Atrovent hfa 20 µg/dose
NOTICE
(CCDS 0206-01)
(01.09.2020)
Notice Atrovent HFA
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Atrovent HFA 20 mcg/bouffée
solution pour inhalation en flacon pressurisé
bromure d'ipratropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que l'ATROVENT HFA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT HFA
3.
Comment utiliser ATROVENT HFA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATROVENT HFA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ATROVENT HFA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action
Antispasmodique des voies respiratoires.
Indications thérapeutiques
ATROVENT HFA est indiqué chez les adultes et les enfants à partir d’un mois pour le traitement
symptomatique du bronchospasme qui se produit dans le cadre des affections respiratoires
obstructives chroniques, telles que
l'asthme bronchique
la bronchite chronique
l'emphysème.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ATROVENT HFA?
N’utilisez jamais ATROVENT HFA
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou ses dérivés (comme la substance active, le
bromure d’ipratropium), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Notice Atrovent HFA
2
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et
ATROVENT HFA".
-
-
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après administration
d'ATROVENT HFA, telles que rares cas d'urticaire, angioèdeme, éruptions cutanées, contraction
des bronches, et gonflement de la gorge.
Comme tout médicament inhalé, ATROVENT HFA peut provoquer une contraction des muscles
des bronches potentiellement dangereuse pour le pronostic vital. Si une telle réaction se
déclenche, ATROVENT HFA doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement
alternatif.
Prudence chez les patients souffrant d’une prostate de taille augmentée, d’une obstruction des
voies urinaires ou de glaucome.
Fermez ou protégez les yeux pendant l’aérosolisation. Evitez la nébulisation dans les yeux. Si de
l’ATROVENT HFA atteint les yeux, rincez-les immédiatement avec de l’eau courante froide. Il
se peut que vous souffriez pendant quelques heures d’une vision trouble et d’une sensibilité
accrue à la lumière.
Les patients souffrant de mucovisidose peuvent être plus sujets à des troubles gastro-intestinaux.
Si le traitement n'apporte pas l'effet escompté, c'est le médecin qui ajustera la posologie ou
modifiera le traitement.
-
-
-
-
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et ATROVENT HFA
l’administration chronique d’ATROVENT HFA avec d’autres médicaments anticholinergiques n’est
pas recommandée.
Le traitement simultané par des bêta-2 mimétiques ou des théophyllines peut renforcer l'action de
l'ATROVENT HFA, surtout chez les patients asthmatiques.
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
ATROVENT HFA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pas d’application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sur avis médical seulement.Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation
d’ATROVENT HFA pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une mauvaise protection des yeux au cours de l'inhalation peut entraîner des troubles oculaires
momentanés.
Certaines personnes peuvent ressentir des effets indésirables qui peuvent être dangereux lors de la
conduite ou l’utilisation de machine (étourdissement, trouble d’accommodation, dilatation anormale
des pupilles, vision trouble). Si vous ressentez un de ces effets, évitez de conduire ou d’utiliser de
machines.
Atrovent HFA contient de l’alcool (éthanol)
Notice Atrovent HFA
3
Ce médicament contient 8 mg d’alcool (ethanol) par bouffée équivalent à 8 mg/0.05 ml. La quantité
par bouffée de ce médicament équivaut à moins d’1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité
d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
3.
COMMENT UTILISER ATROVENT HFA?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications depar votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est : 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour;
Chez certains patients, le médecin portera la dose unitaire à 4 bouffées (80 mcg). Ne pas dépasser 12
bouffées par jour, sauf avis contraire du médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
-
Enfants de 6 à 12 ans:
2 bouffées, 3 à 4 fois par jour; chez certains patients, le médecin portera la
dose unitaire à 4 bouffées (80 mcg). Ne pas dépasser 12 bouffées par jour, sauf avis contraire du
médecin.
-
Enfants ≤ 6 ans:
1 à 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour, utiliser Atrovent HFA exclusivement sur
prescription médicale et sous la surveillance d'un adulte.
Si le traitement n'apporte pas l'amélioration souhaitée ou si l'état du patient s'aggrave, veuillez
consulter un médecin afin d'établir un nouveau schéma thérapeutique.
