Arikayce liposomal 590 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du sulfate d'amikacine correspondant à 590 mg d'amikacine sous une forme
liposomale. La dose moyenne délivrée par flacon est approximativement de 312 mg d'amikacine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
Dispersion blanche, laiteuse et aqueuse pour nébulisation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
ARIKAYCE liposomal est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires à Mycobactéries non
tuberculeuses (MNT) causées par le complexe Mycobacterium avium (MAC) chez l'adulte dont les
options de traitement sont limitées et qui ne présentent pas de mucoviscidose (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
agents antibactériens.

4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par ARIKAYCE liposomal doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés
dans le traitement de la maladie pulmonaire non tuberculeuse due au complexe Mycobacterium avium.
ARIKAYCE liposomal doit être utilisé en association avec d'autres agents antibactériens actifs contre
les infections pulmonaires causées par le complexe Mycobacterium avium.
Posologie
La dose recommandée est d'un flacon (590 mg) administré une fois par jour, par inhalation orale.
Durée du traitement
Le traitement par amikacine liposomale inhalée, dans le cadre d'un traitement antibactérien combiné,
doit être poursuivi pendant 12 mois après la conversion des cultures d'expectorations.
Le traitement par amikacine liposomale inhalée ne doit pas être poursuivi au-delà de 6 mois maximum
si la conversion des cultures d'expectorations n'a pas été confirmée d'ici là.
La durée totale de traitement par amikacine liposomale inhalée ne doit pas dépasser 18 mois.

Doses oubliées
En cas d'oubli d'une dose journalière d'amikacine, la prochaine dose prévue doit être administrée le
jour suivant. Ne pas donner une double dose pour compenser la dose oubliée.
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
L'amikacine liposomale inhalée n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance
hépatique. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique car l'amikacine
n'est pas métabolisée par le foie.
Insuffisance rénale
L'amikacine liposomale inhalée n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance
rénale. Son utilisation est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3
et 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'amikacine liposomale inhalée chez les patients pédiatriques âgés de
moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie inhalée
L'amikacine liposomale inhalée doit être utilisée uniquement avec le système de nébulisation Lamira
(nébuliseur, tête d'aérosol et contrôleur). Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6. Elle ne
doit pas être administrée par une autre voie ou à l'aide d'un autre type de système d'administration par
inhalation.
ARIKAYCE liposomal est administré uniquement au moyen du système de nébulisation Lamira.
Comme tous les autres traitements administrés par nébulisation, la quantité délivrée dans les poumons
dépend de facteurs propres au patient. Lors des essais in vitro recommandés avec la fréquence
respiratoire d'un adulte (volume courant de 500 mL, 15 respirations par minute, et rapport inspiration :
expiration de 1:1), la dose moyenne délivrée depuis l'embout buccal était approximativement de
312 mg d'amikacine (approximativement 53% de celle figurant sur l'étiquette) à une vitesse moyenne
de libération du médicament de 22.3 mg/min sur la base d'une durée de nébulisation de 14 minutes.
En moyenne, le diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) des gouttelettes d'aérosol
nébulisées est d'approximativement 4.7 m avec une valeur D10 de 2.4 µm et D90 de 9.0 µm tel que
déterminé en utilisant la méthode par impacteur NGI (next generation impactor).

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux aminosides, ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.
Hypersensibilité au soja.
Co-administration avec tout autre aminoside, quelle que soit la voie d'administration.
Insuffisance rénale sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Anaphylaxie et réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sévères et potentiellement létales, y compris des cas d'anaphylaxie
ont été rapportées chez des patients prenant de l'amikacine liposomale inhalée.
Les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux aminosides doivent être évalués avant d'instaurer
le traitement par amikacine liposomale inhalée. En cas d'anaphylaxie ou de réaction
appropriées doivent être mises en place.
Alvéolite allergique
Des cas d'alvéolite allergique et de pneumopathie ont été rapportés lors de l'utilisation d'amikacine
liposomale inhalée lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
En cas d'alvéolite allergique, le traitement par l'amikacine liposomale inhalée doit être interrompu et
les patients doivent recevoir un traitement approprié.

Bronchospasme
Des cas de bronchospasme ont été rapportés lors de l'utilisation d'amikacine liposomale inhalée dans
le cadre d'études cliniques. Chez les patients ayant des antécédents d'hyperactivité bronchique,
d'asthme ou de bronchospasme, l'amikacine liposomale inhalée doit être administrée après
l'utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action. En cas de signes de bronchospasme dû à
l'inhalation d'amikacine liposomale inhalée, le patient peut être prétraité avec des bronchodilatateurs
(voir rubrique 4.8).
Exacerbation de maladie pulmonaire sous-jacente
Lors des essais cliniques, une exacerbation d'une maladie pulmonaire sous-jacente
(bronchopneumopathie chronique obstructive, exacerbation infectieuse de la bronchopneumopathie
chronique obstructive, exacerbation infectieuse de bronchectasie) a été rapportée avec une fréquence
plus élevée chez les patients traités par l'amikacine liposomale inhalée par rapport aux patients ne
recevant pas l'amikacine liposomale inhalée. Une attention particulière est requise lors de
l'instauration d'un traitement par l'amikacine liposomale inhalée chez des patients présentant ces
affections sous-jacentes. L'interruption du traitement par l'amikacine liposomale inhalée doit être
envisagée si des signes d'exacerbation sont observés.
Ototoxicité
Lors des essais cliniques, des cas d'ototoxicité (incluant surdité, sensation vertigineuse, présyncope,
acouphène et vertige) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par l'amikacine
liposomale inhalée que chez ceux qui ne recevaient pas l'amikacine liposomale inhalée. L'acouphène
était l'effet indésirable lié à l'ototoxicité le plus fréquemment rapporté.
La fonction auditive et vestibulaire doit être contrôlée régulièrement chez tous les patients et une
surveillance fréquente est recommandée chez les patients présentant un dysfonctionnement auditif ou
vestibulaire connu ou suspecté.
Si une ototoxicité se produit pendant le traitement, l'arrêt du traitement par l'amikacine liposomale
inhalée devra être envisagé.
Néphrotoxicité
Des cas de néphrotoxicité ont été rapportés lors desessais cliniques chez des patients traités par
l'amikacine liposomale inhalée. La fonction rénale doit être contrôlée régulièrement chez tous les
patients durant le traitement et une surveillance fréquente est recommandée chez les patients
présentant un dysfonctionnement rénal préexistant.
L'arrêt du traitement par l'amikacine liposomale inhalée doit être envisagé chez les patients présentant
des signes de néphrotoxicité pendant le traitement.
L'utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 4.3).

Lors des essais cliniques, des troubles neuromusculaires (décrits sous forme de faiblesse musculaire,
neuropathie périphérique et trouble de l'équilibre) ont été rapportés avec l'amikacine liposomale
inhalée. Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison d'un effet de type curare
au niveau de la jonction neuromusculaire. L'utilisation de l'amikacine liposomale inhalée n'est pas
recommandée chez les patients atteints de myasthénie. Les patients atteints de troubles
neuromusculaires connus ou suspectés doivent être étroitement surveillés.
Co-administration avec d'autres médicaments
L'administration concomitante d'amikacine liposomale inhalée et d'autres aminosides est contre-
indiquée (voir rubrique 4.3).
La co-administration avec tout autre médicament affectant la fonction auditive, la fonction vestibulaire
ou la fonction rénale (y compris les diurétiques) n'est pas recommandée.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec l'amikacine liposomale
inhalée.
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation d'amikacine liposomale inhalée avec tout autre aminoside quelle que soit la voie
d'administration, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'utilisation simultanée et/ou séquentielle d'amikacine liposomale inhalée n'est pas recommandée
avec d'autres médicaments présentant un potentiel neurotoxique, néphrotoxique ou ototoxique
pouvant potentialiser la toxicité des aminosides (par ex. les composés diurétiques tels que l'acide
éthacrynique, le furosémide ou le mannitol intraveineux) (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'amikacine liposomale inhalée chez la femme enceinte.
L'exposition systémique à l'amikacine, attendue après inhalation de l'amikacine liposomale inhalée,
est faible par rapport à l'administration parentérale d'amikacine.
Les données concernant l'utilisation des aminosides chez la femme enceinte sont limitées. Les
aminosides peuvent être nocifs pour le foetus. Les aminosides traversent le placenta et des cas de
surdité congénitale bilatérale totale et irréversible ont été rapportés chez des enfants dont les mères
avaient reçu de la streptomycine pendant leur grossesse. Bien qu'aucun effet indésirable sur les foetus
ou les nouveau-nés n'ait été rapporté chez des femmes enceintes traitées avec d'autres aminosides, le
risque existe. L'amikacine inhalée n'a fait l'objet d'aucune étude de toxicité de la reproduction chez
l'animal. Au cours des études de toxicité dela reproduction conduites chez la souris, le rat et le lapin
avec l'amikacine administrée par voie parentérale, aucune malformation foetale n'a été rapportée.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'amikacine liposomale inhalée
pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données concernant la présence d'amikacine dans le laitmaternel . Cependant,
l'exposition systémique à l'amikacine, attendue après inhalation de l'amikacine liposomale inhalée est
faible par rapport à l'administration parentérale d'amikacine.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du
traitement par l'amikacine liposomale inhalée en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour
l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'amikacine liposomale inhalée.


4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'amikacine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'administration de l'amikacine liposomale inhalée peut provoquer des sensations vertigineuses et
d'autres troubles vestibulaires (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de ne pas
conduire ou utiliser de machines lors du traitement par l'amikacine liposomale inhalée.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables respiratoires les plus fréquemment rapportés sont les suivants : dysphonie
(42,6%), toux (30,9%), dyspnée (14,4%), hémoptysie (10,9%), douleurs oropharyngées (9,2%) et
bronchospasme (2,2%). Les autres effets indésirables non respiratoires couramment rapportés sont les
suivants : fatigue (7,2%), diarrhée (6,4%), exacerbation infectieuse de bronchectasie (6,2%) et nausée
(5,9%).

Les effets indésirables graves les plus fréquents sont la bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) (1,5%), l'hémoptysie (1,2%) et l'exacerbation infectieuse de la bronchectasie (1,0%).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables dans le tableau 1 sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA, sur
la base des essais cliniques et des données post-commercialisation. Dans chaque classe de systèmes
d'organes, les catégories de fréquences suivantes sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10) ;
fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 - Résumé des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Exacerbation infectieuse de Fréquent
bronchectasie
Laryngite
Fréquent
Candidose orale
Fréquent

Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques Fréquence indéterminée
Réactions
Fréquence indéterminée
d'hypersensibilité

Affections psychiatriques
Anxiété
Peu fréquent


Effets indésirables
Fréquence
Affections du système nerveux
Céphalée
Fréquent
Sensation vertigineuse
Fréquent
Dysgueusie
Fréquent
Aphonie
Fréquent
Trouble de l'équilibre
Fréquent

Affections de l'oreille et du
Acouphène
Fréquent
labyrinthe
Surdité
Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques Dysphonie
Très fréquent
et médiastinales
Dyspnée
Très fréquent
Toux
Très fréquent
Hémoptysie
Très fréquent
Douleur oropharyngée
Fréquent
Alvéolite allergique
Fréquent
Bronchopneumopathie
Fréquent
chronique obstructive
Sibilances
Fréquent
Toux productive
Fréquent
Expectoration augmentée
Fréquent
Bronchospasme
Fréquent
Pneumopathie
Fréquent
inflammatoire
Inflammation de la corde
Fréquent
vocale
Irritation de la gorge
Fréquent

Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Fréquent
Nausée
Fréquent
Vomissement
Fréquent
Bouche sèche
Fréquent
Appétit diminué
Fréquent

Affections de la peau et du tissu
Rash
Fréquent
sous-cutané
Prurit
Fréquent

Affections musculo-squelettiques et Myalgie
Fréquent
systémiques
Arthralgie
Fréquent

Affections du rein et des voies
Insuffisance rénale
Fréquent
urinaires

Troubles généraux et anomalies au
Fatigue
Fréquent
site d'administration
Pyrexie
Fréquent
Gêne thoracique
Fréquent

Investigations
Poids diminué
Fréquent



Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Des effets indésirables spécifiquement associés au surdosage de l'amikacine liposomale inhalée n'ont
pas été identifiés dans les essais cliniques. Un surdosage chez des sujets présentant un trouble
préexistant de la fonction rénale, une surdité ou un trouble vestibulaire, ou une altération de la
transmission neuromusculaire peut entraîner une aggravation du trouble pré-existant.
En cas de surdosage, le traitement par l'amikacine liposomale inhalée doit être arrêté immédiatement.
Lorsqu'une élimination rapide de l'amikacine est indiquée pour prévenir toute lésion des organes
cibles, par exemple, chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéale ou
l'hémodialyse accélèrera l'extraction de l'amikacine du sang.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres aminosides. Code ATC :
J01GB06
Mécanisme d'action
L'amikacine se lie à une protéine réceptrice spécifique sur la sous-unité 30S des ribosomes bactériens
et interfère avec un complexe d'initiation entre l'ARNm (ARN messager) et la sous-unité 30S,
entraînant l'inhibition de la synthèse des protéines.
Résistance
Le mécanisme de résistance à l'amikacine chez les mycobactéries a été lié à des mutations du gène rrs
de l'ARNr 16S.
Expérience clinique
L'efficacité de l'amikacine liposomale inhalée a été évaluée dans l'étude INS-212, une étude
randomisée en ouvert chez des patients adultes atteints d'infections pulmonaires à mycobactéries non
tuberculeuses causées par MAC.
Les patients qui n'avaient pas obtenu de conversion des cultures d'expectorations alors qu'ils étaient
sous multithérapie depuis au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude ont été randomisés pour
recevoir ARIKAYCE en plus de leur multithérapie ou pour poursuivre la multithérapie seule. Les
patients ayant atteint une conversion des cultures d'expectorations, définie comme 3 cultures
d'expectorations consécutives négatives pour MAC au 6e mois de traitement, ont poursuivi le
traitement pendant 12 mois après avoir atteint la conversion. Ceux n'ayant pas atteint la conversion
des cultures d'expectorations au mois 6 ont été exclus de l'étude au mois 8.
Au total, 335 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement (ARIKAYCE
liposomal + multithérapie n = 223 ; multithérapie seule n = 112) (population de référence). La durée
médiane de la multithérapie antérieure était respectivement de 2,6 ans et 2,4 ans dans le groupe
ARIKAYCE liposomal + multithérapie et le groupe sous multithérapie seule. Les patients ont été
stratifiés par statut tabagique (fumeur actuel ou non) et par recours à une multithérapie au moment de
la sélection (en traitement ou sans traitement pendant au moins 3 mois avant la sélection). Le critère
d'évaluation principal était la conversion des cultures d'expectorations, définie comme la proportion
de patients randomisés ayant atteint la conversion des cultures d'expectorations au 6e mois de
traitement et ne présentant pas de cultures positives sur milieu solide ou pas plus de deux cultures sur
milieu liquide, 3 mois après le traitement.
d'expectorations au 6e mois de traitement dans le groupe ARIKAYCE liposomal + multithérapie et
dans le groupe sous multithérapie seule, respectivement (p< 0,0001). Parmi eux, sur la base de
l'analyse primaire, la conversion durable à 3 mois sans traitement a été obtenue par 16,1 % [36/224]
contre 0 % [0/112] ; valeur p < 0,0001.
Dans une analyse post-hoc, dont étaient exclus les patients présentant des cultures négatives (milieu
solide ou liquide) au début de l'étude, et qui comptait toute culture post-traitement positive (milieu
solide ou liquide) comme positive, 30 patients sur 224 (13,4 %) dans le groupe ARIKAYCE liposomal
+ multithérapie et 0 patient sur 112 (0 %) dans le groupe sous multithérapie seule ont obtenu une
conversion durable des cultures d'expectorations à 3 mois après le traitement.
À 12 mois après le traitement, ces taux étaient respectivement de 25/224 (11 %) vs 0/112 (0 %).
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec l'amikacine liposomale inhalée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population
pédiatrique pour le traitement de l'infection pulmonaire à MNT (voir rubrique 4.2 pour les
informations concernant l'usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Concentrations dans les expectorations
Après une inhalation quotidienne unique de 590 mg d'amikacine liposomale inhalée chez des patients
atteints d'infection à MAC, les concentrations dans les expectorations 1 à 4 heures après l'inhalation
étaient de 1720, 884 et 1300 µg/g à 1, 3 et 6 mois respectivement. Une forte variabilité des
concentrations d'amikacine a été observée (CV% >100%). 48 à 72 heures après l'inhalation, les
concentrations d'amikacine dans les expectorations ont chuté à approximativement 5% de celles
observées 1 à 4 heures après l'inhalation.
Concentrations sériques
Après l'inhalation quotidienne de 590 mg d'ARIKAYCE chez des patients atteints d'infection à MAC,
à l'état d'équilibre, l'AUC0-24 sérique médiane était de 16,7 µg *h/mL (fourchette : 4,31 à 55,6 µg
*h/mL ; n = 53) et la Cmax sérique médiane était de 1,81 µg/mL (fourchette : 0,482 à 6,87 g/mL ;
n = 53).
Distribution
La liaison de l'amikacine aux protéines sériques est 10 %. Le volume de distribution apparent total
moyen a été estimé à approximativement 5,0 L/kg.
Biotransformation
L'amikacine n'est pas métabolisée.
Élimination
L'amikacine est excrétée sous forme inchangée dans les urines, principalement par filtration
glomérulaire. La demi-vie sérique terminale apparente médiane de l'amikacine après inhalation
d'ARIKAYCE liposomal s'étendait approximativement de 3,29 à 14,0 heures.
Une analyse pharmacocinétique de population pour ARIKAYCE liposomal chez 53 sujets atteints
d'une maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses, âgés de 20 à 84 ans, a indiqué que la
clairance de l'amikacine est de 34 L/h. La seule covariable clinique identifiée comme prédictive de la
clairance de l'amikacine était le poids corporel.
Carcinogénicité
Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans menée avec l'amikacine liposomale inhalée chez le rat à
des doses de 5, 15 et 45 mg/kg/jour, des cas de carcinome épidermoïde ont été observés dans les
poumons de 2 des 120 rats (0/60 mâles et 2/60 femelles) ayant reçu la plus forte dose testée
(45 mg/kg/jour). Ajustée sur la base du poids des poumons, cette dose d'ARIKAYCE était 6 fois
supérieure à la dose clinique. Aucun cas de carcinome épidermoïde n'a été observé à la dose
intermédiaire de 15 mg/kg/jour qui, ajustée sur la base du poids des poumons, était deux fois plus
élevée que la dose clinique. Les cas de carcinomes épidermoïdes observés peuvent être le résultat
d'une forte charge pulmonaire de particules d'amikacine liposomale inhalée dans le poumon du rat. La
pertinence clinique de ces observations de tumeurs pulmonaires chez le rat pour les patients recevant
l'amikacine liposomale inhalée est inconnue. Chez des chiens ayant reçu de l'amikacine liposomale
par inhalation quotidienne pendant 9 mois à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour, aucune
modification pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observée dans les poumons (environ 3 à 11 fois la
dose recommandée chez l'homme sur la base du poids des poumons).
Génotoxicité
Aucun potentiel mutagène ou génotoxique n'a été observé lors d'une série d'études de génotoxicité in
vitro et in vivo menées avec des formulations liposomales d'amikacine (test in vitro de mutagenèse
bactérienne, test in vitro de mutation génétiques sur des lymphomes de souris, étude d'aberration
chromosomique in vitro, et étude in vivo du micronoyau chez le rat).
Toxicité pour la reproduction et le développement
L'amikacine inhalée n'a fait l'objet d'aucune étude de toxicité de la reproduction chez l'animal. Dans
les études de toxicité de la reproduction non BPL menées chez les souris et les rats avec de
l'amikacine administrée par voie parentérale, aucun effet sur la fertilité ou de toxicité foetale n'a été
rapporté.

6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Cholestérol
Dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC)
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

6.3 Durée de conservation
3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)

ARIKAYCE peut être stocké jusqu'à 4 semaines à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Chaque flacon de 10 ml en verre borosilicaté transparent de type I est fermé par un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et une bague en aluminium surmontée d'un opercule.
Emballage de 28 flacons. La boîte contient également le nébuliseur Lamira et 4 têtes d'aérosol.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Jeter tout flacon ayant été congelé.
Une fois à température ambiante, tout médicament non utilisé doit être jeté à la fin des 4 semaines.
Si la dose à prendre est réfrigérée, retirer le flacon d'ARIKAYCE liposomal du réfrigérateur pour le
laisser revenir à température ambiante. Préparer ARIKAYCE liposomal en secouant vigoureusement
le flacon jusqu'à ce que le médicament semble uniforme et bien mélangé. Ouvrir le flacon
d'ARIKAYCE liposomal en rabattant le capuchon en plastique du flacon et en tirant vers le bas pour
détacher la bague métallique. Retirer avec précaution la bague métallique et enlever le bouchon en
caoutchouc. Verser le contenu du flacon ARIKAYCE liposomal dans le réservoir à médicament du
nébuliseur Lamira.
ARIKAYCE liposomal est administré par inhalation orale au moyen du système de nébulisation
Lamira. ARIKAYCE liposomal doit être utilisé uniquement avec le système de nébulisation Lamira
(nébuliseur, tête d'aérosol et contrôleur). ARIKAYCE ne doit être utilisé avec aucun autre type de
système de nébulisation. Ne pas mettre d'autres médicaments dans le nébuliseur Lamira.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1469/001

9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 27 octobre 2020


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération de lot
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irlande
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
·
Mesures additionnelles de réduction du risque
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conçu une carte de surveillance du patient qui
sera inclue dans la boîte. La formulation de cette carte de surveillance du patient fait partie de
l'étiquetage - voir Annexe III, A. ÉTIQUETAGE.
Cette carte de surveillance a pour but d'informer les patients que l'utilisation d'ARIKAYCE liposomal
peut être associée à la survenue d'une alvéolite allergique.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR 28 FLACONS CONTENUS DANS 4 EMBALLAGES
INTÉRIEURS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
amikacine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient du sulfate d'amikacine correspondant à 590 mg d'amikacine sous une forme
liposomale.
La dose moyenne délivrée par flacon est approximativement de 312 mg d'amikacine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : cholestérol, dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC), chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
28 flacons
4 têtes d'aérosol Lamira
1 nébuliseur Lamira
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Les flacons non ouverts peuvent être stockés jusqu'à 4 semaines à température ambiante ne dépassant
pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1469/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Arikayce
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


EMBALLAGE INTÉRIEUR AVEC PLATEAU POUR 7 FLACONS ET 1 TÊTE D'AÉROSOL
LAMIRA
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
amikacine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient du sulfate d'amikacine correspondant à 590 mg d'amikacine sous une forme
liposomale.
La dose moyenne délivrée par flacon est approximativement de 312 mg d'amikacine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : cholestérol, dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC), chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium et eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
7 flacons
1 tête d'aérosol Lamira
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
Voir le flacon pour le numéro du lot et la date de péremption

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
Les flacons non ouverts peuvent être stockés jusqu'à 4 semaines à température ambiante ne dépassant
pas 25 °C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1469/001
13. NUMÉRO DU LOT
Voir le flacon pour le numéro du lot et la date de péremption
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PRIMAIRES

FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
amikacine
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie inhalée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
8,9 ml
6.
AUTRE



1.
AUTRE
Recto

CARTE D'ALERTE PATIENT

Informations importantes de sécurité

ARIKAYCE liposomal 590 mg
(amikacine)

Insmed
Verso

ARIKAYCE liposomal (amikacine) peut causer des effets indésirables graves.
Ces effets peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Vous pouvez présenter plus d'un effet indésirable en même temps.

ARIKAYCE liposomal peut entraîner une affection pulmonaire de type allergique (alvéolite
allergique)

CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN si vous présentez l'un des symptômes
suivants:
·
Fièvre, toux, essoufflement grandissant, perte de poids
·
Dégradation de votre fonction pulmonaire affectant votre respiration ou votre état
général

Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour éviter des complications plus
sévères et diminuer vos symptômes. Votre médecin peut décider de l'arrêt de votre traitement.

Important
·
N'essayez pas de vous diagnostiquer ou de vous traiter vous-même
·
Conservez cette carte sur vous tout le temps, notamment si vous voyagez, si vous vous
présentez dans un service d'Urgences, ou si vous devez consulter un autre médecin.
·
Prévenez tout professionnel de santé que vous consultez, que vous êtes traité avec ARIKAYCE
liposomal et montrez-lui cette carte.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier(e). Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné sur
cette carte.

Date d'initiation du traitement avec ARIKAYCE liposomal



B. NOTICE

ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur
amikacine

Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'ARIKAYCE liposomal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARIKAYCE liposomal
3.
Comment utiliser ARIKAYCE liposomal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ARIKAYCE liposomal
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7. Mode d'emploi
1.
Qu'est-ce qu'ARIKAYCE liposomal et dans quel cas est-il utilisé
ARIKAYCE liposomal est un
antibiotique dont la substance active est l'amikacine. L'amikacine
appartient à un groupe d'antibiotiques appelés aminosides qui bloquent la croissance de certaines
bactéries responsables d'infections.
ARIKAYCE liposomal est utilisé par inhalation pour traiter une
infection pulmonaire due à des
mycobactéries du complexe Mycobacterium avium chez les adultes dont les options de traitement sont
limitées et qui ne sont pas atteints de mucoviscidose.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARIKAYCE liposomal

N'utilisez jamais ARIKAYCE liposomal
-
si vous êtes allergique à l'
amikacine ou à d'autres
aminosides, au soja ou à
l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
-
si vous prenez d'autres aminosides (par voie orale ou par injection)
-
si vous présentez une insuffisance rénale

Avertissements et précautions
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser ARIKAYCE liposomal si :
-
vous utilisez un bronchodilatateur (pour soulager les symptômespour des problèmes
respiratoires, il vous sera demandé de l'utiliser en premier, avant d'utiliser ARIKAYCE
liposomal ;
-
vous avez des
problèmes rénaux ; vous devrez peut-être vous soumettre à un examen de votre
fonction rénale avant de commencer le traitement ;
-
vous avez des
difficultés à entendre,
des tintements ou des bourdonnements d'oreil es
(acouphènes) ou des
problèmes d'équilibre, y compris des sensations vertigineuses, un
manque de coordination des mouvements musculaires, des étourdissements ou une sensation
d'ébriété. Il est possible que vous ayez besoin de passer un test auditif avant ou pendant le
traitement si vous rencontrez des problèmes d'audition ;
vous souffrez d'
autres maladies des poumons ;
-
si vous avez une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue, telle que la
myasthénie.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants
au
cours de votre traitement par ARIKAYCE liposomal :
-
perte de connaissance, rash cutané, fièvre, aggravation ou survenue de problèmes respiratoires ;
-
aggravation de problèmes rénaux ;
-
problèmes auditifs tels que des sifflements dans les oreilles ou une perte de l'audition.
Voir rubrique 4.

Enfants et adolescents
ARIKAYCE liposomal ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARIKAYCE liposomal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Des précautions particulières sont nécessaires si vous prenez d'autres médicaments, car certains
d'entre eux peuvent interagir avec ARIKAYCE liposomal, par exemple :
-
les diurétiques comme l'acide étacrynique, le furosémide ou le mannitol ;
-
d'autres médicaments susceptibles d'affecter vos reins, votre audition, votre équilibre ou
réduisant le force musculaire.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
l'utilisation d'ARIKAYCE liposomal doit être évitée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ARIKAYCE liposomal.
Il vous dira s'il est préférable d'arrêter le traitement par ARIKAYCE liposomal.
On ne sait pas si l'amikacine passe dans le lait maternel chez la femme. Si vous allaitez, votre médecin
vous dira s'il faut arrêter l'allaitement ou le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARIKAYCE liposomal peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres troubles vestibulaires,
tels que des vertiges et des troubles de l'équilibre. Il vous est conseillé de ne pas conduire ou utiliser
de machines pendant l'inhalation d'ARIKAYCE liposomal. Si vous avez des questions, adressez-vous
à votre médecin.
3.
Comment utiliser ARIKAYCE liposomal
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est d'
un flacon d'ARIKAYCE liposomal une fois par jour à inhaler par la
bouche à l'aide du nébuliseur Lamira. Après 6 mois de traitement, votre médecin vous indiquera si
vous devez poursuivre ou arrêter le traitement. La durée maximale de traitement est de 18 mois.

Administration d'ARIKAYCE liposomal

Si vous utilisez un bronchodilatateur (pour soulager les symptômes), utilisez-le en premier avant
d'utiliser ARIKAYCE liposomal.
Chaque flacon est
à usage unique.
Utilisez ARIKAYCE liposomal
uniquement avec la tête d'aérosol et le nébuliseur Lamira,
connecté à une unité de commande Lamira. Voir rubrique 7 pour savoir comment utiliser le
médicament avec le système de nébulisation Lamira.
-
N'utilisez
pas ARIKAYCE liposomal avec un autre type de nébuliseur ou de tête d'aérosol.
-
Ne mettez
pas d'autres médicaments dans le nébuliseur Lamira.
-
Ne buvez
pas le liquide contenu dans le flacon.
-
Lisez les instructions d'utilisation fournies à la fin de cette notice.

Comment et quand remplacer le nébuliseur Lamira ?
Un nébuliseur Lamira doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours. La tête d'aérosol doit
être remplacée toutes les semaines. Chaque boîte d'ARIKAYCE liposomal contient 4 têtes d'aérosol.
Veuillez vous reporter au mode d'emploi du fabricant pour des conseils de nettoyage et de rangement.

Si vous utilisez plus d'ARIKAYCE liposomal que vous n'auriez dû
Si vous craignez d'avoir utilisé une dose trop élevée de ce médicament, parlez-en immédiatement à
votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser ARIKAYCE liposomal
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la
même journée. Ne prenez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser ARIKAYCE liposomal
Vous devez informer votre médecin si vous décidez d'arrêter ARIKAYCE liposomal, quelle qu'en soit
la raison.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si :
-
vous présentez une hypersensibilité ou des réactions allergiques graves lorsque vous prenez
ARIKAYCE liposomal (par exemple avec une baisse de tension, une perte de connaissance, un
rash cutané sévère ou un sifflement et essoufflement sévères). La fréquence de ces effets
indésirables est inconnue ;
-
vous présentez une aggravation de vos problèmes pulmonaires habituels ou de nouveaux
problèmes respiratoires (essoufflement ou sifflement par exemple). Il peut s'agir d'un signe
d'inflammation sévère des poumons exigeant un traitement et pouvant signifier que vous devez
arrêter le traitement par ARIKAYCE liposomal. Ces effets indésirables sont fréquents à très
fréquents.

Autres effets indésirables :
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets
suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
-
Difficulté à parler
-
Difficultés à respirer
-
Toux
-
Crachat de sang lors de la toux
-
Infection entraînant une aggravation de vos problèmes pulmonaires
-
Augmentation du mucus issu des poumons lors de la toux
-
Toux grasse
-
Sifflement
-
Irritation de la gorge
-
Mal de gorge
-
Perte de la voix
-
Muguet (infection due à des champignons) dans la bouche
-
Douleur dans la bouche
-
Altération du goût
-
Inflammation des poumons
-
Maux de tête
-
Sensations vertigineuses
-
Sensation de perte d'équilibre
-
Diarrhée
-
Sensation d'avoir mal au coeur (nausées)
-
Vomissements
-
Bouche sèche
-
Baisse de l'appétit
-
Démangeaisons de la peau
-
Surdité
-
Sifflements dans les oreilles
-
Problèmes rénaux, incluant une insuffisance rénale
-
Douleurs articulaires
-
Douleurs musculaires
-
Rash
-
Fatigue
-
Gêne thoracique
-
Fièvre
-
Perte de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Anxiété

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver ARIKAYCE liposomal
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Jeter tout flacon ayant été congelé.
Si la dose que vous voulez utiliser est réfrigérée, sortez le flacon du réfrigérateur afin de l'amener à
température ambiante avant son utilisation.
25 °C, mais seulement pendant 4 semaines maximum. Une fois à température ambiante, tout
médicament non utilisé doit être jeté à la fin des 4 semaines.
Ce médicament se présente sous forme de liquide blanc laiteux dans un flacon transparent. N'utilisez
pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur ou la présence d'amas flottant dans le
flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient ARIKAYCE liposomal
-
La substance active est l'amikacine. Chaque flacon contient du sulfate d'amikacine
correspondant à 590 mg d'amikacine sous une forme liposomale. La dose moyenne délivrée par
flacon est approximativement de 312 mg d'amikacine.
-
Les autres composants sont le cholestérol, la dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC), le
chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente ARIKAYCE liposomal et contenu de l'emballage extérieur
ARIKAYCE liposomal est une dispersion pour dispersion pour inhalation par nebuliseur, laiteuse, de
couleur blanche à blanc cassé dans un flacon de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé
par une bague métallique surmontée d'un couvercle.
Les 28 flacons sont délivrés dans une boîte en carton pour 28 jours de traitement ; un flacon par jour.
Un emballage extérieur d'ARIKAYCE liposomal contient 4 emballages intérieurs contenant chacun
7 flacons et 1 tête d'aérosol. Le pack pour 28 jours de traitement contient également 1 nébuliseur
Lamira.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Pays-Bas

Fabricant
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d'autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.

7.
Mode d'emploi
ARIKAYCE liposomal est destiné à être inhalé par voie orale au moyen du système de
nébulisation Lamira.
Avant d'utiliser le système de nébulisation Lamira, assurez-vous d'avoir lu et compris les
informations détaillées fournies dans le mode d'emploi complet qui accompagne le système de
nébulisation Lamira. Celui-ci contient des informations plus complètes sur la manière d'assembler,
préparer, utiliser, nettoyer et désinfecter votre système de nébulisation Lamira.

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les soigneusement.
Assemblez le nébuliseur et connectez-le à l'unité de commande comme illustré dans le mode d'emploi
complet.

Préparation du médicament pour l'administration :

1. Il est recommandé de sortir le flacon du réfrigérateur au moins 45 minutes avant l'utilisation
pour l'amener à température ambiante. N'utilisez pas d'autres médicaments dans le nébuliseur
Lamira.
2. Secouez vigoureusement le flacon ARIKAYCE liposomal jusqu'à ce que le médicament semble
uniforme et bien mélangé.
3. Soulevez le couvercle orange du flacon et mettez-le de côté (figure 1).


Figure 1
4. Saisissez l'anneau métallique sur le dessus du flacon et tirez-le doucement vers le bas jusqu'à ce
qu'un côté se détache du flacon (figure 2).


Figure 2
5. Tirez l'anneau métallique autour du flacon dans un mouvement circulaire jusqu'à ce qu'il se
détache complètement du flacon (figure 3).




Figure 3
6. Une fois l'anneau métallique détaché, mettez-le de côté. Enlevez le bouchon en caoutchouc
avec précaution (figure 4).


Figure 4
7. Versez le contenu du flacon ARIKAYCE liposomal dans le réservoir à médicament du
nébuliseur Lamira (figure 5).


Figure 5
8.
Fermez le réservoir à médicament. (Figure 6).


Figure 6
9. Asseyez-vous dans une position détendue, dos droit. Cette position facilite l'inhalation et
permet au médicament d'atteindre les poumons.
10. Placez l'embout dans votre bouche et inspirez plusieurs fois de manière lente et profonde.
Ensuite, inspirez et expirez normalement à travers l'embout buccal jusqu'à ce que votre
traitement soit complètement administré. Le traitement dure généralement 14 minutes environ,
mais peut durer jusqu'à 20 minutes. Veillez à bien maintenir le nébuliseur au même niveau tout
au long du traitement (figure 7).


Figure 7