Dailiport 3 mg

Notice : information du patient
Dailiport 0,5 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 1 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 2 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 3 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 5 mg gélules à libération prolongée
tacrolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu’est-ce que Dailiport et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dailiport ?
Comment prendre Dailiport ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Dailiport ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Dailiport et dans quel cas est-il utilisé ?
Dailiport contient la substance active tacrolimus. C’est un immunosuppresseur. Après votre
transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel
organe. Dailiport est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en
permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Dailiport pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre
organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette
réponse immunitaire après votre transplantation.
Dailiport est utilisé chez l’adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dailiport ?
Ne prenez jamais Dailiport
si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple
érythromycine, clarithromycine, josamycine).
si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
Avertissements et précautions
Les gélules à libération immédiate de tacrolimus (p. ex. Adoport) et Dailiport contiennent tous
deux la substance active, tacrolimus. Cependant, Dailiport est pris une fois par jour, alors que les
gélules à libération immédiate sont prises deux fois par jour. En effet Dailiport gélules permet une
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libération prolongée (libération plus lente sur une plus longue période) du tacrolimus. Dailiport et
le tacrolimus, gélule à libération immédiate ne sont pas interchangeables.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si l’une des situations suivantes vous concerne :
si vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
Dailiport »
si vous avez ou avez eu des problèmes de foie
si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour
si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels
que frissons, fièvre, nausées ou vomissements
si vous présentez une altération de l’activité électrique de votre cœur appelée « allongement
de l'intervalle QT »
Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :
problèmes au niveau de votre vision tels qu’une vision trouble, un changement de la vision
des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
Votre médecin peut avoir besoin d’adapter votre posologie de Dailiport.
Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. De temps en temps, votre médecin peut
avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d’urine, des examens cardiaques, des bilans visuels
afin de déterminer la posologie appropriée de Dailiport.
Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V. (ultra-violet) pendant que vous
prenez Dailiport. Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de
cancer cutané. Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice
de protection.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Dailiport n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Dailiport
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de
phytothérapie (à base de plantes).
Il n’est pas recommandé de prendre Dailiport avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé
dans la prévention du rejet d’organes transplantés).
Les concentrations sanguines de Dailiport peuvent être modifiées par les autres médicaments que
vous prenez et Dailiport peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce
qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie
de Dailiport. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez
récemment pris des médicaments ci-dessous :
médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés
macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole,
itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, érythromycine, clarithromycine,
josamycine, rifampicine et flucloxacilline
letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain)
des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le
médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les
infections à VIH
des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l’association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à
hépatite C
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le nilotinib et l’imatinib (utilisés pour traiter certains cancers)
l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet
de greffe
les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et les reflux acides (par exemple
oméprazole, lansoprazole ou cimétidine)
les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple
métoclopramide)
le cisapride ou l’antiacide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les
brûlures d’estomac
la pilule contraceptive ou d’autres traitements hormonaux avec de l’éthinyloestradiol, des
traitements hormonaux avec du danazol
les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par
exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil)
les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie (battements irréguliers du
cœur)
les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de
triglycérides
la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie
les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes
utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple
dans le rejet du greffon)
la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression
des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum)
ou des
extraits de
Schisandra sphenanthera.
métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l’ibuprofène (utilisé
pour traiter la fièvre, l’inflammation et la douleur), de l’amphotéricine B (utilisée pour traiter des
infections bactériennes) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple
l’aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu’ils sont pris
avec Dailiport.
Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de potassium ou certains
diurétiques utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension et les maladies rénales (par
exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques triméthoprime ou
cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, la
douleur et l’inflammation, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux
pour le diabète, pendant votre traitement avec Dailiport.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Dailiport avec des aliments et boissons
Évitez de consommer des pamplemousses (ainsi que le jus de pamplemousse) pendant le
traitement avec Dailiport, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dailiport passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez
Dailiport.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou
si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris
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Dailiport. Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l’alcool.
0,5 mg et 2 mg gélules
Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du sodium, et du soja
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient des colorants azoïques Jaune orangé S (E 110), Rouge allura AC (E 129)
et tartrazine (E 102) pouvant provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée,
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L’encre d’impression utilisée sur les gélules de Dailiport contient de la lécithine de soja. Si vous
êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
1 mg, 3 mg et 5 mg gélules
Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du sodium, et du soja
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient des colorants azoïques Jaune orangé S (E 110) et Rouge allura AC
(E 129) pouvant provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée,
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L’encre d’impression utilisée sur les gélules de Dailiport contient de la lécithine de soja. Si vous
êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3.
Comment prendre Dailiport ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament doit vous être
prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience du traitement des patients transplantés.
Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez
votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre
médicament à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l’aspect de ce
médicament n’est pas le même que d’habitude, ou si les instructions posologiques ont changé,
parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous
avez le bon médicament.
La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre
médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses journalières
immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,10 - 0,30 mg par kg de poids
corporel par jour en fonction de l’organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans
le traitement du rejet.
Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous
prenez.
Suite à l’initiation de votre traitement avec Dailiport, des analyses de sang seront effectuées
fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin
demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie
périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de Dailiport lorsque votre état sera
stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre.
Vous devrez prendre Dailiport tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une
immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en
contact régulier avec votre médecin.
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Dailiport doit être pris par voie orale une fois par jour le matin. Prenez Dailiport à jeun ou
2 à 3 heures après un repas. Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas. Prenez les gélules
immédiatement après les avoir sorties de la plaquette. Les gélules doivent être avalées
entières
avec un verre d’eau. Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Si vous avez pris plus de Dailiport que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Dailiport, contactez immédiatement votre médecin ou
le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dailiport, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dailiport
Si vous avez oublié de prendre vos gélules de Dailiport le matin, prenez-les le plus tôt possible le
même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dailiport
L’arrêt du traitement par Dailiport peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dailiport diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne
seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer
davantage d’infections pendant que vous prenez Dailiport. Certaines infections peuvent être
graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des
champignons, des parasites ou d’autres infections. Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez des signes d’infection, notamment :
- Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.
- Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces
symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle
(leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des
tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Dailiport.
Des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges),
d’agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs) et d’anémie
hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale) et de
neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections,
accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne connait pas exactement à quelle fréquence
surviennent ces effets secondaires.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de
potassium dans le sang
Insomnies
Tremblements, maux de tête
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Hypertension
Anomalies des tests de la fonction hépatique
Diarrhées, nausées
Troubles rénaux
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),
augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
(vues dans les analyses sanguines)
Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium,
surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou des lipides dans le sang,
diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité dans le sang, autres modifications des sels
minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines)
Signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur,
cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois
douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système
nerveux
Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
Bourdonnements dans les oreilles
Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence
cardiaque
Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Essoufflement, affections du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons,
inflammation du pharynx, toux, état pseudo-grippal
Troubles gastriques tels qu’inflammation ou ulcère provoquant des douleurs abdominales ou
des diarrhées, saignement dans l’estomac, inflammation ou ulcère dans la bouche,
accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleur abdominale, indigestion,
constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles
Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques,
atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
Douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires
Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou
douleur à la miction
Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne,
augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la
perception de la température
Fonctionnement insuffisant de l’organe transplanté
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
(vues dans les analyses sanguines)
Déshydratation, impossibilité d’uriner
Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre,
augmentation du taux de phosphates, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase
Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux,
troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire
Opacité du cristallin, troubles de l’audition
Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur,
affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme
cardiaque, anomalies de l’ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc
Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
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Occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du
contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil
Troubles articulaires
Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
Défaillance multiple d’organes, maladie d’allure grippale, augmentation de la sensibilité à la
chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement,
impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
Augmentation de la raideur musculaire
Cécité, surdité
Accumulation de liquide autour du cœur
Difficultés respiratoires aiguës
Formation d’un kyste dans le pancréas
Troubles de la circulation sanguine dans le foie
Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et
des organes génitaux, développement excessif du système pileux
Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Faiblesse musculaire
Anomalies de l’imagerie cardiaque
Insuffisance hépatique
Miction douloureuse avec du sang dans les urines
Augmentation du tissu adipeux
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Dailiport ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le
sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Utilisez
toutes les gélules dans l’année suivant l’ouverture du sachet en aluminium et avant la date de
péremption.
A conserver dans l’emballage d’origine (sachet en aluminium) à l’abri de la lumière et de
l’humidité.
Prenez la gélule immédiatement après l’avoir enlevée de la plaquette.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dailiport
-
La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg of
5 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
-
Les autres composants sont :
Composition de la gélule :
éthylcellulose, hypromellose , lactose, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
0,5 mg et 2 mg gélules
Bleu brillant FCF (E 133), Rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), Jaune
orangé S (E 110), gélatine, tartrazine (E 102).
1 mg et 3 mg gélules
Bleu brillant FCF (E 133), Rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), Jaune
orangé S (E 110), gélatine.
5 mg gélules
Bleu brillant FCF (E 133), Rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), Jaune
orangé S (E 110), gélatine, érythrosine (E 127).
Encre d’impression :
Gomme laque, laque aluminique Rouge allura AC (E 129), laque aluminique Bleu brillant
FCF (E 133), laque aluminique Jaune orangé S (E 110), propylène glycol (E 1520), lécithine
(de soja), siméticone
1 mg, 3 mg et 5 mg gélules
Voir la rubrique 2 « Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du
sodium, et du soja »
0,5 mg et 2 mg gélules
Voir la rubrique 2 « Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du
sodium, et du soja »
Aspect de Dailiport et contenu de l’emballage extérieur
0,5 mg gélules
Gélules en gélatine de taille 5 avec un corps brun clair et un capuchon jaune clair, imprimée en
noir avec « 0,5 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 10,7 – 11,5 mm).
1 mg gélules
Gélules en gélatine de taille 4 avec un corps brun clair et un capuchon blanc, imprimée en noir
avec « 1 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 14,0 – 14,6 mm).
2 mg gélules
Gélules en gélatine de taille 3 avec un corps brun clair et un capuchon vert foncé, imprimée en
noir avec « 2 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 15,6 – 16,2 mm).
3 mg gélules
Gélules en gélatine de taille 2 avec un corps brun clair et un capuchon orange clair, imprimée en
noir avec « 3 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
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(longueur 17,7 – 18,3 mm).
5 mg gélules
Gélules en gélatine de taille 0 avec un corps brun clair et un capuchon rose, imprimée en noir avec
« 5 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 21,4 – 22,0 mm).
Plaquette en PVC/PVDC//Aluminium avec dessicant scellé dans un sachet en aluminium.
Le dessicant ne doit pas être avalée.
Conditionnements : 30, 50, 60 (2x30) et 100 (2x50) gélules en plaquette et 30x1, 50x1, 60x1
(2x30) et 100x1 (2x50) gélules en plaquettes unitaires perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Numéros d’Autorisation de mise sur le marché
Dailiport 0,5 mg: BE547742
Dailiport 1 mg: BE547706
Dailiport 2 mg: BE547715
Dailiport 3 mg: BE547724
Dailiport 5 mg: BE547733
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg - Hartkapseln, retardiert
BE
Dailiport 0,5 mg- 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg harde capsules met verlengde afgifte / gélules à
libération prolongée / Hartkapseln, retardiert
CZ
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg tvrdé tobolky s prodloužen½m uvolňováním
DE
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg Hartkapseln, retardiert
DK
Dailiport, hårde depotkapsler
EE
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad
kõvakapslid
FI
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg depotkapseli, kova
IS
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg hörð forðahylki
LT
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
LV
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
NL
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
NO
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg depotkapsler, harde
PL
Dailiport, 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
PT
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg Cápsula de libertação prolongada
SE
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg hårda depotkapslar
SI
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
SK
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg
UK (NI) Dailiport 0.5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg prolonged-release hard capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2022.
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Dailiport 0,5 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 1 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 2 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 3 mg gélules à libération prolongée
Dailiport 5 mg gélules à libération prolongée

tacrolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dailiport et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dailiport ?
3. Comment prendre Dailiport ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dailiport ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dailiport et dans quel cas est-il utilisé ?
Dailiport contient la substance active tacrolimus. C'est un immunosuppresseur. Après votre
transplantation d'organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel
organe. Dailiport est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en
permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Dailiport pour traiter le rejet de votre foie, rein, coeur ou autre
organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette
réponse immunitaire après votre transplantation.
Dailiport est utilisé chez l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dailiport ?
Ne prenez jamais Dailiport
si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple
érythromycine, clarithromycine, josamycine).
si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
Avertissements et précautions
Les gélules à libération immédiate de tacrolimus (p. ex. Adoport) et Dailiport contiennent tous
deux la substance active, tacrolimus. Cependant, Dailiport est pris une fois par jour, alors que les
gélules à libération immédiate sont prises deux fois par jour. En effet Dailiport gélules permet une
Prévenez votre médecin ou pharmacien si l'une des situations suivantes vous concerne :
si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
Dailiport »
si vous avez ou avez eu des problèmes de foie
si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour
si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels
que frissons, fièvre, nausées ou vomissements
si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre coeur appelée « allongement
de l'intervalle QT »
Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :
problèmes au niveau de votre vision tels qu'une vision trouble, un changement de la vision
des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Dailiport.
Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. De temps en temps, votre médecin peut
avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels
afin de déterminer la posologie appropriée de Dailiport.
Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V. (ultra-violet) pendant que vous
prenez Dailiport. Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de
cancer cutané. Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice
de protection.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Dailiport n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Dailiport
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de
phytothérapie (à base de plantes).
Il n'est pas recommandé de prendre Dailiport avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé
dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Les concentrations sanguines de Dailiport peuvent être modifiées par les autres médicaments que
vous prenez et Dailiport peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce
qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie
de Dailiport. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez
récemment pris des médicaments ci-dessous :
médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés
macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole,
itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, érythromycine, clarithromycine,
josamycine, rifampicine et flucloxacilline
letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain)
des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le
médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les
infections à VIH
des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à
hépatite C
de greffe
les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple
oméprazole, lansoprazole ou cimétidine)
les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple
métoclopramide)
le cisapride ou l'antiacide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les
brûlures d'estomac
la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des
traitements hormonaux avec du danazol
les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par
exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil)
les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du
coeur)
les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de
triglycérides
la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie
les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes
utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple
dans le rejet du greffon)
la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression
des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des
extraits de Schisandra sphenanthera.
métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé
pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisée pour traiter des
infections bactériennes) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple
l'aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris
avec Dailiport.
Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de potassium ou certains
diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par
exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques triméthoprime ou
cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, la
douleur et l'inflammation, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux
pour le diabète, pendant votre traitement avec Dailiport.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Dailiport avec des aliments et boissons
Évitez de consommer des pamplemousses (ainsi que le jus de pamplemousse) pendant le
traitement avec Dailiport, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dailiport passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez
Dailiport.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou
si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris
0,5 mg et 2 mg gélules

Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du sodium, et du soja
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient des colorants azoïques Jaune orangé S (E 110), Rouge allura AC (E 129)
et tartrazine (E 102) pouvant provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée,
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
L'encre d'impression utilisée sur les gélules de Dailiport contient de la lécithine de soja. Si vous
êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
1 mg, 3 mg et 5 mg gélules

Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du sodium, et du soja
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient des colorants azoïques Jaune orangé S (E 110) et Rouge allura AC
(E 129) pouvant provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée,
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
L'encre d'impression utilisée sur les gélules de Dailiport contient de la lécithine de soja. Si vous
êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3.
Comment prendre Dailiport ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament doit vous être
prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez
votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre
médicament à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l'aspect de ce
médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé,
parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous
avez le bon médicament.
La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre
médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses journalières
immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,10 - 0,30 mg par kg de poids
corporel par jour en fonction de l'organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans
le traitement du rejet.
Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous
prenez.
Suite à l'initiation de votre traitement avec Dailiport, des analyses de sang seront effectuées
fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin
demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie
périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de Dailiport lorsque votre état sera
stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre.
Vous devrez prendre Dailiport tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une
immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en
contact régulier avec votre médecin.
Si vous avez pris plus de Dailiport que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Dailiport, contactez immédiatement votre médecin ou
le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dailiport, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dailiport
Si vous avez oublié de prendre vos gélules de Dailiport le matin, prenez-les le plus tôt possible le
même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dailiport
L'arrêt du traitement par Dailiport peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dailiport diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne
seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer
davantage d'infections pendant que vous prenez Dailiport. Certaines infections peuvent être
graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des
champignons, des parasites ou d'autres infections. Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez des signes d'infection, notamment :
-
Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.
- Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces
symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle
(leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des
tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Dailiport.
Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges),
d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs) et d'anémie
hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale) et de
neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections,
accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne connait pas exactement à quelle fréquence
surviennent ces effets secondaires.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de
potassium dans le sang
Insomnies
Tremblements, maux de tête
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),
augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
(vues dans les analyses sanguines)
Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium,
surcharge hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou des lipides dans le sang,
diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels
minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines)
Signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur,
cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois
douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système
nerveux
Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
Bourdonnements dans les oreilles
Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du coeur, augmentation de la fréquence
cardiaque
Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Essoufflement, affections du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons,
inflammation du pharynx, toux, état pseudo-grippal
Troubles gastriques tels qu'inflammation ou ulcère provoquant des douleurs abdominales ou
des diarrhées, saignement dans l'estomac, inflammation ou ulcère dans la bouche,
accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleur abdominale, indigestion,
constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles
Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques,
atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
Douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires
Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou
douleur à la miction
Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne,
augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la
perception de la température
Fonctionnement insuffisant de l'organe transplanté
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
(vues dans les analyses sanguines)
Déshydratation, impossibilité d'uriner
Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre,
augmentation du taux de phosphates, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase
Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux,
troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Opacité du cristallin, troubles de l'audition
Battements irréguliers du coeur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre coeur,
affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du coeur, accélération du rythme
cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc
Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil
Troubles articulaires
Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
Défaillance multiple d'organes, maladie d'allure grippale, augmentation de la sensibilité à la
chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement,
impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
Augmentation de la raideur musculaire
Cécité, surdité
Accumulation de liquide autour du coeur
Difficultés respiratoires aiguës
Formation d'un kyste dans le pancréas
Troubles de la circulation sanguine dans le foie
Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et
des organes génitaux, développement excessif du système pileux
Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Faiblesse musculaire
Anomalies de l'imagerie cardiaque
Insuffisance hépatique
Miction douloureuse avec du sang dans les urines
Augmentation du tissu adipeux
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Dailiport ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le
sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Utilisez
toutes les gélules dans l'année suivant l'ouverture du sachet en aluminium et avant la date de
péremption.
A conserver dans l'emballage d'origine (sachet en aluminium) à l'abri de la lumière et de
l'humidité.
Prenez la gélule immédiatement après l'avoir enlevée de la plaquette.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dailiport
-
La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg of
5 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
- Les autres composants sont :
Composition de la gélule : éthylcellulose, hypromellose , lactose, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
0,5 mg et 2 mg gélules
Bleu brillant FCF (E 133), Rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), Jaune
orangé S (E 110), gélatine, tartrazine (E 102).
1 mg et 3 mg gélules
Bleu brillant FCF (E 133), Rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), Jaune
orangé S (E 110), gélatine.
5 mg gélules
Bleu brillant FCF (E 133), Rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), Jaune
orangé S (E 110), gélatine, érythrosine (E 127).
Encre d'impression :
Gomme laque, laque aluminique Rouge allura AC (E 129), laque aluminique Bleu brillant
FCF (E 133), laque aluminique Jaune orangé S (E 110), propylène glycol (E 1520), lécithine
(de soja), siméticone
1 mg, 3 mg et 5 mg gélules
Voir la rubrique 2 « Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du
sodium, et du soja »
0,5 mg et 2 mg gélules
Voir la rubrique 2 « Dailiport contient du lactose, des colorants azoïques, contenant du
sodium, et du soja »
Aspect de Dailiport et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mg gélules

