Atorvastatine eurogenerics 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Atorvastatine Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine Eurogenerics 40 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine Eurogenerics 80 mg comprimés pelliculés
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Atorvastatine Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Eurogenerics?
3. Comment prendre Atorvastatine Eurogenerics?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Atorvastatine Eurogenerics?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Atorvastatine Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
Atorvastatine Eurogenerics appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent
dans la régulation des lipides (graisses).
Atorvastatine Eurogenerics est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et
triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie n'est pas
suffisant. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du coeur, Atorvastatine
Eurogenerics peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est
normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol
pendant toute la durée du traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatine Eurogenerics?
Ne prenez jamais Atorvastatine Eurogenerics:
si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et
inexpliqués.
si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de
contraception fiable.
si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
si vous allaitez.
si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Atorvastatine
Eurogenerics,
si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
si vous prenez ou avez pris au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide
fusidique (utilisé pour le traitement d'infections bactériennes) par voie orale ou par injection.
L'association d'acide fusidique et d'Atorvastatine Eurogenerics peut conduire à des
problèmes musculaires sévères (rhabdomyolyse).si vous avez précédemment eu un accident
vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de
liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
si vous avez des problèmes aux reins.
si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).
si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et
inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes
musculaires.
si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments
diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).
si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool.
si vous avez des antécédents de maladie du foie.
si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang
avant, et peut-être pendant, votre traitement par Atorvastatine Eurogenerics afin de d'évaluer votre
risque de survenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables
musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains
médicaments avec Atorvastatine Eurogenerics (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Atorvastatine
Eurogenerics »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de
diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète. Vous pouvez être à risque de développer un
diabète si vous avez des niveaux élevés de sucre et de lipides dans le sang, si vous avez un excès de poids
élevé et l'hypertension artérielle.
Autres médicaments et Atorvastatine Eurogenerics
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'Atorvastatine Eurogenerics, ou l'effet de ces
médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec Atorvastatine Eurogenerics. Ces
interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas,
cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y
compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:
Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la
ciclosporine.
Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le
fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.
D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres
fibrates ou le colestipol
Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle,
tels que l'amlodipine, le diltiazem; des médicaments utilisés pour contrôler le rythme
cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone
Le létermovir, un médicament qui vous permet d'éviter de tomber malade à cause du
cytomégalovirus
Des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le
lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l'association tipranavir/ritonavir etc.
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, tels que le télaprévir, le
bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir
D'autres médicaments connus pour interagir avec Atorvastatine Eurogenerics tels que
l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine),
les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de
l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la
phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et les antiacides
(médicaments pour soulager les problèmes d'estomac, contenant de l'aluminium ou du
magnésium)
Médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre
médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer à prendre Atorvastatine
Eurogenerics en toute sécurité. La prise de Atorvastatine Eurogenerics avec de l'acide
fusidique peut, dans de rares cas, provoquer une faiblesse musculaire, un
endolorissement ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Vous trouverez plus
d'informations au sujet de la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
Atorvastatine Eurogenerics avec des aliments, boissons et de l'alcool
Voir rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre Atorvastatine Eurogenerics.
Vous devez prendre en compte les informations suivantes:
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes
quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d'Atorvastatine Eurogenerics.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations,
voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Atorvastatine Eurogenerics si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas Atorvastatine Eurogenerics si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez
une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas Atorvastatine Eurogenerics si vous allaitez.
La sécurité d'emploi d'Atorvastatine Eurogenerics pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore
été établie.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas
d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament
Atorvastatine Eurogenerics contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Atorvastatine Eurogenerics?
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en
cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par Atorvastatine
Eurogenerics.
La dose initiale habituelle d'Atorvastatine Eurogenerics est de 10 mg en une prise par jour chez les
adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez
besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines.
La dose maximale d'Atorvastatine Eurogenerics est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés d'Atorvastatine Eurogenerics doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et
peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliment. Essayez cependant de prendre
votre comprimé tous les jours à la même heure.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement par Atorvastatine Eurogenerics est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l'effet d'Atorvastatine Eurogenerics est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus d'Atorvastatine Eurogenerics que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop d'Atorvastatine Eurogenerics (plus que votre dose quotidienne
habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le centre Antipoison
(070/245.245) ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Atorvastatine Eurogenerics
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Atorvastatine Eurogenerics
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre
votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mails ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre
vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de
l'hôpital le plus proche.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge
pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.
Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la
bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-
rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des
cloques.
Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs musculaires, déchirure musculaire ou
coloration rouge-brunâtre des urines, et particulièrement si associées à une sensation de
malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale
(rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même
après que vous avez arrêté la prise d'atorvastatine, et elle peut engager le pronostic vital et
entraîner des problèmes aux reins.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe
d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que
possible.
Maladie de type lupique (incluant une éruption cutanée, des affections articulaires et des effets
sur les cellules sanguines)
Autres effets indésirables éventuels avec Atorvastatine Eurogenerics
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
réactions allergiques
augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang
maux de tête
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous
êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie)
cauchemars, insomnie
sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils,
diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
vision floue
bourdonnements d'oreilles et/ou de tête
vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du
pancréas provoquant des maux d'estomac)
hépatite (inflammation du foie)
éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
douleur dans le cou, fatigue musculaire
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des
chevilles (oedèmes), augmentation de la température
présence de globules blancs dans les urines
Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
troubles visuels
saignement ou ecchymose inattendu
cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
lésion des tendons
Très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur
ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
perte d'audition
gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type)
Troubles sexuels
Dépression
Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre
Diabète. Le risque peut être plus élevé si vous avez des niveaux élevés de sucre et de lipides dans
le sang, si vous avez un excès de poids élevé et l'hypertension artérielle. Votre médecin vous suivra
soigneusement pendant la prise du médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Atorvastatine Eurogenerics?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatine Eurogenerics
La substance active d'Atorvastatine Eurogenerics est l'atorvastatine. Chaque comprimé pelliculé
contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique
trihydratée.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: carbonate de calcium (E170), cellulose microcristalline (E460), lactose
monohydraté, croscarmellose sodique (E468), polysorbate 80 (E433), hydroxypropylcellulose (E463),
stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage: Opadry white YS-1-7040 (Hypromellose (E464), macrogol 8000, dioxyde de titane
(E171), talc (E553b)), siméticone émulsion.
Aspect d'Atorvastatine Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
10 mg: Comprimés blancs à blanc cassé, ovales d'environ 5 mm de large et 10 mm de long portant la
mention «AS10» d'un côté et égaux de l'autre côté.
20 mg: Comprimés blancs à blanc cassé, ovales d'environ 6 mm de large et 12 mm de long portant la
mention «AS20» d'un côté et égaux de l'autre côté.
40 mg: Comprimés blancs à blanc cassé, ovales d'environ 8 mm de large et 15 mm de long portant la
mention «AS40» d'un côté et égaux de l'autre côté.
80 mg: Comprimés blancs à blanc cassé, ovales d'environ 10 mm de large et 19 mm de long portant la
mention «AS80» d'un côté et égaux de l'autre côté.
Atorvastatine Eurogenerics est livré en:
Plaquette formée à froid: feuille d'aluminium + PVC et polyamide avec sur le dos une feuille
d'aluminium avec laque thermoformée à l'intérieur.
Plaquette formée à froid couvert d'un siccatif: orientée polyamide / feuille d'aluminium / PE + siccatif
avec revêtement en PEHD scellé avec une feuille d'aluminium laminé feuille.
Présentations: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 et 100
Nombre de comprimés par plaquette formée à froid: 5, 6, 7 et 10
Nombre de plaquettes formées à froid par emballage: multiples de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant:
Terapia S.A. ­ 124 Fabricii Street ­ 400 632 Cluj-Napoca ­ Roumanie
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. ­ Polarisavenue 87 ­ 2132JH Hoofddorp ­ Pays-Bas
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Lamp San Prospero SpA ­ Via della pace 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) ­ Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimés pelliculés
DE: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten
MT: Atorvastatin ELC 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg and 80 mg Film-coated tablets
IT: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40mg/80 mg compresse rivestite con film
PL: Storvas CRT (30 mg/60 mg)
SP: Atorvastatine SUN 30 mg/60 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Plaquette formée à froid:
Atorvastatine Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés: BE416446
Atorvastatine Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés: BE416464
Atorvastatine Eurogenerics 40 mg comprimés pelliculés: BE416482
Atorvastatine Eurogenerics 80 mg comprimés pelliculés: BE416507
Plaquette formée à froid couvert d'un siccatif:
Atorvastatine Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés: BE416455
Atorvastatine Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés: BE416473
Atorvastatine Eurogenerics 40 mg comprimés pelliculés: BE416491
Atorvastatine Eurogenerics 80 mg comprimés pelliculés: BE416516
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 01/2022 / 07/2021.