Atropine sulfate accord 0,1 mg/ml

Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
sulfate d'atropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Atropine sulfate Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Atropine sulfate Accord
3.
Comment utiliser Atropine sulfate Accord
4.
Quels sont les effets indésirables potentiels
5.
Comment conserver Atropine sulfate Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Atropine sulfate Accord et dans quel cas est-il utilisé
L'atropine appartient à un groupe de médicaments appelés les anticholinergiques. Un
anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système
nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d'urgence lorsque le coeur bat trop lentement, en
tant qu'antidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à l'intoxication aux gaz
neurotoxiques ou à l'intoxication aux champignons.
Il peut être utilisé dans le cadre d'une prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également
être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments qui sont utilisés pour annuler
les effets des myorelaxants après une intervention chirurgicale.
Atropine sulfate Accord est utilisé pour traiter les adultes et les enfants depuis la naissance dont le
poids corporel est supérieur à 3 kg.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Atropine sulfate Accord
N'utilisez jamais Atropine sulfate Accord
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
- si vous avez des difficultés à uriner ;
- si vous présentez une pression oculaire élevée (glaucome) ;
- si vous avez une maladie de l'oesophage (achalasie de l'oesophage), un blocage dans l'intestin
(iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégacôlon toxique).
Ces contre-indications ne s'appliquent pas aux situations d'urgence engageant le pronostic vital.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Atropine sulfate Accord
-
si vous présentez une hyperthyroïdie,
- si vous avez une maladie prostatique,
- si vous avez une insuffisance cardiaque,
si vous avez une maladie hépatique ou rénale,
- si vous avez certaines maladies cardiaques,
- si vous avez une maladie de l'estomac, comme un rétrécissement pylorique,
- si vous avez une bronchite chronique,
- si vous avez de la fièvre,
- si vous êtes un enfant ou une personne âgée,
- si vous présentez une myasthénie grave (faiblesse musculaire importante),
- si vous avez des brûlures d'estomac (reflux).
Autres médicaments et Atropine sulfate Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament :
-
antidépresseurs tricycliques,
- certains antihistaminiques,
- médicaments pour la maladie de Parkinson,
- phénothiazine, clozapine ou médicaments neuroleptiques (pour les maladies mentales),
- quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),
- médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l'intestin irritable).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données limitées sur l'utilisation de l'atropine chez la femme enceinte ne font état d'aucun effet
indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus. L'atropine franchit le placenta. L'administration
intraveineuse d'atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque plus
rapide chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit être administré qu'après un examen
approfondi des bénéfices et des risques du traitement.
Allaitement
De petites quantités d'atropine peuvent passer dans le lait maternel et peuvent avoir des effets sur le
nourrisson. L'atropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le
bénéfice de l'allaitement au regard du bénéfice du traitement. L'allaitement doit être interrompu si la
décision d'utiliser le traitement est maintenue. Toutefois, s'il est décidé de poursuivre l'allaitement
pendant le traitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne vous soit administré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'injection d'atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous devez vous
abstenir de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu une injection.
Atropine sulfate Accord contient du sodium
Ce médicament contient 17,7 mg de sodium (composant principal du sel de table) dans chaque
seringue préremplie de 5 ml. Ceci est équivalent à 0,885 % des apports alimentaires quotidiens
maximum en sodium recommandés pour un adulte. La seringue de 10 ml contient 35,4 mg de sodium,
équivalent à 1,77 % des apports alimentaires quotidiens maximum en sodium recommandés pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Atropine sulfate Accord
Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont l'injection vous sera
administrée et du moment de cette injection.
Les posologies habituelles sont les suivantes :
Adultes : 0,3-0,6 mg I.V.
Enfants : 0,01-0,02 mg/kg, dose ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance du patient
(maximum 0,6 mg par dose).
P
our annuler les effets des myorelaxants :
Adultes : 0,6-1,2 mg I.V. avec de la néostigmine.
Enfants : 0,02 mg/kg I.V.
E
n cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d'arrêt cardiaque :
Adultes :
-
Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg I.V., toutes les 2-5 minutes jusqu'à
l'obtention de la fréquence cardiaque désirée.
- Bloc auriculo-ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entre l'oreillette et le
ventricule) : 0,5 mg I.V., toutes les 3-5 minutes (maximum 3 mg).
Enfants : 0,02 mg/kg I.V. en une dose unique (dose maximale 0,6 mg).
Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insecticides, ou gaz neurotoxiques), aux
ant
icholinestérases et pour l'intoxication par champignons muscariniques :
Adultes : 0,5-2 mg I.V., peut être répété après 5 minutes, puis toutes les 10 à 15 minutes au besoin.
Enfants : 0,02 mg/kg répété éventuellement plusieurs fois jusqu'à disparition des signes et
symptômes.
D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées lorsqu'une dose supérieure à 5 mg est
requise.
Utilisation chez les enfants
L'atropine est utilisée pour traiter les enfants depuis la naissance dont le poids corporel est supérieur à
3 kg.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette injection vous sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère ; il est donc peu probable
que vous receviez trop d'atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité
d'atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous respirez
rapidement, si vous avez une température élevée, si vous vous sentez agité(e), confus(e), si vous avez
des hallucinations ou perdez votre coordination, vous devez l'indiquer à la personne qui vous
administre l'injection.
Si vous avez reçu trop de Atropine sulfate Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement
lorsque le traitement est interrompu.
Une réaction allergique peut survenir dans de rares cas. Cela peut provoquer des éruptions cutanées,
des démangeaisons sévères, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en particulier
autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler, de
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
-
troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à
tolérer la lumière),
- sécrétions bronchiques réduites,
- sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),
- constipation et brûlures d'estomac (reflux),
- diminution de la sécrétion d'acide gastrique,
- perte du goût,
- nausées,
- vomissements,
- sensation de ballonnement,
- absence de transpiration,
- sécheresse de la peau,
- urticaire,
- éruption cutanée.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
excitation (en particulier à des doses plus élevées),
- perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),
- confusion (en particulier à des doses plus élevées),
- hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),
- température élevée du corps,
- certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides, battements cardiaques
irréguliers, ralentissement temporaire accru des battements cardiaques),
- bouffées vasomotrices,
- difficulté à uriner.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
réactions psychotiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
réactions allergiques,
- crises épileptiques (convulsions),
- somnolence.
E
ffets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

- réaction d'hypersensibilité grave,
- battement cardiaque irrégulier, notamment fibrillation ventriculaire,
- douleurs thoraciques,
- hausse rapide de la pression artérielle.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
-
maux de tête,
- agitation,
- démarche instable et problèmes d'équilibre,
- insomnie.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le: Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Atropine sulfate Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la seringue. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atropine sulfate Accord
La substance active est le sulfate d'atropine : chaque ml de solution injectable contient 0,1 mg de
sulfate d'atropine monohydraté, équivalent à 0,083 mg d'atropine.
Chaque seringue de 5 ml contient 0,5 mg de sulfate d'atropine monohydraté, équivalent à 0,415 mg
d'atropine.
Chaque seringue de 10 ml contient 1 mg de sulfate d'atropine monohydraté, équivalent à 0,83 mg
d'atropine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) et
hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Comment se présente Atropine sulfate Accord et contenu de l'emballage extérieur
Atropine sulfate Accord est une solution limpide, incolore, exempte de particules visibles, contenue
dans une seringue préremplie en verre transparent.
Seringue préremplie en verre transparent (de type I) de 5 ml munie d'un capuchon, d'un bouchon de
piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une tige de piston (polypropylène). Des graduations de 0,5 mL,
allant de 0 mL à 5 mL, sont présentes sur le corps de la seringue.
Seringue préremplie en verre transparent (de type I) de 10 ml munie d'un capuchon, d'un bouchon de
piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une tige de piston (polypropylène). Des graduations de 1 mL,
allant de 0 mL à 10 mL, sont présentes sur le corps de la seringue.
La seringue préremplie est fournie sans aiguille, conditionnée dans un emballage externe.
Atropine sulfate Accord se présente dans une boîte contenant 1 seringue préremplie.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Pologne
Ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malte
Ou
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelone, 08040,
Espagne
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Les Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie:
5 ml : BE575040
10 ml : : BE575057
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Nom de l'État membre
Nom du médicament
Les Pays-Bas
Atropine Accord 0.1 mg/ml Oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
L'Autriche
Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Belgique
Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie
Allemagne
Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Danemark
Atropine Accord
Finlande
Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Norvège
Atropine Accord
Suède
Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
France
Atropine Accord 0.1 mg/ml Solution injectable en seringue
préremplie
Nom du médicament
Espagne
Atropine Accord 0.1 mg/ml Solución inyectable en jeringa
precargada
le Portugal
Atropina Accord
Italie
Atropina Solfato Accord
Malte
Atropine sulfate Accord 100 micrograms/ml solution for injection
in pre-filled syringe
Pologne
Atropine Accord
République Tchèque
Atropine Accord
Roumanie
Sulfat de atropin Accord 0,1 mg/ml soluie injectabil în sering
preumplut
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 11/2020
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La seringue préremplie est destinée à un usage unique pour un seul patient. Éliminer la seringue après
utilisation. Ne pas réutiliser.
Le produit doit faire l'objet d'un examen visuel pour déceler la présence de particules et d'une
coloration avant l'administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de
précipités doit être utilisée.
Le calibre d'aiguille approprié pour utilisation avec la seringue est de 23 à 20 pour l'administration
I.V. et de 23 à 21 pour l'administration I.M.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.