Ataxxa 1250 mg - 250 mg

ATAXXA 1250 MG/250 MG
B. NOTICE
ATAXXA 1250 MG/250 MG
NOTICE
Ataxxa 200 mg/40 mg solution pour spot-on pour chiens jusqu'à 4 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg solution pour spot-on pour chiens de 4 kg à 10 kg
Ataxxa 1250 mg/250 mg solution pour spot-on pour chiens de 10 kg à 25 kg
Ataxxa 2000 mg/400 mg solution pour spot-on pour chiens de plus de 25 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
F
abricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ataxxa 200 mg/40 mg solution pour spot-on pour chiens jusqu'à 4 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg solution pour spot-on pour chiens de 4 kg à 10 kg
Ataxxa 1250 mg/250 mg solution pour spot-on pour chiens de 10 kg à 25 kg
Ataxxa 2000 mg/400 mg solution pour spot-on pour chiens de plus de 25 kg
Perméthrine/Imidaclopride
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une pipette de 0,4 ml contient:
Substances actives :
Perméthrine
200,0 mg
Imidaclopride
40,0 mg
Excipient :
Butylhydroxytoluène (E321) 0,4 mg
Une pipette de 1,0 ml contient:
Substances actives :
Perméthrine
500,0 mg
Imidaclopride
100,0 mg
Excipient :
Butylhydroxytoluène (E321) 1,0 mg
Une pipette de 2,5 ml contient:
Substances actives :
Perméthrine
1250,0 mg
Imidaclopride
250,0 mg
Excipient :
Butylhydroxytoluène (E321) 2,5 mg
ATAXXA 1250 MG/250 MG
Une pipette de 4,0 ml contient:
Substances actives :
Perméthrine
2000,0 mg
Imidaclopride
400,0 mg
Excipient :
Butylhydroxytoluène (E321) 4,0 mg
Solution de couleur jaune pâle à brun.
4.
INDICATIONS
Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).
Les puces présentes sur le chien sont tuées dans les vingt-quatre heures qui suivent le traitement. Un
seul traitement prévient les ré-infestations par les puces pendant 4 semaines. Le médicament peut être
intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).
Le produit possède une efficacité acaricide et répulsive persistante contre les infestations par les tiques
(Rhipicephalus sanguineus et Ixodes ricinus pendant quatre semaines et Dermacentor reticulatus
pendant trois semaines) et une efficacité répulsive persistante (Ixodes ricinus) pendant trois semaines.
Les tiques déjà présentes sur le chien au moment du traitement peuvent parfois ne pas être tuées
pendant les deux jours suivant l'administration du traitement et peuvent parfois rester fixées et
visibles. Aussi il est recommandé d'enlever les tiques présentes lors de l'application du traitement, afin
d'éviter leur attachement et la prise de repas sanguin.
Un traitement :
-
fournit une activité répulsive (anti-alimentation) contre le phlébotome Phlebotomus perniciosus
pendant trois semaines,
-
fournit une activité répulsive (anti-alimentation) contre le moustique Aedes aegypti de 7 jours
jusqu'à 14 jours après le traitement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, ne pas traiter les chiots âgés de moins de 7 semaines ou pesant
moins de 1,5 kg (pour le produit pour chiens jusqu'à 4 kg), 4 kg (pour le produit pour chiens de 4 kg à
10 kg), 10 kg (pour le produit pour chiens de 10 kg à 25 kg), 25 kg (pour le produit pour chiens de plus
de 25 kg).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats (cf. rubrique 12 - Mises en garde particulières).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas prurite, perte de poils, érythème, oedème et érosions au site d'application peuvent
apparaître. Ces effets se résolvent généralement spontanément.
Dans de très rares cas, certains chiens peuvent montrer des changements de comportement (agitation,
nervosité, gémissement ou roulement sur le sol), des symptômes gastro-intestinaux (vomissement,
diarrhée, hypersalivation, diminution d'appétit) et des signes neurologiques tels que des mouvements
instables et des contractions musculaires ou une léthargie en cas de sensibilité à la perméthrine. Ces
signes sont transitoires et se résolvent spontanément.
ATAXXA 1250 MG/250 MG
Une ingestion accidentelle chez le chien peut provoquer des vomissements et des signes neurologiques
tels que des tremblements et des troubles de la coordination. Un traitement symptomatique doit être
instauré. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie et voie d'administration
Spot-on uniquement. Appliquer uniquement sur une peau non lésée.
La dose minimum recommandée est de :
10 mg d'imidaclopride par kg de poids corporel et 50 mg de perméthrine par kg de poids corporel.
Appliquer sur la peau selon le poids corporel de l'animal comme suit :
Volume
Imidaclopride
Perméthrine
Chiens (poids
de la
Nom
(mg/kg poids
(mg/kg poids
en kg)
pipette
corporel)
corporel)
(ml)
4kg
Ataxxa 200 mg/40 mg solution
0,4 ml
10 (minimum)
50 (minimum)
pour spot-on pour chiens jusqu'à 4
kg
> 4 kg 10 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg solution
1,0 ml
10 - 25
50 - 125
pour spot-on pour chiens de 4 à 10
kg
> 10 kg 25
Ataxxa 1250 mg/250 mg solution
2,5 ml
10 - 25
50 - 125
kg
pour spot-on pour chiens de10 à 25
kg
> 25 kg 40
Ataxxa 2000 mg/400 mg solution
4,0 ml
10 - 16
50 - 80
kg
pour spot-on pour chiens de plus
de 25 kg
Pour des chiens de plus de 40 kg, utiliser la combinaison de pipettes appropriée.
Afin d'assurer une posologie correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que
possible.


Notice ­ Version FR
ATAXXA 1250 MG/250 MG
Des modifications transitoires peuvent être observées aux sites d'application (i.e. desquamation de la
peau, dépôts blancs et poils collés).
Mode d'administration
Sortir une pipette de l'emballage. Maintenir l'applicateur de la pipette en position verticale. Appuyer
sur la partie étroite de la pipette pour s'assurer que tout le contenu se situe dans le corps principal de la
pipette, faire tourner et détacher le bouchon. Placer le bouchon, à l'envers, sur la pipette. Appuyer et
faire tourner le bouchon pour perforer la pipette, puis retirer le bouchon de la pipette.
Pour les chiens de 10 kg de poids corporel ou moins :
Le chien étant en position debout, écarter les poils entre les omoplates jusqu'à ce que la peau soit
visible. Placer l'extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le
contenu directement sur la peau.
Pour les chiens de plus de 10 kg de poids corporel :
Le chien étant en position debout, appliquer le contenu entier de la pipette uniformément en quatre
points sur le dos de l'animal, des épaules à la base de la queue. Au niveau de chaque point
d'application, écarter les poils jusqu'à ce que la peau de l'animal soit visible. Placer l'extrémité de la
pipette sur la peau, et presser doucement pour déposer une partie de la solution sur la peau. Ne pas
déposer une quantité excessive de solution au niveau de l'un des points d'application, la solution
pourrait couler sur les flancs du chien.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour réduire la ré-infestation par émergence de nouvelles puces, il est recommandé de traiter tous les
chiens du foyer. Les autres animaux domestiques vivant dans le même foyer devraient aussi être traités
avec un produit approprié. En cas de forte pression parasitaire, il est recommandé d'utiliser en
complément un traitement approprié de l'environnement contre les puces adultes et leurs stades de
développement.
En fonction de la pression ectoparasitaire, il peut être nécessaire de répéter le traitement. L'intervalle
entre 2 traitements doit être de 4 semaines. Toutefois, en cas d'exposition à l'eau fréquente et/ou
prolongée, l'efficacité persistante peut être réduite. Dans ces cas, ne pas retraiter plus d'une fois par
semaine.
Notice ­ Version FR
ATAXXA 1250 MG/250 MG
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière et de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la
boîte après EXP.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La fixation d'une tique reste possible ou piqûres de phlébotomes ou les moustiques Aedes aegypti. Par
conséquent, la transmission de maladies infectieuses par ces parasites ne peut être totalement exclue si
les conditions sont défavorables.
Comme le produit exerce une activité répulsive (anti-alimentation) contre les moustiques Aedes
aegypti 7 jours après le traitement, le produit doit être appliqué de préférence 1 semaine avant que les
animaux ne soient susceptibles d'être exposés à ces moustiques. Le produit reste efficace contre les
puces si l'animal est mouillé. Après une immersion hebdomadaire dans l'eau pendant une minute, la
durée de l'efficacité insecticide contre les puces n'a pas été réduite. Cependant, toute exposition
intense et prolongée à l'eau doit être évitée. Dans les cas d'exposition à l'eau répétée ou prolongée, la
durée de l'efficacité peut être réduite. Dans ces cas, ne pas retraiter plus fréquemment qu'une fois par
semaine. Si un chien nécessite un shampoing, il doit être réalisé avant l'application du produit ou au
moins 2 semaines après l'application, pour optimiser l'efficacité du produit.

L'efficacité de ce produit contre les tiques après la baignade ou le shampooing n'a pas été étudiée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter le contact du contenu de la pipette avec les yeux ou la bouche des chiens traités.
Veiller à administrer le produit correctement tel que décrit dans la rubrique 8. Veiller notamment à
empêcher toute ingestion du produit par léchage du site d'application par les animaux traités ou des
animaux en contact avec ces derniers.
Ne pas utiliser chez les chats.
Ce médicament est extrêmement dangereux chez les chats et peut être létal, étant donné la physiologie
particulière des chats et leur incapacité à métaboliser certains composés comme la perméthrine. Pour
éviter que les chats ne soient exposés accidentellement au produit, tenir les chiens traités à l'écart des
chats jusqu'à ce que le site d'application soit complètement sec. Il est important que les chats ne
puissent lécher le site d'application d'un chien récemment traité. Si cela se produit, contactez
immédiatement votre vétérinaire.
Consultez votre vétérinaire avant d'utiliser ce produit sur des chiens malades et affaiblis.
ATAXXA 1250 MG/250 MG
Le produit est toxique pour les organismes aquatiques. Les chiens traités ne devraient pas être
autorisés à pénétrer dans les eaux de surface 48 heures après le traitement pour éviter les effets
indésirables.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Eviter tout contact du produit avec la peau, les yeux et la bouche.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application.
Bien se laver les mains après l'application.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
Les personnes présentant une sensibilité cutanée connue peuvent être particulièrement sensibles à ce
produit.
Les symptômes prédominants, bien que extrêmement rares, pouvant être observés sont des irritations
sensorielles transitoires de la peau comme un picotement, une sensation de brûlure ou un
engourdissement.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau. Si une
irritation de la peau ou des yeux persiste, consulter un médecin et montrer-lui la notice ou l'étiquetage
du produit.
Ne pas ingérer. En cas d'ingestion accidentelle demandez immédiatement conseil àun médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette
Ne pas laisser les enfants jouer avec les animaux traités jusqu'à ce que le site d'application soit sec.
Cela pourra être assuré en traitant les animaux en soirée. Dans ce cas, ne pas laisser les chiens
récemment traités dormir avec leurs propriétaires, en particulier si ce sont des enfants.
Afin d'éviter l'accès des enfants aux pipettes, conservez les pipettes dans l'emballage d'origine
jusqu'à leur utilisation puis jeter immédiatement les pipettes usagées.
Le solvant contenu dans le médicament peut tacher certains matériaux, y compris le cuir, les tissus, les
plastiques et les surfaces vernies. Laisser sécher le site d'application avant de permettre le contact avec
de tels matériaux.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation. Chez ces
animaux, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'application de doses équivalentes à 5 fois la dose thérapeutique chez des chiots ou chiens adultes
sains n'a provoqué aucun signe clinique indésirable. Il en est de même chez des chiots dont la mère a
reçu 3 fois la dose thérapeutique. La sévérité de l'érythème de la peau qui peut parfois apparaître au
site d'application augmente avec le surdosage.
I
ncompatibilités :
Aucune connue.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques.
Après utilisation, replacer le bouchon sur le tube. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets
dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
ATAXXA 1250 MG/250 MG
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pipette blanche en polypropylène fermée par un bouchon en polyéthylène ou polyoxyméthylène.
Chaque pipette est conditionnée dans un sachet en téréphtalate de
polyéthylène/aluminium/polyéthylène basse densité.
Chaque pipette de 1 ml contient 0,4 ml de solution.
Chaque pipette de 3 ml contient 1,0 ml de solution.
Chaque pipette de 6 ml contient 2,5 ou 4,0 ml de solution.
Boîte de 1, 3, 4, 6 ou 10 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ataxxa 200 mg/40 mg : BE-V490897
Ataxxa 500 mg/100 mg : BE-V490986
Ataxxa 1250 mg/250 mg : BE-V491004
Ataxxa 2000 mg/400 mg : BE-V491022
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.