Aspegic injectable 500 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Aspegic injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable
Acétylsalicylate de lysine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Aspegic Injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aspegic Injectable?
3.
Comment utiliser Aspegic Injectable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aspegic Injectable?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ASPEGIC INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Aspegic Injectable contient la substance active acétylsalicylate de lysine, un dérivé de l’acide
acétylsalicylique.
Aspegic Injectable est indiqué pour le traitement de la douleur et de la fièvre élevée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC
INJECTABLE?
N’utilisez jamais
Aspegic
Injectable
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Si vous êtes allergique à l’acétylsalicylate de lysine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique, à la tartrazine et/ou à des médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens qui peuvent provoquer des symptômes
d’hypersensibilité comme une éruption ou de l’asthme.
Si vous avez ou avez eu dans le passé une lésion de la paroi de l’estomac ou de la
première partie de l’intestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent), ou si
vous avez eu un saignement ou une perforation gastrique par le passé, après un traitement
par acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) pour traiter l’inflammation de la fièvre et la douleur.
Si vous souffrez d’un trouble hémorragique ou si vous présentez un risque d’hémorragies.
Si vous avez des antécédents d’asthme ou de polypes nasaux associés à l'asthme ou
d’une autre hypersensibilité.
Si vous souffrez d’une altération sévère et non contrôlée de la fonction du cœur
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(insuffisance cardiaque).
Si vous êtes simultanément traité(e) par des doses élevées (plus de 15 mg/semaine) de
méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant les inflammations).
Si vous êtes traité(e) par des doses élevées d’anticoagulants oraux (anticoagulants)
comme les salicylates.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de grossesse).
Si vous avez une altération sévère de la fonction des reins et/ou du foie.
Chez les enfants de moins de 6 ans
Chez les patients présentant une mastocytose préexistante, chez lesquels l'administration
d'acide acétylsalicylique peut induire de sévères réactions d'hypersensibilité (notamment
choc circulatoire avec bouffées de chaleur, hypotension, tachycardie et vomissements).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Aspegic Injectable.
-
Veuillez consulter votre médecin dans les cas suivants :
o
Si vous avez des antécédents d’ulcère ou d’hémorragie au niveau du tube
gastro-intestinal.
o
Si vous avez une altération légère à modérée de la fonction des reins (voir
« Situations particulières », à la rubrique 3).
o
Si vous avez une altération légère à modérée de la fonction du foie.
o
Si vous souffrez d’asthme.
o
Si vous avez des règles (menstruations) abondantes.
-
Si vous développez un ulcère/une perforation ou une hémorragie au niveau du tube gastro-
intestinal. Ces affections peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans
nécessairement l’existence de signes préalables ou d’antécédents. Ce risque augmente
avec la dose, chez les patients âgés, chez les personnes ayant un faible poids corporel,
chez les patients prenant un traitement anticoagulant ou un inhibiteur de l’agrégation des
plaquettes sanguines et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques (voir
également rubrique « Autres médicaments et Aspegic Injectable »).
En cas d’hémorragie
gastro-intestinale, arrêtez immédiatement le traitement.
-
Si vous souffrez de goutte.
-
Si vous utilisez un stérilet comme moyen contraceptif.
-
En cas d'administration prolongée de doses élevées d’antidouleurs (analgésiques), la
survenue de maux de tête ne peut pas être traitée par des doses plus élevées.
-
Chez les patients âgés, chez les patients ayant des troubles au niveau des reins et/ou des
vaisseaux sanguins ou un lupus érythémateux disséminé (maladie touchant principalement
la peau, les articulations et les reins).
-
En cas d’utilisation prolongée, car tout médicament antidouleur peut induire une atteinte
rénale.
L’utilisation prolongée doit donc être évitée.
-
En cas d’utilisation
de doses élevées, vous devez faire contrôler la fonction de votre
foie.
-
N’utilisez pas Aspegic Injectable en association avec d’autres médicaments
contenant de l’acide acétylsalicylique,
afin d’éviter le risque de surdosage.
-
Si vous souffrez d’un déficit sévère en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase - une
affection héréditaire). Consultez votre médecin avant d’utiliser Aspegic Injectable.(Voir
‘Quels sont les effets indésirables éventuels ?’)
-
En cas d’intervention chirurgicale, même mineure (p. ex. une extraction dentaire). En raison
de l’effet d’inhibition de l’agrégation des plaquettes sanguines induit par l’acide
acétylsalicylique, survenant dès la prise de doses très faibles et persistant pendant
plusieurs jours, il existe un risque plus élevé d’hémorragies.
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À des doses antalgiques (antidouleur) ou antipyrétiques (anti-fièvre), l’acide
acétylsalicylique inhibe l’excrétion d’acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie
(doses anti-inflammatoires), l’acide acétylsalicylique a un effet uricosurique (augmentation
des concentrations d’acide urique dans l’urine).
Aux doses élevées utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), vous devez être
surveillé(e) afin de détecter l’éventuelle survenue de signes de surdosage. En cas de
bourdonnements d’oreille, de diminution d’audition ou d’étourdissements, les modalités du
traitement doivent être réévaluées. Chez les enfants, il est recommandé de surveiller
l’éventuelle survenue d’un salicylisme (intoxication secondaire à l’utilisation de préparations
salicyliques), surtout au début du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement (voir rubrique
« Grossesse et allaitement »)
Pour l’acide acétylsalicylique ≥ 500 mg/jour : Aspegic peut altérer la fertilité de la femme en
raison de son effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
Si vous êtes traité en même temps avec nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine
poitrine), le risque de complications graves comme ulcères gastro-intestinaux, perforation
gastro-intestinale et saignements est accru (voir « Autres médicaments et Aspegic
Injectable »).
Évitez d’utiliser Aspegic en association avec la lévothyroxine (un médicament utilisé pour
traiter les troubles thyroïdiens) (voir « Autres médicaments et Aspegic »). Aspegic peut
entraîner une augmentation de la quantité d’hormones thyroïdiennes dans le sang, votre
médecin vérifiera donc vos hormones thyroïdiennes.
La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de médicaments
associés au risque de saignement.
Enfants
-
Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique.
N’utilisez pas Aspegic Injectable
sans avis médical chez les enfants ayant de la fièvre.
Enfants de moins de 12 ans ayant une fièvre probablement d’origine virale : votre médecin
ne prescrira de l’acide acétylsalicylique que si d’autres médicaments ont fourni des
résultats insuffisants. Après la prise d’Aspegic Injectable, si votre enfant présente
également, en plus de la fièvre, des vomissements persistants et des troubles de la
conscience, ou un comportement anormal,
arrêtez immédiatement le traitement et
consultez un médecin.
Il pourrait en effet s’agir du syndrome de Reye, une maladie très
rare mais parfois fatale, nécessitant dans tous les cas un traitement médical urgent. A ce
jour, aucun lien causal n’a été démontré avec certitude entre la prise de médicaments à
base d’acide acétylsalicylique et la survenue de ce syndrome.
Autres médicaments et Aspegic Injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
L’effet du traitement peut être influencé si vous prenez Aspegic Injectable en association avec
certains autres médicaments, entre autres :
- méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer ou de la polyarthrite
rhumatoïde). Aspegic Injectable ne peut pas être utilisé en association avec le
méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg/semaine. Consultez votre médecin.
- médicaments ayant des propriétés d’anti-agrégation des plaquettes sanguines
(médicaments empêchant la coagulation sanguine) (p. ex. warfarine) : L’utilisation de
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plusieurs médicaments antiagrégants augmente le risque d’hémorragies, ainsi que leur
association avec l’héparine ou des molécules apparentées, des anticoagulants oraux ou
d’autres thrombolytiques. Ces associations ne peuvent s’effectuer que par le médicament
traitant.
médicaments contre une tension artérielle élevée (p. ex. diurétiques et IECA)
autres médicaments contre la douleur et l’inflammation (p. ex. stéroïdes ou médicaments
anti-inflammatoires)
médicaments contre la goutte (probénécid)
médicaments utilisés dans le diabète: insuline et sulfonylurées (médicaments qui réduisent
le taux de sucre dans le sang) : l’association avec Aspegic augmente le risque
d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Vaccin contre la varicelle
Ténofovir (un antiviral): risque élevé d’insuffisance rénale, votre médecin vérifiera donc
votre fonction rénale.
Nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine poitrine): risque accru de complications
graves comme ulcères gastro-intestinaux, perforation gastro-intestinale et saignements
(voir « Avertissements et précautions »).
Acide valproïque (médicament utilisé contre l’épilepsie), lorsqu’il est utilisé avec des
médicaments à base d’acide valproïque, Aspegic peut entraîner une augmentation de la
quantité d’acide valproïque dans le sang. Votre médecin vérifiera donc vos taux sanguins
de valproate.
Lévothyroxine (médicament utilisé chez les troubles thyroïdiens) : Aspegic peut modifier la
quantité d’hormones thyroïdiennes dans le sang, votre médecin vérifiera donc vos
hormones thyroïdiennes.
Pemetrexed (médicament antitumoral) : Aspegic peut augmenter le risque de toxicité du
pemetrexed. Votre médecin évaluera vos problèmes médicaux.
Interféron-alpha (médicament utilisé dans les maladies immunitaires)
Stérilet
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (antidépresseurs)
Digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque)
