Azithromycin ab 250 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Azithromycin AB 250 mg comprimés pelliculés
Azithromycin AB 500 mg comprimés pelliculés
azithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Azithromycin AB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycin AB?
3.
Comment prendre Azithromycin AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Azithromycin AB?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE AZITHROMYCIN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Azithromycin AB appartient au groupe des antibiotiques appelés « macrolides ».
Les antibiotiques sont utilisés pour le traitement des infections bactériennes causées par des micro-
organismes tels que les bactéries.
Azithromycin AB est utilisé pour le traitement de certaines infections causées par des bactéries qui y sont
sensibles, notamment :
infections du thorax, de la gorge ou du nez (p. ex. bronchite, inflammation des poumons, inflammation
des amygdales, mal de gorge (pharyngite) et sinusite)
infections de l'oreille
infections de la peau et des tissus mous, à l'exception des brûlures infectées
infection de l'urètre (conduit évacuant l'urine) ou du col de l'utérus causée par Chlamidia trachomatis
(bactérie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
AZITHROMYCIN AB?
Ne prenez jamais Azithromycin AB
si vous êtes allergique au dihydrate d'azithromycine, à l'érythromycine ou à un antibiotique macrolide
ou kétolide
si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycin AB si l'une des situations
suivantes vous concerne :
vous avez déjà eu une réaction allergique grave causant un gonflement du visage et de la gorge,
éventuellement avec des problèmes respiratoires, des éruptions cutanées, de la fièvre, des glandes enflées
ou une augmentation des éosinophiles (certain type de globules blancs)
vous avez une diarrhée grave et persistante pendant ou après le traitement
vous avez des problèmes graves au niveau du foie ou des reins.
vous avez des problèmes graves au niveau du coeur ou des problèmes de rythme cardiaque tels qu'un
syndrome du QT long (visible sur un électrocardiogramme ou appareil à ECG).
vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont trop faibles.
vous présentez des signes d'une autre infection.
vous prenez un dérivé de l'ergot tel que l'ergotamine (médicament utilisé pour le traitement de la
migraine), car ces médicaments ne peuvent pas se prendre en même temps qu'Azithromycin AB (voir
rubrique « Autres médicaments et Azithromycin AB »).
vous avez un type spécifique de faiblesse musculaire appelé « myasthénie grave ».
vous avez des problèmes au niveau des nerfs (neurologiques) ou mentaux (psychiatriques).
Autres médicaments et Azithromycin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé ou êtes susceptible d'utiliser l'un
des médicaments suivants :
antiacides ­ utilisés en cas de sensation de brûlant et de mauvaise digestion. Prenez Azithromycin AB au
moins 1 heure avant ou 2 heures après l'antiacide.
ergotamine - dihydroergotamine (utilisée pour traiter la migraine) ­ ne prenez pas ce médicament en
même temps qu'Azithromycin AB car des effets indésirables graves pourraient survenir (ergotisme -
c'est-à-dire démangeaisons dans les membres, crampes musculaires et gangrène des mains et des pieds en
raison d'une mauvaise circulation sanguine).
médicaments abaissant les taux de cholestérol (statines).
warfarine ou médicaments similaires ­ pour éviter des caillots sanguins: l'usage concomitant peut
augmenter le risque de saignement.
cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac) ou
terfénadine (utilisée pour traiter le rhume des
foins) : ne prenez pas ce médicament en même temps qu'Azithromycin AB car cela pourrait causer de
graves problèmes cardiaques (mis en évidence par un électrocardiogramme ou appareil à ECG).
zidovudine ou nelfinavir ­ utilisés pour traiter les infections à VIH. Si vous prenez simultanément du
nelfinavir et Azithromycin AB, vous pouvez présenter un nombre plus élevé des effets indésirables
mentionnés dans cette notice.
rifabutine ­ utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
quinidine ­ utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (appelé anti-arrythmiques)
ciclosporine ­ utilisé pour supprimer le système immunitaire pour prévenir et traiter le rejet d'une greffe
d'organe ou de moelle osseuse . Votre médecin vérifiera régulièrement vos taux sanguins de ciclosporine
et il est possible qu'il modifie votre dose.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants. Azithromycin
AB peut renforcer les effets de ces autres médicaments. Il est possible que votre médecin modifie votre
dose :
alfentanil - un analgésique utilisé par exemple pendant les opérations
théophylline ­ utilisée en cas de problèmes respiratoires tels qu'un asthme et une maladie pulmonaire
chronique obstructive (BPCO, bronchopneumopathie chronique obstructive).
digoxine ­ utilisée pour traiter les crises cardiaques.
colchicine - utilisé pour la goutte et la fièvre familiale méditerranéenne
astemizol - utilisé pour traiter le rhume des foins
pimozide ­ utilisé pour traiter les problèmes de santé mentale.
Azithromycin AB avec des aliments et des boissons
Ce médicament peut se prendre avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les informations disponibles sur l'utilisation d'Azithromycin AB pendant la grossesse sont insuffisantes.
L'utilisation d'Azithromycin AB n'est donc pas recommandée pendant la grossesse, sauf si votre médecin
vous le conseille.
Azithromycin AB est partiellement excrété dans le lait maternel.
On ne sait pas si l'azithromycine peut avoir des effets indésirables sur le nourrisson allaité. L'allaitement
maternel devrait donc être interrompu pendant le traitement par Azithromycin AB. Il est recommandé de
jeter le lait pendant le traitement et jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement. L'allaitement peut être repris
par la suite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets d'Azithromycin AB sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, étant donné qu'Azithromycin AB peut causer des
étourdissements et des convulsions, assurez-vous de ne présenter aucun de ces effets avant de conduire un
véhicule ou d'utiliser des machines.
Azithromycin AB contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Sodium
Azithromycin AB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCIN AB?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Chez les adultes et les enfants pesant 45 kg ou plus
Azithromycin AB est pris sur 3 ou 5 jours:
Prise sur 3 jours : Prenez 500 mg (deux 250 mg ou un comprimé de 500 mg) une fois par jour

Prise sur 5 jours :
- - Prendre 500 mg le jour 1 (deux comprimés de 250 mg)
- - Prendre 250 mg (un comprimé de 250 mg) les jours 2, 3, 4 et 5
P
our le traitement des infections du col de l'utérus et de l'urètre causées par C
hlamidia trachomatis
Une seule dose de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg ou deux comprimés de 500 mg), à prendre en une
fois.
Chez les enfants et les adolescents pesant moins de 45 kg
L'utilisation des comprimés n'est pas recommandée. Les enfants pesant moins de 45 kg devraient utiliser
d'autres formes pharmaceutiques de ce médicament.
Patients ayant des affections du foie ou des reins
Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins, car il peut s'avérer
nécessaire que votre médecin adapte la posologie habituelle.
Patients âgés
Chez les patients âgés, la dose recommandée est la même que chez les patients adultes.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode d'administration
Les comprimés doivent se prendre avec un demi-verre d'eau.
Les comprimés peuvent se prendre avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus d'Azithromycin AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Azithromycin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage sont une perte d'audition, des nausées ou des vomissements et une
diarrhée. En cas de surdosage, une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Azithromycin AB
Si vous oubliez de prendre Azithromycin AB, prenez votre dose au plus vite. S'il est presque temps de
prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et prenez simplement la dose suivante au moment
habituel. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous devez omettre une
dose, continuez à prendre tous vos comprimés. Cela signifie que vous terminerez votre cure un jour plus tard.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Azithromycin AB
N'arrêtez jamais le traitement par Azithromycin AB de votre propre initiative, sans en discuter au préalable
avec votre médecin. Si vous ne terminez pas totalement le traitement prescrit, l'infection peut réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction
allergique grave :
La fréquence de ces réactions n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles)difficultés à respirer, à parler et à avaler d'apparition brutale.
gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou.
étourdissements très intenses ou état de choc.
éruption cutanée grave ou s'accompagnant de démangeaisons, surtout si elle est associée à la formation de
vésicules et à des douleurs au niveau des yeux, de la bouche ou des organes génitaux.
