Asamovon 1600 mg

Notice : information de l'utilisateur
Asamovon 1600 mg comprimés à libération modifiée
mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Asamovon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Asamovon ?
3. Comment prendre Asamovon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Asamovon ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce qu'Asamovon et dans quel cas est-il utilisé ?
Asamovon contient un principe actif, la mésalazine. C'est un anti-inflammatoire utilisé pour le
traitement de la rectocolite hémorragique, une maladie dans laquelle la paroi du gros intestin (colon)
ou le rectum subit une inflammation (rouge et gonflé). Les conséquences peuvent être des selles
fréquentes et sanguinolentes, souvent accompagnées de crampes abdominales.
Asamovon traite et prévient l'inflammation dans tout le colon et tout le rectum (rectocolite
hémorragique aiguë de légère à modérée et la prévention des rechutes).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Asamovon ?
Ne prenez jamais Asamovon :
- Si vous êtes allergique à la mésalazine ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux salicylates (par exemple l'acide acétylsalicylique).
- Si vous avez des problèmes de foie graves.
- Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Asamovon si vous souffrez de
problèmes médicaux ou maladies, en particulier dans les cas ci-dessous :
- Une affection pulmonaire, par exemple l'asthme.
- Une altération de la fonction rénale, hépatique ou pulmonaire, surtout si vous êtes âgés.
- Antécédents d'une allergie à la sulphasalazine.
- Réaction allergique du coeur, par exemple une inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde.
Si vous avez éprouvé au préalable des réactions allergiques au niveau du coeur dont l'on suspecte
qu'elles ont été induites par la mésalazine, alors Asamovon ne doit pas être pris. Il peut être utilisé
avec précaution si la réaction allergique n'a pas été causée par la mésalazine.
- si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques
et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre
Asamovon et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à
ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Si vous souffrez d'un ulcère à l'estomac, vous devez utiliser Asamovon avec précaution.
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes
peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veiller
à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Tests pour votre foie, vos reins et votre sang
Avant et pendant la prise d'Asamovon, votre médecin sera peut-être amené à contrôler que votre
foie, vos reins, votre sang et vos poumons fonctionnent correctement.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans, car Asamovon
n'a pas été testé dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Asamovon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, par exemple :
- Des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (anticoagulants, par exemple
warfarine). L'effet de ces médicaments pourrait être accru ou diminué, et l'impact possible sur vous
n'est pas clairement déterminé.
- Des médicaments affectant le système immunitaire (par exemple azathioprine, 6-mercaptopurine
ou thioguanine). Utilisés conjointement avec Asamovon, ils peuvent causer des infections
potentiellement mortelles (voir rubrique 4).
- Des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par exemple : médicaments contenant de
l'acide acétylsalicylique, ibuprofène ou diclofenac).
Asamovon avec des aliments et boissons
Veuillez-vous reporter à la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Asamovo étant
excrétée dans le lait maternel en petite quantité, des précautions doivent être prises si vous utilisez
Asamovon tout en allaitant. Si le nourrisson souffre de diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Asamovon a une influence négligeable voire nulle sur la capacité à conduire et utiliser des machines.
Cependant, si vous êtes affecté de quelque façon que ce soit, vous ne devez pas conduire ou utiliser
des machines.
Asamovon contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Asamovon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas
être mâchés, écrasés ou cassés avant ingestion. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. Si un
ou plusieurs comprimés ont été oubliés, la prochaine dose doit être prise comme à l'habitude. Il est
important que ces comprimés à la libération modifiée soient avalés en entier, sinon ils pourraient ne
pas fonctionner comme prévu.
Asamovon peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Votre médecin décidera quelle dose vous devez prendre. La dose recommandée est :
Adultes
Traitement de départ : en cas d'aggravation, la dose peut être augmentée jusqu'à 4800 mg
(trois comprimés) par jour, pris en une fois ou un comprimé 2 à 3 fois par jour.
Traitement d'entretien : 1600 mg par jour.
Si vous avez pris plus d'Asamovon que vous n'auriez dû
Si vous prenez plus d'Asamovon que vous ne devriez, ou si des enfants ont pris le médicament
accidentellement, veuillez immédiatement contacter votre médecin, l'hôpital ou la pharmacie le/la
plus proche ou le Centre Antipoison (070/245.245) pour obtenir un avis sur les risques et des conseils
sur ce que vous devez faire. Ayez la boîte à portée de main, si possible.
Si vous oubliez de prendre Asamovon
Si vous avez oublié de prendre une dose au moment prévu, prenez juste la prochaine dose sans rien
changer. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Asamovon
Prenez Asamovon pendant toute la période pour laquelle votre médecin vous l'a prescrit.
Consultez-le avant de changer ou d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Asamovon et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un
des symptômes suivants:
- taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées
de fièvre et de symptômes de type grippal.
- ecchymose inexpliquée (sans lésion), saignement sous la peau, tâches ou plaques violettes
sous la peau, anémie (sensation de fatigue, de faiblesse ou pâleur, tout particulièrement sur les lèvres
et les ongles), fièvre (température élevée), douleur abdominale aiguë, mal de gorge ou saignement
inhabituel (par exemple saignements du nez).
Asamovon peut dans de très rares cas toucher les globules blancs et votre système immunitaire
pourrait être affaibli. Si vous êtes atteint d'une infection avec des symptômes comme une fièvre avec
détérioration sérieuse de votre état, ou une fièvre avec des symptômes locaux d'infection comme une
gorge/un pharynx/une bouche douloureux(se) ou des problèmes urinaires, vous devez immédiatement
consulter votre médecin. Des prises de sang doivent alors être effectuées afin de contrôler si votre
nombre de globules blancs est bas (agranulocytose). Il est important que vous informiez votre médecin
de tous les médicaments que vous prenez.
Autres effets secondaires :
Fréquent : peuvent toucher 1 personne sur 10
- Démangeaisons
- Indigestion
Peu fréquent : peuvent toucher 1 personne sur 100
- Taux de globules blancs élevés (appelés granulocytes éosinophiles)
- Sensation de picotement, de piqûre, et d'engourdissement
- Démangeaisons cutanées, urticaire
- Douleur thoracique
Rare : peuvent toucher 1 personne sur 1.000
- Maux de tête
- Étourdissement
- Inflammation du coeur avec des signes tels que des douleurs thoraciques ou des palpitations
- Diarrhée, douleurs à l'estomac, flatulences, sensation de gêne à l'estomac avec envie de vomir
- Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité)
Très rare: peuvent toucher 1 personne sur 10.000
- Réduction importante des taux de globules, qui peuvent provoquer un affaiblissement, une
ecchymose, ou augmenter la probabilité d'infections, numérations globulaires basses ; réduction du
nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement
- Réactions allergiques, par exemple une démangeaison
- Fièvre qui se produit pendant la prise du médicament et qui disparaît en cas d'interruption du
traitement (fièvre médicamenteuse)
- Maladie du système immunitaire qui peut impliquer des organes et des articulations
- Rectocolite hémorragique impliquant le gros intestin tout entier
- Nerfs anormaux ou endommagés, ce qui procure une sensation d'engourdissement ou de
picotement
- Affection pulmonaire (lésion des tissus pulmonaires, réaction allergique) provoquant des difficultés
respiratoires, une toux ou un sifflement, et une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie
- Inflammation du pancréas (associé à une douleur dans la partie supérieure de l'abdomen et du dos,
et des maux de coeur)
- Tests de la fonction hépatique anormaux, hépatite (inflammation du foie provoquant des
symptômes de grippe et une jaunisse)
- Chute de cheveux
- Douleurs musculaires ou articulaires
- Problèmes rénaux (comme une inflammation et des lésions), insuffisance rénale, qui peut être
réversible si le traitement est interrompu à temps
- Diminution réversible de la production de sperme
Fréquence indéterminés : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Trouble du système immunitaire (syndrome lupoïde) qui peut provoquer une inflammation du
péricarde ou des membranes autour des poumons et du coeur, une démangeaison et/ou des douleurs
articulaires
- Inflammation de la membrane muqueuse entourant les poumons et la cavité thoracique (pleurésie)
- Intolérance à la mésalazine et / ou exacerbation de la maladie
- Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
- Perte de poids
- Résultats d'essais en laboratoire en dehors des valeurs normales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Comment conserver Asamovon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes
alvéolées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Aucune exigence particulière pour l'élimination.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Asamovon
- La substance active est la mésalazine. Un comprimé contient 1600 mg de mésalazine.
- Les autres composants sont :
- Stéarate de magnésium E470B
- Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2)
- Citrate de triéthyle
- Oxyde de fer jaune (E172)
- Oxyde de fer rouge (E172)
- Macrogol
- Cellulose microcristalline
- Monostéarate de glycérol 40-55
- Hypromellose
- Amidon de maïs
- Polysorbate 80
- Dihydrogénophosphate de potassium
- Silice colloïdale anhydre
- Glycolate d'amidon sodique (type A)
Aspect d'Asamovon et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à libération modifiée Asamovon 1600 mg sont de couleur rouge/marron. Ils sont de
forme oblongue, et leurs dimensions sont d'environ 2,2 cm de longueur, 1,1 cm de largeur et 0,9 cm
d'épaisseur.
Les comprimés sont disponibles dans des plaquettes alvéolées. Celles-ci sont emballées dans un carton
contenant 30, 60 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Tillotts Pharma GmbH,
Warmbacher Str. 80,
79618 Rheinfelden,
Allemagne
Fabricant
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE535777
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne
Asacol 1600 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Autriche
Yaldigo 1600 mg Tablette mit veränderterWirkstofffreisetzung
Belgique
Asamovon 1600 mg comprimés à libération modifiée
Danemark
Asacol
Estonie
Yaldigo
Finlande
Asacol 1600 mg säädellysti vapauttavat tablettit
Grèce
Yaldigo
Irlande
Asacolon 1600 mg modified-release tablets
Islande
Asacol 1600 mg töflur með breyttan losunarhraða
Italie
Yaldigo
Lettonie
Yaldigo 1600 mg modificts darbbas tabletes
Lituanie
Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tablets
Malte
Asacolon 1600 mg modified- release tablets
Norwège
Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting
Pays-bas
Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
République Tchèque
Asacol
Royaume-Uni
Octasa 1600 mg modified- release tablets
Suède
Asacol 1600 mg tabletter med modifierad frisättning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.