Aripiprazole eg 30 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Aripiprazole EG 10 mg comprimés
Aripiprazole EG 15 mg comprimés
Aripiprazole EG 30 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Aripiprazole EG 10 mg comprimés
Aripiprazole EG 15 mg comprimés
Aripiprazole EG 30 mg comprimés
Importé d'Irlande.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Aripiprazole Clonmel 10mg Tablets
Aripiprazole Clonmel 15mg Tablets
Aripiprazole Clonmel 30mg Tablets
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Aripiprazole EG 10 mg comprimés
Aripiprazole EG 15 mg comprimés
Aripiprazole EG 30 mg comprimés
Aripiprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
1. Qu'est-ce qu'Aripiprazole EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Aripiprazole EG contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe
de médicaments appelés antipsychotiques.
Il est utilisé dans le traitement des adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus, qui souffrent
d'une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir
des choses qui n'existent pas, une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours
et un comportement incohérents et une indifférence émotionnelle. Les personnes présentant
cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Aripiprazole EG est utilisé dans le traitement des adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus,
qui souffrent d'une affection avec des symptômes tels qu'un sentiment d'euphorie, une
énergie excessive, une diminution importante du besoin de sommeil, le fait de parler très vite
avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l'adulte, il prévient
également la réapparition de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par
Aripiprazole EG.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole EG?
Ne prenez jamais Aripiprazole EG
- si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole EG
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par
aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous
voulez vous faire du mal.
Avant le traitement par Aripiprazole EG, prévenez votre médecin si vous souffrez de
- un taux élevé de sucre dans le sang (caractérisé par des symptômes tels que soif excessive,
urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou avez des
antécédents familiaux de diabète
- crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance
plus étroite.
antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, si vous souffrez d'accident vasculaire
cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque"), ou de pression artérielle
anormale.
- caillots sanguins, ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins, car les
antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
- antécédents de paris (jeux) excessifs.
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence
gêntantvotre activité quotidienne habituelle, des difficultés pour avaler ou des symptômes
allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres
capacités mentales), vous ou votre entourage soignant devez informer votre médecin si vous
avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un mini-AVC (accident ischémique
transitoire).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou sentiments d'auto-
agression. Des pensées et comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement
par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou
d'inflexibilité avec une forte fièvre, des sueurs, une altération des facultés mentales ou des
battements de coeur très rapides ou irréguliers.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des
envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous
ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui
pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les
troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance
au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles
anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère
sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
L'aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position
debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de
votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en
particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On
ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et Aripiprazole EG
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
La prise d'Aripiprazole EG avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement
de votre dose d'Aripiprazole EG ou les autres médicaments. Il est particulièrement important
d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et
l'anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)
Médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)
Certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz,
névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
Anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
phénobarbital)
Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le
traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble
obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur:
triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les
troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi
que dans la migraine et la douleur
ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la
panique et l'anxiété
autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression
majeure
antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l'amitriptyline), utilisés dans la
dépression
millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la
migraine.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires; si vous ressentez un
symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps
qu'Aripiprazole EG, consultez votre médecin.
Aripiprazole EG avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ce médicamentpeut se prendre indépendamment des repas. L'alcool doit être évité.
Aripiprazole EG contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Aripiprazole EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée pour l'adulte est de 15 mg une fois par jour. Cependant,
votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg
une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aripiprazole EG peut être débuté à une faible dose avec la forme de solution buvable
(liquide).
Lorsqu'une solution orale s'avère nécessaire, votre médecin décrira un autre produit à base
d'aripiprazole. La dose peut être augmentée graduellement jusqu'à la dose recommandée
pour les adolescents de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut
prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Aripiprazole EG est trop fort ou trop faible-, adressez-
vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Efforcez-vous de prendre Aripiprazole EG au même moment chaque jour. Que
vous le preniez avec ou sans aliments, cela n'a pas d'importance.
Prenez toujours le comprimé avec de l'eau et avalez-le entier.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez ou n'arrêtez pas la dose quotidienne
d'Aripiprazole EG sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants:
battements rapides du coeur, agitation/agressivité, troubles de l'élocution
mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de
conscience.
Les autres symptômes peuvent inclure:
confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide
et de transpiration,
raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
En présence d'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un
hôpital.
Si vous oubliez de prendre Aripiprazole EG
Si vous avez oublié une dose, prenez la dose ratée aussitôt que vous vous en rendez compte
mais ne prenez pas de dose double le même jour. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Aripiprazole EG
N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de
continuer de prendre Aripiprazole EG comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l'a
prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
augmentation des taux sanguins de prolactine,
hyperglycémie,
dépression,
intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
mouvements incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie
tardive),
trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
vision double,
fréquence cardiaque rapide,
chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,
étourdissement ou évanouissement,
hoquet.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles): Les effets indésirables suivants ont été rapportés
depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole orale mais leur fréquence de survenue n'est pas
connue:
bas taux de globules blancs,
bas taux de plaquettes,
réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la
gorge, démangeaisons, éruption cutanée),
l'apparition ou l'aggravation d'un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines)
ou coma,
taux de sucre dans le sang élevé,
manque de sodium dans le sang,
perte d'appétit (anorexie),
perte de poids,
prise de poids,
tentatives de suicide et suicide,
sensation agressive,
agitation,
nervosité,
association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la
conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
convulsions,
syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie,
une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des
sueurs ou des contractures musculaires),
comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des
difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement
un conseil médical),
pression artérielle élevée,
perte de connaissance,
inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
spasme des muscles du larynx,
inflammation du pancréas,
difficultés à déglutir,
diarrhée,
gêne abdominale,
gêne gastrique,
insuffisance hépatique,
inflammation du foie,
coloration jaune de la peau et du blanc de l'oeil,
anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
rash cutané
sensibilité à la lumière,
calvitie,
sudation excessive,
dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
douleur musculaire,
rigidité
fuite urinaire involontaire,
difficulté à uriner,
syndrome de sevrage néonatal en cas d'exposition durant la grossesse,
érection prolongée et/ou douloureuse,
difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
douleur thoracique,
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
dans les analyses de sang: augmentation ou variation de la glycémie, augmentation de
l'hémoglobine glycosylée.
incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui
pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
- impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale,
- modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
- manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété),
- une tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il discutera avec vous
des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des patients âgés présentant une démence, des cas de décès ont été rapportés plus
fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou
un mini-AVC (accident ischémique transitoire) ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans et plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en
termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des
tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui
étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie
supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme
cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires,
de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient
fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1
patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS ­
Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet:
www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aripiprazole EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la
boîte en carton après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
La substance active est l'aripiprazole.
Chaque comprimé contient 10 mg d'aripiprazole.
Chaque comprimé contient 15 mg d'aripiprazole.
Chaque comprimé contient 30 mg d'aripiprazole.
Les autres composants sont le mannitol, la maltodextrine, la cellulose microcristalline, la
crospovidone de type B (Ph. Eur.), l'hydrogénocarbonate de sodium, l'acide tartrique, la
silice colloïdale anhydre, la saccharine de sodium (E 954), l'arôme crème vanille (agents
aromatisants, agents aromatisants naturels, lactose, hydroxyde de carbonate de
magnésium), le stéarate de magnésium (Ph. Eur.).
Aripiprazole EG 10 mg: oxyde de fer rouge (E 172)
Aripiprazole EG 15 mg: oxyde de fer jaune (E 172)
Aripiprazole EG 30 mg: oxyde de fer rouge (E 172)
Aspect d'Aripiprazole EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Aripiprazole EG 10 mg sont des comprimés ronds, plats, de couleur rose
pâle avec de petites taches dispersées et un diamètre de 8 mm.
Les comprimés d'Aripiprazole EG 15 mg sont des comprimés ronds, plats, de couleur jaune
pâle avec de petites taches dispersées et un diamètre de 10 mm.
Les comprimés d'Aripiprazole EG 30 mg sont des comprimés ronds, plats, de couleur rose
pâle avec de petites taches dispersées et un diamètre de 13 mm.
Ils sont disponibles en plaquettes emballées dans des boîtes de
10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés
15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés
30 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 comprimés
10 mg: 7x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 49 x1, 50 x1, 56 x1, 60 x1, 84 x1, 90 x1, 98 x1, 100 x1
comprimés
15 mg: 7 x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 49 x1, 50 x1, 56 x1, 60 x1, 84 x1, 90 x1, 98 x1, 100 x1
comprimés
30 mg: 7 x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 49 x1, 56 x1, 60 x1, 84 x1, 90 x1, 98 x1 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road ­ Clonmel - Co. Tipperary - Irlande
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
AT
Aripiprazol STADA 5 mg - 10 mg - 15 mg - 30 mg Tabletten
BE
Aripiprazole EG 10 mg ­ 15 mg - 30 mg comprimés
DE
Aripiprazol STADA 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg 30 mg Tabletten
DK
Aripiprazol STADA
ES
Aripiprazol STADA 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg comprimidos EFG
FI
Aripiprazol STADA
FR
Aripiprazole EG 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg comprimé
HR
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg tablete
HU
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg tabletta
LU
Aripiprazole EG 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg comprimés
NL
Aripiprazol CF 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg tabletten
PL
Aripiprazole STADA
PT
Aripiprazol Ciclum
RO
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg comprimate
SE
Aripiprazol STADA
SI
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg tablete
SK
Aripiprazol STADA 15 mg tablet