Azacitidine eurogenerics 25 mg/ml

Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
azacitidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Azacitidine Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Azacitidine Eurogenerics?
3.
Comment utiliser Azacitidine Eurogenerics?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Azacitidine Eurogenerics?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Azacitidine Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Azacitidine Eurogenerics?
Azacitidine Eurogenerics est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments
appelés « antimétabolites ». Azacitidine Eurogenerics contient la substance active « azacitidine ».
Dans quel cas Azacitidine Eurogenerics est-il utilisé?
Azacitidine Eurogenerics est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules
souches, afin de traiter:
-
les syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque;
- la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC);
- la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent perturber la production de cellules sanguines
normales.
Mode d'action de Azacitidine Eurogenerics
Azacitidine Eurogenerics agit en empêchant le développement des cellules cancéreuses. L'azacitidine
pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide
désoxyribonucléique [ADN]). On suppose qu'elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent
et désactivent les gènes, mais aussi en interférant avec la synthèse d'ARN et d'ADN. On pense que
d'une part, ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules
sanguines dans la moelle osseuse responsables des syndromes myélodysplasiques, et que d'autre part,
elles permettent de tuer les cellules cancéreuses dans les leucémies.
Pour toute question concernant le mode d'action d'Azacitidine Eurogenerics ou la raison pour laquelle
ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Azacitidine Eurogenerics?
N'utilisez jamais Azacitidine Eurogenerics
-
si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'un cancer du foie à un stade avancé.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Azacitidine Eurogenerics:
-
si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules
blancs.
- si vous avez une maladie rénale.
- si vous souffrez d'une maladie du foie.
- si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque, ou si vous avez des
antécédents de maladie pulmonaire.
Azacitidine Eurogenerics peut provoquer une réaction immunitaire grave appelée "syndrome de
différenciation" (voir rubrique 4).
Analyses sanguines
Vous subirez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Eurogenerics
et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »). Ces analyses visent à vérifier que
vous présentez un nombre suffisant de cellules sanguines et que votre foie et vos reins fonctionnent
correctement.
Enfants et adolescents
Azacitidine Eurogenerics n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Azacitidine Eurogenerics
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En effet, Azacitidine Eurogenerics peut influencer l'effet de certains autres
médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent influencer l'effet d'Azacitidine
Eurogenerics.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Eurogenerics pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour
votre bébé.
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois
après l'arrêt du traitement. Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte au cours
du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Azacitidine Eurogenerics. On ne sait pas si ce
médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Azacitidine Eurogenerics.
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et
jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de commencer ce traitement, parlez-
en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets
indésirables, tels que la fatigue.
Comment utiliser Azacitidine Eurogenerics?
Avant de vous administrer Azacitidine Eurogenerics, votre médecin vous donnera un autre
médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
- La dose recommandée est de 75 mg par m2 de surface corporelle. Votre médecin déterminera
votre dose de médicament en fonction de votre état de santé général, de votre taille et de votre
poids. Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si
nécessaire.
- Azacitidine Eurogenerics est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période
de repos de 3 semaines. Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines. En général,
vous recevrez au moins 6 cycles de traitement.
Ce médicament vous sera administré en injection sous la peau (sous-cutanée) par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de
votre bras.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Azacitidine Eurogenerics que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Azacitidine Eurogenerics, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:
-
Somnolence, tremblements, jaunisse, ballonnements abdominaux et tendance aux
ecchymoses (bleus). Il peut s'agir de symptômes d'insuffisance hépatique pouvant mettre en
danger la vie du patient
-
Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des
urines, augmentation de la sensation de soif, pouls rapide, étourdissements et nausées,
vomissements ou diminution de l'appétit, et sensations de confusion, d'agitation ou de
fatigue. Il peut s'agir de symptômes d'insuffisance rénale pouvant mettre en danger la vie du
patient
-
Fièvre. Cela pourrait être dû à une infection résultant d'un faible taux de globules blancs, qui
peut mettre en danger la vie du patient.
-
Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s'accompagner de fièvre. Cela peut être
dû à une infection des poumons appelée « pneumonie », qui peut mettre en danger la vie du
patient.
