Auromilla 20 0,02 mg - 3 mg

Auromilla 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Drospirénone / Ethinylestradiol
Points importants à connaître à propos des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
-
Ils sont l'une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
- Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en
particulier au cours de la première année d'utilisation ou lorsqu'ils sont repris après une interruption de
4 semaines ou plus.
- Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Auromilla 20 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Auromilla 20
3.
Comment prendre Auromilla 20
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Auromilla 20
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce qu'Auromil a 20 et dans quel cas est-il utilisé
Auromilla 20 est une pilule contraceptive, qui est utilisée pour prévenir une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, la drospirénone et
l'éthinylestradiol.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Auromil a 20
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Auromilla 20, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins à la
rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »). Votre médecin vous posera certaines questions concernant vos antécédents
médicaux personnels et ceux de vos parents proches. Il mesurera également votre tension artérielle et, en fonction
de votre situation personnelle, il est également possible qu'il effectue certains autres tests.
Dans cette notice, on décrit plusieurs situations imposant l'arrêt de l'utilisation d'Auromilla 20, ou impliquant que
la fiabilité d'Auromilla 20 puisse être réduite. Dans ces situations, vous devez vous abstenir d'avoir des rapports
sexuels ou vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires, p. ex. utiliser un
préservatif ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode du calendrier ni celle de la prise de la
température. Ces méthodes peuvent échouer car Auromilla 20 influence les variations mensuelles de la
température corporelle et du mucus cervical.
Comme c'est le cas avec les autres contraceptifs hormonaux, Auromilla 20 ne fournit aucune protection contre
l'infection à VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles
N'utilisez jamais Auromil a 20
Vous ne devez jamais utiliser Auromilla 20 si vous souffrez de l'une des affections mentionnées ci-dessous. Si vous
souffrez de l'une des affections suivantes, vous devez en avertir votre médecin. Votre médecin discutera avec vous
d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées
-
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse
profonde, TVP), des poumons (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes
- si vous vous savez atteinte d'un trouble de la coagulation ­ par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en
protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps
anti-phospholipides
- si vous devez être opérée ou si vous devez rester alitée pendant une longue durée (voir rubrique « Caillots
sanguins »)
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection provoquant une forte douleur dans la
poitrine et pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT ­
symptômes temporaires d'un accident vasculaire cérébral)
- si vous avez l'une des maladies suivantes, pouvant augmenter le risque de formation d'un caillot dans les
artères :
- diabète sévère s'accompagnant d'une atteinte des vaisseaux sanguins
- tension artérielle très élevée
- taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- une affection appelée « hyperhomocystéinémie »
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »
- si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et si la fonction de votre foie n'est toujours pas normale
- si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale)
- si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux, ou si l'on suspecte que vous avez
l'une de ces maladies
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Cette réaction allergique peut causer des démangeaisons,
une éruption cutanée ou un gonflement
- N'utilisez pas Auromilla 20 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir (voir aussi rubrique « Autres
médicaments et Auromilla 20 »).
Avertissements et précautions
Quand devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous avez un caillot
sanguin dans une jambe (c.-à-d. une thrombose veineuse profonde), un caillot sanguin dans le poumon (c.-
à-d. une embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir la rubrique
« Caillots sanguins » (thrombose) ci-dessous).
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, veuillez consulter la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ? ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Dans certaines situations, vous devrez prendre des précautions particulières pendant que vous utiliserez Auromilla
20 ou toute autre pilule combinée. Il pourrait également s'avérer nécessaire que votre médecin vous examine
régulièrement. Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous, veuillez en avertir votre médecin avant
de débuter l'utilisation d'Auromilla 20. Si l'affection apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Auromilla 20,
avertissez également votre médecin :
- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous avez un diabète
- si vous avez une dépression
- si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite ulcéro-hémorragique (maladie inflammatoire chronique
de l'intestin)
- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine causant une
défaillance des reins)
- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)
- si vous avez une épilepsie (voir également rubrique « Autres médicaments et Auromilla 20 »)
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui touche votre système de défenses
naturelles)
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce
trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à un risque plus élevé de pancréatite (inflammation du
pancréas)
- si vous devez être opérée ou si vous devez rester alitée pendant une longue durée (voir rubrique 2 « Caillots
sanguins »)
- si vous venez juste d'accoucher, vous présentez un risque plus élevé de caillots sanguins. Vous devez
demander à votre médecin quand vous pouvez commencer à prendre Auromilla 20 après l'accouchement
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle)
- si vous avez des varices
- de Sydenham))
- si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (une coloration anormale de la peau, en particulier au niveau du
visage ou du cou, et appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez l'exposition directe au soleil et aux
rayons ultraviolets.
- si vous avez un angio-oedème héréditaire, les produits contenant des oestrogènes peuvent provoquer ou
aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'angio-
oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, et/ou des difficultés à avaler ou une
urticaire associée à des difficultés respiratoires.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Auromilla 20 augmente le risque de présenter un caillot
sanguin, par comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux
sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
-
dans les veines (ce qu'on appelle une « thrombose veineuse », une « thromboembolie veineuse » ou une
« TEV »).
- dans les artères (ce qu'on appelle une « thrombose artérielle », une « thromboembolie artérielle » ou une
« TEA »).
Suite à un caillot sanguin, le rétablissement n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, les caillots sanguins
peuvent entraîner des effets graves et durables ou, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de se souvenir que le risque global de caillot sanguin dû à Auromil a 20 est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
De quoi pouvez-vous éventuellement souffrir ?
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine
Thrombose veineuse profonde
de la jambe ou du pied, en particulier si ce signe
s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe
pouvant n'être ressentie qu'en position
debout ou à la marche
chaleur plus élevée dans la jambe atteinte
changement de couleur de la jambe, p. ex.
elle devient pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un
Embolie pulmonaire
essoufflement ou d'une respiration rapide ;
apparition soudaine d'une toux sans cause
apparente, avec parfois crachats de sang ;
douleur aiguë dans la poitrine pouvant
s'accentuer à la respiration profonde ;
étourdissements ou sensations vertigineuses
sévères ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers ;
symptômes comme la toux ou l'essoufflement
peuvent être pris à tort pour les signes d'une
maladie moins grave telle qu'une infection
respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin
seul oeil :
dans l'oeil)
perte immédiate de la vision, ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer
vers une perte de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la
Crise cardiaque
poitrine ;
sensation d'oppression ou de pesanteur dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation de plénitude, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps
irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le
bras et l'estomac ;
sueurs, nausées, vomissements ou
étourdissements ;
faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers.
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras
ou d'une jambe, en particulier d'un seul côté du
corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de
difficultés à parler ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un
oeil ou des deux yeux ;
apparition soudaine de troubles de la marche,
d'étourdissements, d'une perte d'équilibre ou
de coordination ;
maux de tête d'apparition soudaine, intenses
ou prolongés, de cause inconnue ;
perte de conscience ou évanouissement avec
ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l'accident vasculaire
cérébral peuvent être brefs, avec un rétablissement
presque immédiat et complet, mais vous devez
quand même consulter un médecin d'urgence, car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel
accident vasculaire cérébral.
gonflement et coloration légèrement bleutée
Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux
d'une extrémité ;
sanguins

Que peut-il se passer si un cail ot sanguin se forme dans une veine ?
-
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de
caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus
souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose
veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil (thrombose
veineuse rétinienne).
Quand le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de présenter un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un
contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être plus élevé si vous
recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une
interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue, mais il reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas
de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Auromilla 20, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque de présenter un cail ot sanguin ?
Le risque dépend de votre propre risque de développer une TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Auromilla 20 est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ
2 présenteront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 présenteront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme
Auromilla 20, environ 9 à 12 femmes présenteront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Le risque de présenter un caillot sanguin variera en fonction de vos antécédents médicaux personnels (voir
« Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque de présenter un caillot sanguin sur une
période d'un an
Femmes
n'utilisant aucun contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/dispositif transdermique/anneau)
et qui ne sont pas enceintes
Femmes utilisant une pilule contraceptive
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de cail ot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Auromilla 20 est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque est plus élevé :
-
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m2).
- si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe
à un âge jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire
de la coagulation sanguine.
- si vous devez être opérée ou si vous devez rester alitée pendant une longue durée en raison d'une blessure ou
d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée. Il peut s'avérer nécessaire d'interrompre l'utilisation d'Auromilla
20 plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez
cesser d'utiliser Auromilla 20, demandez à votre médecin quand vous pourrez commencer à l'utiliser à
nouveau.
- avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans).
- si vous avez accouché dans les semaines qui précèdent.
Le risque de présenter un caillot sanguin augmente avec le nombre de ces situations que vous cumulez.
Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si
vous présentez déjà d'autres facteurs repris dans la liste ci-dessus.
Il est important d'avertir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne, même si vous n'en êtes pas
certaine. Il est possible que votre médecin décide qu'il est nécessaire d'arrêter la prise d'Auromilla 20.
Si l'une des situations décrites ci-dessus venait à se modifier pendant que vous utilisez Auromilla 20, par exemple,
un membre de votre famille proche présente une thrombose pour une raison inconnue, ou vous prenez beaucoup
de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un cail ot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par
exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs augmentant le risque de cail ot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation
d'Auromilla 20 est très faible, mais il peut augmenter :
-
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
-
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Auromilla 20, il est conseillé
d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, il est
possible que votre médecin vous conseille d'utiliser une autre méthode contraceptive ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si votre tension artérielle est élevée ;
- si un membre de votre famille proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge
jeune (avant l'âge de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque plus élevé de crise
cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ;
- si vous ou un membre de votre famille proche avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou
triglycérides) ;
- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
- si vous avez un diabète.
Si vous cumulez plus d'une de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque de
présenter un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations décrites ci-dessus venait à se modifier pendant que vous utilisez Auromilla 20, par exemple,
vous commencez à fumer, un membre de votre famille proche présente une thrombose de cause inconnue, ou
vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Auromilla 20 et cancer
La fréquence du cancer du sein est légèrement plus élevée chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais
on ignore si ce phénomène est induit par le traitement. Par exemple, il est possible qu'un nombre plus élevé de
tumeurs soient détectées chez les femmes prenant des pilules combinées car elles sont plus souvent examinées
par leur médecin. La survenue de tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt de la contraception
hormonale combinée. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous
remarquez la moindre masse.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie, ont été
rapportées chez des utilisatrices de la pilule. Contactez votre médecin si vous présentez une douleur abdominale
inhabituellement intense.
Saignements entre les règles
Pendant les premiers mois de prise d'Auromilla 20, vous pouvez présenter des saignements non prévus
(saignements survenant en dehors de la semaine de pause sans comprimés). Si ces saignements persistent
pendant plus de quelques mois, ou si ces saignements débutent après quelques mois d'utilisation, votre médecin
doit rechercher ce qui ne va pas.
Que faire si aucun saignement ne survient pendant la semaine de pause sans comprimés ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si
vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.
Si les saignements prévus ne surviennent pas deux fois consécutivement, il est possible que vous soyez enceinte.
Contactez immédiatement votre médecin. N'entamez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas sûre de
ne pas être enceinte.
Autres médicaments et Auromil a 20
Signalez toujours à votre médecin les médicaments ou les produits à base de plantes que vous utilisez déjà.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou à votre
pharmacien) que vous utilisez Auromilla 20. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des mesures
contraceptives supplémentaires (par exemple, préservatifs) et si oui, pendant combien de temps.
Certains médicament peuvent avoir un effet sur les taux sanguins d'Auromilla 20 et peuvent le rendre moins
efficace pour empêcher la survenue d'une grossesse, ou ils peuvent provoquer des saignements imprévus. Ces
médicaments incluent :
-
des médicaments utilisés pour le traitement de :
-
épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate,
topiramate)
- tuberculose (p. ex. rifampicine),
- infections à VIH et infections causées par le virus de l'hépatite C (médicaments appelés « inhibiteurs de la
protéase » et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse », p. ex. ritonavir, névirapine,
éfavirenz) ou autres infections (griséofulvine)
- tension artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
- médicaments contenant de la ciclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (risque d'augmentation de la fréquence des crises)
N'utilisez pas Auromilla 20 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir, car cela pourrait entraîner des élévations
aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin
vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments.
Auromilla 20 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N'utilisez jamais
Auromilla 20 ».
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Auromilla 20 avec des aliments et des boissons
Auromilla 20 peut se prendre avec ou sans nourriture, si nécessaire avec un peu d'eau.
Tests de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, veuillez avertir votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez
la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent avoir un effet sur les résultats de certains tests.
Grossesse et al aitement
Grossesse
Ne prenez pas Auromilla 20 si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise d'Auromilla 20 , arrêtez
immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Si vous souhaitez une grossesse, vous pouvez arrêter la
prise d'Auromilla 20 à tout moment (voir également rubrique « Si vous arrêtez de prendre Auromilla 20 »).
Allaitement
L'utilisation d'Auromilla 20 est généralement déconseillée chez une femme qui allaite. Si vous souhaitez prendre la
pilule pendant que vous allaitez, contactez votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information suggérant que l'utilisation d'Auromilla 20 affecte l'aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines.
Auromilla 20 contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Auromil a 20
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès
de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé d'Auromilla 20 chaque jour, avec un peu d'eau si nécessaire. Vous pouvez prendre les
comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez-les chaque jour plus ou moins à la même heure.
comprimés.
Ensuite, ne prenez aucun comprimé pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours sans comprimé (semaine
d'interruption de la prise ou semaine de pause), vos règles devraient commencer. Elles sont appelées
« hémorragie de privation » et débutent généralement le 2e ou le 3e jour de la semaine de pause.
Le 8e jour suivant la prise du dernier comprimé d'Auromilla 20 (c'est-à-dire, après la semaine de pause de 7 jours),
entamez la plaquette suivante, que vos saignements aient cessé ou non. Cela signifie que vous devrez toujours
débuter chaque plaquette le même jour de la semaine,
et que l'hémorragie de privation doit apparaître les mêmes
jours chaque mois.
Si vous utilisez Auromilla 20 selon ces instructions, vous êtes également protégée contre une grossesse pendant les
7 jours de pause sans comprimés.
Quand pouvez-vous débuter la prise de la première plaquette ?
Si vous n'avez utilisé aucune contraception au cours du mois précédent
Commencez la prise d'Auromilla 20 le premier jour du cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles). Si vous
commencez à prendre Auromilla 20 le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée contre une
grossesse. Vous pouvez également débuter la prise entre les jours 2 à 5 du cycle, mais vous devrez alors utiliser des
mesures contraceptives complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Passage d'une contraception hormonale combinée (pilule, anneau vaginal ou patch) à un traitement par Auromilla
20
Vous pouvez débuter la prise d'Auromilla 20 de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (c.-
à-d. le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre ancienne pilule, mais au plus tard le jour
suivant la fin de l'intervalle sans comprimés de votre ancienne pilule (ou après la prise du dernier comprimé inactif
de votre ancienne pilule). Si vous passez d'une contraception combinée par anneau vaginal ou par patch, veuillez
suivre les conseils de votre médecin.
Passage d'une méthode contraceptive progestative pure (pilule, injection, implant uniquement à base d'un
progestatif ou DIU libérant un progestatif)
Avec la pilule uniquement composée d'un progestatif, vous pouvez passer à tout moment à un traitement par
Auromilla 20 (pour un implant ou un DIU, le jour suivant son retrait ; pour une injection, le jour prévu pour
l'injection suivante), mais dans tous ces cas, utilisez une méthode contraceptive complémentaire (par exemple, un
préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après la naissance d'un bébé
Vous pouvez débuter la prise d'Auromilla 20 entre le 21e jour et le 28e jour suivant la naissance du bébé. Si vous
débutez la prise après le 28e jour, utilisez une méthode barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept
premiers jours d'utilisation d'Auromilla 20.
Si vous avez eu des rapports sexuels après la naissance du bébé et avant d'avoir débuté (à nouveau) la prise
d'Auromilla 20, vérifiez que vous n'êtes pas enceinte ou attendez jusqu'au moment de vos règles suivantes.
Si vous allaitez et que vous souhaitez débuter (à nouveau) la prise d'Auromilla 20 après la naissance d'un bébé
Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, vous pouvez présenter des symptômes de nausées ou de
vomissements. Les jeunes filles peuvent présenter des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés d'Auromilla 20, ou si vous découvrez qu'un enfant en a pris, demandez conseil
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop d'Auromilla 20, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Auromilla 20
-
Si la durée de l'oubli
est inférieure à 12 heures, la protection contre la grossesse n'est pas réduite. Prenez le
comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli puis reprenez les comprimés suivants à l'heure
habituelle.
- Si la durée de l'oubli
est supérieure à 12 heures après la prise d'un comprimé, la protection contre la
grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte
augmente.
Le risque de protection incomplète contre une grossesse est le plus élevé si vous oubliez de prendre un comprimé
au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, veuillez suivre la procédure suivante (voir également le
diagramme) :
Si vous avez oublié plus d'un comprimé de cette plaquette
Contactez votre médecin.
Si vous avez oublié un comprimé pendant la semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite la prise des comprimés comme d'habitude et utilisez
des
mesures contraceptives complémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Il existe un
risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli du comprimé. Dans
ce cas, contactez votre médecin.
Si vous avez oublié un comprimé pendant la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela signifie que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite la prise des comprimés comme d'habitude. La
protection contre la grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre des précautions
complémentaires.
Si vous avez oublié un comprimé pendant la semaine 3
Vous pouvez choisir entre deux possibilités :
1.
Prenez le comprimé oublié dès que vous réalisez votre oubli, même si cela signifie que vous devez prendre
deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés au moment habituel. Au lieu
de respecter la période sans comprimés, entamez directement la plaquette suivante.
Il est très probable que vos règles ne surviendront qu'à la fin de la seconde plaquette mais il se peut
également que vous présentiez des saignements légers ou de type menstruel pendant la prise des
comprimés de la seconde plaquette.
2.
Si vous avez oublié l'un des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas eu de saignements pendant la
première période de pause sans comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Contactez votre médecin
avant d'entamer la plaquette suivante.
Oubli de plus de 1
comprimé d'une
Demandez conseil à votre médecin
plaquette
Oui
Pendant la
Avez-vous eu des rapports sexuels durant la semaine
semaine 1
précédant l'oubli ?
Non
- Prenez le comprimé oublié
- Utilisez une méthode barrière (préservatif) pendant
les 7 jours suivants et
- Terminez la plaquette
Oubli d'un seul
comprimé (pris
- Prenez le comprimé oublié
avec plus de 12
Pendant la
- Terminez la plaquette
heures de
semaine 2
retard)
- Prenez le comprimé oublié
- Terminez la plaquette
- Au lieu de respecter la semaine de pause sans
comprimés,
- Entamez la plaquette suivante
Pendant la
ou
semaine 3
- Arrêtez immédiatement la prise des comprimés de
la plaquette en cours
- Débutez la semaine de pause sans comprimés (pas
plus de 7 jours, en incluant le jour de l'oubli du
comprimé)
- Puis entamez la plaquette suivante
si 12 heures se sont écoulées, suivez les instructions mentionnées sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre
Auromilla 20 ».
Ce que vous devez savoir si vous souhaitez retarder vos règles
Même s'il n'est pas recommandé de le faire, vous pouvez retarder vos règles en entamant directement une
nouvelle plaquette d'Auromilla 20, au lieu de respecter la semaine de pause sans comprimés, puis en terminant
cette seconde plaquette. Il est possible que vous présentiez des saignements légers ou de type menstruel pendant
la prise de cette seconde plaquette. Après la pause habituelle de 7 jours sans comprimés, entamez la plaquette
suivante.
Vous devriez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir si vous souhaitez modifier le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles débuteront pendant la semaine de pause sans
comprimés. Si vous devez modifier ce jour, diminuez le nombre de jours sans comprimés (mais n'augmentez jamais
ce nombre de jours ­ 7 est le maximum !). Par exemple, si votre semaine de pause sans comprimés débute
normalement un vendredi, et que vous souhaitez modifier ce jour à mardi (soit 3 jours plus tôt), entamez une
nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez fortement votre période sans comprimés
(par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas de saignements pendant cette période. Vous
pouvez toutefois présenter des saignements légers ou de type menstruel.
Si vous avez un doute concernant la marche à suivre, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Auromilla 20
Vous pouvez arrêter la prise d'Auromilla 20 à tout moment quand vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas tomber
enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant les autres méthodes contraceptives fiables. Si vous voulez
tomber enceinte, arrêtez la prise d'Auromilla 20 et attendez un cycle avant d'essayer de tomber enceinte. Le calcul
de la date présumée de l'accouchement sera alors plus facile.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier s'il est
grave et persistant, ou si votre état de santé se modifie et vous pensez que cela peut être dû à Auromilla 20,
informez-en votre médecin.
Il existe un risque plus élevé de caillots sanguin dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV) ou de caillots
sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) chez toutes les femmes qui prennent un contraceptif
hormonal combiné. Pour plus d'informations sur les différents risques associés à la prise d'un contraceptif
hormonal combiné, consultez la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Auromilla
20 ? ».
Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation d'Auromilla 20 :
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
-
fluctuations de l'humeur
- douleur abdominale (douleur à l'estomac)
- acné
- douleur dans les seins, augmentation de volume des seins, sensibilité mammaire, règles
douloureuses ou irrégulières
- prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
-
candidose (infection fongique)
- boutons de fièvre (Herpes simplex)
- réactions allergiques
- augmentation de l'appétit
- dépression, nervosité, troubles du sommeil
- picotements, instabilité (vertiges)
- problèmes au niveau de la vision
- rythme cardiaque irrégulier ou anormalement rapide
- tension artérielle élevée, tension artérielle faible, migraine, varices
- mal de gorge
- nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou de l'intestin, diarrhée, constipation
- gonflement brutal de la peau et/ou des muqueuses (p. ex. langue ou gorge), et/ou difficultés à
avaler ou urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires (angio-oedème), perte de cheveux
(alopécie), eczéma, démangeaisons, éruptions cutanées, peau sèche, affections associées aux peaux grasses
(dermatite séborrhéique)
- douleur dans le cou, douleur dans les membres, crampes musculaires
- infection de la vessie
- tumeur du sein (bénigne et cancer), production de lait en l'absence de grossesse (galactorrhée),
kystes ovariens, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales,
sécheresse vaginale, douleur dans la région inférieure de l'abdomen (douleur pelvienne), anomalies du
frottis de col (test de Papanicolaou), diminution de l'intérêt pour le sexe
- rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, augmentation de la transpiration
- perte de poids
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
-
asthme
- troubles de l'audition
- érythème noueux (affection se caractérisant par des nodules douloureux et rouges sur la peau)
- érythème polymorphe (éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou
de plaies)
- caillots de sang nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (c.-à-d. une TVP)
- dans un poumon (c.-à-d. une EP)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral, ce qu'on
appelle un « accident ischémique transitoire » (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou l'oeil.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Auromilla 20
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Auromil a 20
- Les substances actives sont l'éthinylestradiol 0,02 mg et la drospirénone 3 mg.
- Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon (de maïs) prégélatinisé, povidone K-30 (E1201),
croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572).
- Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350,
talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Aspect d'Auromilla 20 et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés sont des comprimés pelliculés ronds, de couleur rose.
Auromilla 20 est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes, contenant chacune 21 comprimés.
L'emballage peut également contenir un étui à plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas
Fabricant:
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera ­ León, Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
AT
Cleodette 0.020 mg / 3 mg
BE
Auromilla 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/Filmtabletten
BG
Cleodette 0.020 mg / 3 mg
CZ
Cleodette 0,020 mg / 3 mg
DE
DrospiPUREN 20 0,20 mg/3mg Filmtabletten
DK
Cleosensa
EE
Cleodette
FI
Cleodette
HU
Elizette 3 mg/0,02 mg filmtabletta
IS
Cleodette
IE
Cleonita
LT
Cleodette 0,02 mg/ 3mg plvele dengtos tablets
LU
Auromilla 20 0,020 mg/3 mg comprimés pelliculés
LV
Cleodette 0,02 mg/ 3mg apvalkots tabletes
NL
Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,02 mg, filmomhulde tabletten
PL
Cleodette
PT
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
RO
Cleonita 0,020 mg / 3 mg comprimate filmate
SE
Cleodette
SL
Cleodette 0.020 mg / 3 mg