Gélules en gélatine de taille 5 avec un corps brun clair et un capuchon jaune clair, imprimée en
noir avec « 0,5 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 10,7 ­ 11,5 mm).
1 mg gélules

Gélules en gélatine de taille 4 avec un corps brun clair et un capuchon blanc, imprimée en noir
avec « 1 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 14,0 ­ 14,6 mm).
2 mg gélules

Gélules en gélatine de taille 3 avec un corps brun clair et un capuchon vert foncé, imprimée en
noir avec « 2 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 15,6 ­ 16,2 mm).
3 mg gélules

Gélules en gélatine de taille 2 avec un corps brun clair et un capuchon orange clair, imprimée en
noir avec « 3 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
5 mg gélules

Gélules en gélatine de taille 0 avec un corps brun clair et un capuchon rose, imprimée en noir avec
« 5 mg », contenant de la poudre blanche à jaunâtre ou de la poudre compactée
(longueur 21,4 ­ 22,0 mm).
Plaquette en PVC/PVDC//Aluminium avec dessicant scellé dans un sachet en aluminium.
Le dessicant ne doit pas être avalée.
Conditionnements : 30, 50, 60 (2x30) et 100 (2x50) gélules en plaquette et 30x1, 50x1, 60x1
(2x30) et 100x1 (2x50) gélules en plaquettes unitaires perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
Dailiport 0,5 mg: BE547742
Dailiport 1 mg: BE547706
Dailiport 2 mg: BE547715
Dailiport 3 mg: BE547724
Dailiport 5 mg: BE547733
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :

AT
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg - Hartkapseln, retardiert
BE
Dailiport 0,5 mg- 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg harde capsules met verlengde afgifte / gélules à
libération prolongée / Hartkapseln, retardiert
CZ
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg tvrdé tobolky s prodlouzeným uvolováním
DE
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg Hartkapseln, retardiert
DK
Dailiport, hårde depotkapsler
EE
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad
kõvakapslid
FI
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg depotkapseli, kova
IS
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg hörð forðahylki
LT
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsuls
LV
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg ilgstoss darbbas ciets kapsulas
NL
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
NO
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg depotkapsler, harde
PL
Dailiport, 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg, kapsulki o przedluonym uwalnianiu, twarde
PT
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg Cápsula de libertação prolongada
SE
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg hårda depotkapslar
SI
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem
SK
Dailiport 0,5 mg - 1 mg - 3 mg - 5 mg
UK (NI)
Dailiport 0.5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 5 mg prolonged-release hard capsules

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS