Atosiban altan 37,5 mg/5 ml

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Atosiban
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que ATOSIBAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN ?
3.
Comment utiliser ATOSIBAN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ATOSIBAN ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que ATOSIBAN et dans quel cas est-il utilisé ?
Atosiban Altan contient de l'atosiban. Atosiban Altan est utilisé pour retarder la naissance prématurée
de votre bébé. Atosiban Altan est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème
semaine de grossesse.
Atosiban Altan agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre
organisme, l'ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN?
N'utilisez jamais ATOSIBAN:
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
- Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
- Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse
ou plus.
- Si votre bébé à naître (foetus) a une fréquence cardiaque anormale.
- Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de
votre médecin.
- Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un
accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est
diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
une rétention de liquide (oedèmes) et/ou des protéines dans les urines.
- Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie
sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu'un
accouchement immédiat est nécessaire.
Si le foetus est mort.
- Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
- Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
- Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
- Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme
dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
N'utilisez pas Atosiban Altan si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de
doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant
l'administration d'Atosiban Altan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant d'utiliser Atosiban
Altan :
- Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
- Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
- Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
- Si votre grossesse est multiple.
- Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban Altan peut être répété jusqu'à
trois fois.
- si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
- Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce
qui peut provoquer un saignement.
- Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance
prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous
sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide
(oedème pulmonaire).
Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent),
neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban Altan krijgt toegediend.
Enfants et adolescents
Atosiban Altan n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Atosiban Altan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser ATOSIBAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Atosiban Altan sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :
La première injection de 6,75 mg, dans 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine
pendant une minute.
Ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant
3 heures.
Puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant
45 heures au maximum ou jusqu'à l'arrêt de vos contractions.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par Atosiban Altan peut être utilisé si les contractions recommencent.
Le traitement par Atosiban Altan peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Pendant le traitement par Atosiban Altan, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre foetus
pourront être surveillées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Si vous avez utilisé plus de Atosiban Altan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Atosiban Altan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n'a pas observé d'effets
indésirables chez le foetus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)
- Envie de vomir (nausées).
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
- Maux de tête.
- Vertiges.
- Bouffées de chaleur.
- Vomissements.
- Accélération des battements du coeur.
- Tension artérielle basse (hypotension). Les signes d'une hypotension peuvent inclure des
vertiges ou une faiblesse.
- Réaction au site de l'injection.
- Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
- Température élevée (fièvre).
- Difficulté à s'endormir (insomnie).
- Démangeaisons.
Éruption cutanée (rash).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
- Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce
qui peut provoquer un saignement.
- Réactions allergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (oedème pulmonaire) en
particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance
prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont
administrés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver ATOSIBAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture du flacon, le produit doit être
utilisé immédiatement.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Solution après dilution: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée
pendant 24 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité
de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la
reconstitution / dilution (etc.) a été fait dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas Atosiban Altan si vous remarquez la présence de particules ou un changement de
couleur, avant l'administration.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ATOSIBAN
-
La substance active est atosiban.
Chaque flacon (5 ml) d'Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient 37,5
mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
- Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban
Les autres composants sont : mannitol, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Aspect d'ATOSIBAN et contenu de l'emballage extérieur
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans
particule.
Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution. Flacons de verre incolore, transparent (type
I) scellées avec un bouchon de caoutchouc gris en bromo-butyl de type I, et d'une capsule bleue.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
ALTAN PHARMA LIMITED
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02, Irlande
Fabricant
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda de la Constitución 198, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
ESPAGNE
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE587351

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Espagne
Atosiban Altan 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Belgique
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
France
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
Allemagne
Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Autriche
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italie
Atosiban Ibisqus
Royaume-Uni (Irlande
du Nord)
Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
(voir aussi
rubrique 3):
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. Avant d'utiliser Atosiban Altan,
la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
Atosiban Altan est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :
· L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une
veine pendant une minute.
· Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs par
Atosiban Altan peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas
renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Préparation de la perfusion intraveineuse suite à l'injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9
ml, solution pour injection
Pour perfusion intraveineuse suite à l'injection d'un bolus initial Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion doit être dilué dans l'une des solutions suivantes:
- Chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) solution pour injection
- Solution de Ringer lactate
- solution de glucose à 5% p / v
Retirer 10 ml de solution à partir d'une poche de perfusion de 100 ml et le jeter. Remplacez-le par 10
ml Atosiban Altan 37,5 mg / 5 ml, solution à diluer pour perfusion à partir de deux flacons de 5 ml
pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Le produit reconstitué est une solution claire, incolore et sans particules.
La perfusion de charge est donnée par perfusion de 24 ml / h (soit 18 mg / h) de la solution préparée
ci-dessus au cours de la rériode de 3 heures sous surveillance médicale dans un service obstétrique.
Après trois heures, le débit de perfusion est réduit à 8 ml / heure.
Préparer 100 ml dans une nouvelle poche de perfusion de la même manière que décrit pour permettre à
l'infusion de se poursuivre.
Si une poche de perfusion avec un volume différent est utilisée, un calcul proportionnel doit être fait
pour la préparation.
Pour obtenir un dosage précis, un dispositif de perfusion contrôlée est recommandé afin d'ajuster la
vitesse d'écoulement en gouttes / min. Une chambre de microgoutte intraveineuse peut fournir une
gamme pratique de débits de perfusion pour les doses recommandées d'Atosiban Altan.
Si d'autres médicaments doivent être administrés par voie intraveineuse en même temps, la canule
intraveineuse peut être partagée ou un autre site d'administration intraveineuse peut être utilisé. Ceci
permet un contrôle indépendant de la vitesse de perfusion.