Daktarin 2 % cut. spray pwdr. spray cont.

September 2020
Notice : information de l'utilisateur
Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée
nitrate de miconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation
cutanée ?
3. Comment utiliser Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée et dans quel cas est-il
utilisé ?
Médicament à usage externe contre les infections dues à des champignons (contient une substance qui
détruit les champignons, le
miconazole).
Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée est indiqué dans le traitement d'une infection de la
peau sur les fesses des bébés (dermatite des langes) et dans le traitement d'infections situées dans les
plis de la peau (région de l'aine, entre les doigts ou les orteils, sous les seins, ...). Daktarin 2%, poudre
pour pulvérisation cutanée peut aussi être régulièrement utilisé dans les bas, chaussettes et
chaussures, afin d'éviter une réinfection (p. ex. chez les sportifs).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daktarin 2%, poudre pour
pulvérisation cutanée ?
N'utilisez jamais Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée
-
si vous êtes allergique au nitrate de miconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments antifongiques similaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Daktarin 2%, poudre pour
pulvérisation cutanée.
Daktarin spray 2%, poudre pour pulvérisation cutanée
September 2020
La poudre ne peut pas être inhalée lors de l'utilisation de Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation
cutanée. Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée contient du talc qui peut irriter les voies
respiratoires. Par conséquent, assurez-vous que la poudre n'est pas inhalée. Faites en particulier
attention dans le traitement de (jeunes) enfants. Traitez avec soin afin d'éviter l'aspiration.
Daktarin poudre en spray ne peut entrer en contact avec les yeux ou avec des plaies ouvertes. Les
phénomènes suivants peuvent révéler une hypersensibilité après l'application de Daktarin 2%, poudre
pour pulvérisation cutanée : éruption de la peau, démangeaisons, essoufflement et/ou gonflement du
visage. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez de préférence votre médecin ou votre
pharmacien.
Autres médicaments et Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
La substance active de Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée, miconazole, peut inhiber
certaines enzymes du métabolisme. Le miconazole peut, par exemple, avoir un effet sur autres
médicaments. Chez les patients prenant anticoagulants, comme warfarine, il faut être prudent. La
coagulation doit être contrôlée régulièrement.
Les effets et les effets secondaires d'autres médicaments peuvent être augmentés en cas de co-
administration. C'est le cas pour les médicaments utilisés dans le traitement du diabète et pour la
phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie). Par conséquent, vous devez être prudent si
vous utilisez un des médicaments mentionnés concomitamment avec Daktarin 2%, poudre pour
pulvérisation cutanée.
Avec une absorption limitée dans le sang, des interactions cliniquement significatives se produisent
très rarement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Peu de Daktarin est absorbé dans la circulation sanguine. Bien que les études animales, pour la
grossesse, n'ont pas montrés des effets indésirables, les risques potentiels de Daktarin 2%, poudre
pour pulvérisation cutanée doivent être pesés contre les avantages therapeutiques escomptés.
Allaitement
Peu de Daktarin est absorbé dans la circulation sanguine, et on ne sait pas si le miconazole est excreté
dans le lait maternel.
Il faut être prudent avec l'utilisation de Daktarin lors de l'allaitement.
Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée contient d'alcool (éthanol).
Ce médicament contient 255 mg (10% w/w) d'alcool (éthanol) par gramme de poudre. Cela peut
provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3.
Comment utiliser Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est :
Appliquer la poudre sur la lésion matin et soir. Agitez fortement l'aérosol avant l'emploi.
Lorsqu'il s'agit du traitement d'une infection du pied, il est préférable aussi d'appliquer la poudre 1
fois par jour dans les bas, chaussettes et chaussures pendant la période de traitement, afin d'éviter une
réinfection par des spores de champignons subsistantes.
Daktarin spray 2%, poudre pour pulvérisation cutanée
September 2020
Lors du traitement d'infections de la peau, il est conseillé de traiter non seulement la lésion, mais
aussi la zone qui l'entoure.
Il est conseillé, lorsqu'on traite une infection du pied, de laver celui-ci une fois par jour et de bien le
sécher, aussi et surtout entre les orteils. D'autres mesures d'hygiène, telles que le changement régulier
de bas, de chaussettes et de chaussures, contribuent aussi à la réussite du traitement.
La durée du traitement d'une infection à champignons diffère d'une personne à l'autre. Le principe de
base est qu'il faut appliquer le traitement jusqu'à au moins 1 semaine après la guérison externe car la
guérison définitive suit souvent avec un certain retard. En moyenne, 2 à 6 semaines seront nécessaires
pour traiter une infection due à des champignons, selon la gravité et l'endroit de l'affection.
Si vous avez utilisé plus de Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée que vous n'auriez
dû
Une utilisation locale excessive de Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée peut entraîner une
irritation de la peau. Si une telle sensation de brûlure survient, une brève interruption du traitement ou
une réduction du nombre d'applications suffit à la dissiper.
L'introduction accidentelle de ces produits dans la bouche ne comporte pas de danger. Dans ce cas,
vous ne devez prendre aucune mesure spéciale.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Daktarin, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une légère sensation de brûlure peut exceptionnellement se manifester sur la peau, à l'endroit où le
médicament a été appliqué. Certaines personnes peuvent réagir de manière hypersensible à l'un des
composants de Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée. Consultez votre médecin ou
pharmacien si l'un de ces effets apparaît chez vous.
Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée ne tache ni la peau ni les vêtements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé
au Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-95615.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Daktarin spray 2%, poudre pour pulvérisation cutanée
September 2020
Le contenu du flacon de Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée est sous pression. Il doit être
protégé du soleil et ne peut être exposé à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ni brûler,
même après l'usage. Ne pas pulvériser en direction d'une flamme ou d'un objet incandescent. Tenir
éloigné des sources d'inflammation. Ne pas fumer. Veiller à une ventilation suffisante du local. Ne
pas vaporiser sur les muqueuses, ni dans les yeux.N'utilisez pas ce médicament après la date de
péremption indiquée sur le flacon pressurisé après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée
-
La substance active est le nitrate de miconazole. Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation
cutanée contient 20 mg de nitrate de miconazole par gramme de poudre.
- Les autres composants sont sesquioléate de sorbitane, hectorite de stéaralkonium, éthanol, talc,
propane/butane comme gaz propulseur. (voir rubrique 2 : Daktarin 2%, poudre pour
pulvérisation cutanée contient d'alcool (éthanol).)
Aspect de Daktarin 2%, poudre pour pulvérisation cutanée et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé de 8 g de poudre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina, Italie
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
F27100 Val de Reuil, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE190355
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
Date d'approbation : 11/2020
Daktarin spray 2%, poudre pour pulvérisation cutanée