Aripiprazole eg 1 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Aripiprazole EG 1 mg/ml solution buvable
aripiprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Aripiprazole EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole EG?
3.
Comment prendre Aripiprazole EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Aripiprazole EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Aripiprazole EG et dans quel cas est-il utilisé?
Aripiprazole EG contient la substance active aripiprazole et appartient à la classe de médicaments
appelée « antipsychotiques ».
Il est utilisé dans le traitement des adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus qui souffrent d'une
maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui
n'existent pas, de la méfiance, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et
une indifférence émotionnelle. Les personnes présentant cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Aripiprazole EG est utilisé dans le traitement des adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus qui
souffrent d'une affection s'accompagnant de symptômes tels qu'un sentiment d'euphorie, une énergie
excessive, une diminution importante du besoin de sommeil, le fait de parler très vite avec une
accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l'adulte, Aripiprazole EG prévient
également la réapparition de ces symptômes chez les patients ayant répondu à ce traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole EG?
Ne prenez jamais Aripiprazole EG
-
si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole EG si vous souffrez de:
-
un taux élevé de sucre dans le sang (caractérisé par des symptômes tels que soif excessive,
urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou si vous avez des
antécédents familiaux de diabète
- convulsions
- mouvements musculaires involontaires et irréguliers, en particulier au niveau du visage
- maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident
vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), ou pression artérielle
anormale
- caillots sanguins, antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été
associés à la formation de caillots sanguins
- antécédent de jeux d'argent excessifs
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre
activité quotidienne habituelle, des difficultés pour avaler ou des symptômes allergiques, prévenez
votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités
mentales), vous ou votre entourage/soignant devez informer votre médecin si vous avez déjà eu un
accident vasculaire cérébral ou un mini-AVC (accident ischémique transitoire).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou sentiments d'auto-agression. Des
pensées et comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une raideur musculaire ou une inflexibilité
avec une forte fièvre, des sueurs, une altération des facultés mentales ou des battements de coeur très
rapides ou irréguliers.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
L'aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des
étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui
peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé
ou débilité.
Enfants et adolescents
N'utilisez pas ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans. On ignore si ce
médicament est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et Aripiprazole EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans prescription.
Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole EG peut augmenter l'effet des médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un
médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d'Aripiprazole EG avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre
dose d'Aripiprazole EG. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants:
-
Médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque
- Antidépresseurs ou remèdes à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété
- Médicaments antifongiques
- Certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH
- Anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie.
Médicaments augmentant les taux de sérotonine: les triptans, le tramadol, le tryptophane, les
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine)], les
tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine.
Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables. Si vous présentez des symptômes
inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps qu'Aripiprazole EG, vous devez
consulter votre médecin.
Aripiprazole EG et des aliments, boissons et de l'alcool
Aripiprazole EG peut se prendre indépendamment des repas. Toutefois, la solution buvable ne doit pas
être diluée avec d'autres liquides ni mélangée avec un quelconque aliment avant l'administration.
La consommation d'alcool doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés des mères ayant utilisé
Aripiprazole EG pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblements,
raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à
nourrir l'enfant. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devrez éventuellement
contacter votre médecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous allaitez.
Si vous prenez Aripiprazole EG, vous ne pouvez pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de
Aripiprazole EG sur vous.
Aripiprazole EG contient sodium benzoate (E211), prolylène glycol (E1520) et sodium
Sodium benzoate (E211)
Ce médicament contient 1 mg de sodium benzoate (E211)par chaque ml.
Propylène glycol (E1520)
Ce médicament contient 80 mg de propylène glycol (E1520)par chaque ml de solution.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre
médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce
médicament.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre
médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce
médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium »
3.
Comment prendre Aripiprazole EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte est de 15 mg de solution (ce qui correspond à 15 mg
d'aripiprazole) une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou
plus élevée, jusqu'à un maximum de 30 ml (c.-à-d. 30 mg) une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose recommandée chez l'adolescent est de 10 mg de solution (ce qui correspond à 10 mg
Notice
d'aripiprazole) une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou
plus élevée, jusqu'à un maximum de 30 ml (c.-à-d. 30 mg) une fois par jour.
Mesure de la dose:
-
Les doses allant jusqu'à 5 ml doivent être mesurées à l'aide de la seringue de 5 ml fournie dans
la boîte.
- Les doses de 10 ml et plus doivent être mesurées à l'aide du gobelet doseur ou de la seringue de
5 ml fournies dans la boîte.
Ouvrez le flacon et veillez à insérer la seringue fermement dans l'adaptateur (Figure 1).
Retournez le flacon tout en maintenant toujours la seringue en place (Figure 2).
Tirez sur le piston et remplissez la seringue avec une quantité de solution légèrement supérieure à la
dose prescrite (Figure 3).

Notice
Si des bulles apparaissent dans la seringue, maintenez le flacon retourné, enfoncez légèrement le
piston et retirez-le à nouveau vers vous. Répétez cette procédure jusqu'à ce qu'aucune bulle ne soit
plus présente dans la seringue (Figure 4).
Enfoncez lentement le piston jusqu'à la marque de graduation correspondant à la quantité en millilitres
(ml) prescrite par votre médecin (Figure 5).
Remettez le flacon en position droite et retirez la seringue (Figure 6).
Nettoyez à l'eau la seringue et le gobelet après utilisation et refermez le flacon à l'aide du bouchon à
vis en plastique.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Aripiprazole EG est trop fort ou trop faible, veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre la solution buvable d'Aripiprazole EG chaque jour à la même heure.
Que vous le preniez avec ou sans aliments, cela n'a pas d'importance. Toutefois, avant de prendre la
solution buvable d'Aripiprazole EG, ne la diluez pas avec d'autres liquides et ne la mélangez pas avec
un quelconque aliment.
Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas ou n'arrêtez pas la dose quotidienne
d'Aripiprazole EG sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Si vous avez pris plus d'Aripiprazole EG que vous n'auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de solution buvable d'Aripiprazole EG que la
quantité recommandée par votre médecin (ou si une autre personne a pris une partie de votre solution
buvable d'Aripiprazole EG), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, rendez-vous à
l'hôpital le plus proche et prenez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre Aripiprazole EG
Si vous avez oublié une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, mais ne
prenez pas de dose double le même jour.
Si vous arrêtez de prendre Aripiprazole EG
N'arrêtez pas votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous
preniez Aripiprazole EG tant que votre médecin vous demande de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
diabète sucré
troubles du sommeil
anxiété
sensation d'agitation et incapacité à incapacité à demeurer immobile, difficulté à rester assis sans
bouger
mouvements brefs et saccadés, contractions ou contorsions corporelles incontrôlables, jambes sans
repos
tremblements
maux de tête
fatigue
somnolence
sensation d'ébriété
vision tremblante et trouble
diminution de la fréquence des selles ou difficultés pour aller à selle
indigestion
nausées
quantité excessive de salive dans la bouche
vomissements
sensation de fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
augmentation des taux sanguins de prolactine (hormone)
hyperglycémie (taux trop élevé de sucre dans le sang)
dépression
modification ou augmentation de la libido
mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)
trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie)
vision double
sensibilité de l'oeil à la lumière
rythme cardiaque rapide
chute de la tension artérielle lors du passage à la station debout, entraînant des étourdissements, une
sensation d'ébriété ou une perte de connaissance
hoquet
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole,
mais leur fréquence de survenue n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base
des données disponibles):
faible nombre de globules blancs
faible taux de plaquettes sanguines
réaction allergique (p. ex. gonflement au niveau de la bouche, de la langue, du visage et de la
gorge, démangeaisons, éruption)
apparition ou aggravation d'un diabète, acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les
urines) ou coma
hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
taux insuffisant de sodium dans le sang
perte d'appétit (anorexie)
perte de poids
prise de poids
pensées suicidaires, tentative de suicide et suicide
jeux d'argent excessifs
sentiment d'agressivité
agitation
nervosité
association de fièvre, raideur musculaire, accélération de la respiration, sueurs, altération de l'état
de conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques)
convulsions
syndrome sérotoninergique (réaction rare qui peut causer des sentiments d'euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, de la fièvre, des sueurs ou une
rigidité musculaire)
trouble de l'élocution
fixation du globe oculaire dans une position
mort subite inexpliquée
irrégularité du rythme cardiaque, menaçant le pronostic vital
crise cardiaque
ralentissement du rythme cardiaque
caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent
gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins
jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous
constatez l'un de ces symptômes, sollicitez immédiatement un avis médical)
hypertension artérielle
perte de connaissance
inhalation accidentelle de nourriture avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)
spasme des muscles du larynx
inflammation du pancréas
difficulté à avaler
diarrhée
gêne abdominale
gêne au niveau de l'estomac
insuffisance hépatique
inflammation du foie
jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil
anomalie des valeurs biologiques du foie
éruption cutanée
sensibilité de la peau à la lumière
calvitie
transpiration excessive
dégradation anormale des muscles, pouvant entraîner des problèmes rénaux
douleurs musculaires
raideur
fuites urinaires involontaires (incontinence)
difficultés à uriner
syndrome de sevrage néonatal en cas d'exposition durant la grossesse
érection prolongée et/ou douloureuse
difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
douleur thoracique
gonflement des mains, chevilles ou pieds
dans les analyses de sang: variation de la glycémie (taux de sucre dans le sang), augmentation
de l'hémoglobine glycosylée
incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être
dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
-
impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur
votre vie personnelle ou familiale,
- modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour
vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
- achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
- manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps
très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire
pour atteindre la satiété),
- une tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des patients âgés présentant une démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment
lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou de mini-AVC
(accident ischémique transitoire) ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont présenté des effets indésirables qui étaient similaires en
termes de fréquence et de nature à ceux observés chez les adultes, à l'exception de la somnolence, des
mouvements brefs et saccadés et contractions incontrôlables, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient
très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de
l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids,
de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres,
et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une
position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax:
(+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aripiprazole EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Utiliser dans les 6 mois qui suivent la première
ouverture.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aripiprazole EG
La substance active est l'aripiprazole. Chaque ml contient 1 mg d'aripiprazole.
Les autres composants sont:
Propylène glycol (E1520)
Macrogol 4000
Acide phosphorique
Hypromellose 2910
Erythritol (E 968)
Sucralose (E 955)
Benzoate de sodium (E211)
Edétate disodique
N&A Arôme de raisin 26436
Aromatisants
Propylène glycol (E1520)
Eau purifiée
Aspect d'Aripiprazole EG et contenu de l'emballage extérieur
Aripiprazole EG 1 mg/m de solution buccale, liquide transparent incolore, est conditionnée dans des
flacons en verre ambré contenant 150 ml par flacon.
Chaque flacon est fermé par un bouchon à vis en plastique (polyéthylène HD/polypropylène) de
sécurité enfant avec adaptateur (fiche) en polyéthylène.
Chaque boîte contient 1 flacon, une notice et des dispositifs gradués, une seringue buccale de 5 ml et
un gobelet doseur de 30 ml.
Le corps de la seringue est en PP et le piston est en PEHD; la seringue est graduée pour
l'administration de 0,5 ml et 1 ml, puis par palier de 0,5 ml jusqu'à 5 ml.
Le gobelet doseur est en PP et est gradué pour une administration de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml
et pour un volume maximal de 30 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Stada Nordic ApS. - Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danemark
Balkanpharma Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan 5600 ­ Bulgarie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DK
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning
BE
Aripiprazole EG 1 mg/ml solution buvable
ES
Aripiprazol STADAGEN 1 mg/ml solución oral EFG
FI
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos
LU
Aripiprazole EG 1 mg/ml solution buvable
PL
Aripiprazole STADA
SE
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral lösning
UK
Aripiprazole 1 mg/ml oral solution
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE504106
Mode de délivrance: sur prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2020 / 07/2020.