Réactions cutanées graves :
cloques de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-
Johnson (SJS))
cloques cutanées, réaction cutanée grave (nécrose épidermique toxique (RTE))
éruption cutanée accompagnée d'autres symptômes tels que la fièvre, les glandes enflées et une
augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Une éruption cutanée apparaît sous
forme de petites bosses rouges qui démangent (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (DRESS))
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, contactez au plus vite votre médecin :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Augmentation ou réduction du débit urinaire ou des traces de sang dans l'urine
Éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites
pustules (petites ampoules remplies de liquide blanc/jaune).
Non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Diarrhée grave, persistante ou contenant du sang, s'accompagnant d'une douleur à l'estomac ou d'une
fièvre. Il peut s'agir d'un signe d'une inflammation grave de l'intestin, un effet pouvant rarement survenir
après la prise d'antibiotiques.
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), causé par des problèmes au niveau du foie.
Inflammation du pancréas (pancréatite), causant une douleur intense dans l'abdomen et le dos.
Augmentation ou réduction du débit urinaire, ou traces de sang dans l'urine.
Éruption cutanée causée par une sensibilité au soleil.
Contusions ou saignements inhabituel(le)s.
Rythme cardiaque irrégulier.
Ce sont des effets indésirables très graves qui pourraient nécessiter des soins médicaux urgents.
D'autres effets indésirables ont été signalés :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
diarrhée · douleur abdominale · sensation de maladie (nausées) · vent lâche (flatulence).
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Manque d'appétit (anorexie) · maux de tête · sensation d'étourdissement · sensation d'épingles et d'aiguilles
ou d'engourdissement (paraesthésie) · changements dans le sens du goût · déficience visuelle · surdité ·
vomissements, douleur ou crampes à l'estomac, perte d'appétit, problèmes de digestion des aliments ·
éruptions cutanées et démangeaisons · douleurs articulaires (arthralgie) · fatigue · modification de la quantité
de globules blancs et des concentrations de bicarbonate dans le sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Muguet (candidose) · infection fongique · infection bactérienne · inflammation de la gorge (pharyngite) ·
essoufflement, douleur dans la poitrine, respiration sifflante et toux (affection respiratoire) · inflammation de
la muqueuse à l'intérieur du nez (rhinite) · « grippe intestinale » (gastroentérite) · inflammation à l'intérieur
du vagin (vaginite) · pneumonie · diminution du nombre de globules blancs · angio-oedème ·
hypersensibilité · nervosité · sens du toucher réduit (hypoesthésie) · somnolence · difficultés à dormir
(insomnie) · affection de l'oreille · étourdissements · sensation de tournis (vertige) · palpitations · bouffées
de chaleur · essoufflement · saignement de nez · inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) ·
constipation · difficultés à avaler · ballonnement abdominal · sécheresse de la bouche · éructations · ulcère
de la bouche · augmentation de la sécrétion de salive · problèmes hépatiques comme l'hépatite · réactions
cutanées allergiques comme la sensibilité au soleil, au rouge, aux flocons et au gonflement de la peau ·
éruption cutanée · démangeaisons · inflammation de la peau (dermatite) · sécheresse de la peau ·
augmentation de la transpiration · douleur, gonflement et diminution de la mobilité des articulations
(arthrose) · douleur musculaire · douleur dans le dos · douleur dans le cou · augmentation des taux d'urée
sanguine · douleur ou difficultés lors de l'émission d'urine · douleur dans le bas du dos (douleur d'origine
rénale) · petits saignements vaginaux · affection testiculaire · urticaire · douleur dans la poitrine ·
gonflement du visage · fièvre · douleur · gonflement des extrémités (oedème périphérique) · gonflement
(oedème) · sensation générale de malaise · faiblesse (asthénie) · modification des taux sanguins des enzymes
du foie · complications survenant après la procédure · peau plus sensible à la lumière du soleil que la
normale · valeurs anormales des tests de laboratoire (p. ex., analyses sanguines ou hépatiques).
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Sensation d'agitation sentiment d'irréalité envers soi-même et son propre sentiment · anomalies de la
fonction du foie · réactions allergiques au niveau de la peau · éruption cutanée caractérisée par l'apparition
rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc/jaune)
· enflure des mains, des pieds, des lèvres, des organes génitaux ou de la gorge (oedème angionéurotique) ·
problèmes rénaux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Infection de l'intestin (côlon) (colite pseudomembraneuse) · réduction du nombre de globules rouges suite à
leur destruction (anémie hémolytique), réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ·
réaction anaphylactique · sensation de colère, agressivité · anxiété · confusion · hallucinations ·
évanouissement (syncope) · crises (convulsions) · diminution du sens du toucher (hypoesthésie) · sensation
d'hyperactivité · modifications de l'odorat (anosmie, parosmie) · modifications du goût (agueusie) ·
exacerbation ou aggravation d'une faiblesse musculaire (myasthénie grave) · vision floue · troubles de
l'audition, notamment perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles · rythme cardiaque rapide
(tachycardie ventriculaire) ou irrégulier, parfois menaçant pour le pronostic vital, modifications du rythme
cardiaque détectées à l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes) · tension
artérielle faible · inflammation du pancréas (pancréatite) · modifications de couleur de la langue ·
insuffisance du foie · réactions allergiques graves au niveau de la peau · inflammation dans les reins.
Au cours du traitement préventif contre le Complexe Mycobacterium avium (CMA), les effets indésirables
suivants ont été signalés :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Diarrhée · douleur abdominale · nausées · flatulence · inconfort abdominal · selles inconsistantes.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Perte d'appétit (anorexie) · sensation d'étourdissements · maux de tête · sensation de picotements ou
d'engourdissement (paresthésies) · modifications du goût · troubles de la vision · surdité · vomissements,
douleur ou crampes à l'estomac, perte d'appétit, problèmes pour digérer les aliments · éruption cutanée et
démangeaisons · douleur dans les articulations (arthralgies) · fatigue.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Diminution du sens du toucher (hypoesthésie) · perte d'audition ou bourdonnements dans les oreilles ·
palpitations · problèmes au niveau du foie, p. ex. hépatite · forme grave de rougeur de la peau · réactions
allergiques au niveau de la peau telles qu'une sensibilité au soleil, une peau rouge, gonflée et qui pèle ·
sensation générale de malaise · faiblesse (asthénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits
de sante ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCIN AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». À cet endroit
sont indiqués un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Azithromycin AB
La substance active est le dihydrate d'azithromycine.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'azithromycine (sous forme de dihydrate d'azithromycine).
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'azithromycine (sous forme de dihydrate d'azithromycine).
Les autres composants sont
N
oyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé (amidon de maïs),
croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
P
elliculage du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Aspect d'Azithromycin AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé
A
zithromycin AB 250 m
g
c omprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés biconvexes, de forme oblongue, blancs à blanc cassé, portant les inscriptions gravées
« 66 » sur une face et « D » sur l'autre face. La taille du comprimé est de 13,5 mm x 6,6 mm.
A
zithromycin AB 500 m
g
c omprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés biconvexes, de forme ovale, blancs à blanc cassé, portant les inscriptions gravées « 6 »
et « 7 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et « D » sur l'autre face. La taille du comprimé
est de 17,1 mm x 8,5 mm.
Azithromycin AB comprimés pelliculés est disponible en emballages sous plaquettes transparentes en PVC-
Aluminium.
E
mballages sous plaquettes : 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,
Malte
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume-Uni
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Azithromycin AB 250 mg
comprimés pelliculés : BE501804
Azithromycin AB 500 mg
comprimés pelliculés : BE501813
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique :
Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg comprimés pelliculés
République tchèque :
Azithromycin Aurovitas
Pays-Bas :
Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten
Portugal :
Azitromicina Aurovitas
Roumanie :
Azitromicin Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate filmate
Pologne :
Azithromycin Aurovitas
Espagne :
AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Royaume-Uni :
Azithromycin 250 mg/ 500 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 06/2020 / 07/2020.