-
Saignements. Par exemple, une présence de sang dans les selles due à un saignement au niveau
de l'estomac ou des intestins, ou encore un saignement au niveau de la tête. Il peut s'agir de
symptômes indiquant un taux faible de plaquettes dans le sang.
-
Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée. Cela peut
être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Les autres effets indésirables incluent:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
-
Nombre réduit de globules rouges (anémie). Vous pouvez vous sentir fatigué(e) et présenter une
pâleur.
Nombre réduit de globules blancs, pouvant s'accompagner de fièvre. Vous avez également un
risque accru d'infections.
-
Faible nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Vous êtes plus facilement sujet(te)
aux saignements et bleus.
-
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
-
Pneumonie.
-
Douleur dans la poitrine, essoufflement.
-
Fatigue
-
Réaction au site d'injection, incluant une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
-
Perte d'appétit.
-
Douleurs articulaires.
-
Bleus.
-
Eruption cutanée
-
Points rouges ou violets sous la peau.
-
Maux de ventre (douleur abdominale).
-
Démangeaisons.
-
Fièvre.
-
Douleurs dans le nez et la gorge.
-
Etourdissements.
-
Maux de tête.
-
Troubles du sommeil (insomnies).
-
Saignements de nez (épistaxis).
-
Courbatures musculaires.
-
Faiblesse (asthénie).
-
Perte de poids.
-
Faibles taux de potassium dans le sang.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Saignement à l'intérieur de la tête.
- Infection du sang provoquée par une bactérie (sepsis). Elle peut être due à un faible taux de
globules blancs dans le sang.
- Fonction insuffisante de la moelle osseuse. Ceci peut entraîner une diminution du nombre de
globules rouges et blancs et de plaquettes sanguines.
- Un type d'anémie associé à une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et
de plaquettes sanguines.
- Infection urinaire.
- Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).
- Saignement des gencives, saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement au niveau du
rectum dû à des hémorroïdes (hémorragie hémorroïdaire), saignement dans les yeux,
saignement sous la peau ou dans la peau (hématome).
- Présence de sang dans les urines.
- Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
- Modifications de la peau au niveau du site d'injection. Il peut s'agir d'un gonflement, d'une
masse dure, d'un bleu, d'un saignement dans la peau (hématome), d'une éruption cutanée, de
démangeaisons ou d'un changement de couleur de la peau.
- Rougeur de la peau.
- Infection de la peau (cellulite).
- Infection du nez et de la gorge, ou mal de gorge.
- Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).
- Tension artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
- Essoufflement pendant l'effort.
- Douleur dans la gorge et le larynx.
- Indigestion.
- Léthargie.
- Sensation de malaise général.
- Anxiété.
- Confusion
Chute de cheveux.
- Insuffisance rénale.
- Déshydratation.
- Dépôts blanchâtres sur la langue, à l'intérieur des joues et parfois sur le palais, les gencives et
les amygdales (infection fongique de la bouche).
- Perte de connaissance.
- Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique),
provoquant des étourdissements lors du passage à la position debout ou assise.
- Envie de dormir (somnolence).
- Saignement causé par un cathéter.
- Maladie touchant l'intestin, pouvant provoquer de la fièvre, des vomissements et des douleurs
abdominales (diverticulite).
- Présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
- Tremblements (frissons).
- Spasmes musculaires.
- Eruption de plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons (urticaire).
- Accumulation de liquide autour du coeur (épanchement péricardique).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Réaction allergique (hypersensibilité).
- Tremblements.
- Insuffisance hépatique.
- Grandes plaques violacées surélevées et douloureuses sur la peau, s'accompagnant de fièvre.
- Ulcération cutanée douloureuse (pyodermie gangréneuse).
- Inflammation de la membrane entourant le coeur (péricardite).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Toux sèche.
- Gonflement indolore de l'extrémité des doigts (hippocratisme digital).
- Syndrome de lyse tumorale ­ il s'agit de complications métaboliques pouvant survenir pendant
le traitement du cancer, et même parfois en l'absence de traitement. Ces complications sont
causées par la libération de certaines substances par les cellules cancéreuses détruites. Elles
peuvent inclure: des modifications de la biochimie sanguine; des taux élevés de potassium, de
phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium, entraînant des modifications de la
fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Infection des couches profondes de la peau, qui s'étend rapidement en provoquant une
destruction de la peau et des tissus, susceptible de menacer le pronostic vital (fasciite
nécrosante).
