Artiss sealant sol. pre-filled syr.

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ARTISS
Solutions pour colle
Congelées
fibrinogène humain, thrombine humaine, aprotinine, chlorure de calcium dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'ARTISS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTISS
3. Comment utiliser ARTISS
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ARTISS
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ARTISS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Qu'est-ce qu'ARTISS
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la
formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces
protéines se mélangent au moment de l'application, elles forment un caillot à l'endroit où le chirurgien les
applique.
ARTISS est préparé à partir de deux solutions (solution protéinique et solution de thrombine), qui se
mélangent au moment de l'application.
Dans quel cas ARTISS est-il utilisé
ARTISS est une colle.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés.
ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des greffes de peau ou des lambeaux de peau sur des
zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau
artificielle peut être fixée à des plaies à l'aide d'ARTISS.
Le caillot produit par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se
dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de l'aprotinine (une protéine qui retarde la
dissolution d'un caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa
dissolution prématurée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ARTISS
N'utilisez jamais ARTISS :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
ARTISS ne doit pas être utilisé en remplacement des sutures de peau pour fermer une plaie
chirurgicale.
ARTISS NE DOIT PAS être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères), ni dans des
tissus. ARTISS formant un caillot à l'endroit de l'application, l'injection d'ARTISS peut entraîner
des réactions graves (p.ex. occlusion des vaisseaux). ARTISS ne doit être appliqué que sur la
surface des tissus, en couche mince où cela est nécessaire.
ARTISS ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à la
protéine bovine ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6) contenus dans ARTISS. Cela
peut entraîner des réactions allergiques graves. Si vous savez que vous êtes allergique à l'aprotinine
ou aux protéines bovines, veuillez en informer votre médecin ou votre chirurgien.
L'application par pulvérisation d'ARTISS ne doit pas être utilisée dans le cadre de procédures
endoscopiques. Voir rubrique `Avertissements et précautions' pour la chirurgie laparoscopique
(chirurgie par des petits trous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser ARTISS.

Des cas d'embolie gazeuse fatale / mettant en jeu le pronostic vital (pénétration d'air dans la
circulation sanguine pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) ont été associés à
l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis de dispositifs de contrôle de la pression pour
l'application de colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de
pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface
du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air
plutôt qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS.
Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, la pression et la
distance de pulvérisation doivent être conformes aux limites recommandées par le fabricant
du dispositif. ARTISS doit être administré de manière strictement conforme aux instructions
et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression
artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en
raison du risque d'embolie gazeuse.
ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système Easy Spray/ Spray Set à l'intérieur du corps pour
des raisons de sécurité.
ARTISS n'est pas recommandé pour l'utilisation en laparoscopie.
ARTISS doit être uniquement appliqué avec des dispositifs d'application munis du marquage CE.
En cas d'utilisation d'embouts auxiliaires avec ce produit, il convient de respecter les instructions
d'utilisation.
Si vous avez déjà été traité avec ARTISS ou de l'aprotinine auparavant, votre organisme peut y être
devenu sensible. Il est possible que vous soyez allergique à ce matériel, même si vous n'avez eu
aucune réaction lors de la première application. Si vous pensez avoir été traité avec l'un de ces
produits au cours d'une opération antérieure, vous devez en informer votre médecin.
Au moindre signe de réaction allergique, votre médecin arrêtera immédiatement l'utilisation
d'ARTISS et vous administrera un traitement approprié.
ARTISS n'est pas indiqué pour l'hémostase ni le collage dans les situations où une prise rapide de
la colle est nécessaire. En particulier, ARTISS ne doit pas être utilisé pour des opérations
cardiovasculaires pour lesquelles un collage d'anastomoses vasculaires est recherché.
ARTISS n'est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni en tant que soutien de suture
pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée disponible ne justifie
ces indications.
Avant d'appliquer ARTISS, les parties du corps non concernées par l'application doivent être
suffisamment protégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire non souhaitée.
ARTISS ne doit être appliqué qu'en couche fine. Une épaisseur excessive du caillot peut réduire
Votre médecin n'utilisera pas les préparations contenant de l'oxycellulose comme vecteurs car ils
peuvent réduire l'efficacité d'ARTISS.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de
prévention de la transmission des infections sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant
d'être porteurs d'infection,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections,
l'inclusion d'étapes dans le traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer des
virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le
risque de transmission d'une infection ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus
inconnus ou émergents ou d'autres types d'infections. Les mesures prises sont considérées comme efficaces
pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de
l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures
prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les
personnes atteintes d'un déficit immunitaire ou de certains types d'anémies (drépanocytose ou anémie
hémolytique).
Il est vivement recommandé, lors de chaque application d'une dose d'ARTISS, de consigner le nom et le
numéro de lot du produit afin de garder la traçabilité des lots du produit utilisés.
Autres médicaments et ARTISS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
ARTISS peut être utilisé en même temps que d'autres médicaments. Il n'existe aucune interaction connue
entre ARTISS et d'autres médicaments.
A l'instar des produits comparables ou des solutions de thrombine, ce produit peut être dénaturé en cas
d'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex. solutions
antiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent être éliminées au maximum avant
l'application du produit.
ARTISS avec des aliments et boissons
Demandez conseil à votre médecin. Le médecin décidera si vous êtes autorisé à boire et à manger avant
l'application d'ARTISS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre
médecin décidera alors si vous pouvez utiliser ARTISS pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARTISS n'a pas d'influence sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ARTISS contient du polysorbate 80
3.
COMMENT UTILISER ARTISS
L'utilisation d'ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation
d'ARTISS.
La quantité d'ARTISS à appliquer dépend de divers facteurs, incluant le type d'intervention, la surface de
tissu à traiter pendant votre intervention et la méthode d'application d'ARTISS. Le chirurgien déterminera la
quantité appropriée.
Au cours de votre intervention, le chirurgien appliquera ARTISS sur la surface de tissu adéquate, à l'aide du
dispositif d'application spécialement fourni. Ce dispositif permet de s'assurer que les deux composants de la
colle de fibrine sont appliqués simultanément et en quantité égale, ce qui est important pour une efficacité
optimale d'ARTISS.
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex.
application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
ARTISS doit être pulvérisé uniquement sur des sites d'application visibles.
Il est recommandé que l'application initiale du produit couvre entièrement le site d'application souhaité.
Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression
e
t une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par
pulvérisation d'ARTISS
Distance
Dispositif de
Embouts
Dispositif de
Pression de
recommandée
pulvérisation
applicateurs
contrôle de la
pulvérisation
avec le tissu
à utiliser
à utiliser
pression à utiliser
recommandée
cible
Tisseel / Artiss
Chirurgie
S.O.
EasySpray
Spray Set
1,5-2,0 bars
ouverte sur
Tisseel / Artiss
10 ­ 15 cm
(21,5-28,5 psi
des tissus
Spray Set -
S.O.
EasySpray
)
sous-cutanés
boîte de 10
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de
fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque
d'embolie gazeuse ( voir également rubrique 2 ).
Si vous avez utilisé plus d'ARTISS que vous n'auriez dû
ARTISS
n'est appliqué qu'au cours d'une intervention chirurgicale. C'est donc le chirurgien qui applique le
produit et qui détermine la quantité nécessaire d'ARTISS.
Si vous avez utilisé trop d'ARTISS, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Anti-poison (070-245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent: peut concerner plus d'1 patient sur 10
Fréquent: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Peu fréquent: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100
Rare: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1000
Très rare: peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10 000
Indéterminée: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Il existe un faible risque que vous avez une réaction allergique à l'un des composants d'ARTISS
(voir rubrique 6.). Une réaction est plus probable si vous avez déjà été traité par ARTISS ou de
l'aprotinine au cours d'une opération antérieure. Les réactions allergiques peuvent être graves et il
est très important que vous discutiez de cette possibilité en détail avec votre médecin.
Des réactions allergiques de type anaphylactique/anaphylactoïde peuvent survenir. La fréquence est
indéterminée. Les premiers symptômes de réaction allergique peuvent être les suivants: rougeurs,
chute de la pression artérielle, hausse ou baisse du pouls, nausées (avoir la sensation d'être
malade), urticaire, démangeaisons et difficultés respiratoires.
L'équipe médicale qui s'occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de
réaction. Si elle détecte un de ces symptômes, l'application d'ARTISS sera immédiatement
interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence. La fréquence des
réactions allergiques est indéterminée.
Une injection d'ARTISS dans les tissus mous peut endommager localement ces tissus. La
fréquence est indéterminée.
Une injection d'ARTISS dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la
formation de caillots (thrombose). La fréquence est indéterminée.
ARTISS étant fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d'infection ne peut pas être
totalement exclu, mais il est considérablement réduit par les nombreuses mesures de prévention
prises par le fabricant (voir rubrique 2.).
Des embolies gazeuses (air dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave ou mortel) mettant
en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la pulvérisation de colles de fibrine au moyen d'un
dispositif de pulvérisation avec contrôle de la pression.
Cet événement semble lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures
aux pressions recommandées et/ou à proximité immédiate de la surface des tissus.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques menés avec ARTISS et dans le cadre de
l'expérience post-commercialisation avec les colles de fibrine Baxter sont résumés ci-dessous. Les
fréquences connues de ces effets indésirables sont basées sur un essai clinique contrôlé portant sur
138 patients chez lesquels des greffes de peau ont été fixées avec ARTISS sur des plaies excisées de
brûlures. Aucun des effets indésirables observés dans l'étude clinique n'a été classé comme grave.
Tableau 1
Effets indésirables
Effet indésirable
Fréquence
Kyste dermique
Peu fréquent
Prurit
Fréquent
Echec de la greffe cutanée
Fréquent
Bulles de gaz dans le système vasculaire (embolie
Fréquence indéterminée
gazeuse)*
* Des bulles d'air ou de gaz ont pénétré dans la circulation sanguine (embolie gazeuse) lors de l'application de colles de
fibrine avec des dispositifs utilisant de l'air ou du gaz pressurisé ; on pense que ce phénomène est dû à l'utilisation
inappropriée du dispositif de pulvérisation (p. ex. à une pression supérieure à la pression recommandée et à proximité
immédiate de la surface du tissu).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division Vigilance
E
-mail : c rpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
ou
B-1000 Bruxelles Madou Site internet:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
www.notifieruneffetindesirable.be
Médicaments
e-mail: adr@afmps.be
Tél. : (+352) 247-85592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medeci
ns/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ARTISS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
A conserver et transporter congelé (à -20°C) sans interruption jusqu'à la préparation en vue de son
utilisation.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Stockage après décongélation:
Les emballages non ouverts, décongelés à température ambiante, peuvent être stockés pendant 14 jours
maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25°C).
Après décongélation, les solutions ne peuvent pas être mises au réfrigérateur ni recongelées!
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTISS
ARTISS contient deux composants:
Composant 1: solution protéinique
Les substances actives contenues dans 1 ml de solution protéinique sont: fibrinogène humain (91 mg/ml)
produit à partir du plasma de donneurs humains; aprotinine synthétique (3000 UIK/ml).
Composant 2: solution de thrombine
Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de thrombine sont: thrombine humaine (4 UI/ml)
produite à partir du plasma de donneurs humains; chlorure de calcium dihydraté (40 µmol/ml).
Les autres composants sont: albumine humaine, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Après mélange
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Composant 1: solution protéinique
fibrinogène humain (en tant que protéine
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
coagulable)
aprotinine (synthétique)
1500 UIK 3000 UIK
6000 UIK
15 000 UIK
Composant 2: solution de thrombine
thrombine humaine
2 UI
4 UI
8 UI
20 UI
chlorure de calcium dihydraté
20 µmol
40 µmol
80 µmol
200 µmol
ARTISS contient du facteur XIII humain copurifié avec le fibrinogène humain à une concentration comprise
entre 0,6 et 5 UI/ml.
Aspect de ARTISS et contenu de l'emballage extérieur
Solutions pour colle.
Solutions congelées pour colle (1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution protéinique et 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution
de thrombine, conditionnées dans une seringue à double chambre à usage unique dans une poche).
Conditionnement: 1

<Contenu du conditionnement avec seringue PRIMA:
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution protéinique et 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine dans une seringue
(polypropylène) préremplie à double chambre, à usage unique, dotée d'un capuchon de protection, placée
dans un double emballage, et un set de dispositifs d'application comprenant 2 pièces de raccordement et
4 canules d'application>.

<Contenu du conditionnement avec seringue AST:
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution protéinique et 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine dans une seringue
(polypropylène) préremplie à double chambre, à usage unique, dotée d'un capuchon de protection, placée
dans un double emballage, et un set de dispositifs d'application comprenant 1 double piston, 2 pièces de
raccordement et 4 canules d'application>.
La solution est incolore ou jaune pâle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
ARTISS dans les pays suivants: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK
Artiss au DK, IS, SE
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
ARTISS 2 ml:
BE340961.
ARTISS 4 ml:
BE340977.
ARTISS 10 ml:
BE340986.
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité de l'utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques pendant la grossesse ou
l'allaitement n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Aucune étude n'a été réalisée non
plus sur l'animal.
Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou allaitante à moins d'une nécessité absolue.
Les effets d'ARTISS sur la fertilité n'ont pas été établis.
Posologie et mode d'administration
ARTISS est uniquement réservé à l'usage hospitalier. L'utilisation d'ARTISS est réservée aux chirurgiens
expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d'ARTISS.
P
osologie :
La quantité d'ARTISS à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins
cliniques sous-jacents du patient.
La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d'intervention
chirurgicale, l'importance de la surface, ainsi que le mode d'application souhaitée et le nombre
d'applications.
L'application du produit doit être individualisée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais
cliniques, les dosages individuels ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (p.ex.
le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent être nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique ou une surface choisie doit être suffisante
pour couvrir entièrement le site d'application souhaité. L'application peut être répétée si nécessaire sur des
zones plus petites qui n'ont pas été traitées précédemment. Evitez toutefois d'appliquer ARTISS sur une
couche polymérisée préexistante car ARTISS n'adhérera pas.
A titre indicatif, un pack d'ARTISS 2 ml (c.-à-d. 1 ml de solution protéinique plus 1 ml de solution de
thrombine) suffit pour coller une surface d'au moins 10 cm².
La greffe de peau doit être fixée à la plaie immédiatement après l'application d'ARTISS. Le chirurgien a 60
secondes pour manipuler et positionner la greffe avant la polymérisation. Lorsque le lambeau ou la greffe est
positionné, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position
désirée pendant au moins 3 minutes afin qu'ARTISS se place correctement et que la greffe ou le lambeau
adhère solidement aux tissus environnants.
La quantité d'ARTISS requise dépend de la taille de la surface à couvrir. Les surfaces approximatives
couvertes par chaque conditionnement d'ARTISS par pulvérisation sont :
Surface approximative nécessitant une
Conditionnement requis d'ARTISS
adhésion tissulaire
100 cm2
2 ml
200 cm2
4 ml
500 cm2
10 ml
Pour éviter la formation d'une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l'absorption progressive
de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n'appliquer qu'une fine couche du mélange (solution
protéinique et solution de thrombine).
Lors d'essais cliniques, ARTISS n'a pas été administré à des personnes de plus de 65 ans.
Population pédiatrique
Les données disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit mais
aucune recommandation ne peut être faite en matière de posologie.
Mode d'administration
Voie épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.
Voie sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.
Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d'ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif
de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex.
application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Ne pas utiliser d'air comprimé ou de gaz sous pression pour sécher le site d'application.
ARTISS doit être pulvérisé uniquement sur des sites d'application visibles.
ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs
recommandés pour ce produit.
Pour l'application par pulvérisation, voir la rubrique « Application » ci-dessous.
Avant d'appliquer ARTISS, il convient de s'assurer que les parties du corps non concernées par l'application
sont suffisamment protégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaitée.
Généralités
Avant l'administration d'ARTISS, veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone
à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Pour empêcher l'adhésion d'ARTISS aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l'aide
d'une solution de chlorure de sodium avant contact.
A titre indicatif, un pack d'ARTISS 2 ml (c.-à-d. 1 ml de solution protéinique plus 1 ml de solution
de thrombine) suffit pour coller une surface d'au moins 10 cm².
La dose requise à appliquer dépend de la dimension de la surface à couvrir.
Ne PAS appliquer les deux composants de ARTISS séparément. Les deux composants doivent être
appliqués ensemble.
Ne PAS exposer ARTISS à une température supérieure à 37°C. Ne PAS réchauffer au micro-ondes.
Ne PAS décongeler le produit en le tenant dans les mains.
Ne PAS utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement à une température
comprise entre 33 et 37°C.
Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation et le
réchauffement soient terminés. Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, faire osciller
l'extrémité du capuchon en la déplaçant vers l'arrière et vers l'avant, puis retirer le capuchon de
protection de la seringue.
Expulser l'air présent dans la seringue puis attacher la pièce de raccordement et la canule
d'application.
Précautions particulières de manipulation et préparation
Le sachet intérieur et son contenu sont stériles tant que l'intégrité de l'emballage extérieur n'a pas été
compromise. Transférer le sachet intérieur stérile et son contenu sur le champ stérile en utilisant une
technique stérile.
La seringue prête à l'emploi peut être décongelée ET réchauffée selon une des méthodes suivantes:
1) Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) ­ Méthode recommandée
2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
3) Décongélation/réchauffement en couveuse
4) La seringue prête à l'emploi peut aussi être décongelée et conservée à température ambiante (sans
dépasser 25°C) jusqu'à 14 jours. Le réchauffement est nécessaire avant utilisation.
1) Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) ­ Méthode recommandée
Il est conseillé de dégeler et réchauffer les deux composants de la colle à l'aide d'un bain-marie stérile à une
température de 33°C ­ 37°C.
La température du bain-marie ne peut pas dépasser 37°C. Pour contrôler l'intervalle de température
spécifié, il faut surveiller la température de l'eau à l'aide d'un thermomètre et changer l'eau si
nécessaire.
Lorsqu'un bain-marie stérile est utilisé pour dégeler et réchauffer, retirez la seringue préremplie des
sacs avant de la placer dans le bain-marie stérile.
Instructions:
Placer le sac intérieur dans la zone stérile, retirer la seringue prête à l'emploi du sac intérieur et la mettre
immédiatement au bain-marie stérile. Veiller à ce que le contenu de la seringue prête à l'emploi soit
complètement immergé dans l'eau.
Temps minimum de décongélation et de réchauffement
33°C à 37°C bain-marie stérile
Conditionnement
Produit sorti des sacs
2 ml
5 minutes
4 ml
5 minutes
10 ml
10 minutes
2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
Instructions:
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sacs et placer l'ensemble dans un bain-marie hors du
champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sacs restent immergés dans l'eau
pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation, retirer les sacs du bain-marie, sécher le
sac externe et placer le sac interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.
T
ableau 2 : Temps minimum de décongélation et de réchauffement avec un bain-marie non stérile
Temps minimum de décongélation et de réchauffement
Bain-marie non stérile entre 33 et 37 °C
Conditionnement
Produit dans les sacs
2 ml
15 minutes
4 ml
20 minutes
10 ml
35 minutes
3) Décongélation/réchauffement en couveuse
Instructions:
Laisser la seringue prête à l'emploi dans le double emballage plastique et la placer dans la couveuse hors du
champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 3). Après décongélation/réchauffement, retirer le
produit de la couveuse, enlever l'emballage externe et placer l'emballage interne contenant la seringue
préremplie sur le champ stérile.
Tableau 3: Temps minimum de décongélation et de réchauffement en couveuse
Temps minimum de décongélation et de réchauffement
33°C à 37°C, couveuse
Conditionnement
Produit dans les sacs
2 ml
40 minutes
4 ml
50 minutes
10 ml
90 minutes
4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) AVANT réchauffement:
Instructions:
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sacs et la décongeler à température ambiante hors du
champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 4).
Tableau 4: Durées minimales de décongélation à température ambiante (= TA) hors du champ stérile et
durées de réchauffement supplémentaire en couveuse à une température comprise entre 33°C et 37°C
Temps minimum de décongélation à température ambiante
(ne dépassant pas 25°C), suivi du réchauffement supplémentaire,
avant l'utilisation, en couveuse à 33°C à maximum 37°C
Produit dans les sacs
Conditionnement
Décongélation à température
Réchauffement à 33°C ­37°C en
ambiante
couveuse après décongélation à
température ambiante
2 ml
80 minutes
+ 11 minutes
4 ml
90 minutes
+ 13 minutes
10 ml
160 minutes
+ 25 minutes
Stabilité après décongélation
Après
décongélation et réchauffement (à une température comprise entre 33 C et 37°C, avec les
méthodes 1, 2 et 3), la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 4 heures à une
température comprise entre 33°C et 37°C.
Lorsque le produit est
décongelé à température ambiante dans le sachet non ouvert (méthode 4), la stabilité
physico-chimique du produit a été démontrée pendant 14 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Réchauffer à une température comprise entre 33 C et 37°C immédiatement avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de décongélation n'écarte tout
risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après réchauffement à une
température comprise entre 33 °C et 37°C.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage du produit reconstitué relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur.
Après avoir débuté la décongélation, ne pas recongeler ni remettre au réfrigérateur.
Manipulation après décongélation/avant application
Pour un mélange optimal des deux solutions et une parfaite solidification de la colle de fibrine,
conserver les
deux composants de la colle à une température comprise entre 33 C et 37°C jusqu'à l'application.
La solution de protéines adhésives et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement
opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Avant utilisation, les produits
décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un
changement de coloration avant administration, ou tout changement de l'aspect physique. Dans l'un ou
l'autre de ces cas, jeter les solutions.
La solution de protéines adhésives décongelée doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la
consistance d'un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d'une
interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, ARTISS ne
doit PAS être utilisé.
Retirer la seringue des sachets juste avant utilisation.
Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).
Retirer le capuchon protecteur de la seringue immédiatement avant l'application.
13/19
l'extrémité du capuchon en la déplaçant vers l'arrière et vers l'avant, puis retirer le capuchon de
protection de la seringue.
Administration sans dispositif de pulvérisation avec la seringue PRIMA :
Pour l'application, la seringue à double chambre prête à l'emploi contenant la solution de protéines pour
colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule
d'application, fournies dans le set avec les dispositifs d'application. Le piston commun de la seringue à
double chambre prête à l'emploi garantit l'administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les
solutions étant mélangées dans la canule d'application avant administration.
I
nstructions d'utilisation pour la seringue PRIMA :
Languette
Double piston
Seringue à double
compartiment
Pièce de
raccordement
Canule
d`application
Expulser l'air présent dans la seringue avant de raccorder tout dispositif d'application.
Aligner la pièce de raccordement et l'attache sur le côté de la seringue avec l'encoche de la languette
d'attache.
Connecter les embouts de la seringue à double chambre prête à l'emploi à la pièce de raccordement
en s'assurant qu'ils sont fermement fixés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue à double chambre prête
à l'emploi.
o Si la languette se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie dans le kit.
o En l'absence de pièce de rechange, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais
il convient de vérifier l'étanchéité du raccordement afin d'éviter tout risque de fuite.
o Ne PAS expulser l'air restant dans la pièce de raccordement.
Fixer une canule d'application à la pièce de raccordement.
o Ne PAS expulser l'air restant dans la pièce de raccordement et dans la canule d'application
avant de commencer l'application proprement dite, sinon l'ouverture de la canule risque de
s'obstruer.
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex.
application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser
d'air comprimé ou de gaz sous pression pour sécher le site d'application.
Appliquer le mélange de solution de protéines adhésives et de solution de thrombine sur la surface
d'application ou sur les surfaces des parties à encoller en appuyant doucement sur l'arrière du piston
commun.
Dans les interventions chirurgicales qui nécessitent l'utilisation de volumes minimaux de colle de
fibrine, il est recommandé d'expulser et éliminer les quelques premières gouttes du produit.
Après l'application d'ARTISS, laisser au moins 3 minutes pour obtenir une polymérisation
suffisante.
Remarque : Si l'application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la
canule soit obstruée par coagulation. Dans ce cas, remplacer la canule d'application par une
nouvelle canule juste avant la reprise de l'application. Si les ouvertures de la pièce de
raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec
l'emballage.
L'application est également possible avec d'autres accessoires parfaitement adaptés fournis
par BAXTER, par exemple, application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles
d'accès. Lors de l'utilisation de ces dispositifs d'application, respecter scrupuleusement les
instructions d'utilisation correspondantes.
Pour obtenir davantage d'instructions concernant la préparation, contacter l'infirmier/ère ou le médecin
responsable.
Application par pulvérisation
Le dispositif de contrôle de la pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
En cas d'application d'ARTISS en utilisant un dispositif de pulvérisation, s'assurer d'utiliser une pression et
une distance par rapport au tissu conformes à celles recommandées par le fabricant qui sont les suivantes:
Pression, distance et dispositifs recommandés pour l'application par pulvérisation d'ARTISS
Distance
Set de
Embouts
Régulateur de
Pression de
recommandée
pulvérisation à
applicateurs à
pression à
pulvérisation
avec le tissu
utiliser
utiliser
utiliser
recommandée
cible
Chirurgie de
Non
Tisseel / Artiss
EasySpray
1,5 ­ 2,0 bars
plaie ouverte
applicable
10 ­ 15 cm
(21,5 ­ 28,5
d'un tissue
Tisseel / Artiss,
Non
EasySpray
psi)
sous-cutané
boîte de 10
applicable
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, les variations de pression sanguine, de pouls, de saturation en
oxygène et de CO2 de fin d'expiration doivent être surveillées en raison de la possible survenue
d'embolies gazeuses (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP).
En cas d'utilisation d'embouts auxiliaires avec ce produit, il convient de respecter les instructions
d'utilisation.
Elimination
<
Précautions particulières d'élimination et de manipulation (contenant final : seringue AST)
Généralités
Avant l'administration d'ARTISS, veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone
à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Pour empêcher l'adhésion d'ARTISS aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l'aide
d'une solution de chlorure de sodium avant contact.
A titre indicatif, un pack d'ARTISS 2 ml (c.-à-d. 1 ml de solution protéinique plus 1 ml de solution
de thrombine) suffit pour coller une surface d'au moins 10 cm².
La dose requise à appliquer dépend de la dimension de la surface à couvrir.
Ne PAS appliquer les deux composants de ARTISS séparément. Les deux composants doivent être
appliqués ensemble.
Ne PAS exposer ARTISS à une température supérieure à 37°C. Ne PAS réchauffer au micro-ondes.
Ne PAS décongeler le produit en le tenant dans les mains.
Ne PAS utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement à une température
comprise entre 33 et 37°C.
Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation et le
réchauffement soient terminés.
Expulser l'air présent dans la seringue puis attacher la pièce de raccordement et la canule
d'application.
Précautions particulières de manipulation et préparation
Le sachet intérieur et son contenu sont stériles tant que l'intégrité de l'emballage extérieur n'a pas été
compromise. Transférer le sachet intérieur stérile et son contenu sur le champ stérile en utilisant une
technique stérile.
La seringue prête à l'emploi peut être décongelée ET réchauffée selon une des méthodes suivantes:
1) Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) ­ Méthode recommandée
2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
3) Décongélation/réchauffement en couveuse
4) La seringue prête à l'emploi peut aussi être décongelée et conservée à température ambiante (sans
dépasser 25°C) jusqu'à 14 jours. Le réchauffement est nécessaire avant utilisation.
1) Décongélation rapide/réchauffement (bain-marie stérile) ­ Méthode recommandée
Il est conseillé de dégeler et réchauffer les deux composants de la colle à l'aide d'un bain-marie stérile à une
température de 33°C ­ 37°C.
La température du bain-marie ne peut pas dépasser 37°C. Pour contrôler l'intervalle de température
spécifié, il faut surveiller la température de l'eau à l'aide d'un thermomètre et changer l'eau si
nécessaire.
Lorsqu'un bain-marie stérile est utilisé pour dégeler et réchauffer, retirez la seringue préremplie des
sacs avant de la placer dans le bain-marie stérile.
Instructions:
Placer le sac intérieur dans la zone stérile, retirer la seringue prête à l'emploi du sac intérieur et la mettre
immédiatement au bain-marie stérile. Veiller à ce que le contenu de la seringue prête à l'emploi soit
complètement immergé dans l'eau.
Temps minimum de décongélation et de réchauffement
33°C à 37°C bain-marie stérile
Conditionnement
Produit sorti des sacs
2 ml
5 minutes
4 ml
5 minutes
10 ml
12 minutes
2) Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
Instructions:
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sacs et placer l'ensemble dans un bain-marie hors du
champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 2). Vérifier que les sacs restent immergés dans l'eau
pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation, retirer les sacs du bain-marie, sécher le
sac externe et placer le sac interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.
T
ableau 2 : Temps minimum de décongélation et de réchauffement avec un bain-marie non stérile
Temps minimum de décongélation et de réchauffement
Bain-marie non stérile entre 33 et 37 °C
Conditionnement
Produit dans les sacs
2 ml
30 minutes
4 ml
40 minutes
10 ml
80 minutes
3) Décongélation/réchauffement en couveuse
Instructions:
Laisser la seringue prête à l'emploi dans le double emballage plastique et la placer dans la couveuse hors du
champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 3). Après décongélation/réchauffement, retirer le
produit de la couveuse, enlever l'emballage externe et placer l'emballage interne contenant la seringue
préremplie sur le champ stérile.
Tableau 3: Temps minimum de décongélation et de réchauffement en couveuse
Temps minimum de décongélation et de réchauffement
33°C à 37°C, couveuse
Conditionnement
Produit dans les sacs
2 ml
40 minutes
4 ml
85 minutes
10 ml
105 minutes
4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) AVANT réchauffement:
Instructions:
Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sacs et la décongeler à température ambiante hors du
champ stérile pendant la durée appropriée (voir tableau 4).
Après décongélation, afin de réchauffer le produit en vue de son utilisation, le réchauffer dans le sachet
extérieur dans une couveuse. Après décongélation à température ambiante, la durée de conservation
maximale du produit (dans les deux sachets) à température ambiante est de 14 jours.
Temps minimum de décongélation à température ambiante
(ne dépassant pas 25°C), suivi du réchauffement supplémentaire,
avant l'utilisation, en couveuse à 33°C à maximum 37°C
Produit dans les sacs
Conditionnement
Décongélation à température
Réchauffement à 33°C ­37°C en
ambiante
couveuse après décongélation à
température ambiante
2 ml
60 minutes
+ 15 minutes
4 ml
110 minutes
+ 25 minutes
10 ml
160 minutes
+ 35 minutes
Stabilité après décongélation
Après
décongélation et réchauffement (à une température comprise entre 33 C et 37°C, avec les
méthodes 1, 2 et 3), la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 4 heures à une
température comprise entre 33°C et 37°C.
Lorsque le produit est
décongelé à température ambiante dans le sachet non ouvert (méthode 4), la stabilité
physico-chimique du produit a été démontrée pendant 14 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Réchauffer à une température comprise entre 33 C et 37°C immédiatement avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de décongélation n'écarte tout
risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après réchauffement à une
température comprise entre 33 C et 37°C.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage du produit reconstitué relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur.
Après avoir débuté la décongélation, ne pas recongeler ni remettre au réfrigérateur.
Manipulation après décongélation/avant application
Pour un mélange optimal des deux solutions et une parfaite solidification de la colle de fibrine,
conserver les
deux composants de la colle à une température comprise entre 33 C et 37°C jusqu'à l'application.
La solution de protéines adhésives et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement
opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Avant utilisation, les produits
décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un
changement de coloration avant administration, ou tout changement de l'aspect physique. Dans l'un ou
l'autre de ces cas, jeter les solutions.
La solution de protéines adhésives décongelée doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la
consistance d'un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d'une
interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, ARTISS ne
doit PAS être utilisé.
Retirer la seringue des sachets juste avant utilisation.
Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).
Retirer le capuchon protecteur de la seringue immédiatement avant l'application.
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Pour l'application, la seringue à double chambre prête à l'emploi contenant la solution de protéines pour
colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule
d'application, fournies dans le set avec les dispositifs d'application. Le piston commun de la seringue à
double chambre prête à l'emploi garantit l'administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les
solutions étant mélangées dans la canule d'application avant administration.
Instructions d'utilisation pour la seringue AST:
double piston
languette d'attache
seringue à double chambre
pièce de raccordement
canule d'application
Expulser l'air présent dans la seringue avant de raccorder tout dispositif d'application.
Aligner la pièce de raccordement et l'attache sur le côté de la seringue avec l'encoche de la languette
d'attache.
Connecter les embouts de la seringue à double chambre prête à l'emploi à la pièce de raccordement
en s'assurant qu'ils sont fermement fixés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue à double chambre prête
à l'emploi.
o Si la languette se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie dans le kit.
o En l'absence de pièce de rechange, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais
il convient de vérifier l'étanchéité du raccordement afin d'éviter tout risque de fuite.
o Ne PAS expulser l'air restant dans la pièce de raccordement.
Fixer une canule d'application à la pièce de raccordement.
o Ne PAS expulser l'air restant dans la pièce de raccordement et dans la canule d'application
avant de commencer l'application proprement dite, sinon l'ouverture de la canule risque de
s'obstruer.
Application
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex.
application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser
d'air comprimé ou de gaz sous pression pour sécher le site d'application.
Appliquer le mélange de solution de protéines adhésives et de solution de thrombine sur la surface
d'application ou sur les surfaces des parties à encoller en appuyant doucement sur l'arrière du piston
commun.
Dans les interventions chirurgicales qui nécessitent l'utilisation de volumes minimaux de colle de
Après l'application d'ARTISS, laisser au moins 3 minutes pour obtenir une polymérisation
suffisante.
Remarque : Si l'application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la
canule soit obstruée par coagulation. Dans ce cas, remplacer la canule d'application par une
nouvelle canule juste avant la reprise de l'application. Si les ouvertures de la pièce de
raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec
l'emballage.
L'application est également possible avec d'autres accessoires parfaitement adaptés fournis
par BAXTER, par exemple, application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles
d'accès. Lors de l'utilisation de ces dispositifs d'application, respecter scrupuleusement les
instructions d'utilisation correspondantes.
Pour obtenir davantage d'instructions concernant la préparation, contacter l'infirmier/ère ou le médecin
responsable.
Application par pulvérisation
Le dispositif de contrôle de la pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
En cas d'application d'ARTISS en utilisant un dispositif de pulvérisation, s'assurer d'utiliser une pression et
une distance par rapport au tissu conformes à celles recommandées par le fabricant qui sont les suivantes:
Pression, distance et dispositifs recommandés pour l'application par pulvérisation d'ARTISS
Distance
Set de
Embouts
Régulateur de
Pression de
recommandée
pulvérisation à
applicateurs à
pression à
pulvérisation
avec le tissu
utiliser
utiliser
utiliser
recommandée
cible
Chirurgie de
Non
Tisseel / Artiss
EasySpray
1,5 ­ 2,0 bars
plaie ouverte
applicable
10 ­ 15 cm
(21,5 ­ 28,5
d'un tissue
Tisseel / Artiss,
Non
EasySpray
psi)
sous-cutané
boîte de 10
applicable
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, les variations de pression sanguine, de pouls, de saturation en
oxygène et de CO2 de fin d'expiration doivent être surveillées en raison de la possible survenue
d'embolies gazeuses (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP).
En cas d'utilisation d'embouts auxiliaires avec ce produit, il convient de respecter les instructions
d'utilisation.
Elimination
Les produits non-utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.>