En cas de difficulté à respirer, veuillez consulter votre médecin immédiatement.
Mode d'emploi
L'utilisation correcte du flacon pressurisé est essentielle à la réussite du traitement.
Activer la valve deux fois avant la première utilisation.
Si l’appareil n’a plus été utilisé depuis plus de 72 heures, il est également recommandé d’activer la
valve une fois.
Avant chaque utilisation veuiller respecter les règles suivantes :
- Retirer le capuchon protecteur.
- Expirer le plus profondément possible (hors
de l'appareil).
- Maintenir l’inhalateur comme indiqué en fig. 1 et refermer les lèvres autour de l’embout
buccal. La flèche et la base du flacon pressurisé doivent être dirigés vers le haut.
Fig. 1
-
Inspirez aussi profondément que possible, en appuyant en même temps fermement sur la base
métallique de l’inhalateur, ce qui libère une dose mesurée. Retenez votre souffle pendant
quelques secondes, puis retirez l'embout buccal et expirez. La même action doit être répétée
pour une deuxième inhalation.
Replacer le capuchon protecteur.
Si l’appareil n’a plus été utilisé depuis plus de 72 heures, la valve doit être réactivée une fois.
-
-
Notice Atrovent HFA
4
Le flacon pressurisé d'ATROVENT HFA n'étant pas transparent, il n'est pas possible de voir s'il est
vide. Le flacon pressurisé délivrera 200 doses. Après avoir dispensé 200 doses, il peut sembler
contenir encore une petite quantité de liquide. Il y a lieu de ne plus employer cette quantité
résiduelle, la dose délivrée alors risquant de ne plus être adéquate.
Vous pouvez vérifier le contenu de votre flacon pressurisé comme suit:
-
Secouer le flacon pressurisé pour s’assurer du produit restant
Fig. 2
- Une autre possibilité est de retirer le flacon pressurisé de la partie plastique et de placer ce flacon
dans un petit récipient contenant de l'eau. Le contenu du flacon peut être estimé en fonction de sa
position dans l'eau (fig. 3).
Fig.3
- Nettoyer le flacon pressurisé au moins 1x/semaine.
- L'embout buccal doit être nettoyé régulièrement afin d’éviter toute accumulation du produit dans
l’embout. Retirer le capuchon protecteur et enlever le flacon de l’embout. Laver à l’eau chaude
jusqu’à élimination du produit ou des impuretés. Si du savon ou détergent sont utilisés, l'embout
buccal doit être rincé abondamment à l'eau claire.
Fig. 4
- Après rinçage, laisser sécher l’embout à l’air sans utiliser une source de chaleur. Dès que l’embout
est sec, replacer le flacon et le capuchon protecteur.
Notice Atrovent HFA
5
Fig. 5
Attention!
L'embout plastique est spécifique à l'ATROVENT HFA et ne peut être utilisé avec le flacon
pressurisé d'un autre produit. De même, le flacon pressurisé d'ATROVENT HFA ne peut être
utilisé avec un autre embout plastique que le sien.
Le flacon est sous pression et ne doit en aucun cas être ouvert par la force ou exposé à des
températures supérieures à 50 ° C.
Si vous avez utilisé plus d'ATROVENT HFA que vous n’auriez dû:
Une sécheresse de la bouche, des troubles de l'accommodation visuelle et/ou une augmentation du
rythme cardiaque peuvent survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'ATROVENT HFA, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre ATROVENT HFA:
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que possible. S'il est
presque l'heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ATROVENT HFA
Une réapparition éventuelle des phénomènes bronchospastiques peut survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennt pas systématiquement chez tout le monde.
Les plus fréquents sont : maux de tête, irritation de la gorge, toux, bouche sèche, troubles de la
motilité gastro-intestinale (y compris constipation, diarrhée et vomissements), nausées et
étourdissements.
D’autres effets indésirables possibles sont:
Fréquents (chez 1 à 10 sur 100 patients)
maux de tête
irritation de la gorge, toux
Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
réaction anaphylactique, hypersensibilité
étourdissements
troubles de l’accommodation, dilatation anormale des pupilles, augmentation de la
pression intraoculaire, glaucome, douleur oculaire, vision trouble, halo, congestion de la
conjonctive, œdème cornéen
Notice Atrovent HFA
6
tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, augmentation du rythme
cardiaque
sécheresse de la gorge, bronchospasme, bronchospasme paradoxal, contraction du
larynx, œdème du pharynx
sécheresse de la bouche, nausées, troubles de la motilité gastro-intestinale, œdème de la
bouche, inflammation de la muqueuse buccale, diarrhée, constipation, vomissements
rash, gonflement de la langue, des lèvres et/ou du visage.
rétention urinaire
Rares (chez 1 à 10 sur 10.000 patients)
palpitations
urticaire, prurit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ATROVENT HFA?
Conserver à une température ne dépassant pas +30ºC dans son emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à l'abri de la lumière, de la chaleur et du gel.
ATROVENT HFA est un flacon pressurisé: il ne peut être ni percé, ni brûlé, ni exposé à des
températures supérieures à 50°C (soleil, appareil de chauffage,...).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Notice Atrovent HFA
7
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROVENT HFA
-
La substance active est : Bromure d'ipratropium anhydre 20 mcg (= 21 mcg Bromure
d'ipratropium monohydraté).
-
Les autres composants sont : Acide citrique anhydre - Eau purifiée - Ethanol (voir rubrique 2:
Atrovent HFA contient de l’alcool) - Tétrafluoroéthane.
Aspect d’ ATROVENT HFA et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour inhalation en flacon pressurisé de 10 ml contenant 200 bouffées dosées à 20 mcg de
bromure d'ipratropium par bouffée.
Existe aussi en solution pour inhalation par nébuliseur.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE240335
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d’approbation : 11/2020
Notice Atrovent HFA
8
(CCDS 0206-01)
(01.09.2020)
Notice Atrovent HFA
Atrovent HFA 20 mcg/bouffée
solution pour inhalation en flacon pressurisé
bromure d'ipratropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que l'ATROVENT HFA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT HFA
3.
Comment utiliser ATROVENT HFA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATROVENT HFA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ATROVENT HFA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Groupe pharmacothérapeutique ou mode d'action
Antispasmodique des voies respiratoires.
Indications thérapeutiques
ATROVENT HFA est indiqué chez les adultes et les enfants à partir d'un mois pour le traitement
symptomatique du bronchospasme qui se produit dans le cadre des affections respiratoires
obstructives chroniques, telles que
l'asthme bronchique
la bronchite chronique
l'emphysème.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ATROVENT HFA?
N'utilisez jamais ATROVENT HFA
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou ses dérivés (comme la substance active, le
bromure d'ipratropium), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Notice Atrovent HFA
- Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après administration
d'ATROVENT HFA, telles que rares cas d'urticaire, angioèdeme, éruptions cutanées, contraction
des bronches, et gonflement de la gorge.
- Comme tout médicament inhalé, ATROVENT HFA peut provoquer une contraction des muscles
des bronches potentiellement dangereuse pour le pronostic vital. Si une telle réaction se
déclenche, ATROVENT HFA doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement
alternatif.
- Prudence chez les patients souffrant d'une prostate de taille augmentée, d'une obstruction des
voies urinaires ou de glaucome.
- Fermez ou protégez les yeux pendant l'aérosolisation. Evitez la nébulisation dans les yeux. Si de
l'ATROVENT HFA atteint les yeux, rincez-les immédiatement avec de l'eau courante froide. Il
se peut que vous souffriez pendant quelques heures d'une vision trouble et d'une sensibilité
accrue à la lumière.
- Les patients souffrant de mucovisidose peuvent être plus sujets à des troubles gastro-intestinaux.
- Si le traitement n'apporte pas l'effet escompté, c'est le médecin qui ajustera la posologie ou
modifiera le traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et ATROVENT HFA
l'administration chronique d'ATROVENT HFA avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est
pas recommandée.
Le traitement simultané par des bêta-2 mimétiques ou des théophyllines peut renforcer l'action de
l'ATROVENT HFA, surtout chez les patients asthmatiques.
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
ATROVENT HFA avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sur avis médical seulement.Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation
d'ATROVENT HFA pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une mauvaise protection des yeux au cours de l'inhalation peut entraîner des troubles oculaires
momentanés.
Certaines personnes peuvent ressentir des effets indésirables qui peuvent être dangereux lors de la
conduite ou l'utilisation de machine (étourdissement, trouble d'accommodation, dilatation anormale
des pupilles, vision trouble). Si vous ressentez un de ces effets, évitez de conduire ou d'utiliser de
machines.
Atrovent HFA contient de l'alcool (éthanol)
Notice Atrovent HFA
Ce médicament contient 8 mg d'alcool (ethanol) par bouffée équivalent à 8 mg/0.05 ml. La quantité
par bouffée de ce médicament équivaut à moins d'1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité
d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3.
COMMENT UTILISER ATROVENT HFA?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications depar votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est : 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour;
Chez certains patients, le médecin portera la dose unitaire à 4 bouffées (80 mcg). Ne pas dépasser 12
bouffées par jour, sauf avis contraire du médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
- Enfants de 6 à 12 ans: 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour; chez certains patients, le médecin portera la
dose unitaire à 4 bouffées (80 mcg). Ne pas dépasser 12 bouffées par jour, sauf avis contraire du
médecin.
- Enfants 6 ans: 1 à 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour, utiliser Atrovent HFA exclusivement sur
prescription médicale et sous la surveillance d'un adulte.
Si le traitement n'apporte pas l'amélioration souhaitée ou si l'état du patient s'aggrave, veuillez
consulter un médecin afin d'établir un nouveau schéma thérapeutique.
En cas de difficulté à respirer, veuillez consulter votre médecin immédiatement.
Mode d'emploi
L'utilisation correcte du flacon pressurisé est essentielle à la réussite du traitement.
Activer la valve deux fois avant la première utilisation.
Si l'appareil n'a plus été utilisé depuis plus de 72 heures, il est également recommandé d'activer la
valve une fois.
Avant chaque utilisation veuiller respecter les règles suivantes :
- Retirer le capuchon protecteur.
- Expirer le plus profondément possible (hors de l'appareil).
- Maintenir l'inhalateur comme indiqué en fig. 1 et refermer les lèvres autour de l'embout
buccal. La flèche et la base du flacon pressurisé doivent être dirigés vers le haut.
Fig. 1
- Inspirez aussi profondément que possible, en appuyant en même temps fermement sur la base
métallique de l'inhalateur, ce qui libère une dose mesurée. Retenez votre souffle pendant
quelques secondes, puis retirez l'embout buccal et expirez. La même action doit être répétée
pour une deuxième inhalation.
- Replacer le capuchon protecteur.
- Si l'appareil n'a plus été utilisé depuis plus de 72 heures, la valve doit être réactivée une fois.
Notice Atrovent HFA
Le flacon pressurisé d'ATROVENT HFA n'étant pas transparent, il n'est pas possible de voir s'il est
vide. Le flacon pressurisé délivrera 200 doses. Après avoir dispensé 200 doses, il peut sembler
contenir encore une petite quantité de liquide. Il y a lieu de ne plus employer cette quantité
résiduelle, la dose délivrée alors risquant de ne plus être adéquate.
Vous pouvez vérifier le contenu de votre flacon pressurisé comme suit:
- Secouer le flacon pressurisé pour s'assurer du produit restant
Fig. 2
- Une autre possibilité est de retirer le flacon pressurisé de la partie plastique et de placer ce flacon
dans un petit récipient contenant de l'eau. Le contenu du flacon peut être estimé en fonction de sa
position dans l'eau (fig. 3).
Fig.3
- Nettoyer le flacon pressurisé au moins 1x/semaine.
- L'embout buccal doit être nettoyé régulièrement afin d'éviter toute accumulation du produit dans
l'embout. Retirer le capuchon protecteur et enlever le flacon de l'embout. Laver à l'eau chaude
jusqu'à élimination du produit ou des impuretés. Si du savon ou détergent sont utilisés, l'embout
buccal doit être rincé abondamment à l'eau claire.
Fig. 4
- Après rinçage, laisser sécher l'embout à l'air sans utiliser une source de chaleur. Dès que l'embout
est sec, replacer le flacon et le capuchon protecteur.
Notice Atrovent HFA
Attention!
L'embout plastique est spécifique à l'ATROVENT HFA et ne peut être utilisé avec le flacon
pressurisé d'un autre produit. De même, le flacon pressurisé d'ATROVENT HFA ne peut être
utilisé avec un autre embout plastique que le sien.
Le flacon est sous pression et ne doit en aucun cas être ouvert par la force ou exposé à des
températures supérieures à 50 ° C.
Si vous avez utilisé plus d'ATROVENT HFA que vous n'auriez dû:
Une sécheresse de la bouche, des troubles de l'accommodation visuelle et/ou une augmentation du
rythme cardiaque peuvent survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'ATROVENT HFA, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre ATROVENT HFA:
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que possible. S'il est
presque l'heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ATROVENT HFA
Une réapparition éventuelle des phénomènes bronchospastiques peut survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennt pas systématiquement chez tout le monde.
Les plus fréquents sont : maux de tête, irritation de la gorge, toux, bouche sèche, troubles de la
motilité gastro-intestinale (y compris constipation, diarrhée et vomissements), nausées et
étourdissements.
D'autres effets indésirables possibles sont:
Fréquents (chez 1 à 10 sur 100 patients)
maux de tête
irritation de la gorge, toux
Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
réaction anaphylactique, hypersensibilité
étourdissements
troubles de l'accommodation, dilatation anormale des pupilles, augmentation de la
pression intraoculaire, glaucome, douleur oculaire, vision trouble, halo, congestion de la
conjonctive, oedème cornéen
Notice Atrovent HFA
cardiaque
sécheresse de la gorge, bronchospasme, bronchospasme paradoxal, contraction du
larynx, oedème du pharynx
sécheresse de la bouche, nausées, troubles de la motilité gastro-intestinale, oedème de la
bouche, inflammation de la muqueuse buccale, diarrhée, constipation, vomissements
rash, gonflement de la langue, des lèvres et/ou du visage.
rétention urinaire
Rares (chez 1 à 10 sur 10.000 patients)
palpitations
urticaire, prurit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ATROVENT HFA?
Conserver à une température ne dépassant pas +30ºC dans son emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à l'abri de la lumière, de la chaleur et du gel.
ATROVENT HFA est un flacon pressurisé: il ne peut être ni percé, ni brûlé, ni exposé à des
températures supérieures à 50°C (soleil, appareil de chauffage,...).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Notice Atrovent HFA
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROVENT HFA
-
La substance active est : Bromure d'ipratropium anhydre 20 mcg (= 21 mcg Bromure
d'ipratropium monohydraté).
- Les autres composants sont : Acide citrique anhydre - Eau purifiée - Ethanol (voir rubrique 2:
Atrovent HFA contient de l'alcool) - Tétrafluoroéthane.
Aspect d' ATROVENT HFA et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour inhalation en flacon pressurisé de 10 ml contenant 200 bouffées dosées à 20 mcg de
bromure d'ipratropium par bouffée.
Existe aussi en solution pour inhalation par nébuliseur.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE240335
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 11/2020
Notice Atrovent HFA
(01.09.2020)
Notice Atrovent HFA
Atrovent HFA 20 mcg/bouffée
solution pour inhalation en flacon pressurisé
bromure d'ipratropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que l'ATROVENT HFA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT HFA
3.
Comment utiliser ATROVENT HFA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATROVENT HFA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ATROVENT HFA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Groupe pharmacothérapeutique ou mode d'action
Antispasmodique des voies respiratoires.
Indications thérapeutiques
ATROVENT HFA est indiqué chez les adultes et les enfants à partir d'un mois pour le traitement
symptomatique du bronchospasme qui se produit dans le cadre des affections respiratoires
obstructives chroniques, telles que
l'asthme bronchique
la bronchite chronique
l'emphysème.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ATROVENT HFA?
N'utilisez jamais ATROVENT HFA
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou ses dérivés (comme la substance active, le
bromure d'ipratropium), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Notice Atrovent HFA
- Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après administration
d'ATROVENT HFA, telles que rares cas d'urticaire, angioèdeme, éruptions cutanées, contraction
des bronches, et gonflement de la gorge.
- Comme tout médicament inhalé, ATROVENT HFA peut provoquer une contraction des muscles
des bronches potentiellement dangereuse pour le pronostic vital. Si une telle réaction se
déclenche, ATROVENT HFA doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement
alternatif.
- Prudence chez les patients souffrant d'une prostate de taille augmentée, d'une obstruction des
voies urinaires ou de glaucome.
- Fermez ou protégez les yeux pendant l'aérosolisation. Evitez la nébulisation dans les yeux. Si de
l'ATROVENT HFA atteint les yeux, rincez-les immédiatement avec de l'eau courante froide. Il
se peut que vous souffriez pendant quelques heures d'une vision trouble et d'une sensibilité
accrue à la lumière.
- Les patients souffrant de mucovisidose peuvent être plus sujets à des troubles gastro-intestinaux.
- Si le traitement n'apporte pas l'effet escompté, c'est le médecin qui ajustera la posologie ou
modifiera le traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et ATROVENT HFA
l'administration chronique d'ATROVENT HFA avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est
pas recommandée.
Le traitement simultané par des bêta-2 mimétiques ou des théophyllines peut renforcer l'action de
l'ATROVENT HFA, surtout chez les patients asthmatiques.
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
ATROVENT HFA avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sur avis médical seulement.Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation
d'ATROVENT HFA pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une mauvaise protection des yeux au cours de l'inhalation peut entraîner des troubles oculaires
momentanés.
Certaines personnes peuvent ressentir des effets indésirables qui peuvent être dangereux lors de la
conduite ou l'utilisation de machine (étourdissement, trouble d'accommodation, dilatation anormale
des pupilles, vision trouble). Si vous ressentez un de ces effets, évitez de conduire ou d'utiliser de
machines.
Atrovent HFA contient de l'alcool (éthanol)
Notice Atrovent HFA
Ce médicament contient 8 mg d'alcool (ethanol) par bouffée équivalent à 8 mg/0.05 ml. La quantité
par bouffée de ce médicament équivaut à moins d'1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité
d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3.
COMMENT UTILISER ATROVENT HFA?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications depar votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est : 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour;
Chez certains patients, le médecin portera la dose unitaire à 4 bouffées (80 mcg). Ne pas dépasser 12
bouffées par jour, sauf avis contraire du médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
- Enfants de 6 à 12 ans: 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour; chez certains patients, le médecin portera la
dose unitaire à 4 bouffées (80 mcg). Ne pas dépasser 12 bouffées par jour, sauf avis contraire du
médecin.
- Enfants 6 ans: 1 à 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour, utiliser Atrovent HFA exclusivement sur
prescription médicale et sous la surveillance d'un adulte.
Si le traitement n'apporte pas l'amélioration souhaitée ou si l'état du patient s'aggrave, veuillez
consulter un médecin afin d'établir un nouveau schéma thérapeutique.
En cas de difficulté à respirer, veuillez consulter votre médecin immédiatement.
Mode d'emploi
L'utilisation correcte du flacon pressurisé est essentielle à la réussite du traitement.
Activer la valve deux fois avant la première utilisation.
Si l'appareil n'a plus été utilisé depuis plus de 72 heures, il est également recommandé d'activer la
valve une fois.
Avant chaque utilisation veuiller respecter les règles suivantes :
- Retirer le capuchon protecteur.
- Expirer le plus profondément possible (hors de l'appareil).
- Maintenir l'inhalateur comme indiqué en fig. 1 et refermer les lèvres autour de l'embout
buccal. La flèche et la base du flacon pressurisé doivent être dirigés vers le haut.
Fig. 1
- Inspirez aussi profondément que possible, en appuyant en même temps fermement sur la base
métallique de l'inhalateur, ce qui libère une dose mesurée. Retenez votre souffle pendant
quelques secondes, puis retirez l'embout buccal et expirez. La même action doit être répétée
pour une deuxième inhalation.
- Replacer le capuchon protecteur.
- Si l'appareil n'a plus été utilisé depuis plus de 72 heures, la valve doit être réactivée une fois.
Notice Atrovent HFA
Le flacon pressurisé d'ATROVENT HFA n'étant pas transparent, il n'est pas possible de voir s'il est
vide. Le flacon pressurisé délivrera 200 doses. Après avoir dispensé 200 doses, il peut sembler
contenir encore une petite quantité de liquide. Il y a lieu de ne plus employer cette quantité
résiduelle, la dose délivrée alors risquant de ne plus être adéquate.
Vous pouvez vérifier le contenu de votre flacon pressurisé comme suit:
- Secouer le flacon pressurisé pour s'assurer du produit restant
Fig. 2
- Une autre possibilité est de retirer le flacon pressurisé de la partie plastique et de placer ce flacon
dans un petit récipient contenant de l'eau. Le contenu du flacon peut être estimé en fonction de sa
position dans l'eau (fig. 3).
Fig.3
- Nettoyer le flacon pressurisé au moins 1x/semaine.
- L'embout buccal doit être nettoyé régulièrement afin d'éviter toute accumulation du produit dans
l'embout. Retirer le capuchon protecteur et enlever le flacon de l'embout. Laver à l'eau chaude
jusqu'à élimination du produit ou des impuretés. Si du savon ou détergent sont utilisés, l'embout
buccal doit être rincé abondamment à l'eau claire.
Fig. 4
- Après rinçage, laisser sécher l'embout à l'air sans utiliser une source de chaleur. Dès que l'embout
est sec, replacer le flacon et le capuchon protecteur.
Notice Atrovent HFA
Attention!
L'embout plastique est spécifique à l'ATROVENT HFA et ne peut être utilisé avec le flacon
pressurisé d'un autre produit. De même, le flacon pressurisé d'ATROVENT HFA ne peut être
utilisé avec un autre embout plastique que le sien.
Le flacon est sous pression et ne doit en aucun cas être ouvert par la force ou exposé à des
températures supérieures à 50 ° C.
Si vous avez utilisé plus d'ATROVENT HFA que vous n'auriez dû:
Une sécheresse de la bouche, des troubles de l'accommodation visuelle et/ou une augmentation du
rythme cardiaque peuvent survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'ATROVENT HFA, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre ATROVENT HFA:
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que possible. S'il est
presque l'heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ATROVENT HFA
Une réapparition éventuelle des phénomènes bronchospastiques peut survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennt pas systématiquement chez tout le monde.
Les plus fréquents sont : maux de tête, irritation de la gorge, toux, bouche sèche, troubles de la
motilité gastro-intestinale (y compris constipation, diarrhée et vomissements), nausées et
étourdissements.
D'autres effets indésirables possibles sont:
Fréquents (chez 1 à 10 sur 100 patients)
maux de tête
irritation de la gorge, toux
Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
réaction anaphylactique, hypersensibilité
étourdissements
troubles de l'accommodation, dilatation anormale des pupilles, augmentation de la
pression intraoculaire, glaucome, douleur oculaire, vision trouble, halo, congestion de la
conjonctive, oedème cornéen
Notice Atrovent HFA
cardiaque
sécheresse de la gorge, bronchospasme, bronchospasme paradoxal, contraction du
larynx, oedème du pharynx
sécheresse de la bouche, nausées, troubles de la motilité gastro-intestinale, oedème de la
bouche, inflammation de la muqueuse buccale, diarrhée, constipation, vomissements
rash, gonflement de la langue, des lèvres et/ou du visage.
rétention urinaire
Rares (chez 1 à 10 sur 10.000 patients)
palpitations
urticaire, prurit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ATROVENT HFA?
Conserver à une température ne dépassant pas +30ºC dans son emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à l'abri de la lumière, de la chaleur et du gel.
ATROVENT HFA est un flacon pressurisé: il ne peut être ni percé, ni brûlé, ni exposé à des
températures supérieures à 50°C (soleil, appareil de chauffage,...).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Notice Atrovent HFA
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATROVENT HFA
-
La substance active est : Bromure d'ipratropium anhydre 20 mcg (= 21 mcg Bromure
d'ipratropium monohydraté).
- Les autres composants sont : Acide citrique anhydre - Eau purifiée - Ethanol (voir rubrique 2:
Atrovent HFA contient de l'alcool) - Tétrafluoroéthane.
Aspect d' ATROVENT HFA et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour inhalation en flacon pressurisé de 10 ml contenant 200 bouffées dosées à 20 mcg de
bromure d'ipratropium par bouffée.
Existe aussi en solution pour inhalation par nébuliseur.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE240335
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 11/2020
Notice Atrovent HFA
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS