après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le conteneur est ouvert pour la première, la date à laquelle tout reste de produit dans le
conteneur doit être jeté, doit être déterminée à l'aide de la durée de conservation en cours d'utilisation
qui est spécifiée sur ce feuillet d'emballage. La date de rejet doit être écrite dans l'espace prévu sur
l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La réponse des vaches aux protocoles de synchronisation n’est homogène ni entre les troupeaux, ni
au sein du même troupeau, et peut varier en fonction du stade physiologique de l’animal au moment
du traitement (sensibilité et état fonctionnel du corps jaune, âge, état physique, intervalle entre
vêlages, etc.).
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
L’induction de la parturition et l’avortement peuvent augmenter le risque de complications, de
rétention de placenta, de mort fœtale et de métrite.
Pour réduire le risque d’infections anaérobies, susceptibles d’être liées aux propriétés
pharmacologiques des prostaglandines, il faudra veiller à éviter l’injection dans des zones de peau
contaminées. Nettoyer et désinfecter soigneusement le site d’injection avant l’administration.
En cas d’induction d’œstrus chez des vaches : à compter du 2
ème
jour après l’injection, une détection
adéquate des chaleurs s’avère nécessaire.
L’induction de parturition chez les truies avant le 114
ème
jour de gestation peut entraîner un risque
accru de mortinatalité et le besoin d’assistance manuelle lors de la mise-bas.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les prostaglandines de type F2α peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer un
bronchospasme ou une fausse couche.
Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d’asthme, de maladies
bronchiques ou de tout autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou
porter des gants imperméables et jetables lors de l’administration du produit. Lors de la manipulation
du produit, éviter toute auto-injection ou tout contact avec la peau.
En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la zone contaminée au savon et à l’eau.
En cas de détresse respiratoire induite par l’inhalation ou l’injection accidentelle, consulter un
médecin et lui montrer la notice de l’emballage ou l’étiquette.
Notice – Version FR
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Gestation et lactation
Ne pas administrer à des animaux gestants sauf si l’objectif est de mettre fin à la gestation.
Le produit peut être utilisé pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer en même temps que des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la
synthèse de prostaglandines endogènes. L’activité d’autres agents ocytociques peut être augmentée
après l’administration du produit.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
A 10 fois la dose thérapeutique, aucun effet indésirable n’a été signalé chez les vaches et chez les
truies.
En général, un surdosage important pourrait entraîner les symptômes suivants : pouls et respiration
accélérés, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation de la
quantité de fèces molles et d’urine, salivation et vomissement. Comme aucun antidote spécifique n’a
été identifié, en cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Un surdosage
n’accélérera pas la régression du corps jaune.
Chez les juments, une sudation modérée et des fèces molles ont été détectées suite à l’administration
de 3 fois la dose thérapeutique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles d’emballage :
Boîte de 15 flacons de 2 ml
Boîte de 60 flacons de 2 ml
Boîte de 1 flacon de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V547653 (flacons en verre type I)
BE-V547662 (flacons en verre type II)
BE-V547644 (flacons en PEHD)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
NOTICE
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
d-cloprosténol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
Substance active:
d-cloprosténol..................................................0,075 mg
(équivalent à 0,079 mg de d-cloprosténol sodique)
Excipient(s):
Chlorocrésol.....................................................1,000 mg
Solution limpide, incolore, sans particule visible.
4.
INDICATIONS
Chez les vaches :
Synchronisation ou induction de l'oestrus;
Induction de parturition après le 270ème jour de gestation;
Traitement du dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal);
Traitement de l'endométrite clinique avec présence d'un corps jaune fonctionnel et d'un
pyomètre;
Traitement de l'involution utérine retardée;
Induction de l'avortement jusqu'au 150ème jour de gestation;
Expulsion de foetus momifiés.
Chez les truies:
Induction de la parturition après le 114ème jour de gestation.
Chez les juments:
Induction de la lutéolyse en présence d'un corps jaune fonctionnel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une infection anaérobie est fréquente en cas de pénétration des bactéries anaérobies dans le tissu au
niveau du site d'injection, en particulier en cas d'injection intramusculaire et surtout chez les
vaches. Des tuméfactions et des crépitations au niveau du site d'injection sont des réactions locales
caractéristiques des infections anaérobies. Lors d'une utilisation pour l'induction de la parturition et
en fonction du moment de l'administration du traitement par rapport à la date de conception, une
augmentation du taux de rétention placentaire peut se produire.
Les changements comportementaux chez les truies observées après traitement pour l'induction de la
parturition sont similaires à ceux associés à la parturition naturelle et cessent généralement en moins
de 1 heure.
Des effets indésirables chez les chevaux, incluant de la sudation (se produisant moins de 20 min
après l'administration du produit), des rythmes respiratoires et cardiaques augmentés, des signes de
gêne abdominale, une diarrhée aqueuse et une dépression peuvent avoir lieu lors de l'administration
de doses exceptionnellement élevées. Cependant, les effets indésirables sont habituellement modérés
et temporaires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (DG POST:
adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches), porcins (truies) et chevaux (juments).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
Chez les vaches:
Administrer une dose (2 ml) de produit par animal (équivalente à 150 µg de d-cloprosténol par
animal) :
-
Induction d'oestrus (également chez les vaches aux chaleurs discrètes ou silencieuses):
administrer une dose du produit après avoir vérifié la présence d'un corps jaune (6-18ème jour du
cycle). Les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures. Procéder à
l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si l'oestrus n'est pas évident, l'administration du
produit doit être renouvelée 11 jours après la première injection.
-
Synchronisation d'oestrus : administrer une dose du produit deux fois (avec un intervalle de
11 jours entre chaque dose). Procéder à deux inséminations artificielles à des intervalles de 72 et
96 heures à compter de la seconde injection.
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
troupeau et sur les animaux à traiter. Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être
employés :
Chez les vaches avec activité cyclique :
- Jour 0 : injecter la GnRH (ou analogue).
- Jour 7 : injecter la d-cloprosténol (une dose du produit).
- Jour 9 : injecter la GnRH (ou analogue).
- 16 à 24 heures après : réaliser l'insémination artificielle.
Chez des vaches et chez des génisses avec activité cyclique ou non:
- Jour 0 : introduire le dispositif intravaginal pour une libération de progestérone et injecter la
GnRH (ou analogue).
- Jour 7 : ôter le dispositif intravaginal et injecter le d-cloprosténol (une dose du produit).
- Jour 9 : injecter la GnRH (ou analogue).
- 16 à 24 heures après : réaliser l'insémination artificielle.
-
Induction de parturition : administrer une dose du produit. La mise-bas a généralement lieu
dans les 30 à 60 heures après le traitement.
-
Dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal) : une fois qu'un corps jaune
a été détecté, administrer une dose du produit et inséminer au premier oestrus après l'injection. Si
l'oestrus n'est pas évident, refaire un examen gynécologique et répéter l'injection 11 jours plus
tard. L'insémination doit toujours être faite dans les 72 à 96 heures après l'injection.
-
Endométrite clinique avec présence d'un corps jaune fonctionnel, pyomètre : administrer
une dose du produit. Si nécessaire, répéter le traitement 10 jours après.
-
Involution utérine retardée : administrer une dose du produit et, si c'est jugé nécessaire,
effectuer un ou deux traitements successifs à 24 heures d'intervalle.
-
Induction d'avortement : administrer une dose du produit dans la première moitié de la
gestation.
-
Foetus momifié : l'expulsion du foetus est observé 3 à 4 jours après l'administration d'une dose
du produit.
Chez les juments:
Pour l'induction de la lutéolyse en présence d'un corps jaune fonctionnel : administrer une seule
injection de 1 ml de produit par animal (équivalent de 75 µg de d-cloprosténol).
Chez les truies:
Pour l'induction de la parturition : administrer 1 ml du produit, équivalent à 75 µg de d-cloprosténol
par animal, par voie intramusculaire, pas avant le 114ème jour de gestation. L'injection peut être
répétée 6 heures après.
Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 20 fois. Sinon,
pour les flacons de 100 ml, un équipement automatique de seringue ou une aiguille appropriée de
prélèvement sera utilisée pour empêcher une ponction excessive du bouchon.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Lait : zéro heure.
Porcins
Viande et abats : 1 jour
Chevaux
Viande et abats : 2 jours.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conteneur et
l'étiquette du carton après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le conteneur est ouvert pour la première, la date à laquelle tout reste de produit dans le
conteneur doit être jeté, doit être déterminée à l'aide de la durée de conservation en cours d'utilisation
qui est spécifiée sur ce feuillet d'emballage. La date de rejet doit être écrite dans l'espace prévu sur
l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La réponse des vaches aux protocoles de synchronisation n'est homogène ni entre les troupeaux, ni
au sein du même troupeau, et peut varier en fonction du stade physiologique de l'animal au moment
du traitement (sensibilité et état fonctionnel du corps jaune, âge, état physique, intervalle entre
vêlages, etc.).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
L'induction de la parturition et l'avortement peuvent augmenter le risque de complications, de
rétention de placenta, de mort foetale et de métrite.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies, susceptibles d'être liées aux propriétés
pharmacologiques des prostaglandines, il faudra veiller à éviter l'injection dans des zones de peau
contaminées. Nettoyer et désinfecter soigneusement le site d'injection avant l'administration.
