Atgam 50 mg/ml

Notice BEL
22B16
Notice : information de l'utilisateur
Atgam® 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion
immunoglobuline anti-lymphocytes T humains équine (eATG)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Cette notice a été rédigée comme si la personne qui reçoit le médicament était en train de la lire. Si ce
médicament est administré à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant ».
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Atgam et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Atgam
3.
Comment Atgam est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atgam
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Atgam et dans quel cas est-il utilisé ?
Atgam est fabriqué en injectant des cellules de thymus humain à des chevaux. Il contient des
immunoglobulines (anticorps) qui se fixent sur certaines des cellules du système immunitaire de
l'organisme et les détruisent. Il est utilisé pour traiter une affection appelée « anémie aplastique ».
L'anémie aplastique survient lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque ses propres cellules
par erreur et que la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de globules rouges, de globules blancs et
de plaquettes. Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Atgam aide la moelle osseuse à
recommencer à produire ces cellules sanguines. Il peut également permettre d'éviter les transfusions
sanguines. Les médicaments qui suppriment le système immunitaire ne guérissent pas l'anémie aplastique.
Ils peuvent toutefois soulager ses symptômes et réduire ses complications. Ces médicaments sont souvent
utilisés chez les personnes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches sanguines et de
moelle ou qui sont en attente d'une greffe de moelle osseuse. Atgam est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans
et plus et chez l'adulte.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Atgam ?
Ne recevez jamais Atgam
Si vous êtes allergique à la substance active (immunoglobuline anti-lymphocytes T humains
équine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Si vous êtes allergique à d'autres préparations de gammaglobuline équine.
Avertissements et précautions
Seul un médecin expérimenté dans le traitement immunosuppresseur doit vous traiter avec Atgam.
L'établissement de traitement doit disposer d'un personnel formé ayant accès aux ressources médicales
nécessaires. Pendant le traitement par Atgam, les patients seront constamment sous surveillance.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ne receviez Atgam
- Si vous pensez souffrir d'une infection ou présentez des symptômes pouvant indiquer une infection
tels que la fièvre, la transpiration, des frissons, des douleurs musculaires, une toux, un
essoufflement, une peau douloureuse, chaude ou rouge, ou des plaies cutanées sur votre corps, de
la diarrhée ou une douleur à l'estomac (ou tout autre symptôme mentionné dans la rubrique 4).
- Si vous prévoyez de vous faire vacciner. L'efficacité des vaccins peut être réduite
lorsqu'administrés conjointement avec Atgam. Le médecin décidera du moment le plus opportun
pour vous de recevoir le vaccin.
Lorsque des médicaments sont fabriqués à base de plasma ou de sang, certaines mesures sont mises en
place pour prévenir la transmission d'infections aux patients. Notamment :
La sélection attentive de donneurs de sang et de plasma pour veiller à exclure les personnes à risque
d'infection.
Le test de chaque don et pool de plasma afin de détecter les signes de virus/d'infections.
L'inclusion d'étapes de traitement du sang ou du plasma pour inactiver ou éliminer les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma sont administrés, le
risque de transmission d'infections ne peut être entièrement exclu. Cela s'applique également à des virus
inconnus ou émergents ainsi qu'à d'autres types d'infections.
Faites preuve de prudence pendant le traitement avec Atgam
Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves et pouvant mettre en jeu le
pronostic vital après l'administration d'Atgam (ces symptômes, pour lesquels vous devez immédiatement
contacter votre médecin, sont répétés à nouveau dans la rubrique 4) :
- toute infection grave : les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, de la transpiration, des
frissons, des douleurs musculaires, de la toux, un essoufflement, une peau douloureuse, chaude ou
rouge ou des plaies cutanées sur votre corps, de la diarrhée ou une douleur à l'estomac ;.
- réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure un rash généralisé, une fréquence cardiaque
accélérée, des difficultés respiratoires, une baisse de la pression artérielle et une faiblesse ;.
- maladie sérique : réaction allergique entraînant une fièvre, des douleurs articulaires, une éruption
cutanée et un gonflement des ganglions lymphatiques ;.
- la couche superficielle de la peau peut se décoller de sa position normale n'importe où sur le
corps ;.
- fièvre, gonflement, frissons, fréquence cardiaque accélérée, baisse de la pression artérielle et
difficultés respiratoires. Ces symptômes peuvent évoquer un syndrome de libération de cytokines.
Tests supplémentaires
Le médecin réalisera une analyse sanguine avant le début du traitement par Atgam, ainsi que pendant et
après le traitement, pour déterminer la présence d'une chute du nombre de globules blancs ou rouges ou
de plaquettes. En cas d'anomalies sévères des cellules sanguines, le traitement par Atgam peut être
interrompu.
Pour identifier si vous présentez un risque accru de réactions allergiques sévères, un test cutané peut être
réalisé avant le traitement. Les tests permettront de détecter une allergie à l'un des composants d'Atgam.
Leurs résultats aideront le médecin à déterminer si Atgam peut être administré ou non.
Des résultats anormaux aux tests de la fonction du foie et rénale peuvent être obtenus lorsque des patients
atteints d'anémie aplastique sont traités par Atgam.
Autres médicaments et Atgam
Informez le médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas de réduction de la dose de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs, il est possible que des
réactions précédemment invisibles à Atgam apparaissent. Vous ferez l'objet d'une observation attentive
pendant la perfusion d'Atgam afin de détecter cette éventuelle apparition.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Prévenez le médecin si vous pensez être enceinte.
On ignore si Atgam affecte le foetus pendant la grossesse. Il est donc préférable d'éviter l'utilisation
d'Atgam pendant la grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre
médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Atgam
et jusqu'à 10 semaines après l'administration de la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la
contraception qui vous convient.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter.
On ne sait pas si Atgam est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou si vous devez être traitée avec Atgam.
Atgam peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il
convient de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines
pendant la prise de ce médicament.
Atgam contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose totale, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ». Toutefois, il peut être préparé avec une solution contenant du sodium.
Informez votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
3.
Comment Atgam est-il administré
Atgam sera perfusé dans une veine par un médecin ou un professionnel de la santé. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien pour obtenir des informations supplémentaires.
Des instructions détaillées concernant la préparation et la perfusion d'Atgam figurent à la fin de cette
notice. Elles sont destinées aux professionnels de la santé.
Les recommandations posologiques sont basées sur le poids corporel (pc).
La dose totale recommandée est de 160 mg/kg de pc avec un traitement immunosuppresseur.
Vous pouvez recevoir Atgam comme suit :
16 mg/kg de pc/jour pendant 10 jours ou
20 mg/kg de pc/jour pendant 8 jours ou
40 mg/kg de pc/jour pendant 4 jours
Avant l'administration d'Atgam, il est possible que l'on vous administre d'autres médicaments (tels qu'un
corticostéroïde et un antihistaminique) pour prévenir d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion. Il
est également possible que l'on vous administre un médicament pour faire baisser la fièvre.
Si vous recevez plus d'Atgam que vous n'auriez dû
Étant donné qu'Atgam sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable
qu'une dose supérieure à la dose recommandée d'Atgam soit administrée. Si vous pensez avoir reçu une
dose d'Atgam supérieure à celle prescrite, informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Atgam, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d'utiliser Atgam
Étant donné qu'Atgam vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère, il est très peu probable
que vous ne receviez pas le médicament en temps utile. Si vous pensez que vous n'avez pas reçu Atgam
en temps utile, informez-en immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves et
pouvant mettre en jeu le pronostic vital après l'administration d'Atgam (ces symptômes, pour
lesquels vous devez immédiatement contacter votre médecin, sont également mentionnés dans la
rubrique 2 ci-dessus) :
infection grave (très fréquent) : les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, de la transpiration,
des frissons, des douleurs musculaires, de la toux, un essoufflement, une peau douloureuse,
chaude ou rouge ou des plaies cutanées sur votre corps, de la diarrhée ou une douleur à l'estomac ;
réactions allergiques (peu fréquent) : les symptômes peuvent inclure un rash généralisé, une
fréquence cardiaque accélérée, des difficultés respiratoires, une baisse de la pression artérielle et
une faiblesse ;
maladie sérique (très fréquent) : réaction allergique entraînant une fièvre, des douleurs articulaires,
une éruption cutanée et un gonflement des ganglions lymphatiques ;
la couche superficielle de la peau se décollant de sa position normale n'importe où sur le
corps (fréquence indéterminée);
fièvre, gonflement, frissons, fréquence cardiaque accélérée, baisse de la pression artérielle et
difficultés respiratoires. Ces symptômes peuvent évoquer un syndrome de libération de cytokines.
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
nombre bas de globules blancs
éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons de la peau, irritation de la peau
douleur, notamment au niveau des articulations, du dos, de la poitrine, des muscles, des mains et
pieds, des côtés
fièvre, frissons, maux de tête
infections (bactériennes et virales)
pression artérielle élevée ou faible
diarrhée, douleur abdominale, nausées, vomissements
gonflement des bras ou des jambes
résultats anormaux aux tests de la fonction du foie
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
dégradation des globules rouges
ganglions lymphatiques grossis ou gonflés
sensation vertigineuse, évanouissement, sensation d'être malade
convulsions
picotements ou engourdissement des mains ou des jambes
fréquence cardiaque rapide ou lente
gonflement et douleur dans la partie du corps en raison de la formation d'un caillot sanguin dans la
veine
essoufflement ou difficultés respiratoires, arrêt temporaire de la respiration
urticaire
saignement de nez
toux
présence de liquide dans les poumons
saignement de l'estomac ou de l'intestin
aphtes buccaux, gonflement de la bouche, douleur de la bouche
taux de sucre élevé dans le sang
anomalies rénales, insuffisance rénale
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
agitation
rougeur au site de perfusion, gonflement, douleur
gonflement autour des yeux
faible nombre de plaquettes
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
gonflement douloureux du cerveau, gonflement douloureux des vaisseaux sanguins
difficultés à se déplacer, raideur musculaire
confusion mentale, tremblements
insuffisance cardiaque
caillot dans les vaisseaux sanguins de l'intestin, trou dans l'intestin (perforation)
spasme de la gorge, hoquet
sueur excessive, sueurs nocturnes
réouverture d'une plaie
développement insuffisant de cellules
perte de force ou d'énergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3 83
65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Atgam ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes sont destinées au médecin ou à l'infirmier/ère responsable de la conservation,
de la manipulation et de l'élimination d'Atgam.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution diluée peut être conservée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C). La solution doit être
utilisée dans les 24 heures (temps de perfusion inclus).
D'un point de vue microbiologique, les ampoules ouvertes ou le médicament contenu dans des seringues
doivent être utilisés immédiatement, à moins que la méthode d'ouverture et de dilution prévienne tout
risque de contamination microbienne. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les durées de conservation
pendant l'utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et la
dilution doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atgam
- La substance active est l'immunoglobuline anti-lymphocytes T humains équine. Chaque ampoule
de solution stérile à diluer contient 250 mg d'immunoglobuline anti-lymphocytes T humains
équine.
- Les autres composants sont la glycine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2
« Atgam contient du sodium »).
Aspect d'Atgam et contenu de l'emballage extérieur
Atgam est une solution aqueuse stérile, transparente à légèrement opalescente, incolore à rose pâle ou brun
pâle. Un dépôt légèrement granuleux ou floconneux peut apparaître pendant la conservation.
Disponible dans une boîte de 5 ampoules contenant chacune 5 mL de solution stérile à diluer.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem, 1930
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE594364
Mode de délivrance :
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Lettonie, Luxembourg, Norvège,
Pays-Bas, Pologne, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Roumanie, Slovénie, Suède : Atgam

Italie :
Equingam
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 04/2022 / 04/2022
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>
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation de la solution
Après dilution, pour administration intraveineuse uniquement.
Atgam (dilué ou non) ne doit pas être agité car cela entraîne une formation excessive de mousse et/ou la
dénaturation de la protéine. Atgam doit être dilué avant perfusion en retournant le conteneur du solvant
stérile de manière à ce qu'Atgam dilué n'entre pas en contact avec l'air présent à l'intérieur.
Ajouter la dose quotidienne totale d'Atgam à une poche ou un flacon retourné contenant l'un des solvants
stériles suivants :
- chlorure de sodium à 0,9 %,
- solution de glucose/solution de chlorure de sodium :
- 50 mg/mL (5 %) de glucose dans une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL),
- 50 mg/mL (5 %) de glucose dans une solution de chlorure de sodium à 0,225 % (2,25 mg/mL).
En raison du risque de précipitation d'Atgam, il est déconseillé de le diluer dans une solution contenant
uniquement du glucose.
Faire tourner délicatement la solution diluée sur elle-même pour bien la mélanger.
La concentration recommandée d'Atgam dilué est de 1 mg/mL dans une solution de chlorure de sodium à
0,9 %. Elle ne doit pas dépasser 4 mg/mL d'Atgam.
Après dilution, Atgam doit revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) avant la perfusion. Des
volumes de perfusion de 250 mL à 500 mL peuvent être utilisés. Atgam doit être administré dans une
veine centrale à haut débit à l'aide d'un filtre en ligne (0,2 - 1,0 micron).
Un filtre en ligne (non fourni) doit être utilisé lors de toutes les perfusions d'Atgam afin d'empêcher
l'administration de tout élément non soluble pouvant se former dans le produit pendant sa conservation.
Il est conseillé d'utiliser la solution immédiatement après dilution. Une fois dilué, Atgam doit être
conservé à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) s'il n'est pas utilisé immédiatement. La durée
totale de conservation après dilution ne doit pas dépasser 24 heures (temps de perfusion inclus).
Atgam doit être visuellement inspecté en vue de détecter d'éventuelles particules et décoloration avant
l'administration. Atgam peut être transparent à légèrement opalescent, incolore à rose pâle ou brun pâle.
Un léger dépôt granuleux ou floconneux peut également se former pendant la conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
22B16