Atorvastatine teva 40 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Atorvastatine Teva 40 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Atorvastatine Teva 40 mg comprimés pelliculés
Importé de : Lettonie
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Lettonie
:
Atorvastatin Teva 40 mg apvalkotās tabletes
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATORVASTATINE TEVA 10 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 20 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 40 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 80 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce qu’Atorvastatine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Teva
3. Comment prendre Atorvastatine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Atorvastatine Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Atorvastatine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Atorvastatine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés statines. Ce sont des médicaments
visant à la régulation des lipides (matières grasses).
Atorvastatine Teva s’utilise pour diminuer la quantité de lipides, à savoir le cholestérol et les
triglycérides, dans le sang lorsqu’un régime pauvre en graisses et des modifications du mode de vie
n’ont pas suffi. Si vous êtes exposé à un risque accru de maladie cardiaque, Atorvastatine Teva peut
également être utilisé pour réduire ce risque même lorsque le taux de cholestérol est normal. Un
régime alimentaire classique visant à abaisser le taux de cholestérol doit être maintenu au cours du
traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Teva ?
Ne prenez jamais Atorvastatine Teva
si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à d’autres médicaments similaires utilisés pour abaisser
la concentration sanguine en lipides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie.
si vous avez présenté des anomalies inexpliquées des tests sanguins de la fonction hépatique.
si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de méthode
contraceptive fiable.
si vous êtes enceinte ou, si vous essayez de le devenir.
si vous allaitez.
Si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atorvastatine Teva.
si vous prenez, avez pris par voie orale ou reçu par injection au cours des 7 derniers jours un
médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes). La
combinaison de l'acide fusidique et Atorvastatine Teva peut entraîner des problèmes musculaires
graves (rhabdomyolyse).
si vous avez déjà eu dans le passé un accident vasculaire cérébral s'accompagnant d’une
hémorragie dans le cerveau, ou si vous avez une faible accumulation de liquide dans le cerveau,
qui est secondaire à des accidents vasculaires cérébraux précédents.
si vous avez des problèmes aux reins.
si votre glande thyroïde n’est pas assez active (hypothyroïdie).
si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si
vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
si vous avez présenté des problèmes musculaires auparavant lors d’un traitement par d’autres
médicaments hypolipémiants (par ex. d’autres statines ou fibrates).
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool.
si vous avez des antécédents de maladie du foie.
si vous avez plus de 70 ans.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous surveiller étroitement si vous
souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous pouvez présenter
un risque de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, un poids
excessif et une tension artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Atorvastatine Teva
Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si l’une de ces mises en garde vous concerne, votre médecin devra faire pratiquer des examens
sanguins avant et probablement durant votre traitement par Atorvastatine Teva, de manière à évaluer
le risque d’effets indésirables au niveau musculaire, p. ex. rhabdomyolyse. On sait que le risque
d’effets indésirables musculaires augmente lorsque certains médicaments sont pris en même temps
que l’atorvastatine (voir rubrique 2 ″Autres médicaments et Atorvastatine Teva″).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Autres médicaments et Atorvastatine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets d’Atorvastatine Teva ou les effets de
ces médicaments peuvent être modifiés par Atorvastatine Teva. Ce type d’interaction pourrait réduire
l’efficacité de l’un des médicaments, voire des deux. Certains médicaments peuvent également
augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, notamment la maladie grave, l’atrophie
musculaire et connue sous le nom de rhabdomyolyse décrite dans rubrique 4:
si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez arrêter temporairement le traitement par Atorvastatine Teva.
Votre médecin vous dira quand il peut reprendre Atorvastatine Teva. Utilisation
concomitante avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse musculaire,
sensibilité ou une douleur (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations
concernant la rhabdomyolyse.
médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par ex. la
ciclosporine.
autres antibiotiques (pour les infections bactériennes) ou médicaments antifongiques, par ex.
l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le
voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine.
d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, par ex. le gemfibrozil, d’autres
fibrates, le colestipol.
certains antagonistes des canaux calciques utilisés contre l’angine de poitrine ou l’hypertension,
par ex. l’amlodipine, le diltiazem, des médicaments visant à réguler le rythme cardiaque, par ex. la
digoxine, le vérapamil, l’amiodarone.
médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, par ex. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, l’association tipranavir/ritonavir, etc.
certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite virale C, tels que le télaprévir, le bocéprévir et
l’association elbasvir/grazoprévir
d’autres médicaments connus pour interagir avec l’atorvastatine sont notamment l’ézétimibe (qui
abaisse les taux de cholestérol), la warfarine (qui réduit la coagulation sanguine), les contraceptifs
oraux, le stiripentol (un antiépileptique), la cimétidine (médicament utilisé pour la sensation de
brûlant à l’estomac et les ulcères d’estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée
pour traiter la goutte) et les antiacides (produits pour l’indigestion qui contiennent de l’aluminium
ou du magnésium).
médicaments disponibles sans prescription: le millepertuis.
Atorvastatine Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
Voir rubrique 3 pour les instructions d’utilisation d’Atorvastatine Teva. Veuillez tenir compte des
indications suivantes:
Jus de pamplemousse
Ne buvez pas plus d’un à deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités
de jus de pamplemousse sont susceptibles de modifier les effets d’Atorvastatine Teva.
Alcool
Evitez de boire de trop grandes quantités d’alcool pendant la prise de ce médicament. Voir rubrique 2
″Avertissements et précautions″ pour plus de détails.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Atorvastatine Teva si vous êtes enceinte ou si vous essayez de tomber enceinte.
Ne prenez pas Atorvastatine Teva si vous êtes susceptible d’être enceinte sauf si vous prenez des
mesures contraceptives fiables.
Ne prenez pas Atorvastatine Teva si vous allaitez.
La sécurité d’Atorvastatine Teva pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Cependant, abstenez-vous de conduire si ce médicament affecte votre capacité à
conduire.
N’utilisez pas d’outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est perturbée par ce médicament.
Atorvastatine Teva contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Atorvastatine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne débutiez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en
cholestérol. Vous devez également poursuivre ce régime pendant le traitement par Atorvastatine Teva.
La dose recommandée initiale d’Atorvastatine Teva est de 10 mg une fois par jour
chez les adultes et
enfants âgés de 10 ans ou plus.
Votre médecin peut augmenter cette dose si nécessaire jusqu’à
parvenir à la dose dont vous avez besoin. Votre médecin procédera à des ajustements de la dose à
intervalles de
4 semaines ou davantage. La dose maximale d’Atorvastatine Teva est de 80 mg une fois par jour.
Atorvastatine Teva comprimés doit être avalé entier avec un peu d’eau et peut se prendre à n’importe
quel moment de la journée, avec de la nourriture ou non. Toutefois, essayez de prendre votre
comprimé tous les jours au même moment.
La durée du traitement par Atorvastatine Teva sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que les effets d’Atorvastatine Teva sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus d’Atorvastatine Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Atorvastatine Teva (davantage que votre dose
journalière habituelle), contactez votre médecin, l’hôpital le plus proche, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245) pour demander conseil.
Si vous oubliez de prendre Atorvastatine Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atorvastatine Teva
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou si vous souhaitez arrêter le
traitement, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables sévères ou symptômes suivants, arrêtez la prise de
vos comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
d’urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000:
réaction allergique sévère donnant lieu à un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, ce
qui peut causer des difficultés respiratoires sévères.
maladies sévères s'accompagnant d’une desquamation sévère et d’un gonflement de la peau, d’une
formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux, des parties génitales ainsi que
d’une fièvre. Éruption cutanée s'accompagnant de taches rose-rouge, se situant en particulier au
niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds et pouvant former des vésicules.
faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires, rupture musculaire ou une
coloration rouge-brunâtre des urines, et surtout si vous ressentez au même moment une sensation
de malaise ou si vous avez une température corporelle élevée. Ces symptômes peuvent indiquer
une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne
disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et
entraîner des problèmes aux reins.
Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000:
syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules
sanguines).
si vous présentez des problèmes s'accompagnant de saignements ou d’ecchymoses imprévisibles
ou anormaux. Cela peut indiquer une affection du foie. Consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels d’Atorvastatine Teva:
Fréquent: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
inflammation des cavités nasales, mal de gorge, saignement de nez.
réactions allergiques.
élévation des taux sanguins de sucre (si vous êtes diabétique, continuez à contrôler soigneusement
vos taux sanguins de sucre), élévation des taux sanguins de créatine kinase.
maux de tête.
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
douleur dans les articulations, dans les muscles et dans le dos.
résultats de tests sanguins montrant que la fonction de votre foie peut devenir anormale.
Peu fréquent: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution des taux sanguins de sucre (si vous êtes
diabétique, continuez à contrôler attentivement vos taux sanguins de sucre).
cauchemars, insomnie.
étourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût, perte de mémoire.
vision floue.
bourdonnements d’oreille et/ou sifflements dans la tête.
vomissements, régurgitations, douleur dans la partie supérieure et inférieure de l’abdomen,
pancréatite (inflammation du pancréas causant une douleur à l’estomac).
hépatite (inflammation du foie).
éruption cutanée, éruption cutanée de la peau et démangeaisons, urticaire, chute de cheveux.
douleur dans le cou, fatigue musculaire.
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement surtout au niveau des
chevilles (œdème), augmentation de la température.
tests urinaires positifs aux globules blancs.
Rare: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000
troubles de la vision.
saignements ou ecchymoses imprévisibles.
cholestase (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).
lésion au niveau d’un tendon.
Très rare: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000
une réaction allergique – les symptômes peuvent consister en une respiration sifflante d’apparition
brutale et une douleur ou une sensation d’oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières,
du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, un
collapsus.
perte d’audition.
gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables éventuels mentionnés avec certaines statines (médicaments du même type):
troubles sexuels.
dépression.
difficultés respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre.
diabète. Cet effet indésirable est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses
dans le sang, un poids excessif et une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera
pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atorvastatine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatine Teva
La substance active est l’atorvastatine.
Chaque comprimé à 10 mg contient 10 mg d’atorvastatine sous forme d’atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 20 mg contient 20 mg d’atorvastatine sous forme d’atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 40 mg contient 40 mg d’atorvastatine sous forme d’atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 80 mg contient 80 mg d’atorvastatine sous forme d’atorvastatine calcique.
Les autres composants contenus dans le noyau du comprimé sont: la cellulose microcristalline, le
carbonate de sodium, le maltose, le croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Les autres composants contenus dans le pelliculage du comprimé sont: l’hypromellose (E464),
l’hydroxypropylcellulose, le citrate de triéthyle (E1505), le polysorbate 80 et le dioxyde de titane
(E171).
Aspect d’Atorvastatine Teva et contenu de l’emballage extérieur
10 mg: les comprimés pelliculés d’Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d’approximativement 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: les comprimés pelliculés d’Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d’approximativement 12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg: les comprimés pelliculés d’Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d’approximativement 15,6 mm x 8,3 mm.
80 mg: les comprimés pelliculés d’Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d’approximativement 18,8 mm x 10,3 mm.
Atorvastatine Teva est disponible sous plaquettes aluminium-aluminium contenant 7, 10, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés, ou en flacons en polyéthylène de
haute densité (PEHD) contenant 50 ou 100 comprimés, ou en conditionnement multiple contenant
100 comprimés (2 flacons de 50 comprimés).
Atorvastatine Teva 40 mg (2444 PI 068 F3) est disponible sous plaquettes aluminium-aluminium
contenant 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricants du médicament importé :
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
ou TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-
Uni
ou Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
ou TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, HU-4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hongrie
ou Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Pologne
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Belgique
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
10 mg (plaquette): BE374753
10 mg (flacon): BE489271
20 mg (plaquette): BE374762
20 mg (flacon): BE489280
40 mg (plaquette): 2444 PI 068 F3
40 mg (flacon): BE489297
80 mg (plaquette): BE374787
80 mg (flacon): BE489306
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT, FI: Atorvastatin ratiopharm
BE, NL: Atorvastatine Teva
CZ: Atorvastatin ratiopharm GmbH
BG: Avanor
DK, IE, EE, LT, NO, SE: Atorvastatin Teva
FR: ATORVASTATINE TEVA Santé
IT: Atorvastatina Teva Italia
PL: Atorvastatinum 123ratio, Atorvox
PT: Atorvastatina Teva
SK: Atorvastatin Teva Pharma
UK: Atorvastatin
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Atorvastatine Teva 40 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Atorvastatine Teva 40 mg comprimés pelliculés
Importé de : Lettonie
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de : Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Lettonie :
Atorvastatin Teva 40 mg apvalkots tabletes
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ATORVASTATINE TEVA 10 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 20 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 40 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 80 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Teva ?
Ne prenez jamais Atorvastatine Teva
si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à d'autres médicaments similaires utilisés pour abaisser
la concentration sanguine en lipides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
si vous avez présenté des anomalies inexpliquées des tests sanguins de la fonction hépatique.
si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de méthode
contraceptive fiable.
si vous êtes enceinte ou, si vous essayez de le devenir.
si vous allaitez.
Si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atorvastatine Teva.
si vous prenez, avez pris par voie orale ou reçu par injection au cours des 7 derniers jours un
médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes). La
combinaison de l'acide fusidique et Atorvastatine Teva peut entraîner des problèmes musculaires
graves (rhabdomyolyse).
si vous avez déjà eu dans le passé un accident vasculaire cérébral s'accompagnant d'une
hémorragie dans le cerveau, ou si vous avez une faible accumulation de liquide dans le cerveau,
qui est secondaire à des accidents vasculaires cérébraux précédents.
si vous avez des problèmes aux reins.
si votre glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie).
si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si
vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
si vous avez présenté des problèmes musculaires auparavant lors d'un traitement par d'autres
médicaments hypolipémiants (par ex. d'autres statines ou fibrates).
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
si vous avez des antécédents de maladie du foie.
si vous avez plus de 70 ans.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous surveiller étroitement si vous
souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous pouvez présenter
un risque de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, un poids
excessif et une tension artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Atorvastatine Teva
Autres médicaments et Atorvastatine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets d'Atorvastatine Teva ou les effets de
ces médicaments peuvent être modifiés par Atorvastatine Teva. Ce type d'interaction pourrait réduire
l'efficacité de l'un des médicaments, voire des deux. Certains médicaments peuvent également
augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, notamment la maladie grave, l'atrophie
musculaire et connue sous le nom de rhabdomyolyse décrite dans rubrique 4:
si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez arrêter temporairement le traitement par Atorvastatine Teva.
Votre médecin vous dira quand il peut reprendre Atorvastatine Teva. Utilisation
concomitante avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse musculaire,
sensibilité ou une douleur (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d'informations
concernant la rhabdomyolyse.
médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par ex. la
ciclosporine.
autres antibiotiques (pour les infections bactériennes) ou médicaments antifongiques, par ex.
l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le
voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine.
d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, par ex. le gemfibrozil, d'autres
fibrates, le colestipol.
certains antagonistes des canaux calciques utilisés contre l'angine de poitrine ou l'hypertension,
par ex. l'amlodipine, le diltiazem, des médicaments visant à réguler le rythme cardiaque, par ex. la
digoxine, le vérapamil, l'amiodarone.
médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, par ex. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, l'association tipranavir/ritonavir, etc.
certains médicaments utilisés pour traiter l'hépatite virale C, tels que le télaprévir, le bocéprévir et
l'association elbasvir/grazoprévir
d'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine sont notamment l'ézétimibe (qui
abaisse les taux de cholestérol), la warfarine (qui réduit la coagulation sanguine), les contraceptifs
oraux, le stiripentol (un antiépileptique), la cimétidine (médicament utilisé pour la sensation de
brûlant à l'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée
pour traiter la goutte) et les antiacides (produits pour l'indigestion qui contiennent de l'aluminium
ou du magnésium).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Cependant, abstenez-vous de conduire si ce médicament affecte votre capacité à
conduire.
N'utilisez pas d'outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est perturbée par ce médicament.
Atorvastatine Teva contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Atorvastatine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne débutiez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en
cholestérol. Vous devez également poursuivre ce régime pendant le traitement par Atorvastatine Teva.
La dose recommandée initiale d'Atorvastatine Teva est de 10 mg une fois par jour
chez les adultes et
enfants âgés de 10 ans ou plus. Votre médecin peut augmenter cette dose si nécessaire jusqu'à
parvenir à la dose dont vous avez besoin. Votre médecin procédera à des ajustements de la dose à
intervalles de
4 semaines ou davantage. La dose maximale d'Atorvastatine Teva est de 80 mg une fois par jour.
Atorvastatine Teva comprimés doit être avalé entier avec un peu d'eau et peut se prendre à n'importe
quel moment de la journée, avec de la nourriture ou non. Toutefois, essayez de prendre votre
comprimé tous les jours au même moment.
La durée du traitement par Atorvastatine Teva sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que les effets d'Atorvastatine Teva sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus d'Atorvastatine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Atorvastatine Teva (davantage que votre dose
journalière habituelle), contactez votre médecin, l'hôpital le plus proche, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245) pour demander conseil.
Si vous oubliez de prendre Atorvastatine Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atorvastatine Teva
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou si vous souhaitez arrêter le
traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables sévères ou symptômes suivants, arrêtez la prise de
vos comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000:
réaction allergique sévère donnant lieu à un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, ce
qui peut causer des difficultés respiratoires sévères.
maladies sévères s'accompagnant d'une desquamation sévère et d'un gonflement de la peau, d'une
faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires, rupture musculaire ou une
coloration rouge-brunâtre des urines, et surtout si vous ressentez au même moment une sensation
de malaise ou si vous avez une température corporelle élevée. Ces symptômes peuvent indiquer
une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne
disparaît pas toujours, même après l'arrêt de l'atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et
entraîner des problèmes aux reins.
Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000:
syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules
sanguines).
si vous présentez des problèmes s'accompagnant de saignements ou d'ecchymoses imprévisibles
ou anormaux. Cela peut indiquer une affection du foie. Consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels d'Atorvastatine Teva:
Fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
inflammation des cavités nasales, mal de gorge, saignement de nez.
réactions allergiques.
élévation des taux sanguins de sucre (si vous êtes diabétique, continuez à contrôler soigneusement
vos taux sanguins de sucre), élévation des taux sanguins de créatine kinase.
maux de tête.
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
douleur dans les articulations, dans les muscles et dans le dos.
résultats de tests sanguins montrant que la fonction de votre foie peut devenir anormale.
Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution des taux sanguins de sucre (si vous êtes
diabétique, continuez à contrôler attentivement vos taux sanguins de sucre).
cauchemars, insomnie.
étourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût, perte de mémoire.
vision floue.
bourdonnements d'oreille et/ou sifflements dans la tête.
vomissements, régurgitations, douleur dans la partie supérieure et inférieure de l'abdomen,
pancréatite (inflammation du pancréas causant une douleur à l'estomac).
hépatite (inflammation du foie).
éruption cutanée, éruption cutanée de la peau et démangeaisons, urticaire, chute de cheveux.
douleur dans le cou, fatigue musculaire.
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement surtout au niveau des
chevilles (oedème), augmentation de la température.
tests urinaires positifs aux globules blancs.
Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000
troubles de la vision.
saignements ou ecchymoses imprévisibles.
cholestase (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).
lésion au niveau d'un tendon.
Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000
une réaction allergique les symptômes peuvent consister en une respiration sifflante d'apparition
brutale et une douleur ou une sensation d'oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières,
du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, un
collapsus.
troubles sexuels.
dépression.
difficultés respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre.
diabète. Cet effet indésirable est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses
dans le sang, un poids excessif et une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera
pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atorvastatine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatine Teva
La substance active est l'atorvastatine.
Chaque comprimé à 10 mg contient 10 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 20 mg contient 20 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 40 mg contient 40 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 80 mg contient 80 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Les autres composants contenus dans le noyau du comprimé sont: la cellulose microcristalline, le
carbonate de sodium, le maltose, le croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Les autres composants contenus dans le pelliculage du comprimé sont: l'hypromellose (E464),
l'hydroxypropylcellulose, le citrate de triéthyle (E1505), le polysorbate 80 et le dioxyde de titane
(E171).
Aspect d'Atorvastatine Teva et contenu de l'emballage extérieur
10 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 15,6 mm x 8,3 mm.
80 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 18,8 mm x 10,3 mm.
Atorvastatine Teva est disponible sous plaquettes aluminium-aluminium contenant 7, 10, 14, 15,
Atorvastatine Teva 40 mg (2444 PI 068 F3) est disponible sous plaquettes aluminium-aluminium
contenant 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricants du médicament importé :
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
ou TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-
Uni
ou Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
ou TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, HU-4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hongrie
ou Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Pologne
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
10 mg (plaquette): BE374753
10 mg (flacon): BE489271
20 mg (plaquette): BE374762
20 mg (flacon): BE489280
40 mg (plaquette): 2444 PI 068 F3
40 mg (flacon): BE489297
80 mg (plaquette): BE374787
80 mg (flacon): BE489306
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Atorvastatine Teva 40 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Atorvastatine Teva 40 mg comprimés pelliculés
Importé de : Lettonie
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de : Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Lettonie :
Atorvastatin Teva 40 mg apvalkots tabletes
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ATORVASTATINE TEVA 10 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 20 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 40 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATORVASTATINE TEVA 80 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Teva ?
Ne prenez jamais Atorvastatine Teva
si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à d'autres médicaments similaires utilisés pour abaisser
la concentration sanguine en lipides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
si vous avez présenté des anomalies inexpliquées des tests sanguins de la fonction hépatique.
si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de méthode
contraceptive fiable.
si vous êtes enceinte ou, si vous essayez de le devenir.
si vous allaitez.
Si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atorvastatine Teva.
si vous prenez, avez pris par voie orale ou reçu par injection au cours des 7 derniers jours un
médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes). La
combinaison de l'acide fusidique et Atorvastatine Teva peut entraîner des problèmes musculaires
graves (rhabdomyolyse).
si vous avez déjà eu dans le passé un accident vasculaire cérébral s'accompagnant d'une
hémorragie dans le cerveau, ou si vous avez une faible accumulation de liquide dans le cerveau,
qui est secondaire à des accidents vasculaires cérébraux précédents.
si vous avez des problèmes aux reins.
si votre glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie).
si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si
vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
si vous avez présenté des problèmes musculaires auparavant lors d'un traitement par d'autres
médicaments hypolipémiants (par ex. d'autres statines ou fibrates).
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
si vous avez des antécédents de maladie du foie.
si vous avez plus de 70 ans.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous surveiller étroitement si vous
souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous pouvez présenter
un risque de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, un poids
excessif et une tension artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Atorvastatine Teva
Autres médicaments et Atorvastatine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets d'Atorvastatine Teva ou les effets de
ces médicaments peuvent être modifiés par Atorvastatine Teva. Ce type d'interaction pourrait réduire
l'efficacité de l'un des médicaments, voire des deux. Certains médicaments peuvent également
augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, notamment la maladie grave, l'atrophie
musculaire et connue sous le nom de rhabdomyolyse décrite dans rubrique 4:
si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez arrêter temporairement le traitement par Atorvastatine Teva.
Votre médecin vous dira quand il peut reprendre Atorvastatine Teva. Utilisation
concomitante avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse musculaire,
sensibilité ou une douleur (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d'informations
concernant la rhabdomyolyse.
médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par ex. la
ciclosporine.
autres antibiotiques (pour les infections bactériennes) ou médicaments antifongiques, par ex.
l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le
voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine.
d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, par ex. le gemfibrozil, d'autres
fibrates, le colestipol.
certains antagonistes des canaux calciques utilisés contre l'angine de poitrine ou l'hypertension,
par ex. l'amlodipine, le diltiazem, des médicaments visant à réguler le rythme cardiaque, par ex. la
digoxine, le vérapamil, l'amiodarone.
médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, par ex. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, l'association tipranavir/ritonavir, etc.
certains médicaments utilisés pour traiter l'hépatite virale C, tels que le télaprévir, le bocéprévir et
l'association elbasvir/grazoprévir
d'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine sont notamment l'ézétimibe (qui
abaisse les taux de cholestérol), la warfarine (qui réduit la coagulation sanguine), les contraceptifs
oraux, le stiripentol (un antiépileptique), la cimétidine (médicament utilisé pour la sensation de
brûlant à l'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée
pour traiter la goutte) et les antiacides (produits pour l'indigestion qui contiennent de l'aluminium
ou du magnésium).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, ce médicament n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Cependant, abstenez-vous de conduire si ce médicament affecte votre capacité à
conduire.
N'utilisez pas d'outils ou de machines si votre capacité à les utiliser est perturbée par ce médicament.
Atorvastatine Teva contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Atorvastatine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne débutiez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en
cholestérol. Vous devez également poursuivre ce régime pendant le traitement par Atorvastatine Teva.
La dose recommandée initiale d'Atorvastatine Teva est de 10 mg une fois par jour
chez les adultes et
enfants âgés de 10 ans ou plus. Votre médecin peut augmenter cette dose si nécessaire jusqu'à
parvenir à la dose dont vous avez besoin. Votre médecin procédera à des ajustements de la dose à
intervalles de
4 semaines ou davantage. La dose maximale d'Atorvastatine Teva est de 80 mg une fois par jour.
Atorvastatine Teva comprimés doit être avalé entier avec un peu d'eau et peut se prendre à n'importe
quel moment de la journée, avec de la nourriture ou non. Toutefois, essayez de prendre votre
comprimé tous les jours au même moment.
La durée du traitement par Atorvastatine Teva sera déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que les effets d'Atorvastatine Teva sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus d'Atorvastatine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Atorvastatine Teva (davantage que votre dose
journalière habituelle), contactez votre médecin, l'hôpital le plus proche, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245) pour demander conseil.
Si vous oubliez de prendre Atorvastatine Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atorvastatine Teva
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou si vous souhaitez arrêter le
traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables sévères ou symptômes suivants, arrêtez la prise de
vos comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000:
réaction allergique sévère donnant lieu à un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, ce
qui peut causer des difficultés respiratoires sévères.
maladies sévères s'accompagnant d'une desquamation sévère et d'un gonflement de la peau, d'une
faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires, rupture musculaire ou une
coloration rouge-brunâtre des urines, et surtout si vous ressentez au même moment une sensation
de malaise ou si vous avez une température corporelle élevée. Ces symptômes peuvent indiquer
une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne
disparaît pas toujours, même après l'arrêt de l'atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et
entraîner des problèmes aux reins.
Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000:
syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules
sanguines).
si vous présentez des problèmes s'accompagnant de saignements ou d'ecchymoses imprévisibles
ou anormaux. Cela peut indiquer une affection du foie. Consultez votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables éventuels d'Atorvastatine Teva:
Fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
inflammation des cavités nasales, mal de gorge, saignement de nez.
réactions allergiques.
élévation des taux sanguins de sucre (si vous êtes diabétique, continuez à contrôler soigneusement
vos taux sanguins de sucre), élévation des taux sanguins de créatine kinase.
maux de tête.
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
douleur dans les articulations, dans les muscles et dans le dos.
résultats de tests sanguins montrant que la fonction de votre foie peut devenir anormale.
Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution des taux sanguins de sucre (si vous êtes
diabétique, continuez à contrôler attentivement vos taux sanguins de sucre).
cauchemars, insomnie.
étourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût, perte de mémoire.
vision floue.
bourdonnements d'oreille et/ou sifflements dans la tête.
vomissements, régurgitations, douleur dans la partie supérieure et inférieure de l'abdomen,
pancréatite (inflammation du pancréas causant une douleur à l'estomac).
hépatite (inflammation du foie).
éruption cutanée, éruption cutanée de la peau et démangeaisons, urticaire, chute de cheveux.
douleur dans le cou, fatigue musculaire.
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement surtout au niveau des
chevilles (oedème), augmentation de la température.
tests urinaires positifs aux globules blancs.
Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000
troubles de la vision.
saignements ou ecchymoses imprévisibles.
cholestase (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).
lésion au niveau d'un tendon.
Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000
une réaction allergique les symptômes peuvent consister en une respiration sifflante d'apparition
brutale et une douleur ou une sensation d'oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières,
du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, un
collapsus.
troubles sexuels.
dépression.
difficultés respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre.
diabète. Cet effet indésirable est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses
dans le sang, un poids excessif et une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera
pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atorvastatine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatine Teva
La substance active est l'atorvastatine.
Chaque comprimé à 10 mg contient 10 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 20 mg contient 20 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 40 mg contient 40 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Chaque comprimé à 80 mg contient 80 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
Les autres composants contenus dans le noyau du comprimé sont: la cellulose microcristalline, le
carbonate de sodium, le maltose, le croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Les autres composants contenus dans le pelliculage du comprimé sont: l'hypromellose (E464),
l'hydroxypropylcellulose, le citrate de triéthyle (E1505), le polysorbate 80 et le dioxyde de titane
(E171).
Aspect d'Atorvastatine Teva et contenu de l'emballage extérieur
10 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 15,6 mm x 8,3 mm.
80 mg: les comprimés pelliculés d'Atorvastatine Teva sont des comprimés pelliculés lisses, blancs
à blanc cassé, elliptiques et biconvexes. Les dimensions de chaque comprimé sont
d'approximativement 18,8 mm x 10,3 mm.
Atorvastatine Teva est disponible sous plaquettes aluminium-aluminium contenant 7, 10, 14, 15,
Atorvastatine Teva 40 mg (2444 PI 068 F3) est disponible sous plaquettes aluminium-aluminium
contenant 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricants du médicament importé :
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
ou TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-
Uni
ou Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
ou TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, HU-4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hongrie
ou Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Pologne
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
10 mg (plaquette): BE374753
10 mg (flacon): BE489271
20 mg (plaquette): BE374762
20 mg (flacon): BE489280
40 mg (plaquette): 2444 PI 068 F3
40 mg (flacon): BE489297
80 mg (plaquette): BE374787
80 mg (flacon): BE489306
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS