Atacand plus 32 mg - 12,5 mg

Atacand Plus 8 mg/12,5 mg, comprimés
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg, comprimés
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg, comprimés
Atacand Plus 32 mg/25 mg, comprimés
candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Atacand Plus et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atacand Plus ?
3.
Comment prendre Atacand Plus ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atacand Plus ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Atacand Plus et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Atacand Plus. Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée
(hypertension artérielle) chez les patients adultes. Il contient deux substances actives
: le candésartan
cilexetil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux substances contribuent à la réduction de la pression
artérielle.
Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux
sanguins, ce qui contribue à diminuer votre pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelé diurétiques.
Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que le sodium dans vos urines, ce qui
contribue à diminuer votre pression artérielle.
Votre médecin pourra vous prescrire Atacand Plus si votre pression artérielle n'est pas suffisamment
contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atacand Plus ?
Ne prenez jamais Atacand Plus :
-
si vous êtes allergique au candésartan cilexetil, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (de même, il vaut mieux éviter de prendre Atacand Plus
en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
- si vous avez de graves problèmes rénaux.
- si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une obstruction biliaire (problème
d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
- si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.
- si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.
- si vous avez déjà eu une crise de goutte.
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre Atacand Plus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atacand Plus :
-
si vous êtes diabétique.
- si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
- si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
- si vous avez des vomissements, vous avez récemment eu des vomissements importants ou vous
avez de la diarrhée.
- si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (appelée aussi
hyperaldostéronisme primaire).
- si vous avez déjà eu une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (LED).
- si votre pression artérielle est basse.
- si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
- si vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme.
- Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Atacand Plus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir
de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o
un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril, etc.), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o
de l'aliskiren.
- si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Atacand Plus.
- si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient
être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et
pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise
d'Atacand Plus. Cela peut entraîner une perte de vision permanente, si elle n'est pas traitée. Si
vous avez déjà présenté une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides dans le passé, vous
pouvez être plus à risque de développer cet effet indésirable.
- si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou
un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Atacand Plus,
consultez immédiatement un médecin.
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous
souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous
prenez Atacand Plus. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, Atacand Plus peut
provoquer une baisse excessive de votre pression artérielle.
Atacand Plus peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.
Enfants
Il n'y a pas d'expérience relative à l'administration d'Atacand Plus chez les enfants (de moins de 18
ans). Atacand Plus ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Atacand Plus
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Atacand Plus peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments
peuvent avoir un effet sur l'action d'Atacand Plus. Si vous prenez certains médicaments, votre
médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez en particulier informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants car votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions
:
autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêtabloquants, les
médicaments contenant de l'aliskiren, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion
(IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril ;
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac,
le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation) ;
acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et
l'inflammation) ;
suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui
augmentent le taux de potassium dans le sang) ;
suppléments de calcium ou de vitamine D ;
médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou colestyramine ;
médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline) ;
médicaments pour contrôler les battements de votre coeur (agents antiarythmiques), tels que
digoxine et bêtabloquants ;
médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains
médicaments antipsychotiques ;
héparine (médicament pour fluidifier le sang) ;
diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'urine) ;
laxatifs ;
pénicilline ou le co-trimoxazole, également connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole
(antibiotiques) ;
amphotéricine (pour traiter des infections fongiques) ;
lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale) ;
corticoïdes tels que prednisolone ;
hormone hypophysaire (ACTH) ;
médicaments pour traiter le cancer ;
amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des
virus) ;
barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène ;
ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon ;
autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène
(médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et
certains médicaments antipsychotiques ;
si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Atacand Plus » et « Avertissements et
précautions »).
Atacand Plus avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre Atacand Plus avec ou sans aliments.
Lorsque vous prenez Atacand Plus, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire
de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Atacand Plus avant d'être
enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place d'Atacand Plus. Atacand Plus est déconseillé en début de grossesse et ne doit
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Atacand Plus est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atacand
Plus. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines.
Atacand Plus contient du lactose
Atacand Plus contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez
une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Atacand Plus ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à
prendre Atacand Plus chaque jour.
La dose recommandée d'Atacand Plus est de un comprimé une fois par jour.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Si vous avez pris plus d'Atacand Plus que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Atacand Plus, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le
Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Atacand Plus
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
prochaine dose normalement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous les connaissiez.
Certains effets indésirables d'Atacand Plus sont dus au candésartan cilexetil et certains sont dus à
l'hydrochlorothiazide.
Arrêtez de prendre Atacand Plus et consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'une des réactions allergiques suivantes :
difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des
difficultés à avaler ;
démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
Atacand Plus peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à
l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si
vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement
réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand Plus a eu des effets sur votre sang
(agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles
:
Fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

Modifications des résultats des analyses de sang
:
- quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez
ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires ;
- augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous
avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous
pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du coeur ou des
fourmillements ;
- augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.
Sucre dans vos urines.
Vertiges/sensation de tournoiement ou faiblesse.
Maux de tête.
Infection respiratoire.
Peu fréquent (affecte moins de 1 patient sur 100)

Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir un malaise ou des étourdissements.
Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au
soleil.
Rare (affecte moins de 1 patient sur 1000)
Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou
une insuffisance cardiaque.
Difficultés à dormir, dépression, agitation.
Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.
Vision trouble temporaire.
Battements anormaux du coeur.
Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).
Température élevée (fièvre).
Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.
Crampes musculaires.
Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.
Réduction des nombres de globules rouges ou blancs ou de plaquettes dans le sang. Vous
pouvez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.
Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et
éventuellement des vésicules dans la bouche.
Très rares (affecte moins d'1 patient sur 10 000)
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Démangeaisons.
Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).
Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos
yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
Toux.
Nausées.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Myopie soudaine.
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou
d'un glaucome aigu à angle fermé].
Lupus érythémateux systémique et cutané (condition allergique qui provoque de la fièvre, des
douleurs articulaires, des éruptions cutanées qui peuvent inclure rougeurs, vésication,
exfoliation et nodules).
Diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacoviligance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Atacand Plus ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou
le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Atacand Plus
Les substances actives dans Atacand Plus sont le candésartan cilexetil et l'hydrochlorothiazide. Les
comprimés contiennent 8
mg, 16
mg ou 32 mg de candésartan cilexetil et 12,5
mg ou 25 mg
d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont le carmellose calcique, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté,
le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs et le macrogol. Atacand Plus 16 mg/12,5 mg et Atacand
Plus 32 mg/25 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172). Atacand Plus
16 mg/12,5 mg, Atacand Plus 32 mg/12,5 mg et Atacand Plus 32 mg/25 mg contiennent également de
l'oxyde de fer jaune (E172).
Les comprimés d'Atacand Plus 16 mg/12,5 mg sont des comprimés de couleur pêche, ovales de
4,5
mm x 9,5
mm avec une entaille de chaque côté et gravés de l'inscription A/CS d'un côté.
Les comprimés d'Atacand Plus 32 mg/12,5 mg sont des comprimés de couleur jaune, ovales de
6,5
mm x 11
mm avec une entaille et gravés de l'inscription A/CJ d'un côté et une entaille sensible à
la pression de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés d'Atacand Plus 32 mg/25 mg sont des comprimés de couleur rose, ovales de 6,5
mm x
11
mm avec une entaille et gravés de l'inscription A/CD d'un côté et une entaille sensible à la
pression de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés d'Atacand Plus 8 mg/12,5 mg se présentent en flacon HDPE de 100 comprimés ou en
plaquette de 7, 14, 15, 15x1 (dose unitaire), 28, 30, 30x1 (dose unitaire), 50, 56, 90, 98, 98x1 (dose
unitaire), 100 ou 300 comprimés.
Les comprimés d'Atacand Plus 16 mg/12,5 mg se présentent en flacon HDPE de 100 comprimés ou
en plaquette de 7, 14, 15, 15x1 (dose unitaire), 28, 28x1 (dose unitaire), 30, 30x1 (dose unitaire), 50,
50x1 (dose unitaire), 56, 56x1 (dose unitaire), 90, 98, 98x1 (dose unitaire), 100 ou 300 comprimés.
Les comprimés d'Atacand Plus 32 mg/12,5 mg se présentent en flacon HDPE de 100 comprimés ou
en plaquette de 7, 14, 15, 15x1 (dose unitaire), 28, 28x1 (dose unitaire), 30, 30x1 (dose unitaire), 50,
50x1 (dose unitaire), 56, 56x1 (dose unitaire), 98, 98x1 (dose unitaire), 100 ou 300 comprimés.
Les comprimés d'Atacand Plus 32 mg/25 mg se présentent en plaquette de 7, 14, 15, 15x1 (dose
unitaire), 28, 28x1 (dose unitaire), 30, 30x1 (dose unitaire), 50, 50x1 (dose unitaire), 56, 56x1 (dose
unitaire), 98, 98x1 (dose unitaire), 100 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Fabricant
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Allemagne
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Nom
Etat Membre
Atacand Plus
Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Estonie,
Espagne, Grèce, Finlande, Irlande, Islande,
Lettonie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas,
Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède
Hytacand
France, Portugal
Atacand Zid
Danemark
Ratacand Plus
Italie
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
:
Atacand Plus 8 mg/12,5 mg (flacon)
:
BE203585
Atacand Plus 8 mg/12,5 mg (plaquette)
:
BE203603
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg (flacon)
:
BE213071
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg (plaquette)
:
BE213062
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg (plaquette)
:
BE345055
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg (flacon)
:
BE345064
Atacand Plus 32 mg/25 mg (plaquette)
:
BE345073
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.