Aurimic cut. susp./ear

Notice – Version FR
AURIMIC
NOTICE
Aurimic suspension auriculaire en gouttes et pour application cutanée pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Aurimic suspension auriculaire en gouttes et pour application cutanée pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml (40 gouttes) contient :
Substances actives :
Nitrate de miconazole
23,0 mg
(équivalent à 19,98 mg de miconazole)
Acétate de prednisolone
5,0 mg
(équivalent à 4,48 mg de prednisolone)
Sulfate de polymyxine B
0,5293 mg
(équivalent à 5500 UI de sulfate de polymyxine B)
Suspension blanche.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des otites externes et des infections cutanées de petite taille, localisées et
superficielles chez les chiens et les chats, dues aux bactéries et mycoses sensibles au miconazole et à
la polymyxine B suivants :
Bactéries à gram positif
Staphylococcus
spp.
Streptococcus
spp.
Bactéries à gram négatif
Pseudomonas
spp.
Escherichia coli
Champignons
Malassezia pachydermatis
Candida
spp.
Microsporum
spp.
Trichophyton
spp.
Notice – Version FR
AURIMIC
Traitement des infestations par
Otodectes cynotis
(gale auriculaire) en cas d’association à une
infection par des agents pathogènes sensibles au miconazole et à la polymyxine B.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
- en cas d’hypersensibilité aux substances actives du médicament vétérinaire ainsi qu’à
d’autres corticostéroïdes, à d’autres antifongiques azolés ou à l’un des excipients ;
- chez les animaux présentant une perforation de la membrane tympanique ;
- chez les animaux chez lesquels une résistance des agents pathogènes à la polymyxine B et/ou au
miconazole est connue ;
- sur les glandes mammaires des chiennes ou des chattes en lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut être associée, dans de très rares cas, à l’apparition
d’une surdité (en particulier chez les chiens âgés). Dans ce cas, interrompre le traitement.
L’utilisation prolongée ou étendue de préparations topiques à base de corticostéroïdes est connue pour
induire des effets immunosuppresseurs locaux incluant un risque accru d’infection, un amincissement
de l’épiderme, un retard de cicatrisation des plaies, une télangiectasie avec une sensibilité accrue de la
peau au saignement et des effets systémiques incluant la suppression de la fonction
corticosurrenalienne.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie cutanée et voie auriculaire.
Au début du traitement, les poils autour ou recouvrant les lésions doivent être coupés. Si nécessaire, il
faut le répéter pendant le traitement.
Infections du canal auriculaire externe (otite externe) :
Nettoyer le canal auriculaire externe et le pavillon puis appliquer 5 gouttes du médicament vétérinaire
dans le canal auriculaire externe deux fois par jour. Masser soigneusement l’oreille et le canal
auriculaire afin d’assurer une bonne pénétration des substances actives. Masser avec suffisamment de
douceur pour éviter de faire mal à l’animal.
Notice – Version FR
AURIMIC
Le traitement doit être poursuivi sans interruption pendant quelques jours après disparition complète
des symptômes cliniques. La durée totale du traitement devra être au minimum de 7 à 10 jours et au
maximum de 14 jours.
Le succès du traitement doit être vérifié par un vétérinaire avant l’arrêt du traitement.
Infections cutanées (de petite taille, localisées et superficielles) :
Appliquer deux fois par jour quelques gouttes du médicament vétérinaire sur la lésion cutanée à traiter
et bien frictionner.
Poursuivre le traitement sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des
symptômes cliniques, jusqu’à 14 jours.
Dans certains cas persistants (infections auriculaires ou cutanées), il peut être nécessaire de poursuivre
le traitement pendant 2 à 3 semaines. Dans les cas dans lesquels un traitement prolongé est nécessaire,
il est impératif de répéter les examens cliniques ainsi que de réévaluer le diagnostic.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant usage. Eviter toute contamination du compte-gouttes.
Voir la rubrique 12. Mise(s) en garde particulière(s) dans la notice.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver à une température ne dépassant
pas 25 °C après la première ouverture. Conserver le flacon dans l’emballage éxterieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l’étiquette
du flacon après « EXP ».
Durée de conservation après ouverture du récipient : 3 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L’utilisation du médicament doit être consécutive à la réalisation de tests de sensibilité des bactéries
et/ou mycoses isolés chez l’animal. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des
informations épidémiologiques locales (régionales) relatives à la sensibilité des agents pathogènes
cibles.
En cas d’infestation persistante par
Otodectes cynotis
(gale des oreilles), un traitement systémique
acaricide approprié doit être envisage.
L’intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée avant l’initiation du traitement avec ce
produit.
Des effets systémiques dus au corticostéroïde sont possibles, en particulier lorsque le médicament est
utilisé sous un pansement occlusif, sur des lésions cutanées étendues, en présence d’une circulation
sanguine cutanée accrue, ou en cas de léchage.
Éviter l’ingestion du médicament par les animaux traités ou des animaux en contact avec les animaux
traités. Eviter tout contact avec les yeux des animaux. En cas de contact accidentel, rincer
abondamment avec de l’eau.
Notice – Version FR
AURIMIC
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la polymyxine B ou au
miconazole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. Porter des gants jetables à usage unique lors de
l’application du médicament vétérinaire à des animaux. En cas de contact accidentel, rincer
immédiatement et abondamment la peau ou les yeux avec de l’eau. Se laver les mains après utilisation.
Eviter toute ingestion accidentelle. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation : 1 x 20 ml
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V473804
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
AURIMIC
NOTICE
Aurimic suspension auriculaire en gouttes et pour application cutanée pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Aurimic suspension auriculaire en gouttes et pour application cutanée pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml (40 gouttes) contient :
Substances actives :
Nitrate de miconazole
23,0 mg
(équivalent à 19,98 mg de miconazole)
Acétate de prednisolone
5,0 mg
(équivalent à 4,48 mg de prednisolone)
Sulfate de polymyxine B
0,5293 mg
(équivalent à 5500 UI de sulfate de polymyxine B)
Suspension blanche.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des otites externes et des infections cutanées de petite taille, localisées et
superficielles chez les chiens et les chats, dues aux bactéries et mycoses sensibles au miconazole et à
la polymyxine B suivants :
Bactéries à gram positif
­ Staphylococcus spp.
­ Streptococcus spp.
Bactéries à gram négatif
­ Pseudomonas spp.
­ Escherichia coli
Champignons
AURIMIC
Traitement des infestations par Otodectes cynotis (gale auriculaire) en cas d'association à une
infection par des agents pathogènes sensibles au miconazole et à la polymyxine B.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
- en cas d'hypersensibilité aux substances actives du médicament vétérinaire ainsi qu'à
d'autres corticostéroïdes, à d'autres antifongiques azolés ou à l'un des excipients ;
- chez les animaux présentant une perforation de la membrane tympanique ;
- chez les animaux chez lesquels une résistance des agents pathogènes à la polymyxine B et/ou au
miconazole est connue ;
- sur les glandes mammaires des chiennes ou des chattes en lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être associée, dans de très rares cas, à l'apparition
d'une surdité (en particulier chez les chiens âgés). Dans ce cas, interrompre le traitement.
L'utilisation prolongée ou étendue de préparations topiques à base de corticostéroïdes est connue pour
induire des effets immunosuppresseurs locaux incluant un risque accru d'infection, un amincissement
de l'épiderme, un retard de cicatrisation des plaies, une télangiectasie avec une sensibilité accrue de la
peau au saignement et des effets systémiques incluant la suppression de la fonction
corticosurrenalienne.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée et voie auriculaire.
Au début du traitement, les poils autour ou recouvrant les lésions doivent être coupés. Si nécessaire, il
faut le répéter pendant le traitement.
AURIMIC
Le traitement doit être poursuivi sans interruption pendant quelques jours après disparition complète
des symptômes cliniques. La durée totale du traitement devra être au minimum de 7 à 10 jours et au
maximum de 14 jours.
Le succès du traitement doit être vérifié par un vétérinaire avant l'arrêt du traitement.
Infections cutanées (de petite taille, localisées et superficielles) :
Appliquer deux fois par jour quelques gouttes du médicament vétérinaire sur la lésion cutanée à traiter
et bien frictionner.
Poursuivre le traitement sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des
symptômes cliniques, jusqu'à 14 jours.
Dans certains cas persistants (infections auriculaires ou cutanées), il peut être nécessaire de poursuivre
le traitement pendant 2 à 3 semaines. Dans les cas dans lesquels un traitement prolongé est nécessaire,
il est impératif de répéter les examens cliniques ainsi que de réévaluer le diagnostic.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant usage. Eviter toute contamination du compte-gouttes.
Voir la rubrique 12. Mise(s) en garde particulière(s) dans la notice.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver à une température ne dépassant
pas 25 °C après la première ouverture. Conserver le flacon dans l'emballage éxterieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette
du flacon après « EXP ».
Durée de conservation après ouverture du récipient : 3 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
AURIMIC
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la polymyxine B ou au
miconazole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. Porter des gants jetables à usage unique lors de
l'application du médicament vétérinaire à des animaux. En cas de contact accidentel, rincer
immédiatement et abondamment la peau ou les yeux avec de l'eau. Se laver les mains après utilisation.
Eviter toute ingestion accidentelle. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentation : 1 x 20 ml
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS