Brufen 40 mg/ml

Brufen 40 mg/ml suspension buvable
Pour les enfants pesant au moins 10 kg (1 an), les adolescents et les adultes
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien
-
après 3 jours chez les enfants et les adolescents
-
après 3 jours en cas de traitement de la fièvre et après 4 jours en cas de traitement de la
douleur chez les adultes.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Brufen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brufen
3.
Comment utiliser Brufen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Brufen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Brufen et dans quel cas est-il utilisé
Brufen est un médicament qui diminue la douleur et la fièvre (médicament anti-inflammatoire non
stéroïdien, AINS).
Brufen est utilisé comme traitement symptomatique à court terme de :
la douleur légère à modérée, p. ex. douleur dentaire, maux de tête
la fièvre
Brufen est destiné à une utilisation chez les enfants pesant au moins 10 kg (1 an), les adolescents et les
adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brufen
Ne prenez jamais Brufen
si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
en cas d'antécédents de bronchospasme, de crises d'asthme, de gonflement du revêtement interne du
nez (rhinite), d'angio-oedème ou de réactions de la peau (urticaire) après la prise d'acide
acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
en cas d'hémorragies ou d'ulcères récurrent(e)s de l'estomac/du duodénum (ulcères gastroduodénaux)
(au moins 2 épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie confirmée), ou en cas d'antécédents de
ces affections.
en cas d'hémorragie vasculaire cérébrale ou de toute autre hémorragie active.
en cas d'altération grave de la fonction du foie ou des reins, ou d'insuffisance cardiaque grave.
en cas de déshydratation grave (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante
de liquide).
pendant les trois derniers mois de la grossesse.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Brufen.
Il est possible de réduire les effets indésirables en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée
la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sécurité au niveau du système gastro-intestinal
Évitez l'utilisation de Brufen en même temps que d'autres AINS, y compris des médicaments appelés
« inhibiteurs de la COX-2 (inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) ».
Patients âgés :
Les patients âgés présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables aux AINS, en particulier des
hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant s'avérer fatales.
Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale :
Avec tous les AINS, une hémorragie, une ulcération ou une perforation gastro-intestinale, parfois fatale, a
été rapportée pendant le traitement. Ces effets sont survenus à tout moment pendant la thérapie, avec ou
sans symptômes d'alerte ou antécédents d'effets graves au niveau gastro-intestinal.
Le risque d'hémorragie, d'ulcères ou de perforation au niveau gastro-intestinal est plus élevé en cas
d'administration de doses plus élevées d'AINS et est plus élevé chez les patients ayant des antécédents
d'ulcère, principalement si des complications telles qu'une hémorragie ou une perforation sont survenues
(voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Brufen») ainsi que chez les patients âgés. Ces patients doivent
débuter le traitement avec la dose disponible la plus faible.
Chez ces patients mais aussi chez les patients nécessitant une thérapie supplémentaire avec des doses
faibles d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque
d'affections gastro-intestinales, un traitement combiné avec des agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou
inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé.
Si vous avez des antécédents d'effets indésirables au niveau du système gastro-intestinal, en particulier si
vous êtes âgé(e), rapportez tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-
intestinale), principalement pendant la phase initiale du traitement.
Il est conseillé d'être prudent si vous recevez en même temps d'autres médicaments pouvant augmenter le
risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des médicaments anticoagulants
comme la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour
traiter des affections telles que la dépression) ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme
l'AAS (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Brufen»).
Arrêtez le traitement et consultez un médecin si une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinale
apparaît pendant le traitement par Brufen.
Les AINS doivent s'utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-
intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur affection peut s'aggraver (voir rubrique 4).
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Brufen si vous :
-
avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs
thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie
périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées)
ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques
transitoires (AIT)).
-
avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de
maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
-
avez une infection ­ veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Brufen.
Arrêtez de prendre Brufen et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des
premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Il est conseillé d'éviter l'utilisation de Brufen pendant la varicelle.
Infections
Brufen peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Brufen
retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de
complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et
d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez
une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez
immédiatement un médecin.
Autres informations
N'utilisez Brufen qu'après avoir consulté un médecin :
en cas de certains troubles congénitaux au niveau de la formation du sang (par ex. porphyrie aiguë
intermittente).
en cas de certaines affections du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte
du tissu conjonctif).
Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire :
en cas d'altération de la fonction des reins.
en cas d'altération de la fonction du foie.
en cas de déshydratation
juste après une chirurgie majeure.
en cas d'allergies (p. ex. réactions de la peau à d'autres médicaments, asthme, rhume des foins), de
gonflement chronique de la muqueuse du nez ou de maladie chronique obstructive des voies
respiratoires ­ vous présentez alors un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité.
Des réactions d'hypersensibilité grave et aiguë (p. ex. choc anaphylactique) ont été très rarement
observées. Arrêtez le traitement dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité grave, survenant
suite à la prise de Brufen. En fonction des symptômes, tout traitement médical requis doit être instauré
par des spécialistes.
Pendant la prise de Brufen, consultez/informez votre médecin ou votre dentiste avant de subir toute
chirurgie.
Si vous prenez déjà d'autres antidouleurs, des médicaments pour abaisser la fièvre ou des antibiotiques,
vous ne pouvez prendre Brufen que si votre médecin traitant vous a dit de le faire.
Si vous souffrez d'une affection médicale grave et/ou si vous prenez régulièrement des médicaments,
consultez votre médecin traitant avant de prendre Brufen.
L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleurs pris pour soulager les maux de tête peut les aggraver.
Si c'est votre cas ou si vous le suspectez, demandez conseil à votre médecin et arrêtez le traitement. Le
diagnostic de maux de tête causés par un abus de médicament doit être suspecté chez les patients ayant
des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments
pour soulager les maux de tête.
En général, la prise habituelle d'antidouleurs peut donner lieu à une atteinte rénale permanente
s'accompagnant d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie induite par les analgésiques),
particulièrement en cas d'association de plusieurs antidouleurs.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Brufen est déconseillée chez les enfants de moins de 1 an ou pesant moins de 10 kg.
Il y a un risque d'altération rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Autres médicaments et Brufen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant à traiter prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Brufen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
Les médicaments anticoagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots
comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine).
Les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les
bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan).
L'utilisation simultanée de Brufen avec la digoxine (médicament pour renforcer le coeur), la phénytoïne
(médicament pour traiter les convulsions) ou le lithium (médicament pour traiter certaines affections
psychiatriques) peut augmenter les concentrations de ces médicaments dans le sang. Si vous utilisez le
médicament selon les instructions de votre médecin (pendant maximum 4 jours), il n'est généralement
pas nécessaire de contrôler les taux sériques de lithium, de digoxine ou de phénytoïne.
Brufen peut affaiblir l'effet des médicaments pour augmenter l'excrétion d'eau (diurétiques) et des
médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs). Il existe un risque
potentiellement plus élevé pour les reins.
Brufen peut affaiblir l'effet des IECA (médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque et une tension
artérielle élevée. De plus, si vous l'utilisez en même temps, il existe un risque plus élevé de dysfonction
rénale.
L'administration combinée de Brufen et de diurétiques d'épargne potassique (un type de comprimés
favorisant l'élimination d'eau) peut causer une augmentation des taux de potassium dans le sang.
La prise de Brufen dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut causer
une augmentation des concentrations de méthotrexate et une augmentation de ses effets indésirables.
La ciclosporine (médicament pour empêcher les réactions de rejet après une transplantation ainsi que pour
traiter le rhumatisme) est plus susceptible de causer une atteinte des reins si elle est administrée en même
temps que certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il est impossible d'exclure
l'existence de cet effet pour l'association ciclosporine/ibuprofène.
Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (médicaments pour traiter la goutte)
peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène, ce qui peut causer une accumulation d'ibuprofène dans
l'organisme et augmenter ses effets indésirables.
Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine. Il est recommandé de
surveiller la coagulation sanguine en cas d'association de ces traitements.
Des études cliniques ont révélé l'existence d'interactions entre les AINS et les sulfamides
hypoglycémiants (médicaments pour abaisser les taux sanguins de sucre). Même si aucune interaction n'a
été décrite à ce jour entre l'ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants, par précaution, il est
recommandé de surveiller les taux sanguins de sucre en cas d'utilisation combinée.
Tacrolimus : Le risque d'atteinte des reins augmente en cas d'administration simultanée des deux
médicaments.
