Atovaquone/proguanil eg 250 mg - 100 mg

Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg comprimés pelliculés
atovaquone/chlorhydrate de proguanil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Atovaquone/Proguanil EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atovaquone/Proguanil EG
3.
Comment prendre Atovaquone/Proguanil EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atovaquone/Proguanil EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Atovaquone/Proguanil EG et dans quel cas est-il utilisé
Atovaquone/Proguanil EG fait partie de la famille des médicaments appelés antipaludiques. Ils
contiennent deux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
Atovaquone/Proguanil EG est utilisé dans les deux cas suivants:
· pour la prévention du paludisme chez les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg
· pour le traitement du paludisme chez les adultes et les enfants pesant plus de 11 kg
Le paludisme est transmis par le biais d'une piqûre de moustique infecté, qui injecte des parasites
causant le paludisme (Plasmodium falciparum) dans le sang. Atovaquone/Proguanil EG prévient le
paludisme en tuant ce parasite. Atovaquone/Proguanil EG tue également ces parasites chez les sujets
déjà infectés par le paludisme.
Comment se protéger du paludisme
Une personne de tout âge peut contracter le paludisme. C'est une maladie grave que l'on peut toutefois
éviter.
De même qu'il est très important de prendre Atovaquone/Proguanil EG, il est également très important
que vous preniez des démarches pour vous protéger des piqûres de moustiques.

·
Utilisez des répulsifs anti-moustiques sur les parties découvertes du corps.
·
Portez des vêtements de couleur claire, recouvrant au maximum le corps, surtout après le
coucher du soleil, au moment où les moustiques sont les plus actifs.

·
Dormez dans une chambre munie de stores de protection ou sous une moustiquaire imprégnée
d'insecticide.

