Azelastine mylan epd 1 mg/ml

AZELASTINE Mylan EPD 1mg/ml,
solution pour pulvérisation nasale
Azélastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu' Azelastine Mylan EPD 1mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaitre avant d'utiliser Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
3. Comment utiliser Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QU' AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Azelastine Mylan EPD 1mg/ml appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement
symptomatique des rhumes (rhinites).
Azelastine Mylan EPD 1mg/ml est indiqué pour le traitement des symptômes de rhinite al ergique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML
N'utilisez jamais Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
- Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Chez des enfants de moins de 6 ans.
Faites attention avec Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
Sans objet.
Autres médicaments et Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse:
L'administration d'Azelastine Mylan EPD 1mg/ml pendant la grossesse (en particulier pendant le
premier trimestre) doit être évitée.
Al aitement:
L'administration d'Azelastine Mylan EPD 1mg/ml pendant l'al aitement doit être évitée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'utilisation d'Azelastine Mylan EPD 1mg/ml , de la fatigue, de la lassitude, de l'épuisement, des
vertiges ou une faiblesse, peuvent se produire dans des cas isolés. Ces effets peuvent être causés par
la maladie el e-même (al ergie). Dans ces cas là il est déconseil é de conduire et il est déconseil é
d'utiliser certains outils ou machines. L'alcool peut renforcer cet effet.
3. COMMENT UTILISER AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
L'application se fait par pulvérisation du médicament dans chaque narine en maintenant la tête en
position droite (voie nasale).
La dose habituel e est:
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est d'une application dans chaque narine, deux
fois par jour.
N'utilisez pas plus d'une application dans chaque narine, deux fois par jour.
Si vous avez utilisé plus d'Azelastine Mylan EPD 1mg/ml que vous n'auriez dû
En raison de l'application nasale, un risque de surdosage n'est pas à escompter. En présence d'un
surdosage par accident ou prise par la bouche, des troubles du système nerveux central peuvent se
présenter, comme démontré sur base des études réalisées chez les animaux (somnolence, confusion,
pouls rapide et tension basse).
Le traitement doit suivre les symptômes observés avec e.a. une surveil ance des fonctions circulatoire
et respiratoire. Il n'y a pas d'antidote connu.
Si vous avez utilisé trop d'Azelastine Mylan EPD 1mg/ml , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Azelastine Mylan EPD 1mg/ml peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (entre une personne sur 10 et une personne sur 100)
Peu fréquent (entre une personne sur 100 et une personne sur 1000)
- La muqueuse du nez enflammée peut être irritée de façon modérée et transitoire, avec des
symptômes tels que chatouil ements et éternuements. Ceci ne nécessite pas l'arrêt du traitement sauf
avis contraire du médecin traitant.
Très rare (moins d'une personne sur 10 000, y compris cas isolé)
- Dans des cas isolés, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (rash, prurit, urticaire).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuil ez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé,
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be.
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver en dessous de 8°C; ne pas mettre au réfrigérateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicaments au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
-
La substance active est: azélastine (sous forme de 1 mg de chlorhydrate d'azélastine par ml de
solution).
- Les autres composants sont: méthylhydroxypropylméthylcel ulose, edétate de sodium, acide
citrique anhydre, phosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
Aspect d'Azelastine Mylan EPD 1mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Azelastine Mylan EPD 1mg/ml se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.
Il est disponible en flacon pulvérisateur de 10 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Fabricant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Al emagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: BE188395
Mode de délivrance: libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 09/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 12/2018