Atorvastamylan 80 mg

Notice : information du patient
AtorvastaMylan 10 mg comprimés pelliculés
AtorvastaMylan 20 mg comprimés pelliculés
AtorvastaMylan 40 mg comprimés pelliculés
AtorvastaMylan 80 mg comprimés pelliculés
atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique effet aussi à tout indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'AtorvastaMylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre AtorvastaMylan
3. Comment prendre AtorvastaMylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver AtorvastaMylan
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'AtorvastaMylan et dans quel cas est-il utilisé ?
AtorvastaMylan appartient à un groupe de médicaments appelés statines qui interviennent
dans la régulation des lipides (graisses).
AtorvastaMylan est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et
triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses et une modification du mode de vie ne
suffisent pas. Si vous présentez un risque accru de maladie du coeur, AtorvastaMylan peut
également être utilisé pour réduire un tel risque même si vos taux de cholestérol sont
normaux.
Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol
pendant toute la durée du traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AtorvastaMylan ?
Ne prenez jamais AtorvastaMylan :
-
si vous êtes al ergique à l'atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour
diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- Si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C
- si vous êtes al ergique aux arachides ou au soja, car il contient de la lécithine de soja
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
- si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués aux tests sanguins de la fonction
hépatique,
- si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une
méthode de contraception fiable,
- si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,
- si vous al aitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AtorvastaMylan :
si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC
(également connu sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)) ou un AVC avec
saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le
cerveau suite à un accident vasculaire cérébral
si vous avez des problèmes de rein
si votre glande thyroïde n'est pas suffisamment active (hypothyroïdie)
si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, un antécédent
personnel ou familial de problèmes musculaires
si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres
médicaments diminuant le cholestérol (par exemple une autre statine ou un fibrate)
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool
si vous avez un antécédent de maladie du foie
si vous avez plus de 70 ans
si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le
nom d'acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou
par injection. L'association d'acide fusidique et de AtorvastaMylan peut entraîner de
graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin devra faire faire un test
sanguin avant et peut-être pendant votre traitement par AtorvastaMylan afin de prédire votre
risque d'effets indésirables musculaires. On sait que le risque d'effets indésirables
musculaires, par ex. de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris
en même temps (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveil era de près si vous
avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de risquer de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre
sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artériel e élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être
nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Autres médicaments et AtorvastaMylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de l'atorvastatine, ou l'effet de ces
médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec l'atorvastatine. Ces
interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.
Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité
d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée
rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
-
médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la
ciclosporine.
- certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le
fluconazole, le posaconazole, la rifampicine
- d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil,
d'autres fibrates, le colestipol, la niacine
- certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension
artériel e, tels que l'amlodipine, le diltiazem
- médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le
vérapamil, l'amiodarone
- Le létermovir, un médicament qui vous permet d'éviter de tomber malade à cause du
cytomégalovirus
- médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le
lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, la delavirdine, l'éfavirenz, le saquinavir,
l'association tipranavir/ritonavir, le nelfinavir, le fosamprénavir, etc.
- certains médicaments utilisés dans le traitement de problèmes hépatiques tels que
l'hépatite C, p. ex. le télaprévir, le bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir
- d'autres médicaments connus pour interagir avec atorvastatine tels que l'ézétimibe (qui
diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les
contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de
l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac),
la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et les
antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les
problèmes d'estomac)
- médicaments obtenus sans prescription médicale : le mil epertuis.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira quand vous pourrez recommencer AtorvastaMylan en toute sécurité. L'association
d'AtorvastaMylan et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une
sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez plus d'informations
sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.
AtorvastaMylan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de
grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier l'effet d'AtorvastaMylan.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus
d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas
AtorvastaMylan si vous êtes enceinte ou tentez de l'être. Ne prenez pas
AtorvastaMylan si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de
contraception fiable.
Ne prenez pas
AtorvastaMylan si vous al aitez.
La sécurité d'emploi d'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été
établie. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ni à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire.
N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce
médicament.
AtorvastaMylan contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre AtorvastaMylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime
pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre
traitement par AtorvastaMylan
.
La dose initiale recommandée d'AtorvastaMylan est de 10 mg une fois par jour
chez les
adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être
augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera
adaptée par votre médecin à interval es d'au moins 4 semaines. La dose maximale
d'AtorvastaMylan est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés d'AtorvastaMylan doivent être avalés entiers avec un peu d'eau et peuvent
être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre
votre comprimé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par AtorvastaMylan est déterminée par votre médecin :
Si vous pensez que les effets d'AtorvastaMylan sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à
votre médecin.
Si vous avez pris plus d'AtorvastaMylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentel ement plus de comprimés d'AtorvastaMylan que vous n'auriez
dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus
proche, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre AtorvastaMylan
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure
normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre AtorvastaMylan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de
prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ou symptômes graves suivants, arrêtez
de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
pancréatite (inflammation du pancréas entraînant d'intenses douleurs à l'estomac, qui
peuvent s'étendre vers le dos)
hépatite (inflammation du foie)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
réaction al ergique sévère, dont les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante
et une douleur ou une oppression thoracique soudaines, un gonflement des paupières,
du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, d'importantes difficultés
à respirer, une perte de conscience.
pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau,
dans la bouche, autour des yeux et sur la zone génitale, et une fièvre. Eruption cutanée
de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds,
qui peuvent former des cloques.
faiblesse musculaire, sensibilité, douleur, rupture musculaire ou décoloration rouge-brun
de l'urine, en particulier, associées à une sensation de malaise ou de fièvre. Cela peut
être causé par une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation
musculaire anormale ne disparaît pas toujours, même après l'arrêt de l'atorvastatine, et
peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
blocage du canal biliaire (cholestase), dont les symptômes peuvent inclure un
jaunissement de la peau ou des yeux, une douleur dans la région supérieure droite de
l'abdomen, une perte d'appétit.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

la présence d'une douleur dans la région supérieure droite de l'abdomen, d'un
gonflement abdominal et d'un jaunissement de la peau et des yeux peut être le signe
d'anomalies hépatiques. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cel ules sanguines).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
faiblesse musculaire constante.
Autres effets indésirables éventuels d'AtorvastaMylan :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
réactions al ergiques
augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à
surveil er attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine kinase dans le
sang
maux de tête
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos, spasmes musculaires
résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si
vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveil er attentivement votre glycémie)
cauchemars, insomnie
sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils,
diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de
mémoire
vision floue
bourdonnements d'oreil es et/ou de tête
vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse
éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
douleur dans le cou, fatigue musculaire
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en
particulier des chevil es (oedèmes), augmentation de la température
présence de globules blancs dans les urines
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

troubles visuels
saignement ou ecchymose inattendu
lésion des tendons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

perte d'audition
gynécomastie (augmentation de la tail e de la poitrine chez l'homme)
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même
type) :
troubles sexuels
dépression
troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
Diabète :
Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et
de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension
artériel e élevée. Votre médecin vous surveil era pendant que vous prenez ce
médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver AtorvastaMylan ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes OPA/Al/PVC/Al et piluliers: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à
l'abri de la lumière et de l'humidité.
Plaquettes PVC/Aclar : A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à l'abri de l'humidité,
gardez la plaquette dans la boîte à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur
l'étiquette du pilulier ou sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du pilulier.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient AtorvastaMylan
La substance active est l'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Chaque comprimé pel iculé contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastatine sous
forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Les autres composants d'AtorvastaMylan sont : silice anhydrique col oïdale, carbonate de
sodium, cel ulose microcristal ine, L-arginine, lactose, croscarmel ose sodique,
hydroxypropylcel ulose (E463) et stéarate de magnésium. L'enrobage contient de l'alcool
polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la lécithine de soja (E322), de la
gomme de xanthane (E415) et du Macrogol. Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais
AtorvastaMylan » et « AtorvastaMylan contient du lactose et du sodium ».
Aspect d'AtorvastaMylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pel iculés sont ovales et blancs. Le comprimé de 10 mg est marqué « 10 »
d'un côté ; le comprimé de 20 mg est marqué « 20 » ; le comprimé de 40 mg est marqué
« 40 » et le comprimé de 80 mg est marqué « 80 ». Les comprimés de 20 mg, 40 mg et
80 mg ont un sil on de sécabilité d'un côté pour qu'il soit plus facile de les casser avant de
les avaler, et non pour les couper en doses égales.
AtorvastaMylan est disponible dans des piluliers en plastique opaque de 10, 28, 30, 100 et
200 comprimés.
AtorvastaMylan est également disponible en plaquettes de 10, 28, 30 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
10 mg:
BE383616 (piluliers)
BE434585 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445505 (plaquette PVC/Aclar)
20 mg:
BE383625 (piluliers)
BE434594 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445514 (plaquette PVC/Aclar)
40 mg:
BE383634 (piluliers)
BE434603 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445523 (plaquette PVC/Aclar)
80 mg:
BE383643 (piluliers)
BE434612 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
BE445532 (plaquette PVC/Aclar)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
AtorvastaMylan 10, 20, 40, 80 mg comprimés pel iculés
Italie
Atorvastatina Mylan Generics Italia 10, 20 ,40 ,80 mg Film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020