En cas d'induction d'oestrus chez des vaches : à compter du 2ème jour après l'injection, une détection
adéquate des chaleurs s'avère nécessaire.
L'induction de parturition chez les truies avant le 114ème jour de gestation peut entraîner un risque
accru de mortinatalité et le besoin d'assistance manuelle lors de la mise-bas.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Gestation et lactation
Ne pas administrer à des animaux gestants sauf si l'objectif est de mettre fin à la gestation.
Le produit peut être utilisé pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas administrer en même temps que des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la
synthèse de prostaglandines endogènes. L'activité d'autres agents ocytociques peut être augmentée
après l'administration du produit.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
A 10 fois la dose thérapeutique, aucun effet indésirable n'a été signalé chez les vaches et chez les
truies.
En général, un surdosage important pourrait entraîner les symptômes suivants : pouls et respiration
accélérés, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation de la
quantité de fèces molles et d'urine, salivation et vomissement. Comme aucun antidote spécifique n'a
été identifié, en cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Un surdosage
n'accélérera pas la régression du corps jaune.
Chez les juments, une sudation modérée et des fèces molles ont été détectées suite à l'administration
de 3 fois la dose thérapeutique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles d'emballage :
Boîte de 15 flacons de 2 ml
Boîte de 60 flacons de 2 ml
Boîte de 1 flacon de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V547653 (flacons en verre type I)
BE-V547662 (flacons en verre type II)
BE-V547644 (flacons en PEHD)
NOTICE
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
d-cloprosténol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
Substance active:
d-cloprosténol..................................................0,075 mg
(équivalent à 0,079 mg de d-cloprosténol sodique)
Excipient(s):
Chlorocrésol.....................................................1,000 mg
Solution limpide, incolore, sans particule visible.
4.
INDICATIONS
Chez les vaches :
Synchronisation ou induction de l'oestrus;
Induction de parturition après le 270ème jour de gestation;
Traitement du dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal);
Traitement de l'endométrite clinique avec présence d'un corps jaune fonctionnel et d'un
pyomètre;
Traitement de l'involution utérine retardée;
Induction de l'avortement jusqu'au 150ème jour de gestation;
Expulsion de foetus momifiés.
Chez les truies:
Induction de la parturition après le 114ème jour de gestation.
Chez les juments:
Induction de la lutéolyse en présence d'un corps jaune fonctionnel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une infection anaérobie est fréquente en cas de pénétration des bactéries anaérobies dans le tissu au
niveau du site d'injection, en particulier en cas d'injection intramusculaire et surtout chez les
vaches. Des tuméfactions et des crépitations au niveau du site d'injection sont des réactions locales
caractéristiques des infections anaérobies. Lors d'une utilisation pour l'induction de la parturition et
en fonction du moment de l'administration du traitement par rapport à la date de conception, une
augmentation du taux de rétention placentaire peut se produire.
Les changements comportementaux chez les truies observées après traitement pour l'induction de la
parturition sont similaires à ceux associés à la parturition naturelle et cessent généralement en moins
de 1 heure.
Des effets indésirables chez les chevaux, incluant de la sudation (se produisant moins de 20 min
après l'administration du produit), des rythmes respiratoires et cardiaques augmentés, des signes de
gêne abdominale, une diarrhée aqueuse et une dépression peuvent avoir lieu lors de l'administration
de doses exceptionnellement élevées. Cependant, les effets indésirables sont habituellement modérés
et temporaires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (DG POST:
adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches), porcins (truies) et chevaux (juments).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
Chez les vaches:
Administrer une dose (2 ml) de produit par animal (équivalente à 150 µg de d-cloprosténol par
animal) :
-
Induction d'oestrus (également chez les vaches aux chaleurs discrètes ou silencieuses):
administrer une dose du produit après avoir vérifié la présence d'un corps jaune (6-18ème jour du
cycle). Les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures. Procéder à
l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si l'oestrus n'est pas évident, l'administration du
produit doit être renouvelée 11 jours après la première injection.
-
Synchronisation d'oestrus : administrer une dose du produit deux fois (avec un intervalle de
11 jours entre chaque dose). Procéder à deux inséminations artificielles à des intervalles de 72 et
96 heures à compter de la seconde injection.
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
troupeau et sur les animaux à traiter. Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être
employés :
Chez les vaches avec activité cyclique :
- Jour 0 : injecter la GnRH (ou analogue).
- Jour 7 : injecter la d-cloprosténol (une dose du produit).
- Jour 9 : injecter la GnRH (ou analogue).
- 16 à 24 heures après : réaliser l'insémination artificielle.
Chez des vaches et chez des génisses avec activité cyclique ou non:
- Jour 0 : introduire le dispositif intravaginal pour une libération de progestérone et injecter la
GnRH (ou analogue).
- Jour 7 : ôter le dispositif intravaginal et injecter le d-cloprosténol (une dose du produit).
- Jour 9 : injecter la GnRH (ou analogue).
- 16 à 24 heures après : réaliser l'insémination artificielle.
-
Induction de parturition : administrer une dose du produit. La mise-bas a généralement lieu
dans les 30 à 60 heures après le traitement.
-
Dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal) : une fois qu'un corps jaune
a été détecté, administrer une dose du produit et inséminer au premier oestrus après l'injection. Si
l'oestrus n'est pas évident, refaire un examen gynécologique et répéter l'injection 11 jours plus
tard. L'insémination doit toujours être faite dans les 72 à 96 heures après l'injection.
-
Endométrite clinique avec présence d'un corps jaune fonctionnel, pyomètre : administrer
une dose du produit. Si nécessaire, répéter le traitement 10 jours après.
-
Involution utérine retardée : administrer une dose du produit et, si c'est jugé nécessaire,
effectuer un ou deux traitements successifs à 24 heures d'intervalle.
-
Induction d'avortement : administrer une dose du produit dans la première moitié de la
gestation.
-
Foetus momifié : l'expulsion du foetus est observé 3 à 4 jours après l'administration d'une dose
du produit.
Chez les juments:
Pour l'induction de la lutéolyse en présence d'un corps jaune fonctionnel : administrer une seule
injection de 1 ml de produit par animal (équivalent de 75 µg de d-cloprosténol).
Chez les truies:
Pour l'induction de la parturition : administrer 1 ml du produit, équivalent à 75 µg de d-cloprosténol
par animal, par voie intramusculaire, pas avant le 114ème jour de gestation. L'injection peut être
répétée 6 heures après.
Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu'à 20 fois. Sinon,
pour les flacons de 100 ml, un équipement automatique de seringue ou une aiguille appropriée de
prélèvement sera utilisée pour empêcher une ponction excessive du bouchon.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Lait : zéro heure.
Porcins
Viande et abats : 1 jour
Chevaux
Viande et abats : 2 jours.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conteneur et
l'étiquette du carton après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Lorsque le conteneur est ouvert pour la première, la date à laquelle tout reste de produit dans le
conteneur doit être jeté, doit être déterminée à l'aide de la durée de conservation en cours d'utilisation
qui est spécifiée sur ce feuillet d'emballage. La date de rejet doit être écrite dans l'espace prévu sur
l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La réponse des vaches aux protocoles de synchronisation n'est homogène ni entre les troupeaux, ni
au sein du même troupeau, et peut varier en fonction du stade physiologique de l'animal au moment
du traitement (sensibilité et état fonctionnel du corps jaune, âge, état physique, intervalle entre
vêlages, etc.).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
L'induction de la parturition et l'avortement peuvent augmenter le risque de complications, de
rétention de placenta, de mort foetale et de métrite.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies, susceptibles d'être liées aux propriétés
pharmacologiques des prostaglandines, il faudra veiller à éviter l'injection dans des zones de peau
contaminées. Nettoyer et désinfecter soigneusement le site d'injection avant l'administration.
En cas d'induction d'oestrus chez des vaches : à compter du 2ème jour après l'injection, une détection
adéquate des chaleurs s'avère nécessaire.
L'induction de parturition chez les truies avant le 114ème jour de gestation peut entraîner un risque
accru de mortinatalité et le besoin d'assistance manuelle lors de la mise-bas.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Gestation et lactation
Ne pas administrer à des animaux gestants sauf si l'objectif est de mettre fin à la gestation.
Le produit peut être utilisé pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas administrer en même temps que des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la
synthèse de prostaglandines endogènes. L'activité d'autres agents ocytociques peut être augmentée
après l'administration du produit.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
A 10 fois la dose thérapeutique, aucun effet indésirable n'a été signalé chez les vaches et chez les
truies.
En général, un surdosage important pourrait entraîner les symptômes suivants : pouls et respiration
accélérés, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation de la
quantité de fèces molles et d'urine, salivation et vomissement. Comme aucun antidote spécifique n'a
été identifié, en cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Un surdosage
n'accélérera pas la régression du corps jaune.
Chez les juments, une sudation modérée et des fèces molles ont été détectées suite à l'administration
de 3 fois la dose thérapeutique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles d'emballage :
Boîte de 15 flacons de 2 ml
Boîte de 60 flacons de 2 ml
Boîte de 1 flacon de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V547653 (flacons en verre type I)
BE-V547662 (flacons en verre type II)
BE-V547644 (flacons en PEHD)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS