Asmanex twisthaler 200 µg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Asmanex Twisthaler 200 microgrammes, poudre pour inhalation
furoate de mométasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharma-
cien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Asmanex Twisthaler et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Asmanex Twisthaler
3. Comment utiliser Asmanex Twisthaler
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Asmanex Twisthaler
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Asmanex Twisthaler et dans quel cas est-il utilise ?
Asmanex Twisthaler contient la substance active furoate de mométasone, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés corticostéroïdes, plus simplement connus sous le nom de stéroïdes.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être confondus avec les stéroïdes « anabolisants » qui font l'objet
d'un mésusage par certains athlètes. Les corticostéroïdes sont utilisés pour prévenir les crises
d'asthme grâce à leur effet anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l'irritation des parois des
voies respiratoires inférieures au niveau des poumons. Ceci aide à soulager les problèmes
respiratoires.
Asmanex Twisthaler est utilisé en prise régulière pour contrôler l'asthme chez les adultes et les
adolescents, âgés de 12 ans et plus. Il peut être utilisé si vous n'avez jamais utilisé de stéroïdes
auparavant et si votre asthme n'est pas contrôlé par d'autres médicaments. Il peut aussi être utilisé si
vous avez pris un autre stéroïde par voie orale ou par inhalation, pour contrôler votre asthme. Utilisé
de façon régulière, Asmanex Twisthaler aidera à contrôler l'asthme et à prévenir les crises d'asthme.
C'est un traitement « préventif ». N'utilisez pas ce médicament lors d'une crise d'asthme soudaine.
Vous devez toujours porter sur vous le bronchodilatateur (inhalateur « de secours ») que le médecin
vous a prescrit, au cas où vous auriez une crise d'asthme.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Asmanex Twisthaler ?
N'utilisez jamais Asmanex Twisthaler
-
si vous êtes allergique au furoate de mométasone, à tout autre stéroïde ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Asmanex Twisthaler si
-
vous avez ou avez eu la tuberculose.
- vous avez une infection par l`herpès simplex (virus) au niveau de l'oeil ou tout autre type
d'infection.
- si vous développez une infection à candida (muguet - plaques blanches dans votre bouche ou
votre gorge), car vous pourrez avoir besoin d'un traitement. Votre médecin peut également
vous indiquer d'arrêter Asmanex Twisthaler pendant un moment ou peut décider de vous
soigner avec un autre type d'inhalateur. Après avoir pris votre traitement, rincez-vous la
bouche à l'eau ou avec une solution pour bain de bouche et de recracher le contenu sans avaler,
afin de prévenir l'apparition d'une infection à candida (muguet).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Choses importantes à ne pas oublier lors de l'utilisation d'Asmanex Twisthaler
-
Consultez immédiatement un médecin si vous commencez à avoir une respiration sifflante ou
si vous avez du mal à respirer peu de temps après avoir utilisé Asmanex Twisthaler. Ces
symptômes pourraient être une réaction « allergique » à ce médicament.
- Vous devez toujours porter sur vous un inhalateur bronchodilatateur (un inhalateur « de
secours ») afin de pouvoir rapidement soulager les symptômes d'une crise d'asthme (tels que
toux, respiration sifflante et oppression thoracique).
- Si vous avez une crise d'asthme et si cette dernière ne s'améliore pas après avoir utilisé un
inhalateur « de secours », ou si la mesure de votre débit de pointe chute (votre médecin vous
indiquera les valeurs du débit de pointe qui sont correctes pour vous), vous devez consulter un
médecin immédiatement. Informez-en votre médecin car il se peut que votre asthme s'aggrave
et qu'il soit nécessaire de changer votre médicament.
- Il se peut que vous deviez aussi prendre des stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop
pendant une crise d'asthme sévère, lors d'autres maladies ou lors de périodes de stress. Votre
médecin vous donnera peut-être des stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop à avoir
toujours avec vous, ainsi qu'une fiche de mise en garde indiquant que vous êtes sous stéroïdes,
sur laquelle vous trouverez des instructions expliquant quand et comment les utiliser.
- Si vous prenez Asmanex Twisthaler et si vous réduisez la dose de stéroïdes sous forme de
comprimés ou de sirop que vous prenez, il se peut que vous commenciez à avoir des
symptômes tels que démangeaisons, larmoiements ou éruption cutanée (rash), qui étaient
auparavant bien contrôlés. Votre médecin vous indiquera comment garder ces symptômes sous
contrôle. Durant cette période, si vous commencez à remarquer que vous souffrez de douleurs
articulaires ou musculaires, si vous vous sentez déprimé(e), fatigué(e) ou léthargique, vous
devez en informer votre médecin.
- Lorsqu'ils utilisent des corticostéroïdes inhalés, les patients doivent éviter d'entrer en contact
avec quelqu'un qui a la rougeole ou la varicelle. Si vous êtes en contact avec quelqu'un qui a
l'une ou l'autre de ces infections, informez-en votre médecin. Cela est particulièrement
important pour les enfants.
- Le traitement avec des médicaments tels qu'Asmanex Twisthaler peut altérer les taux normaux
de stéroïdes dans votre corps. Un effet peut être que les adolescents traités pendant une longue
période peuvent grandir moins vite. Votre médecin contrôlera probablement votre taille de
temps en temps.
- Tous les stéroïdes, notamment lorsqu'ils sont utilisés sur une longue période, peuvent altérer la
façon dont fonctionne votre glande surrénale. Votre médecin peut réaliser des tests sanguins
pour la contrôler.
- N'oubliez pas de prendre ce médicament, ainsi que tout autre médicament que vous prenez,
avec vous lors d'une hospitalisation.
- Votre médecin peut tester vos poumons pendant votre traitement, notamment si vous êtes sur le
point d'arrêter de prendre des corticoïdes sous forme de comprimés.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données disponibles et Asmanex Twisthaler ne doit pas être utilisé chez les enfants de
moins de 12 ans.
Autres médicaments et Asmanex Twisthaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance. Ceci inclut également des
médicaments pour traiter une infection fongique ou virale, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le
ritonavir, le nelfinavir ou cobicistat. Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de stéroïdes
dans votre sang.
Il est également important, avant de commencer à utiliser Asmanex Twisthaler, de prévenir votre
médecin si vous prenez d'autres stéroïdes, soit par injection, par voie orale ou par inhalation. Votre
médecin vous indiquera comment ajuster la dose de ces autres stéroïdes.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Asmanex Twisthaler et il est possible que
votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte, ou si vous
allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Asmanex Twisthaler n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des
machines.
Asmanex Twisthaler contient du lactose
Ce médicament contient une petite quantité de lactose (4,64 mg par jour lorsque vous êtes à la dose
journalière maximale recommandée). Cette quantité de lactose ne doit normalement pas causer de
problèmes chez les personnes intolérantes au lactose.
3.
Comment utiliser Asmanex Twisthaler ?
Assurez-vous de connaître la façon d'utiliser correctement le Twisthaler. Faites bien attention à ne
pas laisser tomber l'inhalateur car cela pourrait altérer son fonctionnement. Si vous avez une
question, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Assurez-vous de savoir quand et
combien de doses vous devez inhaler. Votre médecin doit vous l'avoir indiqué et les instructions
doivent apparaître sur la boîte. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les
indications de votre médecin ou pharmacien.
Ne changez pas votre dose, à moins que votre
médecin ne vous l'ait indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour les adultes (incluant les patients de plus de 65 ans) et les adolescents de 12 ans et plus, souffrant
d'un asthme léger à modéré, la dose recommandée en début de traitement est de 400 microgrammes
(1 dose ou inhalation) une fois par jour le soir ce qui nécessite d'utiliser Asmanex Twisthaler 400
microgrammes poudre pour inhalation. Cependant, pour certains patients, la dose en début de
traitement peut être de 200 microgrammes (1 dose ou inhalation) deux fois par jour ce qui nécessite
d'utiliser Asmanex Twisthaler 200 microgrammes poudre pour inhalation. Si votre asthme est
contrôlé, votre médecin peut réduire la dose à 200 microgrammes (1 dose ou inhalation) une fois par
jour le soir. En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose
journalière pour maintenir votre asthme sous contrôle.
Pour les patients avec un asthme sévère qui peuvent prendre d'autres stéroïdes sous forme de
comprimés ou de sirop, la dose habituelle d'Asmanex Twisthaler en début de traitement est de 400
microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à la dose maximale recommandée. Après
environ une semaine de traitement avec Asmanex Twisthaler, votre médecin peut décider de
commencer à diminuer la dose des autres corticostéroïdes très lentement jusqu'à ce que vous puissiez
tous les arrêter. Il est ensuite possible de diminuer la dose d'Asmanex Twisthaler si votre asthme est
bien contrôlé.
Instructions pour un bon usage de votre inhalateur
Rappelez-vous qu'Asmanex Twisthaler délivre une poudre très fine que vous devez inhaler dans vos
poumons. Vous devez être en position verticale lorsque vous utilisez le Twisthaler. Suivez
attentivement les instructions pour recevoir la dose correcte.
Notice
Avant de retirer le capuchon blanc, assurez-vous que le compteur et l'encoche sur le capuchon sont
alignés l'un en face de l'autre. Pour ouvrir l'inhalateur, retirez le capuchon blanc. Maintenez
l'inhalateur en position verticale, avec la base rose en bas. Tenez la base et tournez le capuchon dans
le sens inverse des aiguilles d'une montre pour le retirer. En dévissant le capuchon, le compteur
décomptera une dose.
Assurez-vous que le compteur sur la base rose et l'encoche située au-dessus du compteur sont alignés
l'un en face de l'autre. Gardez l'inhalateur en position verticale une fois que le capuchon est enlevé et
avant d'inhaler votre dose.
Pour inhaler votre dose,
a)
Retirez le capuchon de l'inhalateur [Figure 1].
b) Portez l'inhalateur à votre bouche, avec l'embout buccal tourné vers vous.
c)
Placez cet embout buccal dans votre bouche, fermez vos lèvres autour de ce dernier, puis
inspirez rapidement et profondément [Figure 2].
d) Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou
aussi longtemps que possible. N'expirez pas dans l'inhalateur.
e)
Pour fermer l'inhalateur, replacez immédiatement le capuchon de l'inhalateur après chaque
inhalation. Le capuchon doit être bien replacé et revissé afin de charger la dose suivante pour la
prochaine inhalation. Pour cela, maintenir l'inhalateur à la verticale et faites tourner le capuchon
dans le sens des aiguilles d'une montre, tout en maintenant une légère pression sur le capuchon
jusqu'à ce qu'un déclic retentisse et que le capuchon soit complètement fermé [Figure 3].
L'encoche sur le capuchon doit être tout à fait alignée avec la fenêtre du compteur [Figure 4].
Figure 1
Figure 2
Figure 3
Figure 4
Enlever le capuchon
Inhalation
Fermer l'inhalateur
Inhalateur fermé
Après avoir pris votre dose, rincez-vous la bouche à l'eau ou avec une solution pour bain de bouche et
de recracher le contenu sans avaler, afin de prévenir l'apparition d'une infection à candida (muguet).
Gardez toujours votre inhalateur propre et sec. Nettoyez l'extérieur de l'embout buccal avec un linge
ou un tissu sec. Ne lavez pas l'inhalateur, évitez le contact avec l'eau.
A la base de l'inhalateur apparaît une fenêtre qui contient un compteur. Celui-ci affiche le nombre de
doses restant dans l'inhalateur. Ne pas utiliser Asmanex Twisthaler si vous constatez que le compteur
ne fonctionne pas correctement. Rapportez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lorsque vous lisez «01» au compteur, cela signifie qu'il ne reste qu'une dose dans l'inhalateur. Après
la dose «01», le compteur indiquera «00», le capuchon se bloquera, et aucune autre administration ne
sera possible avec l'inhalateur. Jetez alors l'inhalateur.
Afin de vous assurer de toujours avoir suffisamment de traitement, demandez une nouvelle
ordonnance à votre médecin avant que votre inhalateur ne soit vide.
Il n'y a pas de délai définissant la rapidité d'action de votre traitement. Certains patients peuvent
avoir un soulagement dans les vingt-quatre heures après le début de leur traitement ; d'autres
n'obtiendront le bénéfice maximal du traitement qu'après une à deux semaines voire plus. Votre
médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser Asmanex Twisthaler.
Si vous avez utilisé plus de Asmanex Twisthaler que vous n'auriez dû
Il est important que vous preniez votre dose comme indiquée par votre pharmacien sur la boîte ou
recommandée par votre médecin. N'augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans demander
l'avis de votre médecin. Si vous avez utilisé ou pris trop d'Asmanex Twisthaler, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Asmanex Twisthaler
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la prochaine à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Asmanex Twisthaler
N'arrêtez pas brutalement d'utiliser Asmanex Twisthaler même si votre asthme semble s'être
amélioré. Discutez en d'abord avec votre médecin.
Vos symptômes peuvent resurgir si vous arrêtez d'utiliser ce médicament avant que votre médecin ne
vous ait dit de le faire. Après avoir commencé à utiliser Asmanex Twisthaler, si vous pensez que
votre asthme ne s'améliore pas ou semble s'aggraver, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Asmanex Twisthaler et contactez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l'un des symptômes suivants :
Les symptômes d'une réaction allergique grave incluent le gonflement de vos yeux, de votre visage,
de vos lèvres, de votre bouche, de votre langue ou de votre gorge qui peuvent provoquer des difficul-
tés lors de la déglutition ou de la respiration, une éruption prurigineuse, une sensation de faiblesse et
d'étourdissement qui peut provoquer chez vous une perte de connaissance.
Si vous observez une augmentation de la toux, des sifflements, une gêne respiratoire ou une
respiration courte juste après la prise de votre médicament, servez-vous de votre inhalateur « de
secours » et contactez immédiatement votre médecin. Ne renouvelez pas la prise d'Asmanex
Twisthaler sans l'avis préalable de votre médecin.
Il est possible d'avoir des réactions allergiques (hypersensibilité) aux stéroïdes inhalés. Si cela se
produit, il se peut que vous observiez une éruption cutanée (rash), des démangeaisons et des rougeurs,
ainsi qu'un gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge. Si vous souffrez de l'un de ces
symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Vous ne devez plus utiliser votre
Asmanex Twisthaler avant d'avoir vu votre médecin.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent une infection à Candida (muguet)
dans la bouche ou dans la gorge (apparition de dépôts blanchâtres), un enrouement de la voix, des
maux de gorge ou de tête. Informez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces
effets indésirables.
Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) incluent
sécheresse de bouche et de gorge, indigestion, prise de poids et battements rapides du coeur ou coeur
qui bat très fort (palpitations). Contactez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), une augmentation de la pression à
l'intérieur de l'oeil (y compris un glaucome), ou une cataracte peuvent survenir chez les patients
traités par les médicaments à base de stéroïdes, y compris par Asmanex Twisthaler.
Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): vision floue.
Contactez votre médecin si votre vision devient trouble ou si vous ressentez une douleur au niveau de
l'oeil.
Les autres effets indésirables possibles des stéroïdes incluent un ralentissement ou un changement
dans la courbe de croissance des adolescents et un amincissement des os. Des troubles du sommeil,
une dépression ou des inquiétudes, une agitation, une nervosité, une excitabilité ou une irritabilité
peuvent aussi survenir avec l'emploi de corticoïdes inhalés. Ces effets risquent plus de survenir chez
les enfants. Les stéroïdes peuvent aussi affecter votre glande surrénale, à l'origine de faiblesse,
fatigue ou étourdissements, et engourdissements quand vous restez longtemps debout ou lorsque que
vous passez de la position assise à debout. Ces effets risquent moins de se produire lorsque vous
prenez des corticoïdes inhalés plutôt que des corticoïdes pris par voie orale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy -
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de
Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi - Villa Louvigny. L-2120 Luxembourg, Tél. : (+352)
2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Asmanex Twisthaler ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le sachet et
l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas
congeler.
Conserver chaque inhalateur dans son conditionnement original afin de le protéger de l'humidité
jusqu'au moment de l'utilisation. Utiliser le produit endéans les 3 mois après sa première ouverture.
N'ouvrez qu'un Twisthaler à la fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Asmanex Twisthaler
-
La substance active est le furoate de mométasone. Chaque inhalation contient 200 microgrammes.
- L'autre composant est le lactose anhydre (qui contient des traces de protéines de lait).
Aspect d'Asmanex Twisthaler et contenu de l'emballage extérieur
L'embout buccal de l'inhalateur est blanc, avec une base rose contenant une fenêtre affichant le
nombre d'inhalations restantes dans l'inhalateur.
Les inhalateurs sont disponibles sous forme d'inhalateurs de 30 ou 60 inhalations (doses), avec
chaque présentation contenant un inhalateur emballé (pour les inhalateurs de 30 ou 60 doses) ou trois
inhalateurs emballés séparément (seulement pour les inhalateurs de 60 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE234211
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne : Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Autriche : Asmanex Twisthaler
Belgique : Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation
Danemark : Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver
Espagne : Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación
Finlande : Asmanex Twisthaler
France : Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Grèce : Asmanex Twisthaler
Italie : Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione
Irlande : Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Islande : Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft
Norvège : Asmanex Twisthaler
Portugal : Asmanex Twisthaler
Royaume-Uni : Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Suède : Asmanex Twisthaler
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.