Clopidogrel eg 75 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés
Clopidogrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Clopidogrel EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel EG?
3. Comment prendre Clopidogrel EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Clopidogrel EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Clopidogrel EG et dans quel cas est-il utilisé?
Clopidogrel EG appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les
plaquettes sont de très petits éléments qui circulent dans le sang et qui s'agrègent (s'unissent) lors de
la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le
risque de formation de caillots sanguins (un phénomène appelé « thrombose »).
Clopidogrel EG est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux
sanguins (artères) devenus rigides, un processus également appelé « athérothrombose ».
L'athérothrombose peut entraîner la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident
vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès).
Clopidogrel EG vous a été prescrit pour aider à empêcher la formation de caillots sanguins et pour
réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
vous avez des artères qui se sont rigidifiées (un phénomène également connu sous le nom
d'« athérosclérose »), et
vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous souffrez d'une
maladie appelée « artériopathie des membres inférieurs », ou
vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom d'« angor instable » ou d'« infarctus
du myocarde » (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier de la pose de stent dans l'artère
obstruée ou rétrécie, afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin peut
également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux
médicaments destinés à soulager la douleur et à faire baisser la fièvre, mais aussi à prévenir la
formation de caillots sanguins).
Vous avez présenté des symptômes d'accident vasculaire cérébral (AVC) ayant disparu après une
courte période (également appelé « accident ischémique transitoire ou AIT») ou d'accident
vasculaire cérébral (AVC) d'intensité légère. Votre médecin peut également vous prescrire de
l'acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivant l'évènement.
vous avez une fréquence cardiaque irrégulière - un trouble appelé « fibrillation auriculaire » - et
vous ne pouvez pas être traité(e) par des médicaments appelés « anticoagulants oraux » (anti-
vitamines K), qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots
sanguins déjà présents. Vous devez être informé(e) que, pour traiter cette maladie, les
« anticoagulants oraux » sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association
composée de Clopidogrel EG et d'acide acétylsalicylique. Si vous ne pouvez pas être traité(e) par
des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement, votre médecin
devrait vous avoir prescrit Clopidogrel EG en association avec de l'acide acétylsalicylique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel EG?
Ne prenez jamais Clopidogrel EG:
si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une maladie actuellement à l'origine d'un saignement, comme un ulcère de l'estomac
ou un saignement dans le cerveau
si vous souffrez d'une maladie grave du foie
Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de
prendre Clopidogrel EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clopidogrel EG
si vous avez un risque hémorragique tel que:
- une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
- un trouble de la coagulation favorisant la survenue d'hémorragies internes (saignement à
l'intérieur d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation de votre corps)
- une blessure grave récente
- une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
- une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 prochains jours
si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral
ischémique) survenu au cours des 7 derniers jours
si vous avez une maladie du foie ou des reins
si vous avez eu une allergie ou une réaction à quelconque médicament utilisé pour le traitement de
votre maladie
si vous avez des antécédents médicaux d'hémorragie cérébrale d'origine non traumatique.
Pendant votre traitement par Clopidogrel EG
vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale (y compris dentaire) est
programmée
vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous contractez une maladie (également
appelée « purpura thrombopénique thrombotique ») incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme de petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non d'une fatigue extrême
inexpliquée, d'une confusion et d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique
4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
si vous vous coupez ou si vous vous blessez, vous devrez peut-être attendre plus longtemps que
d'habitude pour que le saignement s'arrête. Ceci est dû au mode d'action de votre médicament, qui
empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou de blessures superficielles
(par exemple lorsque vous vous coupez ou en se rasant), vous ne devriez généralement rien
constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir votre
médecin immédiatement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
votre médecin pourrait vous prescrire des analyses sanguines.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants, car l'absence d'efficacité.
Autres médicaments et Clopidogrel EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent influencer l'action de Clopidogrel EG et inversement, Clopidogrel EG
peut influencer l'action d'autres médicaments.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez:
des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que:
o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour réduire la coagulation sanguine)
o un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), généralement utilisé pour traiter les
affections douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations
o de l'héparine, ou tout autre médicament injectable utilisé pour réduire la coagulation sanguine
o de la ticlopidine, un autre agent antiplaquettaire
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la
fluvoxamine), qui est un médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression
o la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves)
de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole, des médicaments contre les dérangements d'estomac
du fluconazole ou du voriconazole, des médicaments utilisés dans le traitement d'infections
fongiques
de l'éfavirenz, ou d'autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH)
de la carbamazépine, un médicament traitant certaines formes d'épilepsie
du moclobémide, un médicament utilisé dans le traitement de la dépression
du répaglinide, un médicament utilisé pour traiter le diabète
du paclitaxel, un médicament utilisé pour traiter des cancers
des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un opioïde ne
vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense)
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), un accident
ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) d'intensité légère, Clopidogrel
EG peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, une substance présente dans
de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur et à faire baisser la fièvre. Une utilisation
occasionnelle d'acide acétylsalicylique (ne dépassant pas 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne
devrait normalement poser aucun problème, mais une utilisation prolongée dans d'autres situations
doit être discutée avec votre médecin.
Clopidogrel EG avec des aliments et boissons
Clopidogrel EG peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez en avertir votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Clopidogrel EG. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement
par Clopidogrel EG, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre
de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Clopidogrel EG diminue votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Clopidogrel EG contient du lactose
Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Clopidogrel EG contient de l'huile de ricin hydrogénée
Peut provoquer un dérangement de l'estomac et une diarrhée.
3. Comment prendre Clopidogrel EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'un trouble appelé « fibrillation
auriculaire » (fréquence cardiaque irrégulière), est de 1 comprimé de 75 mg de Clopidogrel EG par
jour.
Si vous avez présenté une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin
pourrait vous prescrire 300 mg de Clopidogrel EG (4 comprimés de 75 mg) à prendre en une seule fois
au début du traitement. Ensuite, la dose recommandée est de 1 comprimé de 75 mg de Clopidogrel
EG, comme décrit ci-dessus.
Si vous avez présenté des symptômes d'AVC ayant disparu après une courte période de temps
(également appelé « AIT ») ou d'un AVC d'intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300
mg de Clopidogrel EG (4 comprimés de 75 mg) une fois au début du traitement. Puis, la dose
recommandée est d'un comprimé de Clopidogrel EG 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en
association avec de l'acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira
du Plavix seul ou de l'acide acétylsalicylique seul.
Mode d'administration
Prendre par voie orale (par la bouche) pendant ou en dehors des repas, à la même heure chaque jour.
Durée du traitement
Vous devez prendre Clopidogrel EG aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de Clopidogrel EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Clopidogrel EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche,
en raison du risque accru de saignement.
Si vous oubliez de prendre Clopidogrel EG
Si vous oubliez de prendre un dose de Clopidogrel EG mais que vous réalisez votre oubli dans les
12 heures qui suivent l'heure de prise habituelle, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le
suivant à l'heure habituelle.
Si vous réalisez votre oubli pus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, prenez simplement le
comprimé unique suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le
comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel EG
N'interrompez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le demande. Contactez votre médecin
ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
fièvre, signes d'infection ou fatigue extrême. Ces effets peuvent être dus à une diminution rare de
certaines cellules sanguines.
signes de problèmes de foie, tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou
non à des saignements apparaissant sous la peau sous la forme de petites têtes d'épingles rouges
et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions et démangeaisons cutanées,
formation de vésicules (cloques) sur la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction
allergique.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté
avec le clopidogrel est le saignement. Les
saignements peuvent se manifester par une hémorragie au niveau de l'estomac ou des intestins, par des
ecchymose (bleus), un hématome (saignement inhabituel ou bleu sous la peau), un saignement de nez
ou la présence de sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies au niveau des yeux, du
cerveau, des poumons ou des articulations ont également été signalées.
En cas de survenue d'un saignement prolongé pendant le traitement par Clopidogrel EG
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, vous devrez peut-être attendre plus longtemps que
d'habitude pour que le saignement s'arrête. Ceci est dû au mode d'action de votre médicament, qui
empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou de blessures superficielles (par
exemple lorsque vous vous coupez ou en se rasant), vous ne devriez généralement rien constater
d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre
médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Les autres effets indésirables comprennent:
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
diarrhée
douleurs abdominales
indigestion ou brûlures d'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
maux de tête
ulcère d'estomac
vomissements, nausées
constipation
quantité excessive de gaz dans l'estomac ou les intestins
éruption cutanée, démangeaisons
étourdissements
sensation de fourmillements et d'engourdissement
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
vertige
augmentation du volume des seins chez l'homme
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
jaunisse
douleur abdominale sévère, s'accompagnant ou non d'un mal de dos
fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux
réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée associée à une
sensation d'inconfort général survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un
évanouissement)
gonflement au niveau de la bouche
formation de vésicules (cloques) au niveau de la peau
allergie cutanée
plaies dans la bouche (stomatite)
baisse de la tension artérielle
confusion, hallucinations.
douleurs articulaires, douleurs musculaires
changements dans le goût ou perte du goût des aliments
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions d'hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale
symptômes persistants d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang)
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans les résultats de vos analyses
sanguines ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Clopidogrel EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons en PEHD: utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Clopidogrel EG
La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous
la forme de sulfate d'hydrogène).
Les autres composants du noyau du comprimé sont: mannitol (E 421), cellulose microcristalline
(E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), macrogol 6000 (E 1521), crospovidone (E 1202), huile de
ricin hydrogénée.
Les autres composants du pelliculage sont: lactose monohydraté, hypromellose (E 464), dioxyde de
titane (E 171), triacétine (E 1518), oxyde de fer rouge (E 172)
Aspect de Clopidogrel EG et contenu de l'emballage extérieur
Clopidogrel EG se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur rose,
à bords biseautés, d'un diamètre de 9 mm.
Les comprimés sont conditionnés dans des boîtes en carton contenant 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98
ou 100 comprimés pelliculés ou 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 ou 100x1
comprimé pelliculé (dose unitaire) sous plaquettes en PVC/Aclar-Al ou en PVC/Aclar/PVC-Al ou en
oPA/Al/PVC-Al.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des flacons en PEHD contenant 28, 30, 50, 90, 100,
300, 500 et 1 000 comprimés pelliculés, fermés par un bouchon blanc opaque en polypropylène
contenant un sachet déshydratant, ou dans des flacons en PEHD contenant des sachets de gel de silice,
fermés par un bouchon blanc opaque en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b 22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
1) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel - Allemagne
2) STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36, 1190 Vienne - Autriche
3) Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
4) Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
5) STADANordic ApS. - Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danemark
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Pays-Bas:
Clopidogrel CF 75 mg filmomhulde tabletten
Autriche:
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Belgique:
Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés
République tchèque:
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablet
Allemagne:
Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten
Danemark:
Clopidogrel STADA
Espagne:
Clopidogrel Stadafarma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlande:
Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen tabletti
France:
CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg comprimé pelliculé
Irlande:
Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets
Luxembourg:
Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés
Portugal:
Clopidogrel Ciclum
Suède
Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Plaquette en PVC/Aclar-Al ou en PVC/Aclar/PVC-Al: BE500595
Plaquette en oPA/Al/PVC-Al: BE514933
Flacon en PEHD: BE500604
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 08/2021 / 03/2021.