·
Fermez les portes et fenêtres au coucher du soleil, si elles ne sont pas munies de stores de
protection.
·
Pensez à utiliser un insecticide (rubans anti-moustiques, aérosols, diffuseurs électriques) pour
débarrasser une pièce des insectes ou pour empêcher les moustiques de pénétrer dans la pièce.
·
Si vous avez besoin de conseils supplémentaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Consultez immédiatement un médecin si, une fois rentré chez vous,
vous souffrez de symptômes
tels qu'une forte température, des maux de tête, des frissons et de la fatigue.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atovaquone/Proguanil EG
Ne prenez jamais Atovaquone/Proguanil EG:
· si vous êtes allergique à l'atovaquone, au chlorhydrate de proguanil ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· en prévention du paludisme, si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atovaquone/Proguanil EG .
Prévention du paludisme:
· en cas de vomissements survenant dans l'heure qui suit la prise d'un comprimé de
Atovaquone/Proguanil EG, une nouvelle dose doit être prise immédiatement.
· il est important de suivre le traitement complet de Atovaquone/Proguanil EG. Si, à cause de
vomissements, vous devez prendre des comprimés supplémentaires, il se peut qu'une nouvelle
prescription soit nécessaire.
· en cas de vomissements, la mise en place de mesures supplémentaires de protection, telles que
l'utilisation de répulsifs et de moustiquaires, est très importante. L'efficacité de
Atovaquone/Proguanil EG peut être diminuée, car la quantité absorbée sera réduite.
Traitement du paludisme:
· prévenez votre médecin en cas de vomissements et de diarrhée. Vous aurez besoin d'effectuer
régulièrement des prises de sang. L'efficacité de Atovaquone/Proguanil EG sera diminuée, car la
quantité absorbée sera réduite. Les tests sanguins contrôleront la bonne éradication du parasite de
votre sang.
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère, votre médecin vous prescrira peut-être un autre
médicament.
· si vous présentez un certain type d'infection pendant que vous êtes traité par Atovaquone/Proguanil
EG, votre médecin vous prescrira peut-être un autre type de médicament au lieu de
Atovaquone/Proguanil EG.
· si le paludisme est traité mais revient plusieurs fois, ou si le paludisme est causé par un certain type
de parasite, votre médecin vous prescrira peut-être un autre médicament à côté de
Atovaquone/Proguanil EG.
Autres médicaments et Atovaquone/Proguanil EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter l'effet
de Atovaquone/Proguanil EG, ou
Atovaquone/Proguanil EG lui-même peut renforcer ou diminuer l'efficacité des autres médicaments
pris simultanément. Ils comprennent:
· le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements
· les antibiotiques tétracycline, rifampicine et rifabutine
· l'éfavirenz ou certains inhibiteurs de protéase très actifs, utilisés dans le traitement du VIH
· la warfarine et d'autres anticoagulants
· l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin peut décider que
Atovaquone/Proguanil EG ne vous convient pas, ou que vous avez besoin de contrôles
supplémentaires tant que vous prenez Atovaquone/Proguanil EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas
Atovaquone/Proguanil EG, sauf avis contraire du médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'allaitez pas pendant la prise de Atovaquone/Proguanil EG, étant donné que les ingrédients de
Atovaquone/Proguanil EG peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs sur votre
enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude relative aux effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'a été
effectuée.
Ne conduisez pas si vous êtes pris d'étourdissements. Chez certaines personnes,
Atovaquone/Proguanil EG induit des étourdissements. Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas,
n'utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités qui pourraient vous mettre en danger ou
mettre les autres en danger.
Atovaquone/Proguanil EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Atovaquone/Proguanil EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Atovaquone/Proguanil EG avec de la nourriture ou une boisson lactée, lorsque c'est possible.
Atovaquone/Proguanil EG doit être pris de préférence à la même heure chaque jour.
Prévention du paludisme
La dose usuelle pour les adultes et adolescents pesant plus de 40 kg est d'un comprimé une fois par
jour, comme indiqué ci-dessous.
Pour les enfants, adressez-vous à votre médecin.
Atovaquone/Proguanil EG n'est pas recommandé pour le traitement préventif du paludisme chez
l'enfant ou chez l'adulte ou l'adolescent pesant moins de 40 kg.
Une forme différente de comprimés de Atovaquone/Proguanil EG peut être disponible pour les enfants
dans votre pays.
Prévention du paludisme chez l'adulte:
· débutez la prise de Atovaquone/Proguanil EG 1 à 2 jours avant le séjour dans une zone de
paludisme
· poursuivez la prise tous les jours pendant la durée de votre séjour et ensuite, poursuivez la prise
pendant 7 jours après votre retour dans une zone sans paludisme.
Suivez le traitement complet de
Atovaquone/Proguanil EG afin d'obtenir une protection maximale. L'interruption précoce du
traitement vous exposera au risque de contracter le paludisme, car cela prend 7 jours pour s'assurer
que tous les parasites éventuellement présents dans votre sang après la piqûre d'un moustique infecté
sont éradiqués.
Traitement du paludisme:
La dose usuelle pour les adultes est de 4 comprimés une fois par jour, pendant 3 jours.
Atovaquone/Proguanil EG n'est pas recommandé pour le traitement du paludisme chez l'enfant pesant
moins de 11 kg.
Pour les enfants pesant moins de 11 kg, adressez-vous à votre médecin. Une forme différente de
comprimés de Atovaquone/Proguanil EG peut être disponible dans votre pays.
Si vous avez pris plus de Atovaquone/Proguanil EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris de Atovaquone/Proguanil EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si possible, montrez-leurs l'emballage de
Atovaquone/Proguanil EG.
Si vous oubliez de prendre Atovaquone/Proguanil EG
Il est très important de suivre le traitement complet de Atovaquone/Proguanil EG. Si vous oubliez une
dose, ne vous inquiétez pas. Prenez tout simplement la dose suivante dès que vous y pensez. Puis,
poursuivez votre traitement comme avant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atovaquone/Proguanil EG
Prenez Atovaquone/Proguanil EG comme prescrit par votre médecin et n'arrêtez pas la prise avant
d'avoir terminé le traitement recommandé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez
besoin de conseils.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles se sont produites chez un nombre limité de
personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.
Les réactions allergiques sévères - signes incluent:
· éruption cutanée et démangeaisons
· sifflements respiratoires soudains, sentiment d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge, ou
difficultés à respirer
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie du corps.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous présentez un de ces symptômes. Arrêtez la prise
de Atovaquone/Proguanil EG.
Réactions cutanées sévères:
· éruption cutanée, pouvant s'accompagner de vésicules en forme de cible (tache centrale foncée
entourée d'une zone plus pâle avec un bord externe foncé) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée sévère étendue s'accompagnant de vésicules et de desquamation de la peau,
survenant surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de
Stevens-Johnson). Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez un médecin d'urgence.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été d'intensité légère et n'ont pas duré
longtemps.
· nausées et vomissements
· douleurs d'estomac
· diarrhée
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· vertiges
· troubles du sommeil (insomnie)
· rêves étranges
· dépression
· perte d'appétit
· fièvre
· éruption cutanée
· démangeaisons
· toux
· réactions allergiques
Les effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins sont:
· diminution du nombre de globules rouges (anémie), ce qui peut causer de la fatigue, des maux de tête
et de l'essoufflement
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), ce qui peut vous rendre plus sensible aux
infections
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· une élévation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· anxiété
· une sensation inhabituelle de pulsations cardiaques anormales (palpitations)
· gonflement et rougeurs au niveau de la bouche
· taches rouges gonflées sur la peau (urticaire)
· chute des cheveux
Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins:
· une augmentation des amylases (une enzyme produite par le pancréas)
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· inflammation du foie (hépatite)
· obstruction des voies biliaires (choléstase)
· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous forme de taches rouges ou
violacées, surélevées sur la peau, mais qui peut affecter d'autres parties du corps
· crises épileptiques
· crises de panique, pleurs
· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
· cauchemars
· ulcères de la bouche
· vésicules
· desquamation cutanée
· sensibilité accrue de la peau à la lumière solaire (réactions de photosensibilité).
Autres effets indésirables pouvant apparaître dans vos tests sanguins:
· chez les personnes souffrant d'une maladie rénale sévère, diminution de tous les types de cellules
sanguines (pancytopénie).
Déclaration des effets secondaires
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Atovaquone/Proguanil EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atovaquone/Proguanil EG
Les substances actives sont l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
Chaque comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
Les autres composants sont:
Noyau
Poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone
K30, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400, macrogol 8000.
Aspect de Atovaquone/Proguanil EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Atovaquone/Proguanil EG sont des comprimés pelliculés de couleur brun rosé ou
brune, ronds, biconvexes, biseautés, présentant l'impression `404' d'un côté et `G' de l'autre côté
Atovaquone/Proguanil EG est disponible en plaquette en PVC/PVDC (transparent) et PVC/PVDC-
aluminium trempé contenant 12 comprimés.
Présentations: 12, 24, 36, 48, 60
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Lamp San Prospero Spa ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero ­ Italie
Clonmel Healthcare Ltd ­ Waterford Road ­ Clonmel ­ Co. Tipperary ­ Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA 250 mg/100 mg Filmtabletten
BE: Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
DE: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA 250 mg/100 mg Filmtabletten
DK: Malastad
FR: ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg comprimé pelliculé
IS: Malastad
LU: Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg comprimés pelliculés
SE: Malastad 250mg/100 mg filmdragerade tabletter
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE422441
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 04/2021 / 04/2021.