Azathioprine sandoz 50 mg

Notice : information du patient
Azathioprine Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
azathioprine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce qu’Azathioprine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azathioprine Sandoz
3. Comment prendre Azathioprine Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Azathioprine Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu’Azathioprine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Azathioprine Sandoz contient la substance active azathioprine, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés immunosuppresseurs. Cela signifie que ces médicaments réduisent la puissance
de votre système immunitaire.
Azathioprine Sandoz peut être utilisé pour aider votre corps à accepter un organe transplanté, comme
un nouveau rein, cœur ou foie, ou pour traiter certaines maladies au cours desquelles votre système
immunitaire réagit contre votre propre corps (maladies auto-immunes).
Les maladies auto-immunes peuvent comprendre :
une polyarthrite rhumatoïde grave (une maladie au cours de laquelle le système immunitaire
attaque les cellules qui couvrent les articulations, entraînant des gonflements, des douleurs,
des raideurs au niveau des articulations),
un lupus érythémateux disséminé (une maladie au cours de laquelle le système immunitaire
attaque de nombreux organes et tissus de l’organisme, y compris la peau, les articulations, les
reins, le cerveau et d’autres organes, entraînant une fatigue sévère, de la fièvre, une raideur et
des douleurs articulaires),
une dermatomyosite et une polymyosite (un groupe de maladies entraînant une inflammation
des muscles, une faiblesse musculaire et un rash cutané),
une hépatite chronique active auto-immune (une maladie au cours de laquelle le système
immunitaire attaque les cellules hépatiques, entraînant une inflammation du foie, de la fatigue,
des douleurs musculaires, une coloration jaune de la peau et de la fièvre),
un pemphigus vulgaris (une maladie au cours de laquelle le système immunitaire attaque les
cellules de la peau, entraînant une vésication sévère de la peau, de la bouche, du nez, de la
gorge et des parties génitales),
une périartérite noueuse (une maladie rare qui entraîne une inflammation des vaisseaux
sanguins),
une anémie hémolytique auto-immune (une grave maladie sanguine au cours de laquelle le
corps détruit les globules rouges plus rapidement qu’il ne les produit, et qui s’accompagne de
symptômes de faiblesse et de difficultés respiratoires),
un purpura thrombopénique idiopathique chronique et réfractaire (une maladie caractérisée par
un faible taux de plaquettes, pouvant facilement ou excessivement entraîner une formation
d’ecchymoses et des saignements).
Azathioprine Sandoz peut également être utilisé pour traiter des maladies inflammatoires chroniques
de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Votre médecin a choisi ce médicament car il vous convient à vous et votre affection.
Azathioprine Sandoz peut être utilisé seul, mais il est plus souvent pris en association avec d’autres
médicaments.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azathioprine Sandoz ?
Ne prenez jamais Azathioprine Sandoz :
si vous êtes allergique à l’azathioprine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à la mercaptopurine (un médicament similaire à l’azathioprine, la
substance active contenue dans Azathioprine Sandoz).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azathioprine Sandoz :
si vous avez récemment reçu ou si vous allez prochainement recevoir un vaccin. Si vous prenez
Azathioprine Sandoz, il est important que vous ne receviez pas de vaccin constitué d’un
organisme vivant (par exemple ; vaccin contre la grippe, vaccin contre la rougeole, vaccin BCG,
etc.) tant que votre médecin n’aura pas garanti que cela est sans danger. Cela est dû au fait que
certains vaccins peuvent vous donner une infection si vous les recevez pendant la prise
d’Azathioprine Sandoz.
si vous avez une affection génétique appelée « syndrome de Lesch-Nyhan ». Il s’agit d’une
affection rare, qui se transmet dans les familles et qui est causée par le manque d’une substance
appelée HPRT ou « hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase »
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous avez une affection génétique appelée « déficit en TPMT » (lorsque votre corps produit
une quantité trop faible d’une enzyme appelée « thiopurine méthyltransférase »)
si vous avez déjà eu la varicelle ou un zona
si vous avez déjà eu une hépatite B (une maladie du foie causée par un virus)
si vous allez prochainement subir une intervention chirurgicale (cela est dû au fait que les
médicaments comme la tubocurarine ou la succinylcholine, utilisés comme relaxants musculaires
pendant les opérations, peuvent interagir avec Azathioprine Sandoz). Vous devrez prévenir votre
anesthésiste avant l’intervention que vous prenez un traitement par Azathioprine Sandoz.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour
vous, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin souhaitera faire des
prises de sang régulières
pendant que vous prenez Azathioprine
Sandoz, afin de détecter toute modification éventuelle (voir rubrique 3 « Comment prendre
Azathioprine Sandoz »). La fréquence de vos analyses sanguines diminuera généralement à mesure
que vous poursuivrez la prise d’Azathioprine Sandoz.
Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre Azathioprine Sandoz pourrait augmenter votre
risque de:
tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez Azathioprine Sandoz, évitez une
exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec
un indice de protection élevé.
Syndromes lymphoprolifératifs
o
le traitement par Azathioprine Sandoz augmente le risque de développer un type de cancer
appelé syndrome lymphoprolifératif. L’association d’Azathioprine Sandoz à d’autres
immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut être mortelle.
o
La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d’affections du
système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs
associés au virus d’Epstein-Barr (EBV)).
développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation
excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les
personnes présentant certains types d’arthrite.
varicelle grave ou zona. Pendant la prise d’Azathioprine Sandoz, vous devez donc éviter tout
contact avec des personnes atteintes de la varicelle ou d’un zona.
réactivation d’une infection par le virus de l’hépatite B
autres infections telles qu’une LMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une
infection opportuniste. Si vous présentez des signes d’infection, contactez votre médecin (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Infections
Si vous êtes traité(e) par azathioprine, le risque d’infections virales, fongiques et bactériennes est
augmenté et les infections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.
Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou
une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
Mutation du gène NUDT15
Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la
dégradation d’azathioprine dans l’organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections et
de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.
Autres médicaments et Azathioprine Sandoz
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ce médicament peut modifier l’effet de certains médicaments. Certains
médicaments peuvent également influencer l’effet de ce médicament. En particulier, avertissez
votre médecin si vous prenez ou si vous avez l’intention de prendre les médicaments suivants :
ribavirine (utilisé pour traiter les infections virales)
méthotrexate (principalement utilisé pour traiter les cancers)
allopurinol, oxipurinol, thiopurinol ou autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le
fébuxostat (principalement utilisés pour traiter la goutte)
pénicillamine (principalement utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde)
IECA (=inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, médicaments principalement
utilisés pour traiter une tension artérielle élevée – hypertension)
anticoagulants tels que la warfarine ou l’acénocoumarol (utilisés pour empêcher la formation de
caillots sanguins)
cimétidine (utilisé pour traiter les ulcères à l’estomac et l’indigestion)
indométacine (utilisé comme antidouleur et anti-inflammatoire)
médicaments cytostatiques (médicaments utilisés pour traiter divers types de cancer)
aminosalicylés, p. ex. olsalazine, mésalazine ou sulfasalazine (principalement utilisés dans le
traitement de la rectocolite ulcéro-hémorragique et de la maladie de Crohn)
cotrimoxazole (un antibiotique utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries).
infliximab (principalement utilisé dans le traitement de la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn)
relaxants musculaires, p. ex. tubocurarine ou succinylcholine (utilisés pendant les interventions
chirurgicales), étant donné qu’ils pourraient interagir avec Azathioprine Sandoz. Avant une
intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez de l’Azathioprine Sandoz car
les relaxants musculaires utilisés lors de l’anesthésie peuvent interagir avec Azathioprine Sandoz.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Azathioprine Sandoz.
Recevoir des vaccins pendant que vous prenez Azathioprine Sandoz
Si vous êtes sensé(e) recevoir un vaccin, consultez votre médecin ou infirmier/ère au préalable. Si
vous prenez Azathioprine Sandoz, il est important que vous ne receviez pas de vaccin vivant (par
exemple ; vaccin contre la grippe, vaccin contre la rougeole, vaccin BCG, etc.) tant que votre médecin
n’aura pas garanti que cela est sans danger. Cela est dû au fait que certains vaccins peuvent vous
donner une infection si vous les recevez pendant la prise d’Azathioprine Sandoz.
Azathioprine Sandoz avec des aliments et boissons
Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du
lait ou des produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions »).
Grossesse
Des précautions contraceptives fiables devront être prises pour éviter toute grossesse pendant que vous ou
votre partenaire prenez Azathioprine Sandoz.
Si vous êtes enceinte, votre médecin devra étudier de près votre cas pour voir si vous devriez prendre
ce médicament ou non, en fonction des risques et des bénéfices du traitement.
Allaitement
De petites quantités d’Azathioprine Sandoz peuvent passer dans le lait maternel. Il est recommandé
aux femmes recevant Azathioprine Sandoz d’éviter d’allaiter, à moins que les bénéfices de
l’allaitement ne l’emportent sur les risques potentiels pour l’enfant. Demandez conseil à votre médecin
avant d’allaiter.
Fertilité
Les effets d’Azathioprine Sandoz sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sur la base des connaissances actuelles, Azathioprine Sandoz n’exerce aucun effet sur l’aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous présentez des effets indésirables secondaires
à la prise de ce médicament, il est possible que vous soyez incapable de conduire des véhicules ou
d’utiliser des machines.
Azathioprine Sandoz contient du lactose
Azathioprine Sandoz contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Azathioprine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La quantité d’Azathioprine Sandoz à prendre peut varier d’un patient à l’autre et sera prescrite par
votre médecin. La dose dépend de l’affection qui nécessite le traitement.
Vous pouvez prendre Azathioprine Sandoz au cours des repas ou à jeun, mais le choix de la méthode
devra être cohérent d’un jour à l’autre. Certains patients développent des nausées (envie de vomir) lors
de la première prise d’Azathioprine Sandoz ; celles-ci pourront être soulagées en prenant les
comprimés après les repas.
Lorsque vous prenez Azathioprine Sandoz, votre médecin réalisera des prises de sang
régulières. Cela a pour but de contrôler le nombre et le type de cellules dans votre sang, et de
s’assurer que votre foie fonctionne correctement.
Votre médecin pourra également vous demander de faire d’autres analyses sanguines et
urinaires pour contrôler la manière dont fonctionnent vos reins et pour mesurer les taux
d’acide urique. L’acide urique est une substance naturelle fabriquée dans votre organisme et
les taux d’acide urique peuvent augmenter pendant la prise d’Azathioprine Sandoz. Des taux
élevés d’acide urique peuvent endommager vos reins.
Votre médecin pourra parfois changer votre dose d’Azathioprine Sandoz après avoir obtenu les
résultats de ces analyses.
La barre de cassure n'est là que pour vous aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à
l'avaler en entier. Il est important que les aidants soient conscients du besoin de manipuler ce
médicament en toute sécurité. Si vous ou votre aidant(e) manipulez des comprimés cassés, lavez-vous
les mains immédiatement. Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien pour des conseils.
La dose recommandée est :
Adultes ayant subi une transplantation d’organe :
Le premier jour du traitement, la dose habituelle
est de maximum 5 mg par kilogramme de poids corporel, puis la dose quotidienne habituelle est de 1 à
4 mg par kilogramme de poids corporel. Pendant le traitement, votre médecin ajustera la dose en
fonction de votre réaction au médicament.
Adultes ayant d’autres affections :
La dose initiale habituelle est de 1 mg à 3 mg par kilogramme de
poids corporel, puis une dose quotidienne habituelle de moins de 1 mg à 3 mg par kilogramme de
poids corporel. Pendant le traitement, votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réaction au
médicament.
Les patients âgés peuvent nécessiter une dose plus faible.
Les patients ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie peuvent nécessiter une dose plus
faible.
Utilisation chez les enfants
Enfants ayant subi une transplantation d’organe :
Chez les enfants ayant subi une transplantation
d’organe, la posologie est la même que chez les adultes.
Enfants ayant d’autres affections :
La posologie chez les enfants ayant d’autres affections est la
même que chez les adultes.
Les enfants considérés en surpoids peuvent nécessiter une dose plus élevée.
Si vous avez pris plus d’Azathioprine Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez
immédiatement
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Azathioprine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Azathioprine Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Avertissez
votre médecin si vous avez oublié une dose.
S’il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et prenez votre
prochaine dose au moment habituel. Dans tous les autres cas, prenez la dose oubliée dès que vous vous
en rendez compte, puis poursuivez le traitement de la manière habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Azathioprine Sandoz
Avant d’arrêter la prise d’Azathioprine Sandoz, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
N’arrêtez pas la prise d’Azathioprine Sandoz tant que votre médecin ne vous dit pas que vous pouvez
le faire en toute sécurité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir
avec ce médicament :
Arrêtez la prise d’Azathioprine Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous
constatez l’un des effets indésirables graves suivants, car vous pouvez nécessiter un traitement
médical urgent :
Réactions allergiques, (il s’agit d’effets indésirables peu fréquents, pouvant toucher jusqu’à 1
personne sur 100) dont les signes peuvent inclure
o
fatigue générale, étourdissements, nausées, vomissements, diarrhée ou douleur abdominale
o
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
o
rougeur de la peau, nodules cutanés ou éruption cutanée (y compris une vésication, des
démangeaisons ou une desquamation de la peau)
o
douleur dans les muscles ou les articulations
o
sibilances soudaines, toux ou difficultés respiratoires
Dans des cas sévères, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital (cela est rare et peut toucher
jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Eruptions cutanées ou rougeurs, pouvant évoluer en réactions cutanées menaçant le pronostic
vital, y compris un rash généralisé accompagné de bulles et d’une desquamation de la peau
notamment autour de la bouche, ainsi qu’au niveau du nez, des yeux et des parties génitales
(syndrome de Stevens-Johnson),
une desquamation étendue de la peau (nécrolyse épidermique
toxique) (il peut s’agir d’effets indésirables très rares, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur
10 000)
Pneumonite réversible (inflammation de vos poumons qui entraîne de l’essoufflement, de la toux
et de la fièvre) (il peut s’agir d’effets indésirables très rares, pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 10 000)
Problèmes touchant votre sang ou votre moelle osseuse ; les signes comprennent une faiblesse, de
la fatigue, une pâleur, une tendance à avoir des ecchymoses facilement, des infections ou
saignements anormaux (il peut s’agir d’effets indésirables très fréquents, pouvant toucher jusqu’à
1 personne sur 10)
Lorsqu’Azathioprine Sandoz 50 mg comprimés pelliculés sont utilisés en association avec
d’autres immunosuppresseurs, vous êtes susceptible de développer un virus endommageant votre
cerveau. Cela peut entraîner des céphalées, des changements de comportement, des troubles de
l’élocution, une aggravation de vos capacités, comme la mémoire, l’attention et la prise de
décisions (déclin cognitif), et peut être fatal (maladie connue sous l’appellation
«
leucoencéphalopathie multifocale progressive attribuable à une infection par le virus JC
») (il
peut s’agir d’effets indésirables très rares, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin ou
spécialiste immédiatement, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Vous avez une température élevée (fièvre) ou présentez d’autres signes d’une infection, comme
un mal de gorge, une douleur buccale, des problèmes urinaires ou une infection pulmonaire,
entraînant de l’essoufflement et de la toux (il peut s’agir d’effets indésirables très fréquents,
pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
problèmes hépatiques ; les signes peuvent comprendre une coloration jaune de votre peau ou du
blanc de vos yeux (ictère) (il peut s’agir d’effets indésirables peu fréquents, pouvant toucher
jusqu’à 1 personne sur 100)
différents types de cancers, y compris des cancers du sang, lymphatiques et de la peau (voir
rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (il peut s’agir d’effets indésirables rares, pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Vous pouvez présenter une éruption cutanée (boutons rouges, roses ou violets douloureux au
toucher), en particulier sur les bras, les mains, les doigts, le visage et le cou, qui peuvent
également s’accompagner de fièvre (température élevée) (syndrome
de Sweet,
aussi connu sous le
nom de
dermatose aiguë fébrile neutrophilique).
La fréquence de ces effets indésirables est
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
un certain type de lymphome (lymphome
à cellules T hépatosplénique).
Vous pourriez développer
des saignements de nez, de la fatigue, des sueurs nocturnes significatives, une perte de poids et
une fièvre inexpliquée (température élevée) (la fréquence à laquelle ces effets indésirables
surviennent est indéterminée – elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous remarquez l’un des effets indésirables susmentionnés, arrêtez de prendre Azathioprine Sandoz
et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
faible taux de globules blancs mis en évidence par vos analyses sanguines et pouvant entraîner
une infection
Fréquent (peuvent toucher 1 personne sur 10)
nausées (envie de vomir)
Peu fréquent (peuvent toucher 1 personne sur 100)
anémie (faible taux de globules rouges)
pancréatite (inflammation du pancréas), ce qui peut causer une douleur intense dans la partie
supérieure du ventre
Rare (peuvent toucher 1 personne sur 1 000)
Vous pourriez remarquer une perte de cheveux pendant la prise d’Azathioprine Sandoz. La
plupart du temps, les cheveux repoussent, même si vous poursuivez la prise d’Azathioprine
Sandoz. Si vous êtes inquiet(-ète), consultez votre médecin.
Très rare (peuvent toucher 1 personne sur 10 000)
problèmes au niveau de l’intestin, entraînant de la diarrhée, une douleur abdominale, une
constipation, des nausées ou des vomissements (perforation de l’intestin)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
photosensibilité (sensibilité à la lumière ou à la lumière du soleil)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Azathioprine Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si le comprimé pelliculé d'Azathioprine Sandoz 50 mg doit être divisé en deux, il faut éviter tout
contact de la peau avec la poudre ou la partie brisée du comprimé.
Les résidus doivent être éliminés avec la même prudence.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Azathioprine Sandoz
-
La substance active est l’azathioprine.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'azathioprine.
-
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, dioxyde de
silice colloïdale, stéarate de magnésium, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de
macrogol 400, talc. Colorant : dioxyde de titane (E171).
Aspect d’Azathioprine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Azathioprine Sandoz comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à jaunâtres-blancs,
biconvexes, portant une rainure sur une face.
Présentations : 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Azathioprine Sandoz 50 mg comprimés pelliculés (plaquette en PP/Alu): BE242584
Azathioprine Sandoz 50 mg comprimés pelliculés (plaquette en PVC/PVDC/Alu): BE277751
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
BE
DE
GB
IT
NL
Immunoprin mite 50 mg – Filmtabletten
Azathioprine Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Azathioprin HEXAL® 50 mg Filmtabletten
Azathioprine 50mg Tablets
AZATIOPRINA HEXAL
Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d’utilisation pour la manipulation et l’élimination
Il n’existe aucun risque lié à la manipulation des comprimés si le pelliculage est intact. Dans ce cas,
aucune précaution particulière de sécurité n’est nécessaire.
Néanmoins, les médicaments immunosuppresseurs doivent être manipulés en respectant
scrupuleusement les instructions lorsque le personnel soignant a divisé les comprimés (voir rubriques
4.2 et 4.4 du RCP).
Les médicaments en surplus ainsi que les dispositifs contaminés doivent être temporairement
conservés dans des récipients clairement étiquetés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
Sans objet.
Administration
Voie orale.
Le comprimé doit être pris avec au moins un verre de liquide (200 ml).
Durée de conservation
3 ans
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Azathioprine Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
azathioprine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Azathioprine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azathioprine Sandoz
3.
Comment prendre Azathioprine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Azathioprine Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Azathioprine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Azathioprine Sandoz contient la substance active azathioprine, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés immunosuppresseurs. Cela signifie que ces médicaments réduisent la puissance
de votre système immunitaire.
Azathioprine Sandoz peut être utilisé pour aider votre corps à accepter un organe transplanté, comme
un nouveau rein, coeur ou foie, ou pour traiter certaines maladies au cours desquelles votre système
immunitaire réagit contre votre propre corps (maladies auto-immunes).
Les maladies auto-immunes peuvent comprendre :
une polyarthrite rhumatoïde grave (une maladie au cours de laquelle le système immunitaire
attaque les cellules qui couvrent les articulations, entraînant des gonflements, des douleurs,
des raideurs au niveau des articulations),
un lupus érythémateux disséminé (une maladie au cours de laquelle le système immunitaire
attaque de nombreux organes et tissus de l'organisme, y compris la peau, les articulations, les
reins, le cerveau et d'autres organes, entraînant une fatigue sévère, de la fièvre, une raideur et
des douleurs articulaires),
une dermatomyosite et une polymyosite (un groupe de maladies entraînant une inflammation
des muscles, une faiblesse musculaire et un rash cutané),
une hépatite chronique active auto-immune (une maladie au cours de laquelle le système
immunitaire attaque les cellules hépatiques, entraînant une inflammation du foie, de la fatigue,
des douleurs musculaires, une coloration jaune de la peau et de la fièvre),
un pemphigus vulgaris (une maladie au cours de laquelle le système immunitaire attaque les
cellules de la peau, entraînant une vésication sévère de la peau, de la bouche, du nez, de la
gorge et des parties génitales),
une périartérite noueuse (une maladie rare qui entraîne une inflammation des vaisseaux
sanguins),
une anémie hémolytique auto-immune (une grave maladie sanguine au cours de laquelle le
un purpura thrombopénique idiopathique chronique et réfractaire (une maladie caractérisée par
un faible taux de plaquettes, pouvant facilement ou excessivement entraîner une formation
d'ecchymoses et des saignements).
Azathioprine Sandoz peut également être utilisé pour traiter des maladies inflammatoires chroniques
de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Votre médecin a choisi ce médicament car il vous convient à vous et votre affection.
Azathioprine Sandoz peut être utilisé seul, mais il est plus souvent pris en association avec d'autres
médicaments.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azathioprine Sandoz ?
Ne prenez jamais Azathioprine Sandoz :
si vous êtes allergique à l'azathioprine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à la mercaptopurine (un médicament similaire à l'azathioprine, la
substance active contenue dans Azathioprine Sandoz).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azathioprine Sandoz :
si vous avez récemment reçu ou si vous allez prochainement recevoir un vaccin. Si vous prenez
Azathioprine Sandoz, il est important que vous ne receviez pas de vaccin constitué d'un
organisme vivant (par exemple ; vaccin contre la grippe, vaccin contre la rougeole, vaccin BCG,
etc.) tant que votre médecin n'aura pas garanti que cela est sans danger. Cela est dû au fait que
certains vaccins peuvent vous donner une infection si vous les recevez pendant la prise
d'Azathioprine Sandoz.
si vous avez une affection génétique appelée « syndrome de Lesch-Nyhan ». Il s'agit d'une
affection rare, qui se transmet dans les familles et qui est causée par le manque d'une substance
appelée HPRT ou « hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase »
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous avez une affection génétique appelée « déficit en TPMT » (lorsque votre corps produit
une quantité trop faible d'une enzyme appelée « thiopurine méthyltransférase »)
si vous avez déjà eu la varicelle ou un zona
si vous avez déjà eu une hépatite B (une maladie du foie causée par un virus)
si vous allez prochainement subir une intervention chirurgicale (cela est dû au fait que les
médicaments comme la tubocurarine ou la succinylcholine, utilisés comme relaxants musculaires
pendant les opérations, peuvent interagir avec Azathioprine Sandoz). Vous devrez prévenir votre
anesthésiste avant l'intervention que vous prenez un traitement par Azathioprine Sandoz.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin souhaitera faire des
prises de sang régulières pendant que vous prenez Azathioprine
Sandoz, afin de détecter toute modification éventuelle (voir rubrique 3 « Comment prendre
Azathioprine Sandoz »). La fréquence de vos analyses sanguines diminuera généralement à mesure
que vous poursuivrez la prise d'Azathioprine Sandoz.
Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre Azathioprine Sandoz pourrait augmenter votre
risque de:

Syndromes lymphoprolifératifs
o
le traitement par Azathioprine Sandoz augmente le risque de développer un type de cancer
appelé syndrome lymphoprolifératif. L'association d'Azathioprine Sandoz à d'autres
immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut être mortelle.
o
La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du
système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs
associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)).
développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation
excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les
personnes présentant certains types d'arthrite.
varicelle grave ou zona. Pendant la prise d'Azathioprine Sandoz, vous devez donc éviter tout
contact avec des personnes atteintes de la varicelle ou d'un zona.
réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B
autres infections telles qu'une LMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une
infection opportuniste. Si vous présentez des signes d'infection, contactez votre médecin (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Infections
Si vous êtes traité(e) par azathioprine, le risque d'infections virales, fongiques et bactériennes est
augmenté et les infections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.
Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou
une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
Mutation du gène NUDT15
Si vous êtes porteur(euse) d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la
dégradation d'azathioprine dans l'organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d'infections et
de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.
Autres médicaments et Azathioprine Sandoz
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ce médicament peut modifier l'effet de certains médicaments. Certains
médicaments peuvent également influencer l'effet de ce médicament. En particulier, avertissez
votre médecin si vous prenez ou si vous avez l'intention de prendre les médicaments suivants :

ribavirine (utilisé pour traiter les infections virales)
méthotrexate (principalement utilisé pour traiter les cancers)
allopurinol, oxipurinol, thiopurinol ou autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le
fébuxostat (principalement utilisés pour traiter la goutte)
pénicillamine (principalement utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde)
IECA (=inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, médicaments principalement
utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ­ hypertension)
anticoagulants tels que la warfarine ou l'acénocoumarol (utilisés pour empêcher la formation de
caillots sanguins)
cimétidine (utilisé pour traiter les ulcères à l'estomac et l'indigestion)
indométacine (utilisé comme antidouleur et anti-inflammatoire)
médicaments cytostatiques (médicaments utilisés pour traiter divers types de cancer)
aminosalicylés, p. ex. olsalazine, mésalazine ou sulfasalazine (principalement utilisés dans le
traitement de la rectocolite ulcéro-hémorragique et de la maladie de Crohn)
cotrimoxazole (un antibiotique utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries).
infliximab (principalement utilisé dans le traitement de la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn)
relaxants musculaires, p. ex. tubocurarine ou succinylcholine (utilisés pendant les interventions
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Azathioprine Sandoz.
Recevoir des vaccins pendant que vous prenez Azathioprine Sandoz
Si vous êtes sensé(e) recevoir un vaccin, consultez votre médecin ou infirmier/ère au préalable. Si
vous prenez Azathioprine Sandoz, il est important que vous ne receviez pas de vaccin vivant (par
exemple ; vaccin contre la grippe, vaccin contre la rougeole, vaccin BCG, etc.) tant que votre médecin
n'aura pas garanti que cela est sans danger. Cela est dû au fait que certains vaccins peuvent vous
donner une infection si vous les recevez pendant la prise d'Azathioprine Sandoz.
Azathioprine Sandoz avec des aliments et boissons
Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du
lait ou des produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions »).
Grossesse
Des précautions contraceptives fiables devront être prises pour éviter toute grossesse pendant que vous ou
votre partenaire prenez Azathioprine Sandoz.
Si vous êtes enceinte, votre médecin devra étudier de près votre cas pour voir si vous devriez prendre
ce médicament ou non, en fonction des risques et des bénéfices du traitement.
Allaitement
De petites quantités d'Azathioprine Sandoz peuvent passer dans le lait maternel. Il est recommandé
aux femmes recevant Azathioprine Sandoz d'éviter d'allaiter, à moins que les bénéfices de
l'allaitement ne l'emportent sur les risques potentiels pour l'enfant. Demandez conseil à votre médecin
avant d'allaiter.
Fertilité
Les effets d'Azathioprine Sandoz sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sur la base des connaissances actuelles, Azathioprine Sandoz n'exerce aucun effet sur l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous présentez des effets indésirables secondaires
à la prise de ce médicament, il est possible que vous soyez incapable de conduire des véhicules ou
d'utiliser des machines.
Azathioprine Sandoz contient du lactose
Azathioprine Sandoz contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Azathioprine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La quantité d'Azathioprine Sandoz à prendre peut varier d'un patient à l'autre et sera prescrite par
votre médecin. La dose dépend de l'affection qui nécessite le traitement.
Lorsque vous prenez Azathioprine Sandoz, votre médecin réalisera des prises de sang
régulières. Cela a pour but de contrôler le nombre et le type de cellules dans votre sang, et de
s'assurer que votre foie fonctionne correctement.
Votre médecin pourra également vous demander de faire d'autres analyses sanguines et
urinaires pour contrôler la manière dont fonctionnent vos reins et pour mesurer les taux
d'acide urique. L'acide urique est une substance naturelle fabriquée dans votre organisme et
les taux d'acide urique peuvent augmenter pendant la prise d'Azathioprine Sandoz. Des taux
élevés d'acide urique peuvent endommager vos reins.
Votre médecin pourra parfois changer votre dose d'Azathioprine Sandoz après avoir obtenu les
résultats de ces analyses.
La barre de cassure n'est là que pour vous aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à
l'avaler en entier. Il est important que les aidants soient conscients du besoin de manipuler ce
médicament en toute sécurité. Si vous ou votre aidant(e) manipulez des comprimés cassés, lavez-vous
les mains immédiatement. Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien pour des conseils.
La dose recommandée est :
Adultes ayant subi une transplantation d'organe : Le premier jour du traitement, la dose habituelle
est de maximum 5 mg par kilogramme de poids corporel, puis la dose quotidienne habituelle est de 1 à
4 mg par kilogramme de poids corporel. Pendant le traitement, votre médecin ajustera la dose en
fonction de votre réaction au médicament.
Adultes ayant d'autres affections : La dose initiale habituelle est de 1 mg à 3 mg par kilogramme de
poids corporel, puis une dose quotidienne habituelle de moins de 1 mg à 3 mg par kilogramme de
poids corporel. Pendant le traitement, votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réaction au
médicament.
Les patients âgés peuvent nécessiter une dose plus faible.
Les patients ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie peuvent nécessiter une dose plus
faible.
Utilisation chez les enfants
Enfants ayant subi une transplantation d'organe : Chez les enfants ayant subi une transplantation
d'organe, la posologie est la même que chez les adultes.
Enfants ayant d'autres affections : La posologie chez les enfants ayant d'autres affections est la
même que chez les adultes.
Les enfants considérés en surpoids peuvent nécessiter une dose plus élevée.
Si vous avez pris plus d'Azathioprine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Azathioprine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
S'il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et prenez votre
prochaine dose au moment habituel. Dans tous les autres cas, prenez la dose oubliée dès que vous vous
en rendez compte, puis poursuivez le traitement de la manière habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Azathioprine Sandoz
Avant d'arrêter la prise d'Azathioprine Sandoz, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
N'arrêtez pas la prise d'Azathioprine Sandoz tant que votre médecin ne vous dit pas que vous pouvez
le faire en toute sécurité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir
avec ce médicament :
Arrêtez la prise d'Azathioprine Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous
constatez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pouvez nécessiter un traitement
médical urgent :

Réactions allergiques, (il s'agit d'effets indésirables peu fréquents, pouvant toucher jusqu'à 1
personne sur 100) dont les signes peuvent inclure
o
fatigue générale, étourdissements, nausées, vomissements, diarrhée ou douleur abdominale
o
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
o
rougeur de la peau, nodules cutanés ou éruption cutanée (y compris une vésication, des
démangeaisons ou une desquamation de la peau)
o
douleur dans les muscles ou les articulations
o
sibilances soudaines, toux ou difficultés respiratoires
Dans des cas sévères, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital (cela est rare et peut toucher
jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Eruptions cutanées ou rougeurs, pouvant évoluer en réactions cutanées menaçant le pronostic
vital, y compris un rash généralisé accompagné de bulles et d'une desquamation de la peau
notamment autour de la bouche, ainsi qu'au niveau du nez, des yeux et des parties génitales
(syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue de la peau (nécrolyse épidermique
toxique) (il peut s'agir d'effets indésirables très rares, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur
10 000)
Pneumonite réversible (inflammation de vos poumons qui entraîne de l'essoufflement, de la toux
et de la fièvre) (il peut s'agir d'effets indésirables très rares, pouvant toucher jusqu'à 1 personne
sur 10 000)
Problèmes touchant votre sang ou votre moelle osseuse ; les signes comprennent une faiblesse, de
la fatigue, une pâleur, une tendance à avoir des ecchymoses facilement, des infections ou
saignements anormaux (il peut s'agir d'effets indésirables très fréquents, pouvant toucher jusqu'à
1 personne sur 10)

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin ou
spécialiste immédiatement, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :

Vous avez une température élevée (fièvre) ou présentez d'autres signes d'une infection, comme
un mal de gorge, une douleur buccale, des problèmes urinaires ou une infection pulmonaire,
entraînant de l'essoufflement et de la toux (il peut s'agir d'effets indésirables très fréquents,
pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
problèmes hépatiques ; les signes peuvent comprendre une coloration jaune de votre peau ou du
blanc de vos yeux (ictère) (il peut s'agir d'effets indésirables peu fréquents, pouvant toucher
jusqu'à 1 personne sur 100)
différents types de cancers, y compris des cancers du sang, lymphatiques et de la peau (voir
rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (il peut s'agir d'effets indésirables rares, pouvant
toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Vous pouvez présenter une éruption cutanée (boutons rouges, roses ou violets douloureux au
toucher), en particulier sur les bras, les mains, les doigts, le visage et le cou, qui peuvent
également s'accompagner de fièvre (température élevée) (syndrome de Sweet, aussi connu sous le
nom de dermatose aiguë fébrile neutrophilique). La fréquence de ces effets indésirables est
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
un certain type de lymphome (lymphome à cellules T hépatosplénique). Vous pourriez développer
des saignements de nez, de la fatigue, des sueurs nocturnes significatives, une perte de poids et
une fièvre inexpliquée (température élevée) (la fréquence à laquelle ces effets indésirables
surviennent est indéterminée ­ elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous remarquez l'un des effets indésirables susmentionnés, arrêtez de prendre Azathioprine Sandoz
et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

faible taux de globules blancs mis en évidence par vos analyses sanguines et pouvant entraîner
une infection
Fréquent (peuvent toucher 1 personne sur 10)
nausées (envie de vomir)
Peu fréquent (peuvent toucher 1 personne sur 100)
anémie (faible taux de globules rouges)
pancréatite (inflammation du pancréas), ce qui peut causer une douleur intense dans la partie
supérieure du ventre
Rare (peuvent toucher 1 personne sur 1 000)

Vous pourriez remarquer une perte de cheveux pendant la prise d'Azathioprine Sandoz. La
plupart du temps, les cheveux repoussent, même si vous poursuivez la prise d'Azathioprine
Sandoz. Si vous êtes inquiet(-ète), consultez votre médecin.
Très rare (peuvent toucher 1 personne sur 10 000)

problèmes au niveau de l'intestin, entraînant de la diarrhée, une douleur abdominale, une
constipation, des nausées ou des vomissements (perforation de l'intestin)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
photosensibilité (sensibilité à la lumière ou à la lumière du soleil)
5. Comment conserver Azathioprine Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si le comprimé pelliculé d'Azathioprine Sandoz 50 mg doit être divisé en deux, il faut éviter tout
contact de la peau avec la poudre ou la partie brisée du comprimé.
Les résidus doivent être éliminés avec la même prudence.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Azathioprine Sandoz
-
La substance active est l'azathioprine.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'azathioprine.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, dioxyde de
silice colloïdale, stéarate de magnésium, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de
macrogol 400, talc. Colorant : dioxyde de titane (E171).
Aspect d'Azathioprine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Azathioprine Sandoz comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à jaunâtres-blancs,
biconvexes, portant une rainure sur une face.
Présentations : 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Azathioprine Sandoz 50 mg comprimés pelliculés (plaquette en PP/Alu): BE242584
Azathioprine Sandoz 50 mg comprimés pelliculés (plaquette en PVC/PVDC/Alu): BE277751
AT Immunoprin mite 50 mg ­ Filmtabletten
BE
Azathioprine Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
DE Azathioprin HEXAL® 50 mg Filmtabletten
GB Azathioprine 50mg Tablets
IT
AZATIOPRINA HEXAL
NL Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions d'utilisation pour la manipulation et l'élimination
Il n'existe aucun risque lié à la manipulation des comprimés si le pelliculage est intact. Dans ce cas,
aucune précaution particulière de sécurité n'est nécessaire.
Néanmoins, les médicaments immunosuppresseurs doivent être manipulés en respectant
scrupuleusement les instructions lorsque le personnel soignant a divisé les comprimés (voir rubriques
4.2 et 4.4 du RCP).
Les médicaments en surplus ainsi que les dispositifs contaminés doivent être temporairement
conservés dans des récipients clairement étiquetés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
Sans objet.
Administration
Voie orale.
Le comprimé doit être pris avec au moins un verre de liquide (200 ml).
Durée de conservation
3 ans

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS