Atovaquone/proguanil mylan 250 mg - 100 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg comprimés pelliculés
atovaquone/chlorhydrate de proguanil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Atovaquone/Proguanil Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Atovaquone/Proguanil
Mylan?
3.
Comment prendre Atovaquone/Proguanil Mylan?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Atovaquone/Proguanil Mylan?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Atovaquone/Proguanil Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés
antipaludiques. Il contient deux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de
proguanil.
Atovaquone/Proguanil Mylan est utilisé pour :
-
prévenir le paludisme
- traiter le paludisme
Le paludisme est transmis par la piqûre d'un moustique infecté, qui injecte le parasite du
paludisme (Plasmodium falciparum) dans le sang. Atovaquone/Proguanil Mylan prévient le
paludisme en tuant ce parasite. Chez les personnes qui sont déjà infectées par le paludisme,
Atovaquone/Proguanil Mylan tue également ce parasite.
Protégez-vous du paludisme
Une personne de tout âge peut contracter le paludisme. C'est une maladie grave, mais que
l'on peut éviter.
De même qu'il est important de prendre Atovaquone/Proguanil Mylan, il est également très
important de prendre des mesures pour éviter les piqûres de moustiques.
-
Utilisez un répulsif anti-moustiques sur les parties exposées de la peau
-
Portez des vêtements de couleur claire qui recouvrent la majeure partie du
corps, en particulier après le coucher du soleil, moment où les moustiques sont les
plus actifs
-
Dormez dans une chambre munie de moustiquaires ou sous un voile anti-
moustiques imprégné d'insecticide
-
Fermez vos portes et fenêtres au coucher du soleil, si el es ne sont pas munies de
moustiquaires
-
Pensez à utiliser un insecticide (rubans, aérosols, diffuseurs électriques) pour
débarrasser une pièce des insectes ou pour empêcher les moustiques de pénétrer
dans la pièce
Si vous avez besoin d'autres conseils, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est toujours possible de contracter le paludisme après avoir pris les précautions
nécessaires. Certaines formes de paludisme mettent longtemps pour induire des
symptômes, si bien que la maladie peut ne débuter qu'après plusieurs jours, plusieurs
semaines ou même plusieurs mois après le retour de l'étranger.
Consultez immédiatement
un médecin si
vous présentez des symptômes tels qu'une haute température, des maux
de tête, des frissons ou de la fatigue après être rentré chez vous.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN?
Ne prenez jamais Atovaquone/Proguanil Mylan
-
Si vous êtes al ergique à l'atovaquone, au chlorhydrate de proguanil ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Pour prévenir le paludisme, si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
Dites à votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atovaquone/Proguanil
Mylan.
Enfants
Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg comprimés pel iculés n'est pas recommandé
chez les enfants pesant moins de 11 kg. Il existe peut-être un comprimé
d'atovaquone/proguanil d'un autre dosage, plus adapté aux enfants pesant moins de 11 kg.
Autres médicaments et Atovaquone/Proguanil Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la façon d'agir d'Atovaquone/Proguanil Mylan, ou
Atovaquone/Proguanil Mylan lui-même peut renforcer ou diminuer l'efficacité d'autres
médicaments pris simultanément.
Ce sont notamment :
-
le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les vomissements
- les antibiotiques, comme la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine
- l'éfavirenz ou certains inhibiteurs de la protéase très actifs, utilisés dans le traitement
du VIH
- la warfarine et d'autres médicaments utilisés pour arrêter la coagulation du sang
- l'étoposide, utilisé pour traiter le cancer.
Dites à votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin pourra
décider qu'Atovaquone/Proguanil Mylan ne vous convient pas ou que vous avez besoin de
contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez.
N'oubliez pas de dire à votre médecin si vous commencez à prendre d'autres
médicaments pendant que vous prenez Atovaquone/Proguanil Mylan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Atovaquone/Proguanil Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur
recommandation du médecin.
N'al aitez pas pendant que vous prenez Atovaquone/Proguanil Mylan, parce que les
ingrédients d'Atovaquone/Proguanil Mylan peuvent passer dans le lait maternel et être nocifs
pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous éprouvez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules.
Chez certaines personnes, Atovaquone/Proguanil Mylan induit des étourdissements. Si cela
vous arrive, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne participez pas à des
activités où vous pouvez faire courir un risque à vous-même ou à d'autres personnes.
Atovaquone/Proguanil Mylan contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas de doute.
Pour prévenir le paludisme :
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents pesant au moins 40 kg est de 1
comprimé une fois par jour, à prendre comme indiqué ci-dessous. Atovaquone/Proguanil
Mylan n'est pas recommandé pour prévenir le paludisme chez les enfants, ni chez les
adultes et les adolescents pesant moins de 40 kg. Il existe peut-être un type différent de
comprimés disponibles dans votre pays pour prévenir le paludisme chez les enfants et les
adultes pesant moins de 40 kg.
- Commencez à prendre Atovaquone/Proguanil Mylan 1 à 2 jours avant de vous rendre
dans une région où règne le paludisme
- Continuez à le prendre chaque jour pendant votre séjour
- Continuez à le prendre 7 jours supplémentaires après votre retour dans une région
sans paludisme.
Pour traiter le paludisme :
La dose recommandée pour les adultes est de 4 comprimés une fois par jour pendant 3
jours
Pour les enfants pesant 11 kg ou plus, la dose dépend de leur poids :
11 à 20 kg ­ 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours
21 à 30 kg ­ 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours
31 à 40 kg ­ 3 comprimés une fois par jour pendant 3 jours
Plus de 40 kg ­ même dose que pour les adultes
Non recommandé pour traiter le paludisme chez les enfants pesant moins de 11 kg.
Pour les enfants pesant moins de 11 kg, parlez à votre médecin. Il existe peut-être un type
différent de comprimés disponibles dans votre pays pour les enfants, contenant moins
d'atovaquone et de chlorhydrate de proguanil.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez Atovaquone/Proguanil Mylan avec des aliments ou une boisson lactée, si possible.
Prenez Atovaquone/Proguanil Mylan chaque jour à la même heure.
Si vous vomissez :
Pour prévenir le paludisme :

Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise d'un comprimé d'Atovaquone/Proguanil
Mylan, prenez immédiatement une nouvel e dose
Il est important de prendre le traitement complet par Atovaquone/Proguanil Mylan. Si
vous devez prendre des comprimés supplémentaires en raison de vomissements, il se
peut que vous ayez besoin d'une autre prescription.
Si vous avez vomi, il est particulièrement important de prendre des mesures de
protection supplémentaires, tel es que l'utilisation de répulsifs et de moustiquaires de lit.
Atovaquone/Proguanil Mylan peut ne pas être aussi efficace, parce que la quantité
absorbée sera diminuée.
Pour traiter le paludisme :

Si vous présentez des vomissements ou de la diarrhée, dites-le à votre médecin ; vous
devrez subir régulièrement des tests sanguins. Atovaquone/Proguanil Mylan ne sera pas
aussi efficace, parce que la quantité absorbée sera diminuée. Les tests vérifieront si le
parasite du paludisme a bien été éliminé de votre sang.
Si vous avez pris plus d'Atovaquone/Proguanil Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Atovaquone/Proguanil Mylan, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
Si possible, montrez-leur l'embal age d'Atovaquone/Proguanil Mylan.
Si vous oubliez de prendre Atovaquone/Proguanil Mylan
Il est très important de prendre le traitement complet par Atovaquone/Proguanil Mylan.
Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez simplement la dose
suivante dès que vous vous le rappelez. Ensuite, continuez comme avant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atovaquone/Proguanil Mylan
N'arrêtez jamais de prendre Atovaquone/Proguanil Mylan sans conseil.
Continuez à prendre Atovaquone/Proguanil Mylan pendant 7 jours supplémentaires après
votre retour dans une région sans paludisme. Pour une protection maximale, prenez le
traitement complet par Atovaquone/Proguanil Mylan. L'interruption précoce du traitement
vous expose au risque de contracter le paludisme, puisqu'il faut 7 jours pour tuer tous les
parasites présents dans votre sang après la piqûre d'un moustique infecté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Faites attention aux réactions sévères suivantes. El es se sont produites chez un petit
nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
Réactions allergiques sévères
Les signes comportent :
-
éruption cutanée et démangeaison
- respiration sifflante soudaine, oppression dans la poitrine ou la gorge, difficulté à
respirer ou baisse de la tension artériel e
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du
corps
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et
arrêtez de prendre Atovaquone/Proguanil Mylan.
Réactions cutanées sévères
-
Éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles
(points foncés centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour
du bord) (érythème polymorphe)
- Large éruption cutanée sévère avec vésicules et desquamation de la peau, se
produisant plus particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties
génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez un médecin de toute urgence.
La plupart des autres effets indésirables signalés ont été légers et n'ont pas duré très
longtemps.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
-
maux de tête
- nausées et vomissements
- douleur à l'estomac
- diarrhée
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
étourdissements
- problèmes de sommeil (insomnie)
- rêves étranges
- dépression
- perte d'appétit
- fièvre
- éruption cutanée, qui peut démanger
- toux
Effets indésirables fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :
-
diminution du nombre de globules rouges (anémie) qui peut provoquer de la fatigue,
des maux de tête et de l'essoufflement
- diminution du nombre des globules blancs (neutropénie) qui peut vous rendre plus
susceptible de contracter des infections
- faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- augmentation des enzymes hépatiques
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
anxiété
- une expérience inhabituel e de battements anormaux du coeur (palpitations)
- gonflement et rougeur de la bouche
- perte de cheveux
Effets indésirables peu fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :
-
augmentation de l'amylase (une enzyme produite dans le pancréas)
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hal ucinations)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre de personnes, mais leur
fréquence exacte est inconnue.
-
inflammation du foie (hépatite)
- blocage des canaux biliaires (cholestase)
- augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester sous la
forme de taches rouges ou violettes surélevées sur la peau, mais qui peut aussi
affecter d'autres parties du corps
- crises épileptiques (convulsions)
- attaques de panique, pleurs
- cauchemars
- trouble mental sévère dans lequel la personne perd tout contact avec la réalité et est
incapable de développer une réflexion et un jugement clairs
- ulcères de la bouche
- vésicules
- desquamation de la peau
- sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil
Autres effets indésirables qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :
-
chez les personnes atteintes d'une maladie rénale sévère, diminution de tous les types
de cel ules sanguines (pancytopénie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament
5.
COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'embal age d'origine à l'abri de l'humidité.
Uniquement pour la plaquette PVC-feuil e d'aluminium : À conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Atovaquone/Proguanil Mylan
Les substances actives sont l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil. Chaque comprimé
pel iculé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cel ulose microcristal ine, povidone (K-30), crospovidone (Type A),
poloxamer 188, stéarate de magnésium.
Pel iculage : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromel ose
15cP (E464), hypromel ose 50cP (E464), hypromel ose 3cP (E464), oxyde de fer rouge
(E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Atovaquone/Proguanil Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pel iculés de couleur brun jaune, ronds, biconvexes, portant la marque '`A-P' par-
dessus un '2' gravée sur une face et la marque "M" sur l'autre face. Ils sont présentés en
plaquettes en PVC-aluminium, OPA/Aluminium/PVC- Aluminium, PVC/PVdC-Aluminium
contenant 12, 24, 30, 36, 48 comprimés ou 12 x 1, 24 x 1, 30 x 1, 36 x 1, 48 x
1 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Royaume-Uni
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom
Hongrie
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché
BE428127 (plaquette PVC-ALU)
BE428136 (plaquette OPA/ALU/PVC ­ ALU)
BE428145 (plaquette PVC/PVdC ­ ALU)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Al emagne
Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten
Belgique
Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg comprimés pel iculés
Danemark
Provaqomyl
France
Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pel iculé
Italie
Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Irlande
Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250mg/100 mg film-coated
tablets
Norvège
Provaqomyl
Suède
Provaqomyl
Espagne
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Pays-Bas
Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100mg, filmomhulde tabletten
Royaume-Uni
Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated
tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2017.