Lithium (médicament utilisé pour les troubles bipolaires)
Phénytoïne (médicament utilisé dans l'épilepsie)
Metamizole (médicament contre la douleur et la fièvre), car lorsqu’il est pris en
concomitance avec de l’acide acétylsalicylique, il peut réduire son effet sur l’agrégation des
plaquettes sanguines. Par conséquent, votre médecin prescrira le métamizole avec
prudence si vous prenez de faibles doses d’acide acétylsalicylique pour protéger votre
cœur (protection cardiaque).
Acétazolamide (utilisé pour traiter une pression artérielle élevée) : en cas de prise
concomitante avec Aspegic, il existe un risque de vomissement, de tachycardie
(battements cardiaques rapides), d’hyperpnée (respiration rapide et profonde), de
confusion mentale, de fatigue, de léthargie (endormissement extrême), d’envie de dormir,
de confusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une
augmentation de la quantité d’acides dans le sang).
Les glucocorticoïdes (à l’exception de l’hydrocortisone), utilisés pour le traitement de
l’inflammation, avec de l’acide acétylsalicylique utilisé pour le traitement de la douleur et de
la fièvre, car ils augmentent le risque de saignement.
En plus des médicaments mentionnés ci-dessus, Aspegic Injectable peut également diminuer
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ou renforcer l’effet d’autres médicaments. Consultez donc toujours votre médecin avant
d’associer Aspegic Injectable à un autre médicament.
Aspegic Injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’alcool peut augmenter le risque de lésions de l’estomac et des intestins et altérer les tests de
coagulation sanguine (allongement du temps de saignement), lorsqu’il est pris avec de l’acide
acétylsalicylique. Les boissons alcoolisées doivent donc être consommées avec prudence par
les patients pendant et au cours des 36 heures suivant la prise d’acide acétylsalicylique.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Étant donné que la prise d’Aspegic Injectable peut prolonger le travail et retarder
l’accouchement, évitez de le prendre avant l’accouchement. N’utilisez donc pas Aspegic
Injectable pendant le troisième trimestre de votre grossesse.
Allaitement
L’utilisation d’Aspegic Injectable est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet de l’Aspegic sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a
été observé.
3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L’injection peut se faire soit dans les muscles (intramusculaire), dans une veine (intraveineux)
ou via une infusion dans une veine.
La dose recommandée est de :
Adultes :
-
par injection :
-
par 24 heures :
1 à 2 flacons-ampoules
1 à 4 flacons-ampoules
Dans certains cas, la dose quotidienne peut atteindre 8 flacons-ampoules
Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans :
-
de 6 à 10 ans
: ½ à 1 flacon-ampoule par jour
-
au-delà de 11 ans : 1 à 2 flacons-ampoules par jour.
Situations particulières :
-
La prise d’Aspegic Injectable doit être diminuée ou arrêtée momentanément en cas
d’apparition des symptômes suivants : bourdonnements d’oreilles, vertiges et confusion.
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-
En cas de diminution du fonctionnement des reins, il faut diminuer la dose.
Si vous avez utilisé plus d’
Aspegic
Injectable que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Aspegic Injectable, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas d’utilisation de quantités trop élevées d’Aspegic Injectable, le traitement doit s’effectuer
en milieu hospitalier, tant pour l’adulte que pour l’enfant.
Les symptômes d’une intoxication modérée (empoisonnement) sont : bourdonnements
d’oreilles, sensation de perte d’audition, maux de tête et étourdissements. Les symptômes
d’une intoxication sévère sont : fièvre, accélération de la respiration (hyperventilation), cétose
(l’apparition de certaines substances dans le sang), alcalose respiratoire (accumulation de
substances alcalines secondaire à un déficit en CO
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), acidose métabolique (perturbation de
l’équilibre acido-basique), coma, collapsus cardiovasculaire (effondrement secondaire à des
problèmes cardiaques et vasculaires), insuffisance respiratoire (altération de la fonction
pulmonaire), hypoglycémie sévère (taux trop faibles de glucose dans le sang).
Un surdosage de salicylés (la substance active de l’Aspegic) peut entraîner, essentiellement
chez les jeunes enfants, une hypoglycémie sévère (taux de sucre trop faible dans le sang) et
une potentielle intoxication mortelle.
Faites particulièrement attention au surdosage si vous êtes une personne âgée, ou si une dose
excessive est prise par un jeune enfant (pendant le traitement ou, plus fréquemment, une
intoxication accidentelle), auquel cas celui-ci peut mettre la vie en danger. Avec un surdosage à
court et à long terme en acide acétylsalicylique, un excès de liquide potentiellement mortel dans
les poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique) peut survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Aspegic allonge le temps de coagulation du sang. Vous pouvez ainsi développer les effets
indésirables suivants :
- des ecchymoses, des saignements des systèmes urinaire et reproductif, saignement de
nez, saignements au niveau des gencives, taches plus sombres sur la peau
s'accompagnant d’un allongement du temps de saignement
- des saignements prolongés pendant les règles (menstruations)
- des saignements prolongés en cas d'interventions chirurgicales, même mineures, p. ex.
extraction dentaire.
- des hémorragies dans le crâne et des hémorragies gastro-intestinales peuvent également
survenir.
- Trop peu de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
- Anémie hémolytique (affection dans laquelle les globules rouges sont détruits plus
rapidement qu’ils ne sont produits par la moelle osseuse) chez les patients atteints de
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déficit en G6PD (affection héréditaire). (voir « Avertissements et précautions »)
Trop faible quantité de globules (pancytopénie)
Réduction du nombre de globules rouges, associée à une diminution du nombre de
globules blancs et de plaquettes (bicytopénie)
Anémie en raison d’une production insuffisante de globules (anémie aplasique)
Défaillance de la moelle osseuse
Réduction du nombre de globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie)
Affections du système immunitaire
- asthme
- rétention de liquide (œdème)
- réactions d’hypersensibilité à certaines substances (réactions anaphylactiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- éruption cutanée
Affections du système nerveux
- bourdonnements d’oreilles
- sensation de diminution de l’acuité auditive
- maux de tête indiquant généralement un surdosage
- étourdissements
- hémorragies dans le crâne (qui peut être fatale, particulièrement chez les sujets âgés).
Affections gastro-intestinales
- douleur à l’estomac, douleur abdominale
- ulcères au niveau de l’estomac et/ou des intestins et hémorragies au niveau de l’estomac
et des intestins (selles noires, vomissements de sang). Le risque d’hémorragies dépend de
la dose. Veuillez lire également « Avertissement et précautions » à la rubrique 2.
- Fréquence indéterminée :
o
Affections gastro-intestinales supérieures : inflammation de l'oesophage, inflammation
de l'intestin grêle, inflammation de l'estomac, ulcères de l’œsophage, perforation
o
Affections gastro-intestinales inférieures : ulcères intestinaux de petite taille et de
grande taille, colite et perforation intestinale
Ces réactions peuvent être associées ou pas à une hémorragie, et peuvent survenir sous
n’importe quelle dose d’acide acétylsalicylique et chez des patients avec ou sans
symptômes annonciateurs ou antécédents de graves événements gastro-intestinaux.
o
Inflammation aiguë du pancréas (réaction d’hypersensibilité à l’acide
acétylsalicylique).
o
Indigestion.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
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-
-
Oedème pulmonaire non cardiogénique (accumulation de liquide dans les poumons) sous
administration chronique et dans un contexte de réaction d’hypersensibilité provoquée par
l’acide acétylsalicylique.
Bronchospasme (contraction du muscle bronchique )
asthme (inflammation et contraction des bronches).
Affections hépatobiliaires
- affection du foie, en cas d’utilisation de doses élevées.
- élévation des taux d’enzymes du foie.
- Hépatite chronique (infection du foie).
Affections du rein et des voies urinaires
-
Fréquence indéterminée:
défaillance rénale
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
Hémorragie potentiellement mortelle (perte de sang importante, potentiellement mortelle) et
inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite, y compris purpura de Schönlein-Henoch).
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée :
Le syndrome de Kounis (syndrome cardiaque (concernant le cœur)
aigu d’origine allergique) est une réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée :
sang dans le sperme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée:
accumulation de liquides (œdème) a été rapportée à des doses
élevées (anti-inflammatoires) d’acide acétylsalicylique
- Chez les enfants de moins de 12 ans, le syndrome de Reye peut également
exceptionnellement survenir.
Arrêtez immédiatement le traitement
dès l’apparition des
symptômes suivants : vomissements, troubles de la sensibilité ou de la conscience,
convulsions ou sommeil profond et prolongé.
- Aspegic peut prolonger le travail et ralentir l’accouchement.
- les taux sanguins d’acide urique peuvent augmenter (hyperuricémie).
- douleur et réactions locales à l’endroit de l’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance –
Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be –
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E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél. :
(+33) 383 656085/87
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé,
Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 – Lien pour le
formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l’abri de la chaleur et de l’humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la
date de péremption
indiquée sur l’emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Aspegic Injectable ?
-
-
La substance active est l’acétylsalicylate de lysine. 1 flacon contient 0,9 g
d’acétylsalicylate de lysine, ce qui correspond à 0,5 g d’acide acétylsalicylique.
Les autres composants sont l’acide acétique et de l’eau pour préparations injectables
Aspect d’
Aspegic
Injectable et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 flacon + 1 ampoule de 5 ml d’eau pour préparations injectables.
Boîte de 6 flacons + 6 ampoules de 5 ml d’eau pour préparations injectables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
DELPHARM DIJON
Boulevard de l’Europe, 6
9/10
21800 QUETIGNY
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE042201
Mode de délivrance :
médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé :
Mode d’emploi :
-
-
-
Dissoudre au moment de l’utilisation, le contenu du flacon avec 5 ml d’eau pour
préparations injectables
L’administration peut se faire, soit en I.M. profonde, soit en I.V. directe, soit en perfusion I.V.
à l’aide d’un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol).
Ne pas utiliser une solution qui ne serait pas limpide ou comporterait une cristallisation.
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Aspegic injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable
Acétylsalicylate de lysine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Aspegic Injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Aspegic Injectable?
3.
Comment utiliser Aspegic Injectable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aspegic Injectable?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ASPEGIC INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Aspegic Injectable contient la substance active acétylsalicylate de lysine, un dérivé de l'acide
acétylsalicylique.
Aspegic Injectable est indiqué pour le traitement de la douleur et de la fièvre élevée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÃŽTRE AVANT D'UTILISER ASPEGIC
INJECTABLE?
N'utilisez jamais Aspegic Injectable
-
Si vous êtes al ergique à l'acétylsalicylate de lysine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes al ergique à l'acide acétylsalicylique, à la tartrazine et/ou à des médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens qui peuvent provoquer des symptômes
d'hypersensibilité comme une éruption ou de l'asthme.
- Si vous avez ou avez eu dans le passé une lésion de la paroi de l'estomac ou de la
première partie de l'intestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent), ou si
vous avez eu un saignement ou une perforation gastrique par le passé, après un traitement
par acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) pour traiter l'inflammation de la fièvre et la douleur.
- Si vous souffrez d'un trouble hémorragique ou si vous présentez un risque d'hémorragies.
- Si vous avez des antécédents d'asthme ou de polypes nasaux associés à l'asthme ou
d'une autre hypersensibilité.
- Si vous souffrez d'une altération sévère et non contrôlée de la fonction du coeur
- Si vous êtes simultanément traité(e) par des doses élevées (plus de 15 mg/semaine) de
méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant les inflammations).
- Si vous êtes traité(e) par des doses élevées d'anticoagulants oraux (anticoagulants)
comme les salicylates.
- Pendant le troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de grossesse).
- Si vous avez une altération sévère de la fonction des reins et/ou du foie.
- Chez les enfants de moins de 6 ans
- Chez les patients présentant une mastocytose préexistante, chez lesquels l'administration
d'acide acétylsalicylique peut induire de sévères réactions d'hypersensibilité (notamment
choc circulatoire avec bouffées de chaleur, hypotension, tachycardie et vomissements).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Aspegic Injectable.
-
Veuillez consulter votre médecin dans les cas suivants :
o Si vous avez des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau du tube
gastro-intestinal.
o Si vous avez une altération légère à modérée de la fonction des reins (voir
« Situations particulières », à la rubrique 3).
o Si vous avez une altération légère à modérée de la fonction du foie.
o Si vous souffrez d'asthme.
o Si vous avez des règles (menstruations) abondantes.
- Si vous développez un ulcère/une perforation ou une hémorragie au niveau du tube gastro-
intestinal. Ces affections peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans
nécessairement l'existence de signes préalables ou d'antécédents. Ce risque augmente
avec la dose, chez les patients âgés, chez les personnes ayant un faible poids corporel,
chez les patients prenant un traitement anticoagulant ou un inhibiteur de l'agrégation des
plaquettes sanguines et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques (voir
également rubrique « Autres médicaments et Aspegic Injectable »).
En cas d'hémorragie
gastro-intestinale, arrêtez immédiatement le traitement
.
- Si vous souffrez de goutte.
- Si vous utilisez un stérilet comme moyen contraceptif.
- En cas d'administration prolongée de doses élevées d'antidouleurs (analgésiques), la
survenue de maux de tête ne peut pas être traitée par des doses plus élevées.
- Chez les patients âgés, chez les patients ayant des troubles au niveau des reins et/ou des
vaisseaux sanguins ou un lupus érythémateux disséminé (maladie touchant principalement
la peau, les articulations et les reins).
- En cas d'utilisation prolongée, car tout médicament antidouleur peut induire une atteinte
rénale.
L'utilisation prolongée doit donc être évitée.
-
En cas d'utilisation
de doses élevées, vous devez faire contrôler la fonction de votre
foie.

-
N'utilisez pas Aspegic Injectable en association avec d'autres médicaments
contenant de l'acide acétylsalicylique
, afin d'éviter le risque de surdosage.
- Si vous souffrez d'un déficit sévère en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase - une
affection héréditaire). Consultez votre médecin avant d'utiliser Aspegic Injectable.(Voir
`Quels sont les effets indésirables éventuels ?')
- En cas d'intervention chirurgicale, même mineure (p. ex. une extraction dentaire). En raison
de l'effet d'inhibition de l'agrégation des plaquettes sanguines induit par l'acide
acétylsalicylique, survenant dès la prise de doses très faibles et persistant pendant
plusieurs jours, il existe un risque plus élevé d'hémorragies.
À des doses antalgiques (antidouleur) ou antipyrétiques (anti-fièvre), l'acide
acétylsalicylique inhibe l'excrétion d'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie
(doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique (augmentation
des concentrations d'acide urique dans l'urine).
- Aux doses élevées utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), vous devez être
surveil é(e) afin de détecter l'éventuel e survenue de signes de surdosage. En cas de
bourdonnements d'oreille, de diminution d'audition ou d'étourdissements, les modalités du
traitement doivent être réévaluées. Chez les enfants, il est recommandé de surveil er
l'éventuelle survenue d'un salicylisme (intoxication secondaire à l'utilisation de préparations
salicyliques), surtout au début du traitement.
- L'utilisation de ce médicament est déconseil ée pendant l'al aitement (voir rubrique
« Grossesse et al aitement »)
- Pour l'acide acétylsalicylique 500 mg/jour : Aspegic peut altérer la fertilité de la femme en
raison de son effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
- Si vous êtes traité en même temps avec nicorandil (médicament utilisé pour traiter l'angine
poitrine), le risque de complications graves comme ulcères gastro-intestinaux, perforation
gastro-intestinale et saignements est accru (voir « Autres médicaments et Aspegic
Injectable »).
- Évitez d'utiliser Aspegic en association avec la lévothyroxine (un médicament utilisé pour
traiter les troubles thyroïdiens) (voir « Autres médicaments et Aspegic »). Aspegic peut
entraîner une augmentation de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, votre
médecin vérifiera donc vos hormones thyroïdiennes.
- La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de médicaments
associés au risque de saignement.
Enfants
-
Ce médicament contient de
l'acide acétylsalicylique.
N'utilisez pas Aspegic
Injectable
sans avis médical chez les enfants ayant de la fièvre
.
Enfants de moins de 12 ans ayant une fièvre probablement d'origine virale : votre médecin
ne prescrira de l'acide acétylsalicylique que si d'autres médicaments ont fourni des
résultats insuffisants. Après la prise d'Aspegic Injectable, si votre enfant présente
également, en plus de la fièvre, des vomissements persistants et des troubles de la
conscience, ou un comportement anormal,
arrêtez immédiatement le traitement et
consultez un médecin.
Il pourrait en effet s'agir du syndrome de Reye, une maladie très
rare mais parfois fatale, nécessitant dans tous les cas un traitement médical urgent. A ce
jour, aucun lien causal n'a été démontré avec certitude entre la prise de médicaments à
base d'acide acétylsalicylique et la survenue de ce syndrome.
Autres médicaments et Aspegic Injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
L'effet du traitement peut être influencé si vous prenez Aspegic Injectable en association avec
certains autres médicaments, entre autres :
- méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer ou de la polyarthrite
rhumatoïde). Aspegic Injectable ne peut pas être utilisé en association avec le
méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg/semaine. Consultez votre médecin.
- médicaments ayant des propriétés d'anti-agrégation des plaquettes sanguines
(médicaments empêchant la coagulation sanguine) (p. ex. warfarine) : L'utilisation de
- médicaments contre une tension artériel e élevée (p. ex. diurétiques et IECA)
- autres médicaments contre la douleur et l'inflammation (p. ex. stéroïdes ou médicaments
anti-inflammatoires)
- médicaments contre la goutte (probénécid)
- médicaments utilisés dans le diabète: insuline et sulfonylurées (médicaments qui réduisent
le taux de sucre dans le sang) : l'association avec Aspegic augmente le risque
d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
- Vaccin contre la varicel e
- Ténofovir (un antiviral): risque élevé d'insuffisance rénale, votre médecin vérifiera donc
votre fonction rénale.
- Nicorandil (médicament utilisé pour traiter l'angine poitrine): risque accru de complications
graves comme ulcères gastro-intestinaux, perforation gastro-intestinale et saignements
(voir « Avertissements et précautions »).
- Acide valproïque (médicament utilisé contre l'épilepsie), lorsqu'il est utilisé avec des
médicaments à base d'acide valproïque, Aspegic peut entraîner une augmentation de la
quantité d'acide valproïque dans le sang. Votre médecin vérifiera donc vos taux sanguins
de valproate.
- Lévothyroxine (médicament utilisé chez les troubles thyroïdiens) : Aspegic peut modifier la
quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, votre médecin vérifiera donc vos
hormones thyroïdiennes.
- Pemetrexed (médicament antitumoral) : Aspegic peut augmenter le risque de toxicité du
pemetrexed. Votre médecin évaluera vos problèmes médicaux.
- Interféron-alpha (médicament utilisé dans les maladies immunitaires)
- Stérilet
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (antidépresseurs)
- Digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque)
- Lithium (médicament utilisé pour les troubles bipolaires)
- Phénytoïne (médicament utilisé dans l'épilepsie)
- Metamizole (médicament contre la douleur et la fièvre), car lorsqu'il est pris en
concomitance avec de l'acide acétylsalicylique, il peut réduire son effet sur l'agrégation des
plaquettes sanguines. Par conséquent, votre médecin prescrira le métamizole avec
prudence si vous prenez de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour protéger votre
coeur (protection cardiaque).
- Acétazolamide (utilisé pour traiter une pression artériel e élevée) : en cas de prise
concomitante avec Aspegic, il existe un risque de vomissement, de tachycardie
(battements cardiaques rapides), d'hyperpnée (respiration rapide et profonde), de
confusion mentale, de fatigue, de léthargie (endormissement extrême), d'envie de dormir,
de confusion, d'acidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une
augmentation de la quantité d'acides dans le sang).
- Les glucocorticoïdes (à l'exception de l'hydrocortisone), utilisés pour le traitement de
l'inflammation, avec de l'acide acétylsalicylique utilisé pour le traitement de la douleur et de
la fièvre, car ils augmentent le risque de saignement.
En plus des médicaments mentionnés ci-dessus, Aspegic Injectable peut également diminuer
Aspegic Injectable avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'alcool peut augmenter le risque de lésions de l'estomac et des intestins et altérer les tests de
coagulation sanguine (allongement du temps de saignement), lorsqu'il est pris avec de l'acide
acétylsalicylique. Les boissons alcoolisées doivent donc être consommées avec prudence par
les patients pendant et au cours des 36 heures suivant la prise d'acide acétylsalicylique.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Étant donné que la prise d'Aspegic Injectable peut prolonger le travail et retarder
l'accouchement, évitez de le prendre avant l'accouchement. N'utilisez donc pas Aspegic
Injectable pendant le troisième trimestre de votre grossesse.
Al aitement
L'utilisation d'Aspegic Injectable est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet de l'Aspegic sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a
été observé.
3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'injection peut se faire soit dans les muscles (intramusculaire), dans une veine (intraveineux)
ou via une infusion dans une veine.
La dose recommandée est de :
Adultes :
-
par injection :
1 à 2 flacons-ampoules
- par 24 heures :
1 à 4 flacons-ampoules
Dans certains cas, la dose quotidienne peut atteindre 8 flacons-ampoules
U
tilisation chez les enfants et les adolescents j usqu'à 18 ans :
-
de 6 à 10 ans
: ½ à 1 flacon-ampoule par jour
- au-delà de 11 ans : 1 à 2 flacons-ampoules par jour.
S
ituations particulières :
-
La prise d'Aspegic Injectable doit être diminuée ou arrêtée momentanément en cas
d'apparition des symptômes suivants : bourdonnements d'oreil es, vertiges et confusion.
En cas de diminution du fonctionnement des reins, il faut diminuer la dose.
Si vous avez utilisé plus d'Aspegic Injectable que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Aspegic Injectable, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

En cas d'utilisation de quantités trop élevées d'Aspegic Injectable, le traitement doit s'effectuer
en milieu hospitalier, tant pour l'adulte que pour l'enfant.
Les symptômes d'une intoxication modérée (empoisonnement) sont : bourdonnements
d'oreilles, sensation de perte d'audition, maux de tête et étourdissements. Les symptômes
d'une intoxication sévère sont : fièvre, accélération de la respiration (hyperventilation), cétose
(l'apparition de certaines substances dans le sang), alcalose respiratoire (accumulation de
substances alcalines secondaire à un déficit en CO2), acidose métabolique (perturbation de
l'équilibre acido-basique), coma, col apsus cardiovasculaire (effondrement secondaire à des
problèmes cardiaques et vasculaires), insuffisance respiratoire (altération de la fonction
pulmonaire), hypoglycémie sévère (taux trop faibles de glucose dans le sang).
Un surdosage de salicylés (la substance active de l'Aspegic) peut entraîner, essentiel ement
chez les jeunes enfants, une hypoglycémie sévère (taux de sucre trop faible dans le sang) et
une potentiel e intoxication mortel e.
Faites particulièrement attention au surdosage si vous êtes une personne âgée, ou si une dose
excessive est prise par un jeune enfant (pendant le traitement ou, plus fréquemment, une
intoxication accidentel e), auquel cas celui-ci peut mettre la vie en danger. Avec un surdosage à
court et à long terme en acide acétylsalicylique, un excès de liquide potentiel ement mortel dans
les poumons (oedème pulmonaire non cardiogénique) peut survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Affections hématologiques et du système lymphatique:
Aspegic al onge le temps de coagulation du sang. Vous pouvez ainsi développer les effets
indésirables suivants :
- des ecchymoses, des saignements des systèmes urinaire et reproductif, saignement de
nez, saignements au niveau des gencives, taches plus sombres sur la peau
s'accompagnant d'un al ongement du temps de saignement
- des saignements prolongés pendant les règles (menstruations)
- des saignements prolongés en cas d'interventions chirurgicales, même mineures, p. ex.
extraction dentaire.
- des hémorragies dans le crâne et des hémorragies gastro-intestinales peuvent également
survenir.
- Trop peu de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
- Anémie hémolytique (affection dans laquel e les globules rouges sont détruits plus
rapidement qu'ils ne sont produits par la moel e osseuse) chez les patients atteints de
- Trop faible quantité de globules (pancytopénie)
- Réduction du nombre de globules rouges, associée à une diminution du nombre de
globules blancs et de plaquettes (bicytopénie)
- Anémie en raison d'une production insuffisante de globules (anémie aplasique)
- Défail ance de la moel e osseuse
- Réduction du nombre de globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie)

Affections du système immunitaire

- asthme
- rétention de liquide (oedème)
- réactions d'hypersensibilité à certaines substances (réactions anaphylactiques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

- éruption cutanée

Affections du système nerveux

- bourdonnements d'oreilles
- sensation de diminution de l'acuité auditive
- maux de tête indiquant généralement un surdosage
- étourdissements
- hémorragies dans le crâne (qui peut être fatale, particulièrement chez les sujets âgés).

Affections gastro-intestinales

- douleur à l'estomac, douleur abdominale
- ulcères au niveau de l'estomac et/ou des intestins et hémorragies au niveau de l'estomac
et des intestins (sel es noires, vomissements de sang). Le risque d'hémorragies dépend de
la dose. Veuillez lire également « Avertissement et précautions » à la rubrique 2.
-
Fréquence indéterminée :
o Affections gastro-intestinales supérieures : inflammation de l'oesophage, inflammation
de l'intestin grêle, inflammation de l'estomac, ulcères de l'oesophage, perforation
o Affections gastro-intestinales inférieures : ulcères intestinaux de petite tail e et de
grande tail e, colite et perforation intestinale
Ces réactions peuvent être associées ou pas à une hémorragie, et peuvent survenir sous
n'importe quel e dose d'acide acétylsalicylique et chez des patients avec ou sans
symptômes annonciateurs ou antécédents de graves événements gastro-intestinaux.
o Inflammation aiguë du pancréas (réaction d'hypersensibilité à l'acide
acétylsalicylique).
o Indigestion.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée

Oedème pulmonaire non cardiogénique (accumulation de liquide dans les poumons) sous
administration chronique et dans un contexte de réaction d'hypersensibilité provoquée par
l'acide acétylsalicylique.
-
Bronchospasme (contraction du muscle bronchique )
- asthme (inflammation et contraction des bronches).

Affections hépatobiliaires

- affection du foie, en cas d'utilisation de doses élevées.
- élévation des taux d'enzymes du foie.
- Hépatite chronique (infection du foie).

Affections du rein et des voies urinaires

- Fréquence indéterminée: défail ance rénale

Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
Hémorragie potentiel ement mortel e (perte de sang importante, potentiel ement mortel e) et
inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite, y compris purpura de Schönlein-Henoch).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Le syndrome de Kounis (syndrome cardiaque (concernant le coeur)
aigu d'origine al ergique) est une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : sang dans le sperme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
: accumulation de liquides (oedème) a été rapportée à des doses
élevées (anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique
- Chez les enfants de moins de 12 ans, le syndrome de Reye peut également
exceptionnellement survenir.
Arrêtez immédiatement le traitement dès l'apparition des
symptômes suivants : vomissements, troubles de la sensibilité ou de la conscience,
convulsions ou sommeil profond et prolongé.
- Aspegic peut prolonger le travail et ralentir l'accouchement.
- les taux sanguins d'acide urique peuvent augmenter (hyperuricémie).
- douleur et réactions locales à l'endroit de l'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Aspegic Injectable ?
- La substance active est l'acétylsalicylate de lysine. 1 flacon contient 0,9 g
d'acétylsalicylate de lysine, ce qui correspond à 0,5 g d'acide acétylsalicylique.
- Les autres composants sont l'acide acétique et de l'eau pour préparations injectables
Aspect d'Aspegic Injectable et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 flacon + 1 ampoule de 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Boîte de 6 flacons + 6 ampoules de 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricant
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe, 6
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE042201
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé :

Mode d'emploi :
- Dissoudre au moment de l'utilisation, le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour
préparations injectables
- L'administration peut se faire, soit en I.M. profonde, soit en I.V. directe, soit en perfusion I.V.
à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol).
- Ne pas utiliser une solution qui ne serait pas limpide ou comporterait une cristal isation.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS