Atropine sulfate noridem 1 mg/ml

Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml solution injectable
sulfate d'atropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Atropine sulfate Noridem, et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Atropine sulfate Noridem
3.
Comment utiliser Atropine sulfate Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atropine sulfate Noridem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Atropine sulfate Noridem, et dans quels cas est-il utilisé
Atropine sulfate Noridem est utilisé chez l'enfant de tout âge et chez l'adulte :
- Pour le traitement de la bradycardie, induite par des anesthésiques ou par d'autres médicaments.
- En association avec la néostigmine lors de l'inversion de l'effet des myorelaxants non dépolarisants.
- Pour le traitement de l'intoxication par les pesticides organophosphorés et autres agents
anticholinestérasiques.
Atropine sulfate Noridem peut également être utilisé comme pré-anesthésique avant l'induction de
l'anesthésie générale (diminue le risque d'inhibition vagale et réduit les sécrétions salivaires et
bronchiques).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Atropine sulfate Noridem
N'utilisez jamais Atropine sulfate Noridem :
si vous êtes allergique à l'atropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
En cas d'hypertrophie prostatique, car elle stimule la rétention urinaire
en cas d'obstruction du tractus gastro-intestinal (par exemple, sténose pyloro-duodénale)
en cas d'iléus paralytique ou l'atonie intestinale (en particulier chez les patients gériatriques et
affaiblis)
en cas de colite ulcéreuse, car elle peut entraîner un iléus ou un mégacôlon
dans la myasthénie grave (sauf si administré dans le but de réduire les effets muscariniques
indésirables causés par les agents anticholinestérasiques)
dans le glaucome à angle fermé ou à angle étroit entre l'iris et la cornée, car il peut augmenter la
davantage la fréquence cardiaque
en cas d'hémorragie aiguë associée à une fonction cardiovasculaire instable
dans la thyrotoxicose
Ces contre-indications ne sont pas pertinentes dans les urgences potentiellement mortelles telles que la
bradycardie ou l'intoxication par des pesticides organophosphorés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Atropine sulfate Noridem.
L'atropine doit être administrée avec prudence chez les enfants et les personnes âgées car ils
sont plus sensibles aux effets indésirables. La même précaution doit être prise en cas de colite
pseudomembraneuse, de diarrhée, d'hyperthyroïdie, d'infection gastro-intestinale (ex:
dysenterie), de maladie hépatique ou rénale et d'hypertension.
L'administration systémique d'agents antimuscariniques chez les patients affaiblis atteints
d'une maladie pulmonaire chronique peut entraîner la formation de bouchons de mucus
bronchique en raison de la diminution des sécrétions bronchiques.
Dans le traitement du parkinsonisme, l'augmentation de la dose d'atropine à administrer ainsi
que le changement de traitement doivent être progressifs (le traitement antimuscarinique ne
doit pas être interrompu brutalement).
Les personnes atteintes du syndrome de Down semblent avoir une sensibilité accrue à
l'atropine. En revanche, les personnes atteintes d'albinisme montrent une certaine résistance à
ce médicament.
L'administration de petites doses peut entraîner une bradycardie paroxystique.
Étant donné que les antimuscariniques peuvent retarder la vidange gastrique, ils peuvent
entraîner une stase chez les patients souffrant d'ulcères gastriques. Des mesures de précaution
sont également nécessaires pour les patients présentant des problèmes de reflux oesophagien ou
ceux présentant une hernie hiatale associée à un reflux gastro-oesophagien, car les
antimuscariniques diminuent la motilité gastrique et la pression exercée par le sphincter
oesophagien inférieur.
En ce qui concerne les résultats des tests de laboratoire, les antimuscariniques interfèrent avec
le test de sécrétion d'acide gastrique. L'administration d'antimuscariniques n'est pas
recommandée dans les 24 heures précédant le test, car ces médicaments antagonisent l'effet de
la pentagastrine et de l'histamine sur l'évaluation de la fonction de sécrétion d'acide gastrique.
Les antimuscariniques, et en particulier l'atropine, interfèrent avec l'excrétion de la
phénolsulfonphtaléine (PSP). L'atropine utilise le même mécanisme tubulaire de sécrétion que
la phénolsulfonphtaléine (PSP), produisant une diminution de l'excrétion urinaire de la PSP.
Les patients qui subissent ce test ne doivent pas recevoir d'atropine en même temps.
Les antimuscariniques peuvent augmenter la pression intraoculaire, il est conseillé par
conséquent de surveiller ce paramètre chez certains patients, en fonction de leur état.
b) Effets sur l'absorption gastro-intestinale du médicament
La diminution de la motilité gastrique causée par les agents antimuscariniques peut affecter
l'absorption de certains médicaments. Par exemple, l'administration simultanée d'un antimuscarinique
et de la lévodopa peut diminuer l'absorption de la lévodopa dans l'intestin, car elle augmente le
métabolisme du médicament dans l'estomac. Si l'administration de l'antimuscarinique est interrompue
sans réduire simultanément la dose de lévodopa, des effets toxiques peuvent apparaître en raison de
l'augmentation de l'absorption de la lévodopa.
Les patients prenant simultanément des antimuscariniques et de la digoxine doivent être surveillés car
ils peuvent développer une intoxication digitalique.
Étant donné que les antimuscariniques peuvent diminuer la production d'acide chlorhydrique dans
l'estomac et/ou augmenter le pH gastrique, ils peuvent diminuer l'absorption gastro-intestinale du
kétoconazole. Si un traitement concomitant est nécessaire, l'agent antimuscarinique doit être administré
au moins deux heures après l'administration du kétoconazole.
Potentiellement, les antimuscariniques peuvent retarder l'effet thérapeutique (par exemple analgésie,
action antipyrétique) de l'acétaminophène.
c) Avec glucocorticoïdes, corticotropine (ACTH) ou halopéridol
Un traitement antimuscarinique à long terme concomitant peut entraîner une augmentation de la
pression intraoculaire. De plus, l'efficacité antipsychotique de l'halopéridol peut diminuer chez les
patients schizophrènes.
d) Avec des agents alcalinisants urinaires (anti-acides contenant du calcium et/ou du magnésium, des
inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, des citrates et du bicarbonate de sodium).
L'excrétion urinaire des antimuscariniques peut être retardée en raison de l'alcalinisation urinaire, avec
la maximisation des effets thérapeutiques et/ou indésirables de ce type de médicament.
e) Avec cyclopropane
L'administration intraveineuse simultanée d'antimuscarinique avec l'anesthésique cyclopropane peut
déclencher des arythmies ventriculaires.
f) Avec guanadrel, guanéthidine
L'administration simultanée peut antagoniser l'action inhibitrice antimuscarinique sur la sécrétion
gastrique d'acide chlorhydrique.
g) Avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), y compris la furazolidone, la procarbazine
et la pargyline.
L'administration simultanée peut intensifier les effets indésirables muscariniques en raison de l'action
antimuscarinique secondaire de ces médicaments. De plus, les IMAO peuvent bloquer la détoxification
antimuscarinique, renforçant ainsi leur action.
h) Avec des analgésiques opiacés
L'administration simultanée des antimuscariniques peut augmenter le risque de constipation sévère,
pouvant entraîner un iléus paralytique et/ou une rétention urinaire.
Le sulfate d'atropine est compatible avec le tartrate de butorphanol et le chlorhydrate de buprénorphine.
Il n'est pas compatible avec les bromures, iodures, bases (par exemple bicarbonate de sodium,
barbituriques alcalins), bitartrate de norépinéphrine et bitartrate de métaraminol.
Le sulfate d'atropine peut être administré en concomitance avec du thiamylal de sodium à condition
que cela soit fait avant l'administration.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'atropine franchit le placenta.
L'administration intraveineuse d'atropine pendant la grossesse peut entraîner une tachycardie foetale.
Par conséquent, l'atropine ne peut être administrée pendant la grossesse que lorsque le bénéfice
potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
Aucun problème n'a été signalé chez l'homme concernant l'administration d'atropine pendant
l'allaitement. Cependant, le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte du fait du passage de
l'atropine dans le lait maternel, car les enfants sont particulièrement sensibles à ce médicament.
Les antimuscariniques suppriment la lactation.
Fertilité
Le sulfate d'atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, probablement en raison d'un effet inhibiteur
sur le transport du sperme et du liquide séminal pendant le processus d'émission.
Bien qu'aucune étude bien contrôlée n'ait été menée sur l'homme, les études animales n'indiquent pas
d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les antimuscariniques pouvant entraîner une somnolence et une vision trouble, les patients qui ont reçu
ce type de traitement ne doivent pas pratiquer d'activités nécessitant une acuité mentale ou visuelle (par
exemple l'utilisation/conduite de machines).
Atropine sulfate Noridem contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Atropine sulfate Noridem
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
- Traitement de la bradycardie: Administrer 0,5 mg par voie intraveineuse et, si nécessaire, répéter la
dose toutes les 3 à 5 minutes, jusqu'à une dose totale de 3 mg.
- En association avec la néostigmine lors de l'inversion de l'effet des myorelaxants non dépolarisants :
bronchiques) : administrer 0,3 à 0,6 mg par voie intraveineuse immédiatement avant l'induction de
l'anesthésie ou par voie intramusculaire/sous-cutanée 30 - 60 minutes avant l'induction de
l'anesthésie.
- Comme antidote (traitement de l'intoxication aux anticholinestérases, comme les pesticides
organophosphorés, et traitement de l'intoxication aux champignons) : administrer 0,5 à 2 mg de
sulfate d'atropine par voie intraveineuse, la dose peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à
15 minutes par la suite au besoin, jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose
peut être dépassée plusieurs fois).
Population pédiatrique
- Traitement de la bradycardie : administrer 0,02 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse en
une seule dose jusqu'à un maximum de 0,6 mg.
- En association avec la néostigmine lors de l'inversion de l'effet des myorelaxants non dépolarisants :
0,02 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse.
- Prémédication (pour diminuer le risque d'inhibition vagale, ainsi que les sécrétions salivaires et
bronchiques) : administrer 0,01 à 0,02 mg/kg de poids corporel (pour un maximum de 0,6 mg par
dose) par voie intraveineuse immédiatement avant l'induction de l'anesthésie ou par voie
intramusculaire/sous-cutanée 30 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
- En tant qu'antidote (traitement de l'intoxication aux anticholinestérases, en cas d'intoxication par
pesticides organophosphorés et pour le traitement de l'intoxication aux champignons) : administrer
0,05 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse, répéter plusieurs fois jusqu'à disparition des
signes et symptômes d'intoxication muscarinique.
Si vous avez utilisé plus d' Atropine sulfate Noridem que vous n'auriez dû
L'intoxication à l'atropine survient lorsque le patient reçoit des doses excessives. Il faut tenir compte du
fait que la sensibilité à l'atropine varie d'une personne à l'autre.
L'administration de doses toxiques de ce médicament provoque la tachycardie, une respiration rapide,
une hyperpyrexie et une stimulation du système nerveux central. Cela conduit à l'anxiété, à la
confusion, à l'excitation, aux réactions psychotiques, aux hallucinations et au délire. Des convulsions
peuvent parfois survenir. Une éruption cutanée peut également apparaître sur le visage et la partie
supérieure du torse. En cas d'intoxication sévère, la stimulation centrale peut entraîner une dépression
du système nerveux central, un coma, une insuffisance respiratoire ou circulatoire et la mort.
Pour contrer les symptômes anticholinergiques, des médicaments cholinergiques tels que la
néostigmine (1 mg de néostigmine par voie intramusculaire toutes les 2 à 3 heures) peuvent être
administrés. Le plus grand danger réside dans les actions centrales de ce médicament, car ils ne sont
pas antagonisés par les médicaments parasympathomimétiques et ne peuvent traiter que les
symptômes. Ainsi, si le symptôme est une excitation, nous utilisons des médicaments dépresseurs
comme le diazépam ; si la phase dépressive est atteinte, la caféine peut également être ingérée. Lorsque
la pression artérielle baisse trop, des amines vasopresseurs peuvent être administrées. Si la détresse
respiratoire est sévère, le patient doit être placé sous respirateur artificiel avec administration
d'oxygène.
Si vous avez utilisé ou pris trop de d'Atropine sulfate Noridem, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Atropine sulfate Noridem
Dans le traitement du parkinsonisme, l'augmentation de la dose d'atropine à administrer ainsi que le
changement de traitement doivent être progressifs (le traitement antimuscarinique ne doit pas être
interrompu brutalement).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de l'atropine sont généralement fréquents, dans la plupart des cas sont liés à une
action pharmacologique prolongée et dépendent de la posologie.
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Vision trouble
Bouche sèche (xérostomie)
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Dilatation pupillaire (mydriase) avec perte d'accommodation oculaire
(cycloplégie), photophobie, glaucome
Diminution de la tonicité et de la motilité du tractus gastro-intestinal, constipation, vomissements,
iléus paralytique, dysphagie, changements du goût
Dysurie et rétention urinaire
Bradycardie (après l'administration de faibles doses), tachycardie (après l'administration de fortes
doses), palpitations et arythmie cardiaque
Rougeur et peau sèche, urticaire, réaction anaphylactique
Céphalées, désorientation temporo-spatiale, somnolence
Hallucinations
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Insomnie
Sensations de vertige
Congestion nasale
Dysfonction érectile
Hyperthermie
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Hypersensibilité
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000
40/ 40 ­
BRUXELLES
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Atropine sulfate Noridem
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les ampoules dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture : Le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il ne serait pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'ampoule. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atropine sulfate Noridem
-
La substance active est le sulfate d'atropine.
-
Chaque ml de solution contient 1 mg de sulfate d'atropine.
-
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations
injectables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : NORIDEM ENTREPRISES LTD ­ Evagorou
and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­1065 Nicosia - Chypre
Fabricant :
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens ­ Lamia - 14568
Krioneri, Attiki ­ GRECE,
T : +30 210 8161802,
F : +30 210 8161587
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE572071
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Portugal:
Atropina Noridem
France:
ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
Belgique:
Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie -
Injektionslösung
Luxembourg:
ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable