Azelastine bausch health 0,5 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Azelastine Bausch Health 0,5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
chlorhydrate d'azélastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utilise ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 48 heures
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Azelastine Bausch Health et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Azelastine Bausch Health ?
3.
Comment utiliser Azelastine Bausch Health
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Azelastine Bausch Health?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Azelastine Bausch Health et dans quel cas est-il utilisé ?
Azelastine Bausch Health contient du chlorhydrate d'azélastine qui appartient à un groupe de
médicaments appelés antiallergiques (antihistaminiques). Les antihistaminiques préviennent les effets
de l'histamine produite dans le corps dans le cadre d'une réaction allergique. Il a été démontré que
l'azélastine réduit l'inflammation de l'oeil.
Azelastine Bausch Health est utilisée dans les situations suivantes:
·
Traitement et prévention des affections oculaires associées au rhume des foins (conjonctivite
allergique saisonnière) chez les adultes et les enfants de 4 ans et plus.
·
Traitement des affections oculaires causées par une allergie à des substances telles que les
acariens ou les poils d'animaux (conjonctivite allergique pérenne) chez les adultes et les enfants
de 12 ans et plus.
Azelastine Bausch Health
ne convient
pas au traitement des infections oculaires
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Azelastine Bausch Health ?
N'utilisez jamais Azelastine Bausch Health
Si vous êtes allergique à azelastine hydrochloride ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Azelastine Bausch Health :
- Si vous n'êtes pas sûr que vos problèmes oculaires soient causés par une allergie. Surtout si un
seul oeil est affecté; si votre vision est altérée ou si l'oeil vous fait mal et que vous n'avez aucun
symptôme dans le nez, vous pouvez avoir une infection plutôt qu'une allergie
- Si les symptômes s'aggravent ou durent plus de 48 heures sans amélioration notable malgré
l'utilisation d'Azelastine Bausch Health.
Si vous portez des lentilles de contact.
Enfants et adolescents
Pour le traitement et la prévention des affections oculaires associées au rhume des foins (conjonctivite
allergique saisonnière), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
Pour le traitement des affections oculaires causées par une allergie à des substances telles que les
acariens ou les poils d'animaux (conjonctivite allergique pérenne), ce médicament ne doit pas être
utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Azelastine Bausch Health
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Azelastine Bausch Health n'est pas connue pour être affectée par d'autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut devenir floue pendant une courte période après l'application de Azelastine Bausch
Health. Si cela se produit, attendez que votre vision se dégage avant de conduire ou d'utiliser des
machines
3.
Comment utiliser Azelastine Bausch Health?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Azelastine Bausch Health ne doit être appliquée que sur les yeux.
La dose recommandée est :
Troubles oculaires causés par le rhume des foins (conjonctivite allergique saisonnière)
Utilisation chez les adultes et les enfants de 4 ans et plus.
La dose habituelle est d'une goutte dans chaque oeil le matin et le soir.
Si vous prévoyez un contact avec du pollen, la dose habituelle Azelastine Bausch Health peut être
utilisée à titre préventif avant de sortir.
Troubles oculaires causés par une allergie (conjonctivite allergique pérenne (récurrente))
Utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
La dose habituelle est d'une goutte dans chaque oeil le matin et le soir.
Si vos symptômes sont sévères, votre médecin peut augmenter votre dose à une goutte dans chaque
oeil jusqu'à quatre fois par jour.
soulagement des symptômes de la conjonctivite allergique doit être noté après 15-30 minutes
M
ode d'administration (application des gouttes ophtalmiques A
zelastine Bausch Health
Pour vous aider à mettre correctement vos gouttes oculaires, il peut être utile de vous asseoir devant un
miroir afin de voir ce que vous faites les premières fois.
1. Lavez-vous les mains.
2. Essuyez doucement autour de vos yeux avec un mouchoir en papier pour éliminer toute trace
d'humidité.
3. Séparez soigneusement et ouvrez 1 récipient unidose du haut de la bandelette (Fig. 1).
Tournez (ne tirez pas) le capuchon de l'unité jetable (Fig. 2).


Fig. 1
Fig. 2
4. Inclinez la tête en arrière
5. Abaissez doucement votre paupière inférieure.
6. Placez doucement la goutte au centre de votre paupière inférieure. Ne laissez pas le contenant
toucher vos yeux pour éviter de contaminer le contenant (Fig.3)
Fig. 3
7. Relâchez votre paupière inférieure et appuyez doucement le coin interne de votre oeil contre
l'arête de votre nez. Gardez votre doigt appuyé sur votre nez et clignez lentement des yeux
plusieurs fois pour répartir la goutte sur la surface de votre oeil.
8. Essuyez tout excès de médicament avec un mouchoir en papier.
9. Répétez pour votre autre oeil.
Durée du traitement
Si possible, vous devez prendre Azelastine Bausch Health régulièrement jusqu'à ce que vos
symptômes aient disparu. Si vous interrompez l'utilisation d'Azelastine Bausch Health, vos symptômes
réapparaîtront probablement.
N'utilisez pas Azelastine Bausch Health pendant plus de 6 semaines
Si vous avez utilisé plus d'Azelastine Bausch Health que vous n'auriez dû
Si vous mettez trop d'Azelastine Bausch Health dans votre oeil, il est peu probable que vous ayez des
problèmes. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin. Si vous avalez accidentellement de
Azelastine Bausch Health, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences de
l'hôpital le plus proche.
Si vouz avez utilisé ou pris trop d'Azélastine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Azelastine Bausch Health ?
Utilisez vos gouttes pour les yeux dès que vous vous en souvenez. Prenez la dose suivante à l'heure
habituelle. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Azelastine Bausch Health ?
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES
T + 32 2 528 40 00
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Azelastine Bausch Health
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée le carton/récipient unidose après
Exp.
N'utilisez le récipient unidose qu'une seule fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Azelastine Bausch Health
-
La substance active est azelastinehydrochloride. 1 ml contient 0,5 mg de chlorhydrate
d'azélastine. 1 goutte contient 0,018 mg de chlorhydrate d'azélastine
- Les autres excipients sont : solution de sorbitol à 70% (non cristallisante), hypromellose, édétate
disodique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
Aspect de Azelastine Bausch Health et contenu de l'emballage extérieur
Azelastine Bausch Health est une solution limpide et incolore dans un récipient en LDPE transparent à
usage unique d'un volume de 0,6 ml.
10, 20, 30 ou 60 récipients à usage unique sont emballés dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Irlande
Fabricant
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin,
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE594995
Mode de délivrance : Délivrance libre
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique:
Azelastine Bausch Health 0,5 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Allemagne
Azelastine Bausch Health 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Estland:
Vividrin
Italie:
Monodrin occhi
Luxembourg: Vividrin 0,5 mg/ml collyre en solution
Pays-Bas:
Vividrin 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Autriche:
Azelastine Bausch Health 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Portugal:
Vivilin
Slovénie:
Alezaxin 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
L'Espagne:
Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022