Atorvastatin hcs 30 mg

Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text026045
- Updated:
Page 1 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information du patient
Atorvastatin HCS 30 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin HCS 60 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin HCS 80 mg comprimés pelliculés
atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Atorvastatin HCS et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin HCS ?
3.
Comment prendre Atorvastatin HCS ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atorvastatin HCS ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Atorvastatin HCS et dans quel cas est-il utilisé ?
Atorvastatin HCS appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la
régulation des lipides (graisses).
Atorvastatin HCS est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et
triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont
pas suffisantes. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du coeur, Atorvastatin
HCS peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.
Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute
la durée du traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin HCS?
Ne prenez jamais Atorvastatin HCS
-
si vous êtes allergique à l'atorvastatin ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer
les lipides dans le sang, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
- si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et
inexpliqués,
- si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de
contraception fiable,
- si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,
- si vous allaitez,
PI_Text026045
- Updated:
Page 2 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- si vous utilisez l'association glecaprevir / pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atorvastatin HCS.
Si vous présentez l'une des situations suivantes, Atorvastatin HCS peut ne pas être adapté pour vous:
-
si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère,
- si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
(médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. La combinaison
d'acide fusidique et de Atorvastatin HCS peut entraîner de graves problèmes musculaires
(rhabdomyolyse),
- si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau,
ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire
cérébral,
- si vous avez des problèmes aux reins,
- si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),
- si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et
inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes
musculaires.
- si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments
diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),
- si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,
- si vous avez des antécédents de maladie du foie,
- si vous êtes âgés de plus de 70 ans,
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang
avant, et peut-être pendant, votre traitement par Atorvastatin HCS afin de d'évaluer votre risque de
survenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables musculaires,
notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments
avec Atorvastatin HCS (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Atorvastatin HCS »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez
de diabète ou êtes à risque de développer un diabète. Vous risquez de développer un diabète si vous
avez des niveaux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous
avez une pression artérielle élevée.
Autres médicaments et Atorvastatin HCS
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'Atorvastatin HCS, ou l'effet de ces médicaments
peut aussi être modifié en cas d'association avec Atorvastatin HCS. Ces interactions peuvent diminuer
l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait
augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation
importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:
-
Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la
ciclosporine.
- Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le
fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.
- D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres
fibrates ou le colestipol.
PI_Text026045
- Updated:
Page 3 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle,
tels que l'amlodipine, le diltiazem;
- Médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou
l'amiodarone.
- Létermovir, un médicament qui vous empêche de tomber malade du cytomégalovirus.
- Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le
lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, la combinaison de tipranavir/ritonavir etc.
- Certains médicaments utilisés dans le traitement de hépatite C par exemple telaprevir, le
bocéprévir et l'association d'elbasvir/grazoprévir, le lédipasvir/sofosbuvir.
- D'autres médicaments connus pour interagir avec Atorvastatin HCS tels que l'ézétimibe (qui
diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), contraceptifs oraux,
stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), cimétidine (utilisée
pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), phénazone (un antidouleur), colchicine
(pour la goutte), antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager
les problèmes d'estomac).
- Médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.
- Si vous devez prendre acide fusidique oralement pour traiter une infection bactériale vous devez
stopper avec ce médicament. Votre docteur vous dira quand il n'y a plus de risque et vous
pouvez de nouveau prendre Atorvastatin HCS. Prendre Atorvastatin HCS avec de l'acide
fusidique peut conduire, dans de rares cas faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs
musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d'info concernant rhabdomyolyse, voir section 4.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Atorvastatin HCS avec des aliments et boissons et de l'alcool
Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre Atorvastatin HCS. Vous
devez prendre en compte les informations suivantes.
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes
quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d'Atorvastatin HCS.
Alcool
Évitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations
Voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Atorvastatin HCS si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas Atorvastatin HCS si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une
méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas Atorvastatin HCS si vous allaitez.
La sécurité d'emploi d'Atorvastatin HCS pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été
établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas
d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Atorvastatin HCS contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
PI_Text026045
- Updated:
Page 4 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Atorvastatin HCS?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en
cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par Atorvastatin
HCS.
La dose initiale habituelle d'atorvastatine est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants
âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée par votre médecin jusqu'à la
posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins
4 semaines. La dose maximale de Atorvastatin HCS est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et
de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Les comprimés de Atorvastatin HCS doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être
pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre
comprimé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par Atorvastatin HCS est déterminée par votre médecin
Si vous pensez que l'effet d'Atorvastatin HCS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Atorvastatin HCS que vous n'auriez dû:
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Atorvastatin HCS, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Atorvastatin HCS:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure
normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre
vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de
l'hôpital le plus proche.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
-
Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge
pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.
- Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la
PI_Text026045
- Updated:
Page 5 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-
rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des
cloques.
- Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs musculaires ou rupture musculaire, coloration
rouge-brunâtre des urines, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé
par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). L'atteinte musculaire anormale ne
disparaît pas toujours, aussi quand tu as arrêté de prendre atorvastatine, et peut être fatale et peut
causer des problèmes rénaux.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000):
-
La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe
d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que
possible.
- Syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
Autres effets indésirables éventuels d'Atorvastatin HCS:
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
-
inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
- réactions allergiques
- augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang
- maux de tête
- nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
- douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
- résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie
Effets indésirables peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
-
anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes
diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie)
- cauchemars, insomnie
- sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils,
diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
- vision floue
- bourdonnements d'oreilles et/ou de tête
- vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du
pancréas provoquant des maux d'estomac)
- hépatite (inflammation du foie)
- éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
- douleur dans le cou, fatigue musculaire
- fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des
chevilles (oedèmes), augmentation de la température
- présence de globules blancs dans les urines
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
-
troubles visuels
- saignement ou ecchymose inattendu
- cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
- lésion des tendons
PI_Text026045
- Updated:
Page 6 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000):
-
une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou
oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche,
de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
- perte d'audition
- gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):
-
troubles sexuels
- dépression
- troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre
- Diabète: sa survenue est plus probable si vous avez des niveaux élevés de sucres et de graisses
dans le sang, si vous êtes en surpoids et avez une pression artérielle élevée. Votre médecin vous
suivra pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Atorvastatin HCS?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage intérieur et
l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatin HCS
PI_Text026045
- Updated:
Page 7 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- La substance active est l'atorvastatine.
30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
60 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
- Les autres composants (excipients) sont: hydroxyde de sodium, hydroxypropylcellulose (E463),
lactose monohydrate (voir rubrique 2 « Atorvastatin HCS contient du lactose et du sodium»),
cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, crospovidone de type A, polysorbate
80, stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau et alcool polyvinylique, dioxyde de titane
(E171), macrogol 3000 et talc (E553b) dans le pelliculage.
Comment se présente Atorvastatin HCS et contenu de l'emballage extérieur
Atorvastatin HCS 30 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc ou presque blanc, rond,
légèrement convexe, biseauté et de diamètre de 9 mm.
Atorvastatin HCS 60 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc ou presque blanc, ovale,
biconvexe de dimensions approximatives 16 mm x 8,5 mm.
Atorvastatin HCS 80 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc ou presque blanc, en
forme de gélule, biconvexe de dimensions approximatives 18 mm x 9 mm
Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés en plaquettes
thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgique
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Atorvastatin HCS 30 mg comprimés pelliculés
BE398036
Atorvastatin HCS 60 mg comprimés pelliculés
BE398045
Atorvastatin HCS 80 mg comprimés pelliculés
BE398054
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Suède, Autriche, Chypre, Danemark, Finlande, Irlande,
Atorvastatin Krka
Norvège
Belgique
Atorvastatin HCS
Grèce
Atoridor
Allemagne
Atorvastatin TAD
Italie, Roumanie
Atoris
PI_Text026045
- Updated:
Page 8 of 9
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
PI_Text026045
- Updated:
Page 9 of 9