- Réaction immunitaire grave (syndrome de différenciation) qui peut provoquer de la fièvre, de la
toux, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées, une diminution de la quantité d'urine,
une pression sanguine basse (de l'hypotension), un gonflement des bras ou des jambes et une
prise de poids rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97
­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 /
87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-
mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
edicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Azacitidine Eurogenerics?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine
Eurogenerics. Ils seront également responsables de la préparation et de l'élimination appropriées de
toute partie non utilisée d'Azacitidine Eurogenerics.
Flacons non ouverts de ce médicament: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Après reconstitution:
Lorsque l'azacitidine est reconstituée en utilisant de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été
réfrigérée, la durée de stabilité chimique et physique démontrée en cours d'utilisation pour le
médicament reconstitué est de 45 minutes à 25 °C et de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
La durée de conservation du médicament reconstitué peut être prolongée en utilisant de l'eau
réfrigérée pour préparations injectables (entre 2 °C et 8 °C) pour la reconstitution. Lorsque
l'azacitidine est reconstituée en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (entre 2 °C et
8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée en cours d'utilisation pour le médicament
reconstitué est de 32 heures entre 2 °C et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. Dans le cas
contraire, la durée et les conditions de conservation du médicament reconstitué avant administration
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais ne doivent pas dépasser 8 heures entre 2 °C et 8 °C
en cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, ou
32 heures en cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables qui a été réfrigérée (entre
2 °C et 8 °C).
Avant l'administration, il faut attendre 30 minutes que la suspension atteigne la température ambiante
(entre 20 °C et 25 °C).
Si la suspension contient de grosses particules, elle doit être éliminée.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Azacitidine Eurogenerics
-
La substance active est l'azacitidine.
Chaque flacon contient 100 mg ou 150 mg d'azacitidine. Après reconstitution avec de l'eau
pour préparations injectables, la suspension reconstituée contient 25 mg/ml d'azacitidine.
- L'autre composant est le mannitol (E421).
Aspect de Azacitidine Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
Azacitidine Eurogenerics est une poudre blanche pour suspension injectable conditionnée dans un
flacon en verre fermé hermétiquement par un bouchon en caoutchouc butyle gris et une capsule en
plastique (blanche pour le conditionnement de 100 mg et orange pour le conditionnement de 150 mg)
avec capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricant
AqVida GmbH ­ Kaiser-Wilhelm-Str. 89 ­ 20355 Hamburg ­ Allemagne
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastr. 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Azacitidin Aliud 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
BE
Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
CY
Azacitidine/Stada
EL
Azacitidine/Stada
IE
Azacitidine 25 mg/ml powder for suspension for injection
IS
Azacitidine STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
LU
Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
NL
Azacitidine CF 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
SI
Azacitidin STADA Arzneimittel 25 mg/ml prasek za suspenzijo za injiciranje
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
100 mg: BE599431
150 mg: BE599440
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 05/2022 / 04/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Recommandations pour une manipulation en toute sécurité
Azacitidine Eurogenerics est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance
potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d'azacitidine
doivent être réalisées avec précaution. Les procédures de manipulation et d'élimination
appropriées applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment
avec de l'eau et du savon. Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec
de l'eau.
Les femmes enceintes ne peuvent pas manipuler ce médicament.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux
mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
1.
Rassembler les éléments suivants:
Flacon(s) d'azacitidine; flacon(s) d'eau pour préparations injectables; gants chirurgicaux non
stériles; tampons imprégnés d'alcool; seringue(s) pour injection avec aiguille(s).
2.
Aspirer le volume approprié d'eau pour préparations injectables (voir tableau ci-dessous) dans
la seringue, en veillant à expulser toute bulle d'air présente dans la seringue.
Volume d'eau pour
Un flacon contient:
préparations
Concentration finale
injectables
100 mg
4 ml
25 mg/ml
150 mg
6 ml
25 mg/ml
3.
Introduire l'aiguille de la seringue contenant l'eau pour préparations injectables dans le bouchon
en caoutchouc du flacon d'azacitidine, puis injecter l'eau pour préparations injectables dans le
flacon.
4.
Après avoir retiré la seringue et l'aiguille, agiter vigoureusement le flacon jusqu'à obtenir une
suspension trouble uniforme. Après reconstitution, chaque ml de suspension contiendra 25 mg
d'azacitidine (100 mg/4 ml ou 150 mg/6 ml). Le produit reconstitué se présente sous la forme
d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats. Jeter le produit s'il contient de
grosses particules ou des agglomérats. Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela
pourrait éliminer la substance active. Tenir compte du fait que certains adaptateurs, dispositifs
s
ans aiguille de type « s pikes »
et systèmes fermés sont équipés de filtres; ces dispositifs ou
systèmes ne doivent donc pas être utilisés pour l'administration du médicament reconstitué.
5.
Nettoyer le bouchon en caoutchouc et introduire une nouvelle seringue avec aiguille dans le
flacon. Retourner ensuite le flacon et s'assurer que l'extrémité de l'aiguille se situe en-dessous
de la surface du liquide. Tirer le piston afin d'aspirer la quantité de médicament nécessaire pour
obtenir la dose appropriée, en veillant à expulser toute bulle d'air présente dans la seringue.
Retirer ensuite la seringue avec l'aiguille du flacon et jeter l'aiguille.
6.
Fixer solidement une nouvelle aiguille pour injection sous-cutanée (calibre 25 recommandé) sur
la seringue. Afin de réduire l'incidence des réactions locales au site d'injection, l'aiguille ne
doit pas être purgée avant l'injection.
7.
Pour les doses de 150 mg = 6 ml, utiliser le flacon de 150 mg. Il se peut qu'une petite quantité
de suspension reste dans le flacon et l'aiguille; pour cette raison, il est possible que l'on ne
puisse pas aspirer la totalité de la suspension du flacon.
8.
Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l'administration.
Au moment de l'injection, la température de la suspension doit atteindre environ 20 à 25 ºC.
Pour remettre le produit en suspension, faire rouler la seringue vigoureusement entre les paumes
de la main jusqu'à obtenir une suspension trouble uniforme. Jeter la suspension si elle contient
de grosses particules ou des agglomérats.
Après reconstitution:
Lorsque l'azacitidine est reconstituée en utilisant de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été
réfrigérée, la durée de stabilité chimique et physique démontrée en cours d'utilisation pour le
médicament reconstitué est de 45 minutes à 25 °C et de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
La durée de conservation du médicament reconstitué peut être prolongée en utilisant de l'eau
réfrigérée pour préparations injectables (entre 2 °C et 8 °C) pour la reconstitution. Lorsque
l'azacitidine est reconstituée en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (entre 2 °C et
8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée en cours d'utilisation pour le médicament
reconstitué est de 32 heures entre 2 °C et 8 °C.
La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante pendant au
maximum 30 minutes avant l'administration, jusqu'à ce qu'elle atteigne une température d'environ
20 °C à 25 °C. Si ce délai de 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon
appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Calcul d'une dose spécifique
La dose totale, basée sur la surface corporelle, peut être calculée comme suit:
Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose
d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Dose mg/m2
Nombre de flacons
Dose totale basée sur

(% de la dose initiale
Volume total de
nécessaire
une surface corporelle
suspension reconstituée

recommandée)
de 1,8 m2
Flacon de Flacon de
requis
100 mg
150 mg
75 mg/m2 (100 %)
135 mg
2 flacons
1 flacon
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)
67,5 mg
1 flacon
1 flacon
2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)
45 mg
1 flacon
1 flacon
1,8 ml
Mode d'administration
Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Une fois reconstitué, Azacitidine Eurogenerics doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire
l'aiguille à un angle de 45 à 90°) à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou
l'abdomen.
Les doses supérieures à 4 ml doivent être divisées de manière égale à l'aide de deux seringues
séparées, et injectées dans deux sites différents.
Les sites d'injection doivent être alternés. Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins
2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose,
une rougeur ou une induration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.