Atosiban ever pharma 37,5 mg/5 ml

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Atosiban
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Atosiban EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Atosiban EVER Pharma?
3.
Comment Atosiban EVER Pharma sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atosiban EVER Pharma?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Atosiban EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Atosiban EVER Pharma contient de l'atosiban. Atosiban EVER Pharma peut être utilisé pour retarder la
naissance prématurée de votre bébé. Atosiban EVER Pharma est utilisé chez la femme enceinte adulte, à
partir de la 24ème semaine jusqu'à la 33ème semaine de la grossesse.
Atosiban EVER Pharma agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre
organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Atosiban EVER
Pharma
N'utilisez jamais Atosiban EVER Pharma
Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.
Si votre bébé à naître (foetus) a une fréquence cardiaque anormale.
Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat
selon l'avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une
tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (oedèmes) et/ou des protéines
dans les urines.
Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère »
mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu'un accouchement immédiat
est nécessaire.
Si le foetus est mort.
Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement
Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour
Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
N'utilisez pas Atosiban EVER Pharma si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. Si
vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant
l'administration de Atosiban EVER Pharma.
Avertissements et précautions
Avant l'administration de Atosiban EVER Pharma, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou
votre pharmacien :
Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Si votre grossesse est multiple.
Si les contractions recommencent, le traitement avec Atosiban EVER Pharma peut être répété jusqu'à trois
fois.
Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut
provoquer un saignement.
Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de
votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut
augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (oedème pulmonaire).
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre
médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Atosiban EVER Pharma.
Enfants et adolescents
Atosiban EVER Pharma n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Atosiban EVER Pharma
Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le
traitement par Atosiban EVER Pharma.
3.
Comment Atosiban EVER Pharma sera-t-il administré ?
Atosiban EVER Pharma vous sera administré dans un hôpital par un médecin ou une sage-femme. Ils
décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte
de particules.
Atosiban EVER Pharma sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :
La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant
une minute.
Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures
au maximum, ou jusqu'à l'arrêt des contractions de l'utérus.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par Atosiban EVER Pharma peut être utilisé si les contractions
recommencent. Le traitement par Atosiban EVER Pharma peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Si vous avez utilisé plus de Atosiban EVER Pharma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Atosiban EVER Pharma, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères. On n'a pas observé
d'effets indésirables chez le foetus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)
Avoir envie de vomir (nausées).
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
Maux de tête ;
Vertiges ;
Bouffées de chaleur ;
Vomissements ;
Accélération des battements du coeur ;
Tension artérielle basse (hypotension). Les signes peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse;
Réaction au site de l'injection ;
Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie) ;
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
Température élevée (fièvre) ;
Difficulté pour s'endormir (insomnie) ;
Démangeaisons ;
Eruption au niveau de la peau (rash).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un
saignement ;
Réactions allergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (oedème pulmonaire) en particulier
si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de
votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
5.
Comment conserver Atosiban EVER Pharma?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température
ambiante avec et sans protection de la lumière ainsi que dans des conditions réfrigérées. Du point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et
conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient
normalement pas excéder 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la solution diluée est conservée dans des
conditions aseptiques validées et contrôlées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur,
avant l'administration.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Atosiban EVER Pharma?
La substance active est l'atosiban. Chaque flacon (5 ml) de 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
contient 37,5 mg atosiban (sous forme d'acétate). Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient
7,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M (pour ajuster le pH), l'hydroxyde de
sodium (pour ajuster le pH) et l'eau pour préparation injectable.
Qu'est-ce que Atosiban EVER Pharma et contenu de l'emballage extérieur ?
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore,
sans particule.
Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Le conditionnement est composé d'un flacon en verre incolore scellé par un bouchon scellé avec un
bouchon bromobutyle gris en caoutchouc et une capsule de type flip-off en polypropylène et aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee , Autriche
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE504124
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Autriche
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
Danemark
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Espagne
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finlande
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Italie
Atosiban EVER Pharma
Norvège
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Pologne
Atosiban EVER Pharma
Portugal
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
République tchèque
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Royaume-Uni
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Suède
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la
rubrique 3)
Instructions d'utilisation
Avant d'utiliser Atosiban EVER Pharma, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et
dénuée de particule.
Atosiban EVER Pharma est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :
L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une
veine pendant une minute.
Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au
maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs de
Atosiban EVER Pharma peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas
renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Préparation de la solution pour perfusion intraveineuse
La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de
Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v. À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de
perfusion de 100 ml et la remplacer par deux flacons de 5 ml de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion, afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml. En cas
d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul
proportionnel pour la préparation.
Atosiban EVER Pharma ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion