Aristal 300 mg/ml (conc.)

ARISTAL 300 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ­
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
Aristal 300 mg/ml, Solution à diluer pour solution buvable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelone) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Aristal 300 mg/ml, Solution à diluer pour solution buvable pour bovins et porcins
Kétoprofène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un millilitre contient :
Substance active :
Kétoprofène
300 mg
Solution limpide jaunâtre
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution buvable.
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml
6.
INDICATION(S)
Veaux et porcins à l'engraissement :
Traitement destiné à réduire l'hyperthermie et la dyspnée associées aux pathologies respiratoires, en
association avec une thérapie anti-infectieuse appropriée.
7.
CONTRE-INDICATIONS
ARISTAL 300 MG/ML
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un risque d'hémorragie, d'ulcères ou de troubles gastro-
intestinaux, afin de ne pas aggraver leur état.
Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du possible
risque accru de toxicité rénale.
Ne pas administrer à des porcs engraissés dans les exploitations extensives ou semi-extensives qui ont
accès au sol ou aux corps étrangers susceptibles d'endommager leur muqueuse gastrique ni aux porcs
ayant une forte charge parasitaire ou dans une situation de stress intense.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au kétoprofène, à l'aspirine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de façon concomitante ou dans les
24 heures entre les deux.
Voir également la rubrique « Mises en garde particulières ».
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration de kétoprofène à des porcs à la posologie recommandée peut provoquer une érosion
superficielle voire profonde du tractus gastro-intestinal, dans de très rares cas.
Sous traitement avec du kétoprofène, des effets gastro-intestinaux indésirables graves ont été observés
chez les veaux en période de sevrage et soumis à des conditions de stress important (transport,
déshydratation, jeûne, etc.) dans de très rares cas. Des cas d'ulcération gastrique avec issue fatale ont
également été relevés chez des porcs noirs ibériques. Ces cas ont été attribués à leur engraissement sur
sol, à une charge parasitaire élevée et à l'ingestion de corps étrangers. D'autres cas, observés dans des
exploitations intensives, ont été associés à des situations de jeûne forcé avant ou pendant le traitement.
Un ramollissement transitoire des matières fécales peut survenir dans de très rares cas, qui, dans tous
les cas, disparaît au cours ou à la fin du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement pour tout le groupe d'animaux et consulter un
vétérinaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cet étiquetage ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
9.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux) et porcins (porcelets à l'engraissement).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson
Bovins (veaux)
3 mg de kétoprofène/kg de poids vif/jour (équivalent à 1 ml de produit fini/100 kg de poids vif/jour)
ARISTAL 300 MG/ML
vif/jour).
La dose de 1,5 mg/kg est efficace dans le traitement des cas légers à modérés (température corporelle
< 41 °C). La dose doit être augmentée à 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif/jour pour traiter les cas
plus graves.
Le traitement doit être administré pendant un jour. Il peut être poursuivi pendant encore un jour ou
deux selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire (voir également la rubrique
« Mises en garde particulières ».
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale, dilué dans l'eau de boisson.
Il est recommandé de l'administrer sur une période de 24 heures. L'eau médicamenteuse doit constituer
le seul apport en eau pendant la période de traitement et doit être changée toutes les 24 heures. Le
produit peut être introduit directement dans le réservoir d'eau ou par l'intermédiaire d'une pompe
doseuse. Une fois la période de traitement achevée, les animaux doivent recevoir de l'eau non
médicamenteuse. L'eau médicamenteuse qui n'est pas consommée dans les 24 heures doit être jetée.
Les animaux doivent pouvoir accéder à volonté aux aliments et à l'eau médicamenteuse avant et
pendant le traitement. Les animaux ayant des difficultés à se déplacer doivent d'abord être traités avec
la forme parentérale. Pour éviter tout surdosage, les porcins doivent être regroupés en fonction de leur
poids vif. Le poids vif moyen doit être estimé le plus précisément possible.
La consommation d'eau des animaux à traiter doit être mesurée avant de calculer la quantité totale de
produit à administrer chaque jour. Pour calculer avec précision le taux d'incorporation du produit dans
l'eau de boisson, il convient d'estimer le poids moyen et la consommation d'eau des animaux à traiter,
en prenant en compte la moyenne des jours précédant immédiatement le traitement.
En cas d'administration directe du produit dans le réservoir d'eau potable, celui-ci doit contenir
suffisamment d'eau pour la quantité de consommation anticipée pour les 24 heures suivantes. Ajouter
la quantité de produit obtenue dans le réservoir selon la formule suivante :
Si le produit est administré par un dispositif d'alimentation directe dans les tuyauteries d'eau sans
dilution préalable, la concentration correcte du produit est obtenue en appliquant la formule suivante :
Si une dilution préalable est nécessaire, la concentration qui en résultera devra être adaptée en
conséquence.
Pour assurer la consommation de la dose adéquate pendant tout le traitement, il sera nécessaire
d'ajuster quotidiennement le taux d'incorporation dans l'eau de boisson.
12.
TEMPS D'ATTENTE
ARISTAL 300 MG/ML
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La consommation d'eau des animaux traités doit être surveillée afin de vérifier que l'apport hydrique
journalier est suffisant. Dans le cas contraire, il sera nécessaire d'administrer un traitement individuel,
de préférence par injection avec un médicament vétérinaire, qui est destiné à l'injection
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le kétoprofène peut provoquer des ulcérations gastro-intestinales ; par conséquent, il est déconseillé
de l'utiliser lors de la maladie de l'amaigrissement du porcelet (MAP). En effet, des ulcères sont déjà
fréquemment associés à cette maladie.
Pour réduire le risque d'effets indésirables, ne pas dépasser la posologie ou la durée de traitement
recommandée.
Lorsque le traitement est administré à des porcs âgés de moins de 6 semaines ou à des animaux âgés,
la dose doit être ajustée avec précision et un suivi clinique rapproché des animaux doit être fait.
Il est recommandé que la dose journalière soit administrée sur une période de 24 heures. La dose
journalière totale ne doit pas être administrée au cours d'une période plus courte que celle
recommandée puisqu'il a été montré que des périodes plus courtes produisent une ulcération gastrique
plus sévère. Pour des raisons de sécurité, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.
En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement et demander l'avis d'un vétérinaire. Le traitement doit
alors être interrompu pour l'ensemble des animaux.
Éviter d'utiliser le produit chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du
possible risque accru de toxicité rénale.
Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Manipuler le produit avec soin afin d'éviter tout contact de celui-ci avec la peau et les yeux au moment
de l'ajouter à l'eau.
Porter des vêtements de protection (gants en caoutchouc et lunettes de protection) pour effectuer le
mélange du médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle sur la peau, rincer immédiatement la zone atteinte à l'eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau
claire. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Les vêtements souillés doivent être retirés et les éclaboussures éventuelles sur la peau doivent être
rincées immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes ayant
une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le produit.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
Ne pas utiliser chez la truie gestante.
ARISTAL 300 MG/ML
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré de façon concomitante à d'autres AINS ou à des
glucocorticoïdes en raison du risque accru d'ulcération gastro-intestinale.
Un traitement concomitant par d'autres anti-inflammatoires peut être à l'origine d'effets indésirables
supplémentaires ou exacerbés. En conséquence, il convient d'observer une période d'au moins 24
heures entre le traitement avec d'autres anti-inflammatoires et le traitement avec ce médicament
vétérinaire.
L'intervalle de temps entre les deux traitements doit cependant tenir compte des propriétés
pharmacologiques des produits ayant été administrés.
Les anticoagulants, notamment les dérivés de la coumarine comme la warfarine, ne doivent pas être
associés au kétoprofène.
Le kétoprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques. L'administration concomitante de
substances également fortement liées aux protéines plasmatiques et susceptibles d'entrer en
compétition avec le kétoprofène, peut être à l'origine d'effets toxiques dus à la fraction libre du
médicament.
Surdosage (symptômes, conduite à tenir en cas d'urgence, antidotes)
Un surdosage en AINS peut provoquer une ulcération gastroduodénale, une perte protéique ainsi que
des troubles hépatiques et rénaux. Dans les études de tolérance réalisées avec le médicament
vétérinaire administré dans l'eau de boisson de bovins et de porcins, jusqu'à 25 % des animaux traités
par cinq fois la dose maximale recommandée (15 mg/kg) pendant trois jours ou à la dose
recommandée (3 mg/kg) pendant trois fois la durée maximale recommandée (soit 9 jours) ont présenté
des lésions gastriques ulcéreuses. Parmi les signes précoces de toxicité, on note une anorexie et des
selles pâteuses ou une diarrhée. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
L'apparition d'ulcères n'est dose-dépendante que dans une certaine mesure.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE ETIQUETAGE APPROUVÉE
Mars 2021
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille du conditionnement :
Flacon de 500 ml.
18.
LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
ARISTAL 300 MG/ML
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PEREMPTION
EXP
Après ouverture, à utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
L'eau médicamenteuse qui n'est pas consommée dans les 24 heures doit être jetée.
21. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V516826
22.
NUMERO DU LOT DE FABRICATION