Arti-cell forte

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux


2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient:

Substance active (1 ml):
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées
dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4­2,5×106

Excipients (1 ml):
Plasma allogénique de cheval 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux,
différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.


4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1
Espèces cibles

Chevaux

4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de la boiterie récurrente, légère à modérée, associée à une inflammation aseptique des
articulations chez les chevaux.

4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à
modérée du boulet. Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour le traitement d'autres
articulations.
L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration
unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS. Après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose
systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.

4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel
correctement formé. La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer dans un local bien ventilé.
Avant d'extraire les flacons de la cartouche d'azote liquide, il convient de porter un équipement de
protection constitué de gants, de manches longues, d'un masque et de lunettes.
En cas d'auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions
inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines et
causer de la fièvre; demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.

4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des
augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la
température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine
suivant l'utilisation du médicament. Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été
administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.

4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Pas de données disponibles.
Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.

4.9
Posologie et voie d'administration
Voie d'administration:
Administration par voie intra-articulaire.
Posologie:
Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Préparation de la suspension injectable:
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire
prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection. Le
médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un
environnement propre.
Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort
cellulaire significative.
contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler
immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à
ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter
délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de
cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de
cheval (diluant)].
Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue,
puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Mélanger ensuite les deux suspensions dans cette même seringue afin d'obtenir une dose de
médicament (2 ml).
Utiliser une aiguille d'un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l'altération des cellules.

4.10
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Pas de données disponibles.

4.11
Temps d'attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments contre les troubles du système
musculosquelettique
Code ATCvet: QM09AX90

5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la
voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval. L'ajout de plasma allogénique de cheval aux
cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des
cellules souches.
La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer
des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire. Dans un
modèle expérimental d'ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers
des paramètres de renouvellement du cartilage.

5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation
traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1
Liste des excipients
Flacon de substance active (cellules souches):
Diméthylsulfoxyde
Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
Plasma allogénique de cheval

6.2
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.

6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.

6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Suspension de cellules souches mésenchymateuses obtenues par induction chondrogénique:
Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère
thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Suspension de plasma allogénique de cheval:
Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère
thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon
contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma
allogénique de cheval.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/228/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 29/03/2019
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

ANNEXE II

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIQUE
Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIQUE
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre
pas dans le champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE


Récipient en polycarbonate

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1,4­2,5 × 106 Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux,
différenciées dans la voie chondrocytaire
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intra-articulaire.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP (mois/année)
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C ou dans de l'azote liquide).
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ALLEMAGNE
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/228/001
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

Flacon contenant la suspension de cellules souches

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arti-Cell Forte
Suspension injectable

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1,4­2,5 × 106 cellules
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intra-articulaire
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Diluant pour Arti-Cell Forte

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intra-articulaire
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

B. NOTICE
Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées
dans la voie chondrocytaire
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient:


Substance active (1 ml):
1,4­2,5×106 Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux,
différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml)
Suspension limpide et incolore.

Excipients (1 ml):
Plasma allogénique de cheval (1 ml)
Suspension jaune et limpide.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des
articulations chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des
augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la
température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine
suivant l'utilisation du médicament. Dans l'étude clinique pivot de terrain, le traitement a été
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie intra-articulaire.

Posologie :
Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Préparation de la suspension injectable:
Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire
prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection. Le
médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un
environnement propre.
Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort
cellulaire significative.
Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon
contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler
immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à
ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter
délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de
cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de
cheval (diluant)].
Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue,
puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Mélanger ensuite les deux suspensions dans cette même seringue afin d'obtenir une dose de
médicament (2 ml).
Utiliser une aiguille d'un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l'altération des cellules.
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter congelé (entre - 90 et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à
utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à
modérée du boulet. Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour le traitement d'autres
articulations.
L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration
unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS. Après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose
systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors
d'injections intra-articulaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel
correctement formé. La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer dans un local bien ventilé.
Avant d'extraire les flacons de la cartouche d'azote liquide, il convient de porter un équipement de
protection constitué de gants, de manches longues, d'un masque et de lunettes.
Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des
réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs
semaines. Par ailleurs, une fièvre peut également survenir. Demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Gestation et lactation:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Pas de données disponibles.
Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Pas de données disponibles.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon
contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma
allogénique de cheval.