Zidovudine : Chez les patients hémophiles séropositifs pour le VIH, il existe un risque plus élevé
d'hémarthrose (hémorragie dans les articulations) et d'hématomes en cas de prise simultanée de
zidovudine et d'ibuprofène.
Antibiotiques quinolones : Le risque de convulsions peut augmenter en cas de prise simultanée des deux
médicaments.
Inhibiteurs du CYP2C9 : L'administration simultanée d'ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut
augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Au cours d'une étude réalisée avec du
voriconazole et du fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition à l'ibuprofène
S (+) d'environ 80 à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en
cas d'administration simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsqu'on administre
des doses élevées d'ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole
Les AINS peuvent réduire l'élimination d'aminoglycosides (certains antibiotiques comme la
gentamicine).
La cholestyramine (utilisée pour abaisser cholestérol) peut retarder et diminuer (de 25%) l'absorption de
l'ibuprofène au niveau du tractus gastro-intestinal. Ces médicaments doivent être administrés à quelques
heures d'intervalle.
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par
Brufen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant d'utiliser Brufen en même temps que d'autres médicaments.
Brufen avec l'alcool
Évitez la consommation d'alcool pendant que vous prenez Brufen. Certains effets secondaires, comme
ceux qui touchent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent avoir plus de chances
de se produire en cas de prise simultanée d'alcool et de Brufen.
Grossesse
Veuillez avertir votre médecin si vous tombez enceinte pendant la prise de Brufen. Ne prenez pas ce
médicament pendant les 3 derniers mois de la grossesse. Évitez l'utilisation de ce médicament pendant les
6 premiers mois de la grossesse sauf indication contraire de votre médecin.
Allaitement
Seulement de faibles quantités d'ibuprofène et de ses produits de décomposition sont excrétées dans le
lait maternel. Étant donné qu'à ce jour, on ne connaît aucun effet néfaste pour le nourrisson, il n'est
généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un traitement à court terme avec la dose
recommandée d'ibuprofène.
Fertilité
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant altérer la fertilité chez la femme.
Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels qu'une fatigue et des étourdissements peuvent survenir pendant l'utilisation de
Brufen. Les capacités de réaction ainsi que l'aptitude à prendre part activement à la circulation routière et
l'aptitude à utiliser des machines peuvent donc être altérées chez certaines personnes, surtout en cas
d'association à de l'alcool. Il est alors possible que vous ne soyez plus capable de réagir rapidement et de
manière suffisamment adéquate face aux incidents inattendus et soudains. Si c'est votre cas, ne conduisez
pas votre voiture ni aucun autre véhicule ; n'utilisez aucune machine et ne réalisez aucune tâche
dangereuse.
Brufen contient du sodium, du maltitol en solution, du sodium benzoate et un arôme fraise
(contenant de l'alcool benzylique)
Ce médicament contient 30,1 mg de sodium par 5 ml. Cela équivaut à 1,5% de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du maltitol en solution. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 5 mg de sodium benzoate par dose équivalent à 5 mg/5 ml. Le sodium benzoate
peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4
semaines).
Comment prendre Brufen
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou
qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
La dose recommandée de Brufen 40 mg/ml suspension buvable est de :
Poids corporel
Dose par prise
Dose quotidienne totale
(âge)
10 kg ­ 15 kg
100 mg d'ibuprofène
300 mg d'ibuprofène
(nourrissons/enfants de 1 à
(soit 2,5 ml de suspension)
(soit 7,5 ml de suspension)
3 ans)
16 kg - 19 kg
150 mg d'ibuprofène
450 mg d'ibuprofène
(enfants de 4 à 5 ans)
(soit 3,75 ml de suspension)
(soit 11,25 ml de
suspension)
20 kg - 29 kg
200 mg d'ibuprofène
600 mg d'ibuprofène
(enfants de 6 à 9 ans)
(soit 5 ml de suspension)
(soit 15 ml de suspension)
30 kg - 39 kg
200 mg d'ibuprofène
800 mg d'ibuprofène
(enfants de 10 à 11 ans)
(soit 5 ml de suspension)
(soit 20 ml de suspension)
40 kg
200 à 400 mg d'ibuprofène
1200 mg d'ibuprofène
(Adolescents 12 ans et
(soit 5 à 10 ml de suspension) (soit 30 ml de suspension)
adultes)
Chez les enfants et les adolescents, la dose de Brufen est déterminée en fonction du poids corporel (PC),
généralement 7 à 10 mg/kg de PC sous la forme d'une dose unique, avec une dose quotidienne totale
maximale de 30 mg/kg de PC.
L'intervalle entre les doses doit être d'au moins 6 heures.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Voie orale.
L'emballage contient une seringue à usage oral de 5 ml (graduée avec des marques à 0,25 ml).
Secouez bien le flacon avant l'utilisation.
La suspension buvable peut se prendre indépendamment des repas. Chez les personnes ayant un estomac
sensible, il est recommandé de prendre Brufen pendant les repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de Brufen est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre
médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Uniquement destiné à une utilisation à court terme.
Si vous avez pris plus de Brufen que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Brufen, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245) ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils
sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires
instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,
palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et
étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires ainsi qu'une
sensation ébrieuse, douleur abdominale, hémorragie gastro-intestinale, dysfonction du foie et des reins,
chute de la tension artérielle, ou cyanose (coloration bleuâtre des lèvres ou de la peau).
Arrêtez la prise d'ibuprofène et consultez un médecin si vous présentez des symptômes de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Brufen
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous inclut tous les effets secondaires rapportés pendant
le traitement par ibuprofène, y compris ceux rapportés pendant une thérapie à long terme avec des doses
élevées chez des patients atteints de rhumatisme.
A l'exception de très rares cas, ces fréquences concernent l'utilisation à court terme de doses quotidiennes
allant jusqu'à maximum 1200 mg d'ibuprofène (= 30 ml de Brufen 40 mg/ml suspension buvable, soit la
dose quotidienne maximale pour les adultes et les adolescents à partir de 40 kg) pour les formulations
orales et jusqu'à un maximum de 1800 mg pour les suppositoires.
Concernant les effets indésirables suivants, tenez compte du fait qu'ils dépendent principalement de la
dose et qu'ils varient d'un patient à l'autre.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Des ulcères de l'estomac/du duodénum (ulcères gastroduodénaux), une perforation ou une hémorragie
gastro-intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'utilisation d'ibuprofène : nausées, vomissements,
diarrhée, flatulence, constipation, indigestion, douleur abdominale, selles goudronneuses, vomissements
de sang, stomatite ulcéreuse (inflammation de la muqueuse de la bouche s'accompagnant d'ulcérations),
aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) a été observée.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
Symptômes gastro-intestinaux tels que : sensation de brûlant, douleur abdominale, nausées,
vomissements, flatulence, diarrhée, constipation et légères pertes de sang au niveau gastro-
intestinal, ce qui peut causer une anémie dans des cas exceptionnels.
Étourdissements
Fatigue
Indigestion
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
Ulcères au niveau de l'estomac ou de l'intestin s'accompagnant parfois d'une hémorragie ou d'une
perforation. Inflammation de la muqueuse de la bouche s'accompagnant d'ulcérations (stomatite
ulcéreuse), aggravation d'une colite ou d'une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de
l'estomac (gastrite).
En cas de douleur significative dans le haut du ventre, de vomissements de sang, de sang dans les
selles ou de selles noires, arrêtez la prise de Brufen et contactez immédiatement votre médecin.
Troubles du système nerveux central tels que des maux de tête, des picotements et des
fourmillements.
Troubles visuels. Dans ce cas, informez immédiatement un médecin et ne prenez plus Brufen.
Réactions d'hypersensibilité s'accompagnant d'une éruption cutanée et de démangeaisons, ainsi
que des crises d'asthme (avec parfois une chute de la tension artérielle). Dans ce cas, avertissez
immédiatement votre médecin et arrêtez la prise/l'administration de Brufen.
Éruptions cutanées de divers types, urticaire, purpura, démangeaisons au niveau de la peau.
Rhinite
Anxiété
Insomnie
Dyspnée, bronchospasme, asthme
Réaction de photosensibilité
Problèmes d'audition
Somnolence
Agitation, irritabilité
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000)
Atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire), particulièrement en cas de thérapie à long terme, et
augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang.
Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
Dépression, état confusionnel
Vertiges
Perte de la vision (inflammation ou lésion du nerf optique)
OEdème
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000)
Palpitations, insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Inflammation de l'oesophage (oesophagite) ou du pancréas (pancréatite), formation de rétrécissements
ressemblant à des membranes dans l'intestin grêle et le côlon (sténoses intestinales de type
diaphragme).
Diminution du débit urinaire et accumulation d'eau dans le corps (oedème), en particulier chez les
inflammation aiguë du foie (hépatite).
Problèmes au niveau de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie,
pancytopénie, agranulocytose).
Les premiers signes de ces problèmes peuvent être : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels dans la
bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements de nez et saignements au niveau de
la peau. Si l'un de ces problèmes survient, arrêtez immédiatement la prise de ce médicament et
consultez un médecin. Ne prenez pas d'antidouleurs ou de médicaments abaissant la fièvre en
automédication.
Réactions graves de la peau telles qu'une éruption cutanée s'accompagnant d'une rougeur et d'une
formation de vésicules (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse
épidermique toxique/syndrome de Lyell), perte de cheveux (alopécie).
Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications au niveau des tissus
mous peuvent survenir pendant une varicelle (voir également rubrique 2 : « Réactions de la peau»).
Une aggravation d'inflammations liées à l'infection (p. ex. développement d'une fasciite nécrosante)
coïncidant avec l'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires (médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens, une classe de médicaments à laquelle appartient Brufen) a été décrite.
Si des signes d'infection (p. ex. rougeur, gonflement, chaleur excessive, douleur, fièvre) apparaissent
ou s'aggravent pendant l'utilisation de Brufen, consultez un médecin sans délai.
Tension artérielle élevée (hypertension artérielle), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).
Signes de méningite aseptique tels que : maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, raideur
de la nuque ou altération de la conscience. Les patients souffrant de certaines affections du système
immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif) semblent présenter
un risque plus élevé.
Réactions d'hypersensibilité générales et graves. Les signes de ces réactions peuvent inclure :
gonflement du visage, de la langue et de l'intérieur du larynx s'accompagnant d'un rétrécissement des
voies respiratoires, essoufflement, rythme cardiaque rapide, chute de la tension artérielle pouvant
mettre la vie en péril.
Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, même au cours de la première utilisation
de ce médicament, vous avez besoin d'une aide médicale urgente.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Irritation de la gorge, inconfort au niveau de la bouche.
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome)
peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des
ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à
l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces
symptômes, arrêtez d'utiliser Brufen et consultez immédiatement un médecin. Voir également
rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
B
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Brufen
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture, ce médicament est stable pendant 6 mois, à une température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Brufen
La substance active est l'ibuprofène.
1 ml de suspension buvable contient 40 mg d'ibuprofène.
Les autres composants sont :
Benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, chlorure de
sodium, hypromellose, gomme de xanthane, solution de maltitol, glycérol (E422), thaumatine (E957,
arôme fraise (préparations à l'arôme identique à celui des substances naturelles, maltodextrine (à base de
maïs), citrate de triéthyle (E-1505), propylène glycol (E-1520) et alcool benzylique), eau purifiée.
Aspect de Brufen et contenu de l'emballage extérieur
Brufen 40 mg/ml suspension buvable est une suspension visqueuse blanche ou blanc cassé.
Brufen 40 mg/ml suspension buvable est disponible en flacons en plastique de 30 ml, 100 ml, 150 ml et
200 ml, munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour un dosage précis, une seringue à usage oral en polypropylène est fournie dans l'emballage. Elle est
graduée jusqu'à 5 ml, avec des marques à 0,25 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Fabricant :
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes - Madrid
Espagne
Siège principal :
Farmalider, S.A.
C/ la Granja, 1
Alcobendas ­ Madrid
28108
Espagne
Tests et libération des lots :
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Alcobendas ­ Madrid
28108
Espagne
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
Bladel
5531AD
Pays-Bas
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante Valencia
46191
Espagne
Numéros d'autorisations de mise sur le marché : BE441847
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Brufen 40 mg/ml suspension buvable
EE
Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon
HU :
Brufen 40 mg/ml cukormentes belsleges szuszpenzió
LT
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
LU
Brufen 40 mg/ml suspension buvable
LV
Brufedol 40 mg/ml suspensija ieksgai lietosanai
PT :
Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, Suspensão oral