Aurodes 0,075 mg

Aurodes 0,075 mg comprimés pelliculés
Desogestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
n'est pas adapté à toutes les femmes ; ne le donnez pas à d'autres personnes, car il pourrait leur
être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Aurodes et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aurodes ?
3.
Comment prendre Aurodes ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aurodes ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Aurodes et dans quel cas est-il utilisé ?
Aurodes contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, le progestatif désogestrel.
Aurodes est utilisé pour prévenir une grossesse.
Il existe deux grands types de contraceptifs hormonaux :
-La pilule combinée, plus généralement appelée « la pilule », qui contient deux types d'hormones
sexuelles féminines : un oestrogène et un progestatif ;
-La pilule progestative pure, également appelée PPP ou pilule minidosée, qui ne contient pas
d'oestrogène.
Aurodes est une pilule progestative pure (PPP) ou pilule minidosée.
La plupart des PPP ou pilules minidosées agissent principalement en empêchant le sperme d'entrer dans
l'utérus mais n'empêchent pas toujours que l'ovule parvienne à maturité, ce qui est le principal mode
d'action des pilules combinées.
Aurodes se différencie des autres pilules minidosées du fait qu'il contient une dose qui bloque la plupart
du temps la maturation de l'ovule. Par conséquent, Aurodes est une méthode de contraception très
efficace.
Contrairement à la pilule combinée, Aurodes peut être utilisé par les femmes qui ne tolèrent pas les
oestrogènes et celles qui allaitent.
Il a l'inconvénient de pouvoir provoquer des saignements vaginaux irréguliers. Toutefois, il est
également possible que vous ne présentiez aucun saignement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aurodes ?
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Aurodes ne protège pas contre l'infection à VIH (SIDA) ni contre
aucune autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Aurodes
En présence d'une thrombose, c'est-à-dire en cas de formation d'un caillot de sang dans un vaisseau
sanguin (p. ex. dans la jambe [thrombose veineuse profonde] ou dans les poumons [embolie
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Si vous présentez ou avez déjà présenté une jaunisse (jaunissement de la peau) ou un problème
hépatique sévère et que votre fonction hépatique ne s'est pas encore normalisée.
En présence d'un cancer ou d'une suspicion de cancer hormonodépendant (dont le développement est
influencé par les hormones sexuelles) comme certains types de cancer du sein.
Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous êtes allergique au désogestrel, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l'un de ces problèmes vous concerne, informez-en votre médecin avant de commencer à prendre Aurodes.
Votre médecin vous conseillera peut-être d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
Si l'un de ces problèmes se présente pour la première fois pendant la prise d'Aurodes, consultez immédiatement
votre médecin.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin avant de prendre Aurodes si
vous avez un antécédent de cancer du sein.
vous avez un cancer du foie, car on ne peut exclure la possibilité qu'Aurodes ait une influence sur votre
maladie.
vous avez un antécédent de thrombose.
vous êtes diabétique.
vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et Aurodes »).
vous êtes atteinte de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments et Aurodes »).
vous souffrez d'hypertension.
vous présentez ou avez déjà présenté un chloasma (pigmentation jaune-brun de la peau formant des
taches, en particulier sur le visage, également appelée « masque de
grossesse ») ; si c'est le cas, évitez de vous exposer outre mesure au soleil ou au rayons ultraviolets.
La prise d'Aurodes en présence de l'une de ces maladies peut nécessiter une surveillance étroite. Votre
médecin vous dira que faire.
C
a n c er d u s e i n
Il est important de contrôler régulièrement vos seins par autopalpation ; contactez votre médecin au plus
vite si vous sentez la moindre grosseur dans l'un de vos seins.
On a constaté un nombre légèrement plus important de cancers du sein chez les femmes qui prennent la
pilule que chez celles du même âge qui ne la prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit ce risque si bien
que, 10 ans après cet arrêt, il revient au même niveau que chez les femmes qui ne l'ont jamais prise.
Le cancer du sein est rare avant 40 ans mais le risque augmente avec l'âge. Dès lors, le nombre supplémentaire de
cancers du sein diagnostiqués augmente si une femme continue de prendre la pilule en vieillissant. La durée de
prise de la pilule importe moins.
Sur 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant au maximum 5 ans mais qui cessent de la prendre
avant l'âge de 20 ans, on trouve moins d'un cas supplémentaire de cancer du sein 10 ans après l'arrêt de
la pilule, en plus des 4 cas normalement diagnostiqués dans cette classe d'âge.
Sur 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant au maximum 5 ans mais qui cessent de la prendre
avant l'âge de 30 ans, on trouve 5 cas supplémentaires de cancer du sein en plus des 44 cas normalement
diagnostiqués.
Sur 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant au maximum 5 ans mais qui cessent de la prendre
avant l'âge de 40 ans, on trouve 20 cas supplémentaires de cancer du sein en plus des 160 cas
normalement diagnostiqués.
Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives pures telles qu'Aurodes semble comparable
à celui observé chez les femmes qui prennent « la pilule », mais les données disponibles sont moins probantes.
Les cancers du sein observés chez les femmes qui prennent la pilule semblent moins disséminer que ceux observés
chez les celles qui ne la prennent pas.
On ne sait pas avec certitude si la pilule augmente le risque de cancer du sein. Il est possible que les femmes
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T
h r o m
bos
e
Consultez immédiatement votre médecin si vous observez des signes évocateurs d'une thrombose (voir aussi «
Contrôles réguliers »).
Une thrombose consiste en la formation d'un caillot de sang susceptible de boucher un vaisseau sanguin. Elle touche
parfois les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot est délogé de la veine où il s'est
formé, il peut migrer jusqu'aux artères des poumons et les boucher, causant ce qu'on appelle une « embolie
pulmonaire ». Une telle embolie peut entraîner une douleur dans la poitrine, un essoufflement, une perte de
connaissance, voire même le décès.
La thrombose veineuse profonde est un évènement rare. Elle peut se produire que vous preniez ou non la
pilule. Elle peut également survenir pendant la grossesse.
Le risque est plus élevé chez les utilisatrices de la pilule que chez les non-utilisatrices. Le risque lié aux pilules
progestatives pures telles qu'Aurodes semble moins élevé que chez les utilisatrices de pilules contenant également
des oestrogènes (pilules combinées).
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Aurodes ont fait état d'une dépression ou d'un état
dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des
changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescentes
On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament chez
les adolescentes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Aurodes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes
susceptible de prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher Aurodes d'agir correctement, notamment certains produits utilisés dans
le traitement de
l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate et phénobarbital)
la tuberculose (p. ex. rifampicine)
l'infection à VIH (p. ex. ritonavir) ou d'autres maladies infectieuses (p. ex. griséofulvine)
les problèmes gastriques (charbon médicinal)
les états dépressifs (préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis).
Votre médecin vous dira si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires et pendant combien de
temps.
Aurodes peut également influencer l'action de certains médicaments en renforçant (p. ex. les médicaments
contenant de la cyclosporine) ou en atténuant leurs effets.
Grossesse et allaitement
G
r os
ses s e
Ne prenez pas Aurodes si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
A
l l a i t e me n t
Aurodes peut être pris pendant l'allaitement. Aurodes n'influence ni la production ni la qualité du lait maternel.
Toutefois, la substance active d'Aurodes se retrouve en petites quantités dans le lait maternel.
La santé d'enfants allaités pendant 7 mois alors que leur mère prenait Aurodes a été suivie jusqu'à ce qu'ils aient 2,5
ans. Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement de ces enfants.
Si vous allaitez et souhaitez prendre Aurodes, veuillez contacter votre médecin.
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Aurodes contient du lactose et de l'huile de soja
Aurodes contient du lactose (sucre du lait) et de l'huile de soja.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de
prendre Aurodes.
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Contrôles réguliers
Pendant la prise d'Aurodes, votre médecin vous demandera de le revoir pour des contrôles réguliers. D'une manière
générale, la fréquence et la nature de ces contrôles dépendront de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin au plus vite si :
vous observez des signes évocateurs de la formation d'un caillot sanguin, tels qu'une douleur intense ou
un gonflement touchant l'une de vos jambes, ou encore des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un
essoufflement et une toux inhabituelle, surtout si vous crachez du sang ;
vous présentez subitement une douleur intense à l'estomac ou une jaunisse (vous observerez peut-être un
jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou une urine foncée, qui peuvent être des signes d'un
problème au foie) ;
vous sentez une grosseur dans l'un de vos seins ;
vous présentez subitement une douleur intense dans le bas du ventre ou la région de l'estomac (signe
possible de grossesse extra-utérine) ;
vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins
quatre semaines à l'avance) ;
vous présentez des saignements vaginaux inhabituellement abondants ;
vous pensez pouvoir être enceinte.
3.
Comment prendre Aurodes ?
Quand et comment prendre vos comprimés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette d'Aurodes contient 28 comprimés.
Prenez votre comprimé chaque jour à peu près à la même heure. Avalez le comprimé tel quel avec de
l'eau.
Les jours de la semaine, ainsi que des flèches indiquant dans quel ordre vous devez prendre vos
comprimés, sont imprimés sur la plaquette. Chaque jour correspond à un comprimé.
Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette d'Aurodes, prenez un comprimé de la rangée
supérieure. Ne prenez pas n'importe quel comprimé. Par exemple, si vous commencez un mercredi,
prenez le comprimé de la rangée supérieure marqué « MER » (mercredi).
Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide, toujours en suivant la
direction des flèches. Un simple examen de la plaquette vous permet de contrôler facilement si vous
avez déjà pris votre comprimé un jour donné.
Vous présenterez peut-être des saignements pendant la prise d'Aurodes mais continuez à prendre vos
comprimés normalement.
A la fin d'une plaquette, commencez une nouvelle plaquette d'Aurodes dès le lendemain ­ donc sans
interruption et sans attendre vos règles.
Démarrage de votre première plaquette d'Aurodes
Si vous n'utilisiez pas de contraception hormonale jusque-là (ou dans le mois précédent)
Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé d'Aurodes.
4/7
Si vous utilisiez une pilule combinée (COC), un anneau vaginal ou un patch contraceptif avant de passer
à Aurodes :
Si vous êtes actuellement dans une période de pause dans la prise de comprimés ou dans l'utilisation d'un anneau ou
d'un patch /
- Vous pouvez commencer au plus tard le lendemain de cette période de pause dans la prise des comprimés ou
dans l'utilisation de l'anneau ou du patch ou le lendemain de la période de prise des comprimés placebos de
votre contraceptif actuel.
- Dans ce cas, veillez toutefois à utiliser une méthode barrière supplémentaire de
contraception pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Si vous n'êtes pas dans une période de pause dans la prise des comprimés ou dans l'utilisation d'un
anneau ou d'un patch :
- Commencez à prendre Aurodes le jour qui suit la prise du dernier comprimé de votre contraceptif oral
actuel ou le jour du retrait de votre anneau vaginal ou de votre patch (c'est-à-dire sans pause après la prise
de comprimés ou l'utilisation de l'anneau ou du patch).
- Si la plaquette de votre pilule actuelle contient des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise
d'Aurodes le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (en cas de doute, interrogez votre médecin ou
pharmacien).
- Si vous suivez ces instructions, aucune mesure contraceptive supplémentaire ne s'impose.
Si vous utilisiez une autre pilule progestative pure (pilule minidosée) :
Vous pouvez changer de pilule du jour au lendemain, peu importe le jour. Dans ce cas, aucune
mesure contraceptive supplémentaire ne s'impose.
Si vous utilisiez une méthode de contraception par injection, implant ou DIU hormonal (stérilet)
Commencez à prendre Aurodes le jour prévu pour l'injection suivante ou le jour du retrait de votre implant ou de
votre DIU. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire ne s'impose.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer à prendre Aurodes entre le 21e et le 28e jour qui suit la naissance de votre enfant.
Si vous commencez plus tard au cours du premier cycle, veillez à utiliser une méthode barrière supplémentaire de
contraception pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports,
assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer à prendre < nom de fantaisie>. Si vous allaitez, vous
trouverez plus d'informations à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aurodes ?
», au paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut également vous conseiller.
Après une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous conseillera.
Si vous oubliez de prendre Aurodes
Si vous avez
moins de 12 heures de retard :
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez les comprimés
suivants au moment habituel. Aurodes continuera de vous protéger contre une grossesse non souhaitée.
Si vous avez
plus de 12 heures de retard :
- Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise de l'un de vos comprimés, il se peut que vous ne soyez
pas complètement à l'abri d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important,
plus le risque de tomber enceinte sera élevé.
- Prenez un comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Vous devrez donc peut-être prendre deux comprimés sur une même journée. C'est sans danger. (Si vous avez
oublié plus d'un comprimé, inutile de prendre les comprimés oubliés précédents). Continuez de prendre vos
comprimés comme d'habitude mais utilisez une méthode de contraception supplémentaire, telle qu'un
préservatif, pendant les 7 jours qui suivent.
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- Si vous avez oublié un comprimé ou plus pendant la toute première semaine de prise des comprimés et que
vous avez eu des rapports pendant la semaine qui précède votre (vos) oubli(s), il existe un risque de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin.
Si vous vomissez ou utilisez du charbon médicinal
Si vous vomissez ou utilisez du charbon médicinal dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'Aurodes ou si vous
présentez une diarrhée abondante, il se peut que la substance active n'ait pas été complètement absorbée. Suivez les
conseils donnés en cas d'oubli de comprimés dans la rubrique ci-dessus.
Si vous avez pris plus d'Aurodes que vous n'auriez dû
Aucun effet toxique grave n'a été signalé suite à la prise simultanée d'un trop grand nombre de comprimés
d'Aurodes. Les symptômes susceptibles de survenir sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles,
de légers saignements vaginaux. Pour obtenir davantage d'informations, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Aurodes, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez de prendre Aurodes
Vous pouvez cesser de prendre Aurodes dès que vous le souhaitez. Toutefois, à partir du jour
où vous arrêtez, vous n'êtes plus à l'abri d'une grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin,
à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin si vous observez tout effet indésirable, surtout s'il est intense ou s'il persiste.
Les effets indésirables graves associés à la prise d'Aurodes sont décrits à la rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Aurodes? ». Veuillez lire cette rubrique pour obtenir davantage
d'informations sur le cancer du sein et la thrombose et consultez immédiatement votre médecin s'il y a lieu.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'angio-oedème tels que : (i)
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; (ii) difficultés à avaler ; ou (iii) urticaire et difficultés à
respirer.
Des saignements vaginaux irréguliers peuvent survenir pendant la prise d'Aurodes. Il peut aussi bien s'agir de
légères pertes colorées, ne nécessitant même pas l'utilisation d'une protection, que de saignements plus importants
évoquant des règles peu abondantes. Vous devrez peut- être utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Il se
peut également que ne présentiez aucun saignement. La survenue de saignements irréguliers ne signifie pas
qu'Aurodes n'est pas efficace. En règle générale, il est inutile de faire quoi que ce soit ; continuez simplement à
prendre Aurodes. Si vos saignements sont abondants ou prolongés, consultez votre médecin.
A quelle fréquence les autres effets indésirables éventuels s'observent-ils ?
F
r é q u e n t (susceptible de toucher jusqu'à 1 femme sur 10) : changements d'humeur, humeur dépressive, baisse du
désir sexuel (libido), mal de tête, nausées, acné, seins douloureux, règles irrégulières ou absentes, prise de poids.
P
e u f r é q u e n t (susceptible de toucher jusqu'à 1 femme sur 100) : infection vaginale, difficultés à porter vos lentilles de
contact, vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kystes ovariens, fatigue.
R
a r e (susceptible de toucher jusqu'à 1 femme sur 1 000) : éruption cutanée, urticaire, apparition de
nodosités rouge-bleu douloureuses sur la peau (érythème noueux).
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Signalement des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des
médicaments et produits de santé - Division vigilance, EUROSTATION II, place Victor Horta 40/40, B-1060
BRUXELLES
Site internet: w
w w
. f a g g - a f m p s .be
Courriel: p a t i e n t i n f o @
f a g g- a f m
p s .be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Aurodes ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP : ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Aurodes?
La substance active est le désogestrel (75 microgrammes)
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30 (E1201), d- -tocophérol
(E307), huile de soja, silice colloïdale hydratée (E551), silice colloïdale anhydre (E551), acide stéarique (E570),
hypromellose 2910 (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171) (voir aussi « Aurodes contient du lactose et de
l'huile de soja » à la rubrique 2).
Aspect d'Aurodes et contenu de l'emballage extérieur
Une plaquette d'Aurodes contient 28 comprimés pelliculés blancs et ronds. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6
plaquettes. Les plaquettes peuvent être livrées avec un étui protecteur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE440316
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n, 24008 - Navatejera, León, Espagne
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BE
Aurodes 0,075 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020
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